Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en proces, der optimerer beslutningen om at fortsætte eller stoppe kræftbehandlinger hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft. (PACT-01)

26. november 2025 opdateret af: Institut Curie
Sekventiel sammenlignende prospektiv interventionsundersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​brugen af ​​en optimeringsenhed af beslutningen om kræftbehandling på aggressiviteten af ​​behandling ved afslutningen af ​​livet. Sammenligning mellem en første periode, periode (A), med pleje som sædvanlig og en anden periode, periode (B), af systematisk og iterativ brug af et apparat til optimering af beslutningen om at fortsætte en anti-cancerbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at studere optimeringen af ​​denne beslutningsproces i en avanceret ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)-population med en præstationsstatus (PS) ≥ 2 (median overlevelse på ca. 3 måneder), der piloteres iterativt (før hver beslutning om at fortsætte) behandling) en proces bestående af en evalueringsramme (30 punkter, der skal besvares af onkologen sammen med patienten), der konsoliderer:

  1. kliniske parametre;
  2. lægers forventninger til fortsættelse af kræftbehandling;
  3. patientens forventninger og præferencer;
  4. mulighed for at henvise patienten til støttespecialist og styrke hjemmeplejen.

Processen udløser en dialog mellem patienten og onkologen, baseret på fakta og søger objektivitet, hvilket i sidste ende muliggør en fælles beslutning.

I denne prospektive komparative undersøgelse vil hastigheden af ​​systemisk onkologisk behandling i løbet af den sidste måned af livet blive målt fortløbende over en periode med sædvanlig behandling, efterfulgt af en periode med systematisk anvendelse af en proces til optimering af den medicinske beslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

364

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig, 80142
        • CH Abbeville
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Ars-Laquenexy, Frankrig
        • CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • CH Henri Duffaut Avignon
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • AP-HP Ambroise Paré
      • Compiègne, Frankrig, 60200
        • CHI de Compiègne-Noyon
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • CHU Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Frankrig, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CGFL
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75014
        • AP-HP Cochin
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Ap-Hp Bichat
      • Paris, Frankrig, 75970
        • AP-HP Tenon
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie
      • St-Malo, Frankrig, 35420
        • CH Saint-Malo
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Clinique Tessier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bevist ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) inklusive NSCLC med onkogen afhængighed.
  2. Fase IV eller IIB/IIIC ikke irradiable (8. klassifikation TNM, UICC 2015)
  3. Patient, der har afsluttet mindst én linje med kemoterapi i forbindelse med metastatisk sygdom (eller i forbindelse med lokoregional sygdom, hvis den sidste kemoterapi var mindre end 6 måneder siden).
  4. ECOG Performance Status ≥ 2.
  5. Alder ≥ 18.
  6. Skriftligt informeret samtykke.
  7. Patient i stand, ifølge investigator, til at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Småcellet lungekræft (inklusive blandede former).
  2. Patient med NSCLC, for hvem der allerede er truffet beslutning om permanent at afbryde al systemisk cancerbehandling.
  3. Umulig opfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
  4. Manglende evne til at besvare et spørgeskema (sprog eller neurologisk barriere).
  5. Patient under værgemål.
  6. Patient, der behandles i et terapeutisk forsøg.
  7. Patient ikke omfattet af social sikring. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Periode A: Sædvanlig ledelse
Periode med end-of-life care som sædvanligt
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter, der modtager systemisk kræftbehandling i deres sidste dage af livet
Andet: Periode B: Proces med optimering af den medicinske beslutning
Periode med systematisk og iterativ brug af et apparat til optimering af beslutningen om at fortsætte en kræftbehandling.
Andet: Optimering af den medicinske beslutning
Indvirkningen af ​​brugen af ​​en optimeringsenhed af beslutningen om kræftbehandling på aggressiviteten af ​​end-of-life care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der modtager systemisk kræftbehandling i deres sidste dage af livet
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der modtager systemisk anticancerbehandling i deres sidste 30 dage af livet i hver periode
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kemoterapi
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af kemoterapi (IV, oral) administreret i de sidste 60, 30 og 14 dage af livet,
24 måneder
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter, der besøger skadestuen mere end én gang, og af uplanlagte indlæggelser og intensiv indlæggelse i den sidste måned af livet.
24 måneder
Procentdel af påbegyndelse af en ny linje af kemoterapi
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af påbegyndelse af en ny linje af kemoterapi (IV, oral) i den sidste måned af livet
24 måneder
Procentdel af immunterapi og tyrosinkinasehæmmer
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af immunterapi og tyrosinkinasehæmmer i de sidste 60, 30 og 14 dage af livet.
24 måneder
Procentdel af initiering af tyrosinkinasehæmmer eller immunterapi
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af påbegyndelse af Tyrosinkinasehæmmer eller immunterapi i den sidste måned af livet.
24 måneder
Brug af støttende behandling
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed og forhastethed af brug af støttende behandling.
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra datoen for samtykke til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
24 måneder
Livskvalitet ved hjælp af QLQ-C15-PAL EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) og angst med HAD (Hospital Anxiety and Depression) spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
Livskvaliteten hos palliative cancerpatienter vil blive indsamlet med QLQ-C15-PAL EORTC skala, og angst vil blive målt med HAD skala.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Ange MASSIANI, MD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2020-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele af-identificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie-politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner