Prosessin vaikutus, joka optimoi päätöstä jatkaa tai lopettaa syöpähoitoja potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. (PACT-01)
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Institut Curie
Peräkkäinen vertaileva prospektiivinen interventiotutkimus, jossa arvioidaan syövän hoitopäätöksen optimointilaitteen käytön vaikutusta loppuhuollon aggressiivisuuteen.
Vertailu ensimmäisen jakson, jakson (A), hoito tavanomaisesti ja toisen jakson, jakson (B) välillä, jossa järjestelmässä ja toistuvasti käytetään laitetta, jolla optimoidaan päätös jatkaa syövänvastaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme tämän päätösprosessin optimoinnin tutkimista edistyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövän (NSCLC) populaatiossa, jonka suorituskykytila (PS) ≥ 2 (mediaanieloonjäämisaika noin 3 kuukautta) pilotoidaan iteratiivisesti (ennen jokaista päätöstä jatkaa) hoito) prosessi, joka koostuu arviointikehyksestä (30 kohtaa, joihin onkologi vastaa potilaan kanssa), joka yhdistää:
- kliiniset parametrit;
- lääkäreiden odotukset syöpähoidon jatkamisesta;
- potilaiden odotukset ja mieltymykset;
- mahdollisuus ohjata potilas tukihoidon erikoislääkärille ja vahvistaa kotihoitoa.
Prosessi käynnistää potilaan ja onkologin välillä tosiasioihin perustuvan dialogin, joka pyrkii objektiivisuuteen ja mahdollistaa lopulta yhteisen päätöksen.
Tässä prospektiivisessa vertailevassa tutkimuksessa systeemisen onkologisen hoidon määrä viimeisen elinkuukauden aikana mitataan peräkkäin tavanomaisen hoidon jakson aikana, jota seuraa lääketieteellisen päätöksen optimointiprosessin järjestelmällinen soveltaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
364
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abbeville, Ranska, 80142
- CH Abbeville
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13616
- CH du Pays D'Aix
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Ars-Laquenexy, Ranska
- Chr Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Avignon, Ranska, 84918
- Institut Sainte-Catherine
-
Avignon, Ranska, 84000
- CH Henri Duffaut Avignon
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- AP-HP Ambroise Paré
-
Compiègne, Ranska, 60200
- CHI de Compiègne-Noyon
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
- CHU Sud Francilien
-
Cornebarrieu, Ranska, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Créteil, Ranska, 94000
- Ch Intercommunal de Creteil
-
Dijon, Ranska, 21000
- CGFL
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- CHD Vendee
-
Lille, Ranska, 59000
- CHRU Lille
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut CURIE
-
Paris, Ranska, 75014
- Ap-Hp Cochin
-
Paris, Ranska, 75018
- AP-HP Bichat
-
Paris, Ranska, 75970
- AP-HP Tenon
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Institut CURIE
-
St-Malo, Ranska, 35420
- CH Saint-Malo
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Clinique Tessier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), mukaan lukien NSCLC, johon liittyy onkogeeniriippuvuus.
- Stage IV tai IIB/IIIC ei säteilytettävä (8. luokitus TNM, UICC 2015)
- Potilas, joka on suorittanut vähintään yhden kemoterapiasarjan metastaattisen sairauden yhteydessä (tai paikallisen sairauden yhteydessä, jos viimeisin kemoterapia oli alle 6 kuukautta sitten).
- ECOG-suorituskykytila ≥ 2.
- Ikä ≥ 18.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilas pystyy tutkijan mukaan täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien sekamuodot).
- NSCLC-potilas, jolle on jo tehty päätös lopettaa pysyvästi kaikki systeeminen syövän hoito.
- Mahdoton seuranta maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
- Kyvyttömyys vastata kyselyyn (kieli tai neurologinen este).
- Potilas edunvalvojana.
- Potilasta hoidetaan terapeuttisessa tutkimuksessa.
- Potilas ei kuulu sosiaaliturvan piiriin. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jakso A: Tavanomainen hallinta
Loppuelämän hoitojakso normaalisti
|
Potilaat, jotka saavat systeemistä syöpähoitoa viimeisinä elinpäivinä
|
|
Muut: Jakso B: Lääketieteellisen päätöksen optimointiprosessi
Laitteen systemaattisen ja iteratiivisen käytön ajanjakso, jolla optimoidaan päätös jatkaa syöpähoitoa.
|
Syövän hoitopäätöksen optimointilaitteen käytön vaikutus loppuhuollon aggressiivisuuteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemistä syöpähoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus viimeisinä elinpäivinä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Systeemistä syöpähoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu viimeisen 30 päivän aikana kunkin jakson aikana
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Viimeisten 60, 30 ja 14 elinpäivän aikana annetun kemoterapian (IV, suun kautta) prosenttiosuus,
|
24 kuukautta
|
|
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka vierailevat päivystyspoliklinikalla useammin kuin kerran, sekä suunnittelemattomista sairaalahoidoista ja tehohoitoon tulleista viimeisen elinkuukauden aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus uuden kemoterapialinjan aloituksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus uuden kemoterapialinjan (IV, suun kautta) aloituksista viimeisen elinkuukauden aikana
|
24 kuukautta
|
|
Immunoterapian ja tyrosiinikinaasi-inhibiittorin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Immunoterapian ja tyrosiinikinaasi-inhibiittorin prosenttiosuus viimeisten 60, 30 ja 14 elinpäivän aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Tyrosiinikinaasi-inhibiittorin tai immunoterapian aloitusprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tyrosiinikinaasi-inhibiittorin tai immunoterapian aloitusten prosenttiosuus viimeisen elinkuukauden aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Tukihoidon käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tukihoidon käytön tiheys ja aikaisempi aika.
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalla suostumuksen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu QLQ-C15-PAL EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) ja ahdistuneisuus HAD (sairaalan ahdistuneisuus ja masennus) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Palliatiivisen syöpähoidon potilaiden elämänlaatua mitataan QLQ-C15-PAL EORTC-asteikolla ja ahdistusta mitataan HAD-asteikolla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Ange MASSIANI, MD, Institut CURIE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 23. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2020-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori jakaa de-identifioidut tietojoukot Projektin aikana luodut asiakirjat jaetaan Institut Curie -käytäntöjen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .