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Impacto de un proceso que optimiza la decisión de continuar o suspender los tratamientos oncológicos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. (PACT-01)

29 de enero de 2024 actualizado por: Institut Curie
Estudio de intervención prospectivo comparativo secuencial que evalúa el impacto del uso de un dispositivo de optimización de la decisión de tratamiento oncológico sobre la agresividad de los cuidados al final de la vida. Comparación entre un primer periodo, periodo (A), de cuidados habituales y un segundo periodo, periodo (B), de uso sistemático e iterativo de un dispositivo para optimizar la decisión de continuar un tratamiento anticancerígeno.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proponemos estudiar la optimización de este proceso de decisión en una población avanzada de carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), con un estado funcional (PS) ≥ 2 (supervivencia media de aproximadamente 3 meses) piloto iterativo (antes de cada decisión de continuar tratamiento) un proceso que consiste en un marco de evaluación (30 ítems a ser respondidos por el oncólogo con el paciente), consolidando:

  1. parámetros clínicos;
  2. expectativas de los médicos con respecto a la continuación del tratamiento contra el cáncer;
  3. expectativas y preferencias del paciente;
  4. la posibilidad de derivar al paciente a un especialista en atención de apoyo y fortalecer la atención domiciliaria.

El proceso desencadena un diálogo entre el paciente y el oncólogo, basado en hechos y busca la objetividad, permitiendo finalmente una decisión compartida.

En este estudio prospectivo comparativo se medirá consecutivamente la tasa de tratamiento oncológico sistémico durante el último mes de vida, durante un periodo de manejo habitual, seguido de un periodo de aplicación sistemática de un proceso de optimización de la decisión médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

364

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80142
        • Reclutamiento
        • CH Abbeville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier LELEU, MD
      • Aix-en-Provence, Francia, 13616
        • Reclutamiento
        • CH du Pays d'Aix
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stéphanie MARTINEZ, MD
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claire POULET, MD
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • Chu Angers
        • Investigador principal:
          • José HUREAUX, MD
        • Contacto:
      • Ars-Laquenexy, Francia
        • Reclutamiento
        • CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nadine PAILLOT, MD
      • Avignon, Francia, 84918
        • Reclutamiento
        • Institut Sainte-Catherine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Magali RAVOIRE, MD
      • Avignon, Francia, 84000
        • Reclutamiento
        • CH Henri Duffaut Avignon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas CLOAREC, MD
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamiento
        • AP-HP Ambroise Pare
        • Investigador principal:
          • Etienne GIROUX-LEPRIEUR, MD
        • Contacto:
      • Compiègne, Francia, 60200
        • Reclutamiento
        • CHI de Compiègne-Noyon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stéphanie DEHETTE, MD
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Reclutamiento
        • CHU Sud Francilien
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marion LOZACH-BRUGIRARD, MD
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
        • Reclutamiento
        • Clinique des Cèdres
        • Contacto:
          • Ioana CARPIUC, MD
        • Investigador principal:
          • Ioana CARPIUC, MD
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • CH intercommunal de Créteil
        • Investigador principal:
          • Isabelle MONNET, MD
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21000
        • Aún no reclutando
        • CGFL
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aurélie LAGRANGE, MD
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • Chu Grenoble Alpes
        • Investigador principal:
          • Anne-Claire TOFFART, MD
        • Contacto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Reclutamiento
        • CHD Vendee
        • Investigador principal:
          • Cyril GUIBERT, MD
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • CHRU Lille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xavier DHALLUIN, MD
      • Lyon, Francia, 69008
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine DANIEL, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • AP-HP Cochin
        • Investigador principal:
          • Marie WISLEZ, MD
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • AP-HP Bichat
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valérie GOUNANT, MD
      • Paris, Francia, 75970
        • Reclutamiento
        • AP-HP Tenon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent FALLET, MD
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Investigador principal:
          • Marie-Ange MASSIANI, MD
        • Contacto:
      • Saint-Malo, Francia, 35420
        • Reclutamiento
        • CH Saint-Malo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie TIERCIN, MD
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamiento
        • Hopital FOCH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne-Cécile METIVIER, MD
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Reclutamiento
        • Clinique Tessier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dimitri HUET, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) comprobado histológica o citológicamente, incluido el CPCNP con adicción a oncogenes.
  2. Estadio IV o IIB/IIIC no irradiable (8ª clasificación TNM, UICC 2015)
  3. Paciente que haya completado al menos una línea de quimioterapia en el contexto de enfermedad metastásica (o en el contexto de enfermedad locorregional si la última quimioterapia fue hace menos de 6 meses).
  4. Estado funcional ECOG ≥ 2.
  5. Edad ≥ 18.
  6. Consentimiento informado por escrito.
  7. Paciente capaz, según el investigador, de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de pulmón de células pequeñas (incluidas las formas mixtas).
  2. Paciente con NSCLC para quien ya se tomó la decisión de suspender permanentemente todo el tratamiento del cáncer sistémico.
  3. Seguimiento imposible por razones geográficas, sociales o psicológicas.
  4. Incapacidad para responder a un cuestionario (idioma o barrera neurológica).
  5. Paciente bajo tutela.
  6. Paciente en tratamiento en un ensayo terapéutico.
  7. Paciente no cubierto por la seguridad social. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Período A: Gestión habitual
Período de atención al final de la vida como de costumbre
Otro: Cuidado usual
Pacientes que reciben tratamiento anticancerígeno sistémico en sus últimos días de vida
Otro: Período B: Proceso de optimización de la decisión médica
Período de uso sistemático e iterativo de un dispositivo para optimizar la decisión de continuar un tratamiento contra el cáncer.
Otro: Optimización de la decisión médica
Impacto del uso de un dispositivo de optimización de la decisión de tratamiento oncológico sobre la agresividad de los cuidados al final de la vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que reciben tratamiento anticancerígeno sistémico en sus últimos días de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparación del porcentaje de pacientes que reciben tratamiento anticanceroso sistémico en los últimos 30 días de vida durante cada período
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de quimioterapia
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de quimioterapia (IV, oral) administrada en los últimos 60, 30 y 14 días de vida,
24 meses
Número de visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de pacientes que acuden a urgencias más de una vez y de hospitalizaciones no planificadas e ingresos en cuidados intensivos en el último mes de vida.
24 meses
Porcentaje de inicio de una nueva línea de quimioterapia
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de inicio de una nueva línea de quimioterapia (IV, oral) en el último mes de vida
24 meses
Porcentaje de inmunoterapia y de inhibidor de tirosina cinasa
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de inmunoterapia y de inhibidor de tirosina cinasa en los últimos 60, 30 y 14 días de vida.
24 meses
Porcentaje de inicio de inhibidor de tirosina quinasa o inmunoterapia
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de inicio de inhibidor de la tirosina quinasa o inmunoterapia en el último mes de vida.
24 meses
Uso de cuidados de apoyo
Periodo de tiempo: 24 meses
Frecuencia y precocidad del uso de cuidados de apoyo.
24 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia global (SG) definida como el tiempo desde la fecha del consentimiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
24 meses
Calidad de vida mediante QLQ-C15-PAL EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) y ansiedad con el cuestionario HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Periodo de tiempo: 24 meses
La calidad de vida en pacientes con cuidados paliativos oncológicos se recogerá con la escala QLQ-C15-PAL EORTC y la ansiedad se medirá con la escala HAD.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Ange MASSIANI, MD, Institut Curie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

20 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IC 2020-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados. Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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