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Impatto di un processo che ottimizza la decisione di continuare o interrompere i trattamenti contro il cancro nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. (PACT-01)

26 novembre 2025 aggiornato da: Institut Curie
Studio interventistico prospettico comparativo sequenziale che valuta l'impatto dell'uso di un dispositivo di ottimizzazione della decisione del trattamento del cancro sull'aggressività delle cure di fine vita. Confronto tra un primo periodo, periodo (A), di cura as usual e un secondo periodo, periodo (B), di uso sistematico e iterativo di un dispositivo per ottimizzare la decisione di continuare un trattamento antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di studiare l'ottimizzazione di questo processo decisionale in una popolazione avanzata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), con un Performance Status (PS) ≥ 2 (sopravvivenza mediana di circa 3 mesi) pilotando iterativamente (prima di ogni decisione di continuare trattamento) un processo costituito da un quadro di valutazione (30 item a cui l'oncologo deve rispondere con il paziente), consolidando:

  1. parametri clinici;
  2. le aspettative dei medici riguardo alla prosecuzione del trattamento antitumorale;
  3. aspettative e preferenze del paziente;
  4. la possibilità di indirizzare il paziente a uno specialista di cure di supporto e rafforzare l'assistenza domiciliare.

Il processo innesca un dialogo tra il paziente e l'oncologo, basato sui fatti e cerca l'obiettività, consentendo in ultima analisi una decisione condivisa.

In questo studio comparativo prospettico, il tasso di trattamento oncologico sistemico durante l'ultimo mese di vita sarà misurato consecutivamente, in un periodo di gestione abituale, seguito da un periodo di applicazione sistematica di un processo di ottimizzazione della decisione medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

364

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80142
        • CH Abbeville
      • Aix-en-Provence, Francia, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Francia, 49933
        • Chu Angers
      • Ars-Laquenexy, Francia
        • CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Avignon, Francia, 84000
        • CH Henri Duffaut Avignon
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • AP-HP Ambroise Paré
      • Compiègne, Francia, 60200
        • CHI de Compiègne-Noyon
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • CHU Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Créteil, Francia, 94000
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Francia, 21000
        • CGFL
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75014
        • AP-HP Cochin
      • Paris, Francia, 75018
        • AP-HP Bichat
      • Paris, Francia, 75970
        • AP-HP Tenon
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie
      • St-Malo, Francia, 35420
        • CH Saint-Malo
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Clinique Tessier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) istologicamente o citologicamente provato, incluso NSCLC con dipendenza da oncogeni.
  2. Stadio IV o IIB/IIIC non irradiabile (ottava classificazione TNM, UICC 2015)
  3. Paziente che ha completato almeno una linea di chemioterapia nel contesto di malattia metastatica (o nel contesto di malattia locoregionale se l'ultima chemioterapia è stata meno di 6 mesi fa).
  4. Stato delle prestazioni ECOG ≥ 2.
  5. Età ≥ 18 anni.
  6. Consenso informato scritto.
  7. Paziente in grado, secondo lo sperimentatore, di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma polmonare a piccole cellule (comprese le forme miste).
  2. Paziente con NSCLC per il quale è già stata presa la decisione di interrompere definitivamente tutti i trattamenti per il cancro sistemico.
  3. Follow-up impossibile per motivi geografici, sociali o psicologici.
  4. Incapacità di rispondere a un questionario (barriera linguistica o neurologica).
  5. Paziente sotto tutela.
  6. Paziente trattato in una sperimentazione terapeutica.
  7. Paziente non coperto dalla previdenza sociale. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Periodo A: Gestione abituale
Periodo di cure di fine vita come di consueto
Altro: Solita cura
Pazienti sottoposti a trattamento antitumorale sistemico nei loro ultimi giorni di vita
Altro: Periodo B: Processo di ottimizzazione della decisione medica
Periodo di utilizzo sistematico e iterativo di un dispositivo per ottimizzare la decisione di continuare un trattamento antitumorale.
Altro: Ottimizzazione della decisione medica
Impatto dell'uso di un dispositivo di ottimizzazione della decisione di trattamento del cancro sull'aggressività delle cure di fine vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a trattamento antitumorale sistemico negli ultimi giorni di vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto della percentuale di pazienti che ricevono un trattamento antitumorale sistemico negli ultimi 30 giorni di vita durante ciascun periodo
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di chemioterapia
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di chemioterapia (IV, orale) somministrata negli ultimi 60, 30 e 14 giorni di vita,
24 mesi
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti che si sono recati al pronto soccorso più di una volta e di ricoveri non programmati e ricoveri in terapia intensiva nell'ultimo mese di vita.
24 mesi
Percentuale di avvio di una nuova linea di chemioterapia
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di inizio di una nuova linea di chemioterapia (IV, orale) nell'ultimo mese di vita
24 mesi
Percentuale di immunoterapia e di inibitore della tirosina chinasi
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di immunoterapia e di inibitore della tirosina chinasi negli ultimi 60, 30 e 14 giorni di vita.
24 mesi
Percentuale di inizio dell'inibitore della tirosina chinasi o dell'immunoterapia
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di inizio dell'inibitore della tirosina chinasi o dell'immunoterapia nell'ultimo mese di vita.
24 mesi
Uso di cure di supporto
Lasso di tempo: 24 mesi
Frequenza e precocità di utilizzo delle cure di supporto.
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla data del consenso alla data del decesso per qualsiasi causa.
24 mesi
Qualità della vita utilizzando il questionario QLQ-C15-PAL EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) e l'ansia con il questionario HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Lasso di tempo: 24 mesi
La qualità della vita nei pazienti oncologici palliativi sarà raccolta con la scala QLQ-C15-PAL EORTC e l'ansia sarà misurata con la scala HAD.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Ange MASSIANI, MD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

23 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2020-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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