Wpływ procesu optymalizującego decyzję o kontynuacji lub przerwaniu leczenia onkologicznego u chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. (PACT-01)
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie
Sekwencyjne porównawcze prospektywne badanie interwencyjne oceniające wpływ zastosowania urządzenia optymalizującego decyzję o leczeniu onkologicznym na agresywność opieki u schyłku życia.
Porównanie pierwszego okresu, okresu (A), zwykłej opieki z drugim okresem, okresem (B), systematycznego i iteracyjnego stosowania urządzenia w celu optymalizacji decyzji o kontynuacji leczenia przeciwnowotworowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponujemy zbadać optymalizację tego procesu decyzyjnego w populacji zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), ze statusem sprawności (PS) ≥ 2 (mediana przeżycia około 3 miesięcy) pilotażowo (przed każdą decyzją o kontynuacji leczenia) proces składający się z ram oceny (30 pozycji, na które onkolog musi odpowiedzieć z pacjentem), konsolidujących:
- parametry kliniczne;
- oczekiwania lekarzy co do kontynuacji leczenia przeciwnowotworowego;
- oczekiwania i preferencje pacjenta;
- możliwość skierowania pacjenta do specjalisty opieki wspomagającej i wzmocnienia opieki domowej.
Proces ten uruchamia dialog między pacjentem a onkologiem, oparty na faktach i dążący do obiektywizmu, ostatecznie pozwalający na wspólną decyzję.
W tym prospektywnym badaniu porównawczym mierzony będzie kolejno odsetek systemowego leczenia onkologicznego w ostatnim miesiącu życia, w okresie zwykłego postępowania, po którym następuje okres systematycznego stosowania procesu optymalizacji decyzji lekarskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
364
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abbeville, Francja, 80142
- CH Abbeville
-
Aix-en-Provence, Francja, 13616
- CH du Pays D'Aix
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
Ars-Laquenexy, Francja
- Chr Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Avignon, Francja, 84918
- Institut Sainte-Catherine
-
Avignon, Francja, 84000
- CH Henri Duffaut Avignon
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- AP-HP Ambroise Paré
-
Compiègne, Francja, 60200
- CHI de Compiègne-Noyon
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
- CHU Sud Francilien
-
Cornebarrieu, Francja, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Créteil, Francja, 94000
- Ch Intercommunal de Creteil
-
Dijon, Francja, 21000
- CGFL
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- CHD Vendée
-
Lille, Francja, 59000
- CHRU Lille
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francja, 75014
- Ap-Hp Cochin
-
Paris, Francja, 75018
- AP-HP Bichat
-
Paris, Francja, 75970
- AP-HP Tenon
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Institut Curie
-
St-Malo, Francja, 35420
- CH Saint-Malo
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hôpital Foch
-
Valenciennes, Francja, 59300
- Clinique Tessier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), w tym NSCLC z uzależnieniem od onkogenu.
- Stopień IV lub IIB/IIIC nie napromieniowany (8. klasyfikacja TNM, UICC 2015)
- Pacjent, który ukończył co najmniej jedną linię chemioterapii w kontekście choroby przerzutowej (lub w kontekście choroby lokoregionalnej, jeśli ostatnia chemioterapia miała miejsce mniej niż 6 miesięcy temu).
- Stan sprawności ECOG ≥ 2.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Pacjent zdolny, zdaniem badacza, do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Drobnokomórkowy rak płuca (w tym formy mieszane).
- Pacjent z NSCLC, u którego podjęto już decyzję o całkowitym zaprzestaniu leczenia systemowego raka.
- Niemożliwa kontynuacja z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
- Niemożność udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz (bariera językowa lub neurologiczna).
- Pacjent pod opieką.
- Pacjent leczony w próbie terapeutycznej.
- Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem społecznym. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Okres A: zwykłe zarządzanie
Okres opieki do końca życia jak zwykle
|
Pacjenci otrzymujący systemowe leczenie przeciwnowotworowe w ostatnich dniach życia
|
|
Inny: Okres B: Proces optymalizacji decyzji lekarskiej
Okres systematycznego i iteracyjnego stosowania urządzenia w celu optymalizacji decyzji o kontynuacji leczenia przeciwnowotworowego.
|
Wpływ zastosowania narzędzia optymalizacyjnego decyzji o leczeniu onkologicznym na agresywność opieki u schyłku życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących systemowe leczenie przeciwnowotworowe w ostatnich dniach życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie odsetka pacjentów otrzymujących systemowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 30 dni życia w każdym okresie
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent chemioterapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek chemioterapii (IV, doustnej) podanej w ostatnich 60, 30 i 14 dniach życia,
|
24 miesiące
|
|
Liczba wizyt w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów zgłaszających się więcej niż raz na izbę przyjęć oraz nieplanowanych hospitalizacji i hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii w ostatnim miesiącu życia.
|
24 miesiące
|
|
Procent rozpoczęcia nowej linii chemioterapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Procent rozpoczęcia nowej linii chemioterapii (IV, doustna) w ostatnim miesiącu życia
|
24 miesiące
|
|
Procent immunoterapii i inhibitora kinazy tyrozynowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek immunoterapii i inhibitora kinazy tyrozynowej w ostatnich 60, 30 i 14 dniach życia.
|
24 miesiące
|
|
Procent rozpoczęcia leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej lub immunoterapią
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Procent rozpoczęcia leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej lub immunoterapią w ostatnim miesiącu życia.
|
24 miesiące
|
|
Korzystanie z opieki podtrzymującej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstotliwość i wczesne stosowanie opieki podtrzymującej.
|
24 miesiące
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowite przeżycie (OS) definiowane jako czas od daty wyrażenia zgody do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza QLQ-C15-PAL EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) a lęk za pomocą kwestionariusza HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość życia w paliatywnej opiece onkologicznej będzie mierzona skalą QLQ-C15-PAL EORTC, a lęk skalą HAD.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Ange MASSIANI, MD, Institut Curie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC 2020-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Sponsor udostępni zbiory danych zanonimizowanych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .