Effekten av en prosess som optimaliserer beslutningen om å fortsette eller stoppe kreftbehandlinger hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft. (PACT-01)
26. november 2025 oppdatert av: Institut Curie
Sekvensiell komparativ prospektiv intervensjonsstudie som evaluerer virkningen av bruken av en optimaliseringsenhet av beslutningen om kreftbehandling på aggressiviteten av omsorg ved livets slutt.
Sammenligning mellom en første periode, periode (A), med omsorg som vanlig og en andre periode, periode (B), av systematisk og iterativ bruk av et apparat for å optimalisere beslutningen om å fortsette en anti-kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår å studere optimaliseringen av denne beslutningsprosessen i en avansert ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) populasjon, med en ytelsesstatus (PS) ≥ 2 (median overlevelse på omtrent 3 måneder) som piloteres iterativt (før hver beslutning om å fortsette behandling) en prosess som består av et evalueringsrammeverk (30 elementer som skal besvares av onkologen med pasienten), som konsoliderer:
- kliniske parametere;
- legers forventninger til fortsettelsen av kreftbehandling;
- pasientens forventninger og preferanser;
- muligheten for å henvise pasienten til støttespesialist og styrke hjemmetjenesten.
Prosessen utløser en dialog mellom pasienten og onkologen, basert på fakta og søker objektivitet, som til slutt tillater en felles beslutning.
I denne prospektive komparative studien vil frekvensen av systemisk onkologisk behandling i løpet av den siste måneden av livet bli målt fortløpende, over en periode med vanlig behandling, etterfulgt av en periode med systematisk anvendelse av en prosess for optimalisering av den medisinske beslutningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
364
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Abbeville, Frankrike, 80142
- CH Abbeville
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13616
- CH du Pays D'Aix
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Ars-Laquenexy, Frankrike
- Chr Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte-Catherine
-
Avignon, Frankrike, 84000
- CH Henri Duffaut Avignon
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- AP-HP Ambroise Paré
-
Compiègne, Frankrike, 60200
- CHI de Compiègne-Noyon
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
- CHU Sud Francilien
-
Cornebarrieu, Frankrike, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Ch Intercommunal de Creteil
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CGFL
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU Lille
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75014
- Ap-Hp Cochin
-
Paris, Frankrike, 75018
- AP-HP Bichat
-
Paris, Frankrike, 75970
- AP-HP Tenon
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie
-
St-Malo, Frankrike, 35420
- CH Saint-Malo
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Clinique Tessier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bevist ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) inkludert NSCLC med onkogenavhengighet.
- Trinn IV eller IIB/IIIC ikke irradiable (8. klassifisering TNM, UICC 2015)
- Pasient som har fullført minst én linje med kjemoterapi i sammenheng med metastatisk sykdom (eller i sammenheng med lokoregional sykdom hvis siste kjemoterapi var mindre enn 6 måneder siden).
- ECOG-ytelsesstatus ≥ 2.
- Alder ≥ 18 år.
- Skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er i stand til, ifølge etterforskeren, å overholde kravene i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet lungekreft (inkludert blandede former).
- Pasient med NSCLC som allerede har besluttet å avslutte all systemisk kreftbehandling permanent.
- Umulig oppfølging av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
- Manglende evne til å svare på et spørreskjema (språk eller nevrologisk barriere).
- Pasient under vergemål.
- Pasient som behandles i en terapeutisk utprøving.
- Pasient ikke dekket av trygd. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Periode A: Vanlig ledelse
Periode med omsorg ved livets slutt som vanlig
|
Pasienter som mottar systemisk kreftbehandling i sine siste dager av livet
|
|
Annen: Periode B: Prosess for optimalisering av den medisinske beslutningen
Periode med systematisk og iterativ bruk av en enhet for å optimalisere beslutningen om å fortsette en anti-kreftbehandling.
|
Effekten av bruken av en optimaliseringsenhet av beslutningen om kreftbehandling på aggressiviteten til behandling ved livets slutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som får systemisk kreftbehandling i løpet av sine siste dager av livet
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning av prosentandelen av pasienter som får systemisk kreftbehandling i løpet av de siste 30 dagene av livet i løpet av hver periode
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel cellegiftbehandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av kjemoterapi (IV, oral) administrert i løpet av de siste 60, 30 og 14 dagene av livet,
|
24 måneder
|
|
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel av pasienter som besøker legevakten mer enn én gang og av ikke-planlagte sykehusinnleggelser og intensivinnleggelser den siste måneden av livet.
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av initiering av en ny linje med kjemoterapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av oppstart av en ny linje med kjemoterapi (IV, oral) i løpet av den siste måneden av livet
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av immunterapi og tyrosinkinasehemmer
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosent av immunterapi og tyrosinkinasehemmer i de siste 60, 30 og 14 dagene av livet.
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av initiering av tyrosinkinasehemmer eller immunterapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av initiering av tyrosinkinasehemmer eller immunterapi i den siste måneden av livet.
|
24 måneder
|
|
Bruk av støttende omsorg
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighet og for tidlig bruk av støttende omsorg.
|
24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Total overlevelse (OS) definert som tiden fra datoen for samtykke til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet ved bruk av QLQ-C15-PAL EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) og angst med HAD (Hospital Anxiety and Depression) spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvaliteten hos pasienter med palliativ kreftomsorg vil bli samlet med QLQ-C15-PAL EORTC skala og angst vil bli målt med HAD skala.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Ange MASSIANI, MD, Institut Curie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
23. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
23. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC 2020-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sponsor vil dele avidentifiserte datasett Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .