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Auswirkungen eines Prozesses zur Optimierung der Entscheidung, Krebsbehandlungen bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs fortzusetzen oder abzubrechen. (PACT-01)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Institut Curie
Sequentielle vergleichende prospektive Interventionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Verwendung eines Optimierungsgeräts auf die Entscheidung der Krebsbehandlung auf die Aggressivität der Versorgung am Lebensende. Vergleich zwischen einem ersten Zeitraum, Zeitraum (A), der üblichen Pflege und einem zweiten Zeitraum, Zeitraum (B), der systematischen und iterativen Anwendung eines Geräts zur Optimierung der Entscheidung zur Fortsetzung einer Krebsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, die Optimierung dieses Entscheidungsprozesses in einer Patientenpopulation mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit einem Leistungsstatus (PS) ≥ 2 (mediane Überlebenszeit von etwa 3 Monaten) in iterativen Pilotversuchen zu untersuchen (vor jeder Entscheidung, fortzufahren Behandlung) ein Prozess, bestehend aus einem Bewertungsrahmen (30 Fragen, die der Onkologe gemeinsam mit dem Patienten beantworten muss), der Folgendes konsolidiert:

  1. klinische Parameter;
  2. Erwartungen der Ärzte hinsichtlich der Fortsetzung der Krebsbehandlung;
  3. Patientenerwartungen und -präferenzen;
  4. die Möglichkeit, den Patienten an einen Spezialisten für unterstützende Pflege zu überweisen und die häusliche Pflege zu stärken.

Der Prozess löst einen Dialog zwischen dem Patienten und dem Onkologen aus, der auf Fakten basiert und Objektivität anstrebt, um letztendlich eine gemeinsame Entscheidung zu ermöglichen.

In dieser prospektiven Vergleichsstudie wird die Rate der systemisch-onkologischen Behandlung im letzten Lebensmonat konsekutiv über einen Zeitraum der üblichen Behandlung, gefolgt von einem Zeitraum der systematischen Anwendung eines Prozesses zur Optimierung der medizinischen Entscheidung, gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

364

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich, 80142
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13616
        • Rekrutierung
        • CH du Pays d'Aix
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphanie MARTINEZ, MD
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • Chu Amiens - Hopital Sud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire POULET, MD
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Ars-Laquenexy, Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Rekrutierung
        • Institut Sainte-Catherine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Magali RAVOIRE, MD
      • Avignon, Frankreich, 84000
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Rekrutierung
        • AP-HP Ambroise Pare
        • Hauptermittler:
          • Etienne GIROUX-LEPRIEUR, MD
        • Kontakt:
      • Compiègne, Frankreich, 60200
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Rekrutierung
        • CHU Sud Francilien
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marion LOZACH-BRUGIRARD, MD
      • Cornebarrieu, Frankreich, 31700
        • Rekrutierung
        • Clinique des Cèdres
        • Kontakt:
          • Ioana CARPIUC, MD
        • Hauptermittler:
          • Ioana CARPIUC, MD
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • CH intercommunal de Créteil
        • Hauptermittler:
          • Isabelle MONNET, MD
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CGFL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aurélie LAGRANGE, MD
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Chu Grenoble Alpes
        • Hauptermittler:
          • Anne-Claire TOFFART, MD
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Lyon, Frankreich, 69008
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine DANIEL, MD
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • AP-HP Cochin
        • Hauptermittler:
          • Marie WISLEZ, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • AP-HP Bichat
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valérie GOUNANT, MD
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Rekrutierung
        • AP-HP Tenon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent FALLET, MD
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Hauptermittler:
          • Marie-Ange MASSIANI, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Malo, Frankreich, 35420
        • Rekrutierung
        • CH Saint-Malo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie TIERCIN, MD
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Rekrutierung
        • Hopital FOCH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-Cécile METIVIER, MD
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Rekrutierung
        • Clinique Tessier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimitri HUET, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), einschließlich NSCLC mit Onkogenabhängigkeit.
  2. Stufe IV oder IIB/IIIC nicht bestrahlbar (8. Klassifizierung TNM, UICC 2015)
  3. Patient, der mindestens eine Chemotherapielinie im Zusammenhang mit einer metastasierten Erkrankung abgeschlossen hat (oder im Zusammenhang mit einer lokoregionären Erkrankung, wenn die letzte Chemotherapie weniger als 6 Monate zurückliegt).
  4. ECOG-Leistungsstatus ≥ 2.
  5. Alter ≥ 18.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung.
  7. Patient, der nach Angaben des Prüfarztes in der Lage ist, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kleinzelliger Lungenkrebs (einschließlich Mischformen).
  2. Patient mit NSCLC, für den bereits entschieden wurde, alle systemischen Krebsbehandlungen dauerhaft abzusetzen.
  3. Unmögliche Nachverfolgung aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen.
  4. Unfähigkeit, einen Fragebogen zu beantworten (sprachliche oder neurologische Barriere).
  5. Patient unter Vormundschaft.
  6. Patient, der in einem Therapieversuch behandelt wird.
  7. Patient nicht sozialversichert. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Periode A: Übliche Verwaltung
Zeitraum der Sterbebegleitung wie gewohnt
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten, die in ihren letzten Lebenstagen eine systemische Krebsbehandlung erhalten
Sonstiges: Periode B: Prozess der Optimierung der ärztlichen Entscheidung
Zeitraum der systematischen und iterativen Anwendung eines Geräts zur Optimierung der Entscheidung zur Fortsetzung einer Krebsbehandlung.
Sonstiges: Optimierung der ärztlichen Entscheidung
Einfluss des Einsatzes eines Optimierungsgerätes der Krebsbehandlungsentscheidung auf die Aggressivität der Sterbebegleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in ihren letzten Lebenstagen eine systemische Krebsbehandlung erhalten
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die in den letzten 30 Lebenstagen in jedem Zeitraum eine systemische Krebsbehandlung erhielten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Chemotherapie
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der in den letzten 60, 30 und 14 Lebenstagen verabreichten Chemotherapie (i.v., oral),
24 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten, die mehr als einmal eine Notaufnahme aufsuchten, und der ungeplanten Krankenhausaufenthalte und Intensivaufenthalte im letzten Lebensmonat.
24 Monate
Prozentsatz der Einleitung einer neuen Chemotherapielinie
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Einleitung einer neuen Chemotherapielinie (IV, oral) im letzten Lebensmonat
24 Monate
Prozentsatz der Immuntherapie und des Tyrosinkinase-Inhibitors
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Immuntherapie und des Tyrosinkinase-Inhibitors in den letzten 60, 30 und 14 Lebenstagen.
24 Monate
Prozentsatz der Einleitung eines Tyrosinkinase-Inhibitors oder einer Immuntherapie
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Einleitung eines Tyrosinkinase-Inhibitors oder einer Immuntherapie im letzten Lebensmonat.
24 Monate
Einsatz von unterstützender Pflege
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit und Frühreife der Inanspruchnahme unterstützender Maßnahmen.
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben (OS) definiert als die Zeit vom Datum der Zustimmung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
24 Monate
Lebensqualität mit QLQ-C15-PAL EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) und Angst mit HAD (Hospital Anxiety and Depression)-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Lebensqualität von Palliativ-Krebspatienten wird mit der QLQ-C15-PAL EORTC-Skala erfasst und die Angst wird mit der HAD-Skala gemessen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Ange MASSIANI, MD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2020-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Die im Rahmen des Projekts erstellten Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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