优化对晚期非小细胞肺癌患者继续或停止癌症治疗决策的过程的影响。 (PACT-01)
2025年11月26日 更新者：Institut Curie
序贯比较前瞻性干预研究，评估使用癌症治疗决策优化装置对临终关怀积极性的影响。
第一个时期（A）照常护理与第二个时期（B）之间的比较，系统和反复使用设备以优化继续抗癌治疗的决定。
研究概览
详细说明
我们建议在晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 人群中研究此决策过程的优化，性能状态 (PS) ≥ 2（中位生存期大约 3 个月）迭代试验（在每个决定继续之前）治疗）由评估框架组成的过程（肿瘤科医生与患者一起回答 30 个项目），巩固：
- 临床参数；
- 医生对继续抗癌治疗的期望；
- 患者的期望和偏好；
- 将患者转介给支持性护理专家并加强家庭护理的可能性。
该过程引发了患者和肿瘤学家之间的对话，基于事实并寻求客观性，最终允许共同决定。
在这项前瞻性比较研究中，将连续测量生命最后一个月的全身肿瘤治疗率，先是常规管理，然后是医疗决策优化过程的系统应用期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
364
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Abbeville、法国、80142
- CH Abbeville
-
Aix-en-Provence、法国、13616
- CH du Pays D'Aix
-
Amiens、法国、80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Angers、法国、49933
- CHU Angers
-
Ars-Laquenexy、法国
- Chr Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Avignon、法国、84918
- Institut Sainte-Catherine
-
Avignon、法国、84000
- CH Henri Duffaut Avignon
-
Boulogne-Billancourt、法国、92100
- AP-HP Ambroise Paré
-
Compiègne、法国、60200
- CHI de Compiègne-Noyon
-
Corbeil-Essonnes、法国、91100
- CHU Sud Francilien
-
Cornebarrieu、法国、31700
- Clinique des Cèdres
-
Créteil、法国、94000
- Ch Intercommunal de Creteil
-
Dijon、法国、21000
- CGFL
-
Grenoble、法国、38043
- CHU Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon、法国、85925
- CHD Vendée
-
Lille、法国、59000
- CHRU Lille
-
Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris、法国、75005
- Institut Curie
-
Paris、法国、75014
- Ap-Hp Cochin
-
Paris、法国、75018
- AP-HP Bichat
-
Paris、法国、75970
- AP-HP Tenon
-
Saint-Cloud、法国、92210
- Institut Curie
-
St-Malo、法国、35420
- CH Saint-Malo
-
Suresnes、法国、92150
- Hôpital Foch
-
Valenciennes、法国、59300
- Clinique Tessier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)，包括伴癌基因成瘾的 NSCLC。
- IV 级或 IIB/IIIC 不可辐照（第 8 级 TNM，UICC 2015）
- 在转移性疾病的情况下（或在局部区域疾病的情况下，如果最后一次化疗少于 6 个月前），患者已完成至少一行化疗。
- ECOG 体能状态 ≥ 2。
- 年龄 ≥ 18。
- 书面知情同意书。
- 根据研究者的说法，患者有能力遵守研究的要求。
排除标准：
- 小细胞肺癌（包括混合型）。
- 已决定永久停止所有全身性癌症治疗的 NSCLC 患者。
- 由于地理、社会或心理原因无法跟进。
- 无法回答问卷（语言或神经障碍）。
- 监护下的病人。
- 在治疗试验中接受治疗的患者。
- 患者未享受社会保障。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A期：常规管理
照常进行临终关怀
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在生命的最后几天接受全身抗癌治疗的患者
|
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其他：B期：医疗决策的优化过程
系统和反复使用设备以优化继续抗癌治疗决策的时期。
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使用癌症治疗决策优化装置对临终关怀积极性的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在生命的最后几天接受全身抗癌治疗的患者百分比
大体时间：24个月
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各时期生命最后30天接受全身抗癌治疗的患者比例比较
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗百分比
大体时间：24个月
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在生命的最后 60 天、30 天和 14 天接受化疗（静脉注射，口服）的百分比，
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24个月
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急诊次数
大体时间：24个月
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在生命的最后一个月内多次去急诊室就诊以及计划外住院和重症监护的患者百分比。
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24个月
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开始新的化疗系列的百分比
大体时间：24个月
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在生命的最后一个月开始新系列化疗（IV，口服）的百分比
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24个月
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免疫疗法和酪氨酸激酶抑制剂的百分比
大体时间：24个月
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生命最后 60、30 和 14 天免疫疗法和酪氨酸激酶抑制剂的百分比。
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24个月
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开始酪氨酸激酶抑制剂或免疫治疗的百分比
大体时间：24个月
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在生命的最后一个月开始酪氨酸激酶抑制剂或免疫治疗的百分比。
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24个月
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支持治疗的使用
大体时间：24个月
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使用支持性护理的频率和早熟。
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24个月
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总生存期（OS）
大体时间：24个月
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总生存期 (OS) 定义为从同意之日到因任何原因死亡之日的时间。
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24个月
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使用 QLQ-C15-PAL EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）和 HAD（医院焦虑和抑郁）焦虑问卷调查的生活质量
大体时间：24个月
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将使用 QLQ-C15-PAL EORTC 量表收集姑息性癌症护理患者的生活质量，并使用 HAD 量表测量焦虑。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie-Ange MASSIANI, MD、Institut Curie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月24日
初级完成 (估计的)
2026年9月23日
研究完成 (估计的)
2027年9月23日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IC 2020-05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
赞助商将共享去识别化的数据集。该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在长达 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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