進行非小細胞肺癌患者における癌治療の継続または中止の決定を最適化するプロセスの影響。 (PACT-01)
2025年11月26日 更新者：Institut Curie
終末期ケアの積極性に対するがん治療の決定の最適化デバイスの使用の影響を評価する逐次比較前向き介入研究。
抗がん治療を継続する決定を最適化するための装置の体系的かつ反復的な使用の、通常どおりのケアの最初の期間である期間 (A) と 2 番目の期間である期間 (B) との比較。
調査の概要
詳細な説明
進行状態の非小細胞肺癌 (NSCLC) 集団におけるこの決定プロセスの最適化を研究することを提案します。パフォーマンスステータス (PS) ≥ 2 (生存期間の中央値は約 3 か月) で、反復的にパイロットします (続行する各決定の前に)。治療) 評価フレームワーク (腫瘍専門医が患者とともに回答する 30 項目) からなるプロセス。以下を統合します。
- 臨床パラメータ;
- 抗がん剤治療の継続に関する医師の期待。
- 患者の期待と好み;
- 患者を支持療法の専門家に紹介し、在宅ケアを強化する可能性。
このプロセスは、事実に基づいて患者と腫瘍専門医の間の対話を引き起こし、客観性を追求し、最終的に共有された決定を可能にします。
この前向き比較研究では、生後1か月間の全身腫瘍治療の割合が、通常の管理期間にわたって連続的に測定され、その後、医学的決定の最適化プロセスの体系的な適用期間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
364
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbeville、フランス、80142
- CH Abbeville
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Aix-en-Provence、フランス、13616
- CH du Pays D'Aix
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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Ars-Laquenexy、フランス
- Chr Metz-Thionville - Hopital de Mercy
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Avignon、フランス、84918
- Institut Sainte-Catherine
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Avignon、フランス、84000
- CH Henri Duffaut Avignon
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- AP-HP Ambroise Paré
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Compiègne、フランス、60200
- CHI de Compiègne-Noyon
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Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- CHU Sud Francilien
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Cornebarrieu、フランス、31700
- Clinique des Cèdres
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Créteil、フランス、94000
- Ch Intercommunal de Creteil
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Dijon、フランス、21000
- CGFL
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble Alpes
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- CHD Vendée
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Lille、フランス、59000
- CHRU Lille
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Paris、フランス、75014
- Ap-Hp Cochin
-
Paris、フランス、75018
- AP-HP Bichat
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Paris、フランス、75970
- AP-HP Tenon
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Institut Curie
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St-Malo、フランス、35420
- CH Saint-Malo
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Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
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Valenciennes、フランス、59300
- Clinique Tessier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された非小細胞肺癌（NSCLC）（癌遺伝子中毒を伴うNSCLCを含む）。
- ステージ IV または IIB/IIIC 非照射 (第 8 分類 TNM、UICC 2015)
- -転移性疾患の状況で（または最後の化学療法が6か月未満の場合は局所領域疾患の状況で）化学療法の少なくとも1つのラインを完了した患者。
- -ECOGパフォーマンスステータス≧2。
- 18歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- -調査官によると、患者は調査の要件を順守することができます。
除外基準:
- 小細胞肺がん（混合型を含む）。
- -すべての全身がん治療を永久に中止することがすでに決定されているNSCLC患者。
- 地理的、社会的、または心理的な理由によりフォローアップが不可能です。
- アンケートに答えられない (言語または神経障害)。
- 後見下の患者。
- 治療試験で治療を受けている患者。
- 社会保障の対象外の患者。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：A期：通常運営
通常の看取り期間
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人生の最後の日に全身抗がん治療を受けている患者
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他の：期間 B: 医療判断の最適化のプロセス
抗がん治療を継続する決定を最適化するためのデバイスの体系的かつ反復的な使用の期間。
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終末期ケアの積極性に対するがん治療の決定の最適化デバイスの使用の影響
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人生の最後の日に全身抗がん治療を受けている患者の割合
時間枠：24ヶ月
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各期間の最後の 30 日間に全身抗がん治療を受けた患者の割合の比較
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法の割合
時間枠：24ヶ月
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生後60日、30日、14日以内に投与された化学療法（IV、経口）の割合
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24ヶ月
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緊急治療室の訪問数
時間枠：24ヶ月
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緊急治療室に 2 回以上通院している患者の割合、および人生の最後の 1 か月に予定外の入院と集中治療室に入院した患者の割合。
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24ヶ月
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新しい化学療法の開始率
時間枠：24ヶ月
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生後1か月以内に新しい化学療法（IV、経口）を開始した割合
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24ヶ月
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免疫療法とチロシンキナーゼ阻害剤の割合
時間枠：24ヶ月
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過去 60、30、および 14 日間の免疫療法およびチロシンキナーゼ阻害剤の割合。
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24ヶ月
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チロシンキナーゼ阻害剤または免疫療法の開始率
時間枠：24ヶ月
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生後1か月以内にチロシンキナーゼ阻害剤または免疫療法を開始した割合。
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24ヶ月
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支持療法の使用
時間枠：24ヶ月
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支持療法の使用頻度と早熟性。
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24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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全生存期間 (OS) は、同意日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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QLQ-C15-PAL EORTC (欧州がん研究治療機構) を使用した生活の質と、HAD による不安 (病院不安およびうつ病) アンケート
時間枠：24ヶ月
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がん緩和ケア患者の生活の質は QLQ-C15-PAL EORTC スケールで収集され、不安は HAD スケールで測定されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marie-Ange MASSIANI, MD、Institut Curie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月24日
一次修了 (推定)
2026年9月23日
研究の完了 (推定)
2027年9月23日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IC 2020-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。プロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。