- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04823377
Effekten af en proces, der optimerer beslutningen om at fortsætte eller stoppe kræftbehandlinger hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft. (PACT-01)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at studere optimeringen af denne beslutningsproces i en avanceret ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)-population med en præstationsstatus (PS) ≥ 2 (median overlevelse på ca. 3 måneder), der piloteres iterativt (før hver beslutning om at fortsætte) behandling) en proces bestående af en evalueringsramme (30 punkter, der skal besvares af onkologen sammen med patienten), der konsoliderer:
- kliniske parametre;
- lægers forventninger til fortsættelse af kræftbehandling;
- patientens forventninger og præferencer;
- mulighed for at henvise patienten til støttespecialist og styrke hjemmeplejen.
Processen udløser en dialog mellem patienten og onkologen, baseret på fakta og søger objektivitet, hvilket i sidste ende muliggør en fælles beslutning.
I denne prospektive komparative undersøgelse vil hastigheden af systemisk onkologisk behandling i løbet af den sidste måned af livet blive målt fortløbende over en periode med sædvanlig behandling, efterfulgt af en periode med systematisk anvendelse af en proces til optimering af den medicinske beslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Ange MASSIANI, MD
- Telefonnummer: +33 1 47 11 15 15
- E-mail: marieange.massiani@curie.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christine FOULON
- Telefonnummer: +33 1 47 11 17 33
- E-mail: christine.foulon@curie.fr
Studiesteder
-
-
-
Abbeville, Frankrig, 80142
- Rekruttering
- CH Abbeville
-
Kontakt:
- Olivier LELEU, MD
- E-mail: leleu.olivier@ch-abbeville.fr
-
Ledende efterforsker:
- Olivier LELEU, MD
-
Aix-en-Provence, Frankrig, 13616
- Rekruttering
- CH du Pays d'Aix
-
Kontakt:
- Stéphanie MARTINEZ, MD
- E-mail: smartinez@ch-aix.fr
-
Ledende efterforsker:
- Stéphanie MARTINEZ, MD
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Kontakt:
- Claire POULET, MD
- E-mail: poulet.claire@chu-amiens.fr
-
Ledende efterforsker:
- Claire POULET, MD
-
Angers, Frankrig, 49933
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Ledende efterforsker:
- José HUREAUX, MD
-
Kontakt:
- José HUREAUX, MD
- E-mail: jose.hureaux@chu-angers.fr
-
Ars-Laquenexy, Frankrig
- Rekruttering
- CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
-
Kontakt:
- Nadine PAILLOT, MD
- E-mail: n.paillot@chr-metz-thionville.fr
-
Ledende efterforsker:
- Nadine PAILLOT, MD
-
Avignon, Frankrig, 84918
- Rekruttering
- Institut Sainte-Catherine
-
Kontakt:
- Magali RAVOIRE, MD
- E-mail: m.ravoire@isc84.org
-
Ledende efterforsker:
- Magali RAVOIRE, MD
-
Avignon, Frankrig, 84000
- Rekruttering
- CH Henri Duffaut Avignon
-
Kontakt:
- Nicolas Cloarec, MD
- E-mail: cloarec.nicolas@ch-avignon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas CLOAREC, MD
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- Rekruttering
- AP-HP Ambroise Pare
-
Ledende efterforsker:
- Etienne GIROUX-LEPRIEUR, MD
-
Kontakt:
- Etienne GIROUX-LEPRIEUR, MD
- E-mail: etienne.giroux-leprieur@aphp.fr
-
Compiègne, Frankrig, 60200
- Rekruttering
- CHI de Compiègne-Noyon
-
Kontakt:
- Stéphanie DEHETTE, MD
- E-mail: s.dehette@ch-compiegnenoyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Stéphanie DEHETTE, MD
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
- Rekruttering
- CHU Sud Francilien
-
Kontakt:
- Marion LOZACH-BRUGIRARD, MD
- E-mail: marion.lozach@chsf.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marion LOZACH-BRUGIRARD, MD
-
Cornebarrieu, Frankrig, 31700
- Rekruttering
- Clinique des Cèdres
-
Kontakt:
- Ioana CARPIUC, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ioana CARPIUC, MD
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Ch Intercommunal de Creteil
-
Ledende efterforsker:
- Isabelle MONNET, MD
-
Kontakt:
- Isabelle MONNET, MD
- E-mail: isabelle.monnet@chicreteil.fr
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Ikke rekrutterer endnu
- CGFL
-
Kontakt:
- Aurélie LAGRANGE, MD
- E-mail: alagrange@cgfl.fr
-
Ledende efterforsker:
- Aurélie LAGRANGE, MD
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- CHU Grenoble Alpes
-
Ledende efterforsker:
- Anne-Claire TOFFART, MD
-
Kontakt:
- Anne-Claire TOFFART, MD
- E-mail: atoffart@chu-grenoble.fr
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- Rekruttering
- CHD Vendee
-
Ledende efterforsker:
- Cyril GUIBERT, MD
-
Kontakt:
- Cyril GUIBERT, MD
- E-mail: cyril.guibert@chd-vendée.fr
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- Xavier DHALLUIN, MD
- E-mail: xavier.dhalluin@chru-lille.fr
-
Ledende efterforsker:
- Xavier DHALLUIN, MD
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Bénédicte MASTROIANNI, MD
- E-mail: benedicte.mastroianni@lyon.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Bénédicte MASTROIANNI, MD
-
Paris, Frankrig, 75005
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Catherine DANIEL, MD
- E-mail: catherine.daniel@curie.fr
-
Ledende efterforsker:
- Catherine DANIEL, MD
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- AP-HP Cochin
-
Ledende efterforsker:
- Marie WISLEZ, MD
-
Kontakt:
- Marie WISLEZ, MD
- E-mail: marie.wislez@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- AP-HP Bichat
-
Kontakt:
- Valérie GOUNANT, MD
- E-mail: valerie.gounant@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Valérie GOUNANT, MD
-
Paris, Frankrig, 75970
- Rekruttering
- AP-HP Tenon
-
Kontakt:
- Vincent FALLET, MD
- E-mail: vincent.fallet@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Vincent FALLET, MD
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92210
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Ledende efterforsker:
- Marie-Ange MASSIANI, MD
-
Kontakt:
- Marie-Ange MASSIANI, MD
- E-mail: marieange.massiani@curie.fr
-
Saint-Malo, Frankrig, 35420
- Rekruttering
- CH Saint-Malo
-
Kontakt:
- Marie TIERCIN, MD
- E-mail: m.tiercin@ch-stmalo.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marie TIERCIN, MD
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Rekruttering
- Hopital Foch
-
Kontakt:
- Anne-Cécile METIVIER, MD
- E-mail: ac.metivier@hopital-foch.com
-
Ledende efterforsker:
- Anne-Cécile METIVIER, MD
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
- Rekruttering
- Clinique Tessier
-
Kontakt:
- HUET Dimitri, MD
- E-mail: dhuet@ahnac.com
-
Ledende efterforsker:
- Dimitri HUET, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bevist ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) inklusive NSCLC med onkogen afhængighed.
- Fase IV eller IIB/IIIC ikke irradiable (8. klassifikation TNM, UICC 2015)
- Patient, der har afsluttet mindst én linje med kemoterapi i forbindelse med metastatisk sygdom (eller i forbindelse med lokoregional sygdom, hvis den sidste kemoterapi var mindre end 6 måneder siden).
- ECOG Performance Status ≥ 2.
- Alder ≥ 18.
- Skriftligt informeret samtykke.
- Patient i stand, ifølge investigator, til at overholde kravene i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet lungekræft (inklusive blandede former).
- Patient med NSCLC, for hvem der allerede er truffet beslutning om permanent at afbryde al systemisk cancerbehandling.
- Umulig opfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
- Manglende evne til at besvare et spørgeskema (sprog eller neurologisk barriere).
- Patient under værgemål.
- Patient, der behandles i et terapeutisk forsøg.
- Patient ikke omfattet af social sikring. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Periode A: Sædvanlig ledelse
Periode med end-of-life care som sædvanligt
|
Patienter, der modtager systemisk kræftbehandling i deres sidste dage af livet
|
Andet: Periode B: Proces med optimering af den medicinske beslutning
Periode med systematisk og iterativ brug af et apparat til optimering af beslutningen om at fortsætte en kræftbehandling.
|
Indvirkningen af brugen af en optimeringsenhed af beslutningen om kræftbehandling på aggressiviteten af end-of-life care
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter, der modtager systemisk kræftbehandling i deres sidste dage af livet
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning af procentdelen af patienter, der modtager systemisk anticancerbehandling i deres sidste 30 dage af livet i hver periode
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af kemoterapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af kemoterapi (IV, oral) administreret i de sidste 60, 30 og 14 dage af livet,
|
24 måneder
|
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af patienter, der besøger skadestuen mere end én gang, og af uplanlagte indlæggelser og intensiv indlæggelse i den sidste måned af livet.
|
24 måneder
|
Procentdel af påbegyndelse af en ny linje af kemoterapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af påbegyndelse af en ny linje af kemoterapi (IV, oral) i den sidste måned af livet
|
24 måneder
|
Procentdel af immunterapi og tyrosinkinasehæmmer
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af immunterapi og tyrosinkinasehæmmer i de sidste 60, 30 og 14 dage af livet.
|
24 måneder
|
Procentdel af initiering af tyrosinkinasehæmmer eller immunterapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af påbegyndelse af Tyrosinkinasehæmmer eller immunterapi i den sidste måned af livet.
|
24 måneder
|
Brug af støttende behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighed og forhastethed af brug af støttende behandling.
|
24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra datoen for samtykke til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
24 måneder
|
Livskvalitet ved hjælp af QLQ-C15-PAL EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) og angst med HAD (Hospital Anxiety and Depression) spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvaliteten hos palliative cancerpatienter vil blive indsamlet med QLQ-C15-PAL EORTC skala, og angst vil blive målt med HAD skala.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Ange MASSIANI, MD, Institut Curie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IC 2020-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
NYU Langone HealthNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtMultipel scleroseForenede Stater