- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04823377
Impacto de un proceso que optimiza la decisión de continuar o suspender los tratamientos oncológicos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. (PACT-01)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos estudiar la optimización de este proceso de decisión en una población avanzada de carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), con un estado funcional (PS) ≥ 2 (supervivencia media de aproximadamente 3 meses) piloto iterativo (antes de cada decisión de continuar tratamiento) un proceso que consiste en un marco de evaluación (30 ítems a ser respondidos por el oncólogo con el paciente), consolidando:
- parámetros clínicos;
- expectativas de los médicos con respecto a la continuación del tratamiento contra el cáncer;
- expectativas y preferencias del paciente;
- la posibilidad de derivar al paciente a un especialista en atención de apoyo y fortalecer la atención domiciliaria.
El proceso desencadena un diálogo entre el paciente y el oncólogo, basado en hechos y busca la objetividad, permitiendo finalmente una decisión compartida.
En este estudio prospectivo comparativo se medirá consecutivamente la tasa de tratamiento oncológico sistémico durante el último mes de vida, durante un periodo de manejo habitual, seguido de un periodo de aplicación sistemática de un proceso de optimización de la decisión médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Ange MASSIANI, MD
- Número de teléfono: +33 1 47 11 15 15
- Correo electrónico: marieange.massiani@curie.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine FOULON
- Número de teléfono: +33 1 47 11 17 33
- Correo electrónico: christine.foulon@curie.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Abbeville, Francia, 80142
- Reclutamiento
- CH Abbeville
-
Contacto:
- Olivier LELEU, MD
- Correo electrónico: leleu.olivier@ch-abbeville.fr
-
Investigador principal:
- Olivier LELEU, MD
-
Aix-en-Provence, Francia, 13616
- Reclutamiento
- CH du Pays d'Aix
-
Contacto:
- Stéphanie MARTINEZ, MD
- Correo electrónico: smartinez@ch-aix.fr
-
Investigador principal:
- Stéphanie MARTINEZ, MD
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Contacto:
- Claire POULET, MD
- Correo electrónico: poulet.claire@chu-amiens.fr
-
Investigador principal:
- Claire POULET, MD
-
Angers, Francia, 49933
- Reclutamiento
- Chu Angers
-
Investigador principal:
- José HUREAUX, MD
-
Contacto:
- José HUREAUX, MD
- Correo electrónico: jose.hureaux@chu-angers.fr
-
Ars-Laquenexy, Francia
- Reclutamiento
- CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
-
Contacto:
- Nadine PAILLOT, MD
- Correo electrónico: n.paillot@chr-metz-thionville.fr
-
Investigador principal:
- Nadine PAILLOT, MD
-
Avignon, Francia, 84918
- Reclutamiento
- Institut Sainte-Catherine
-
Contacto:
- Magali RAVOIRE, MD
- Correo electrónico: m.ravoire@isc84.org
-
Investigador principal:
- Magali RAVOIRE, MD
-
Avignon, Francia, 84000
- Reclutamiento
- CH Henri Duffaut Avignon
-
Contacto:
- Nicolas Cloarec, MD
- Correo electrónico: cloarec.nicolas@ch-avignon.fr
-
Investigador principal:
- Nicolas CLOAREC, MD
-
Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Reclutamiento
- AP-HP Ambroise Pare
-
Investigador principal:
- Etienne GIROUX-LEPRIEUR, MD
-
Contacto:
- Etienne GIROUX-LEPRIEUR, MD
- Correo electrónico: etienne.giroux-leprieur@aphp.fr
-
Compiègne, Francia, 60200
- Reclutamiento
- CHI de Compiègne-Noyon
-
Contacto:
- Stéphanie DEHETTE, MD
- Correo electrónico: s.dehette@ch-compiegnenoyon.fr
-
Investigador principal:
- Stéphanie DEHETTE, MD
-
Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Reclutamiento
- CHU Sud Francilien
-
Contacto:
- Marion LOZACH-BRUGIRARD, MD
- Correo electrónico: marion.lozach@chsf.fr
-
Investigador principal:
- Marion LOZACH-BRUGIRARD, MD
-
Cornebarrieu, Francia, 31700
- Reclutamiento
- Clinique des Cèdres
-
Contacto:
- Ioana CARPIUC, MD
-
Investigador principal:
- Ioana CARPIUC, MD
-
Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- CH intercommunal de Créteil
-
Investigador principal:
- Isabelle MONNET, MD
-
Contacto:
- Isabelle MONNET, MD
- Correo electrónico: isabelle.monnet@chicreteil.fr
-
Dijon, Francia, 21000
- Aún no reclutando
- CGFL
-
Contacto:
- Aurélie LAGRANGE, MD
- Correo electrónico: alagrange@cgfl.fr
-
Investigador principal:
- Aurélie LAGRANGE, MD
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- Chu Grenoble Alpes
-
Investigador principal:
- Anne-Claire TOFFART, MD
-
Contacto:
- Anne-Claire TOFFART, MD
- Correo electrónico: atoffart@chu-grenoble.fr
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Reclutamiento
- CHD Vendee
-
Investigador principal:
- Cyril GUIBERT, MD
-
Contacto:
- Cyril GUIBERT, MD
- Correo electrónico: cyril.guibert@chd-vendée.fr
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- CHRU Lille
-
Contacto:
- Xavier DHALLUIN, MD
- Correo electrónico: xavier.dhalluin@chru-lille.fr
-
Investigador principal:
- Xavier DHALLUIN, MD
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Leon Berard
-
Contacto:
- Bénédicte MASTROIANNI, MD
- Correo electrónico: benedicte.mastroianni@lyon.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Bénédicte MASTROIANNI, MD
-
Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Institut Curie
-
Contacto:
- Catherine DANIEL, MD
- Correo electrónico: catherine.daniel@curie.fr
-
Investigador principal:
- Catherine DANIEL, MD
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- AP-HP Cochin
-
Investigador principal:
- Marie WISLEZ, MD
-
Contacto:
- Marie WISLEZ, MD
- Correo electrónico: marie.wislez@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- AP-HP Bichat
-
Contacto:
- Valérie GOUNANT, MD
- Correo electrónico: valerie.gounant@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Valérie GOUNANT, MD
-
Paris, Francia, 75970
- Reclutamiento
- AP-HP Tenon
-
Contacto:
- Vincent FALLET, MD
- Correo electrónico: vincent.fallet@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Vincent FALLET, MD
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- Reclutamiento
- Institut Curie
-
Investigador principal:
- Marie-Ange MASSIANI, MD
-
Contacto:
- Marie-Ange MASSIANI, MD
- Correo electrónico: marieange.massiani@curie.fr
-
Saint-Malo, Francia, 35420
- Reclutamiento
- CH Saint-Malo
-
Contacto:
- Marie TIERCIN, MD
- Correo electrónico: m.tiercin@ch-stmalo.fr
-
Investigador principal:
- Marie TIERCIN, MD
-
Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamiento
- Hopital FOCH
-
Contacto:
- Anne-Cécile METIVIER, MD
- Correo electrónico: ac.metivier@hopital-foch.com
-
Investigador principal:
- Anne-Cécile METIVIER, MD
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Reclutamiento
- Clinique Tessier
-
Contacto:
- HUET Dimitri, MD
- Correo electrónico: dhuet@ahnac.com
-
Investigador principal:
- Dimitri HUET, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) comprobado histológica o citológicamente, incluido el CPCNP con adicción a oncogenes.
- Estadio IV o IIB/IIIC no irradiable (8ª clasificación TNM, UICC 2015)
- Paciente que haya completado al menos una línea de quimioterapia en el contexto de enfermedad metastásica (o en el contexto de enfermedad locorregional si la última quimioterapia fue hace menos de 6 meses).
- Estado funcional ECOG ≥ 2.
- Edad ≥ 18.
- Consentimiento informado por escrito.
- Paciente capaz, según el investigador, de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas (incluidas las formas mixtas).
- Paciente con NSCLC para quien ya se tomó la decisión de suspender permanentemente todo el tratamiento del cáncer sistémico.
- Seguimiento imposible por razones geográficas, sociales o psicológicas.
- Incapacidad para responder a un cuestionario (idioma o barrera neurológica).
- Paciente bajo tutela.
- Paciente en tratamiento en un ensayo terapéutico.
- Paciente no cubierto por la seguridad social. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Período A: Gestión habitual
Período de atención al final de la vida como de costumbre
|
Pacientes que reciben tratamiento anticancerígeno sistémico en sus últimos días de vida
|
Otro: Período B: Proceso de optimización de la decisión médica
Período de uso sistemático e iterativo de un dispositivo para optimizar la decisión de continuar un tratamiento contra el cáncer.
|
Impacto del uso de un dispositivo de optimización de la decisión de tratamiento oncológico sobre la agresividad de los cuidados al final de la vida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes que reciben tratamiento anticancerígeno sistémico en sus últimos días de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Comparación del porcentaje de pacientes que reciben tratamiento anticanceroso sistémico en los últimos 30 días de vida durante cada período
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de quimioterapia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Porcentaje de quimioterapia (IV, oral) administrada en los últimos 60, 30 y 14 días de vida,
|
24 meses
|
Número de visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Porcentaje de pacientes que acuden a urgencias más de una vez y de hospitalizaciones no planificadas e ingresos en cuidados intensivos en el último mes de vida.
|
24 meses
|
Porcentaje de inicio de una nueva línea de quimioterapia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Porcentaje de inicio de una nueva línea de quimioterapia (IV, oral) en el último mes de vida
|
24 meses
|
Porcentaje de inmunoterapia y de inhibidor de tirosina cinasa
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Porcentaje de inmunoterapia y de inhibidor de tirosina cinasa en los últimos 60, 30 y 14 días de vida.
|
24 meses
|
Porcentaje de inicio de inhibidor de tirosina quinasa o inmunoterapia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Porcentaje de inicio de inhibidor de la tirosina quinasa o inmunoterapia en el último mes de vida.
|
24 meses
|
Uso de cuidados de apoyo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Frecuencia y precocidad del uso de cuidados de apoyo.
|
24 meses
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Supervivencia global (SG) definida como el tiempo desde la fecha del consentimiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
|
24 meses
|
Calidad de vida mediante QLQ-C15-PAL EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) y ansiedad con el cuestionario HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La calidad de vida en pacientes con cuidados paliativos oncológicos se recogerá con la escala QLQ-C15-PAL EORTC y la ansiedad se medirá con la escala HAD.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Ange MASSIANI, MD, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC 2020-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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