Impact d'un processus optimisant la décision de poursuivre ou d'arrêter les traitements anticancéreux chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé. (PACT-01)
26 novembre 2025 mis à jour par: Institut Curie
Etude interventionnelle prospective comparative séquentielle évaluant l'impact de l'utilisation d'un dispositif d'optimisation de la décision de traitement contre le cancer sur l'agressivité des soins de fin de vie.
Comparaison entre une première période, période (A), de soins habituels et une seconde période, période (B), d'utilisation systématique et itérative d'un dispositif d'optimisation de la décision de poursuivre un traitement anticancéreux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons d'étudier l'optimisation de ce processus décisionnel dans une population de Carcinome Pulmonaire Non à Petites Cellules (CPNPC) avancé, avec un Performance Status (PS) ≥ 2 (médiane de survie d'environ 3 mois) en pilotant de manière itérative (avant chaque décision de poursuivre traitement) un processus consistant en une grille d'évaluation (30 items à répondre par l'oncologue avec le patient), consolidant :
- paramètres cliniques;
- les attentes des médecins concernant la poursuite du traitement anticancéreux ;
- attentes et préférences des patients;
- la possibilité d'orienter le patient vers un spécialiste des soins de support et de renforcer les soins à domicile.
Le processus déclenche un dialogue entre le patient et l'oncologue, basé sur des faits et recherche l'objectivité, permettant in fine une décision partagée.
Dans cette étude comparative prospective, le taux de traitement oncologique systémique au cours du dernier mois de vie sera mesuré consécutivement, sur une période de prise en charge habituelle, suivie d'une période d'application systématique d'un processus d'optimisation de la décision médicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
364
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Abbeville, France, 80142
- CH Abbeville
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Aix-en-Provence, France, 13616
- CH du Pays D'Aix
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Angers, France, 49933
- CHU Angers
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Ars-Laquenexy, France
- Chr Metz-Thionville - Hopital de Mercy
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Avignon, France, 84918
- Institut Sainte-Catherine
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Avignon, France, 84000
- CH Henri Duffaut Avignon
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Boulogne-Billancourt, France, 92100
- AP-HP Ambroise Paré
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Compiègne, France, 60200
- CHI de Compiègne-Noyon
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Corbeil-Essonnes, France, 91100
- CHU Sud Francilien
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Cornebarrieu, France, 31700
- Clinique des Cèdres
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Créteil, France, 94000
- Ch Intercommunal de Creteil
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Dijon, France, 21000
- CGFL
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Grenoble, France, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- CHD Vendée
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Lille, France, 59000
- CHRU Lille
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Paris, France, 75014
- Ap-Hp Cochin
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Paris, France, 75018
- AP-HP Bichat
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Paris, France, 75970
- AP-HP Tenon
-
Saint-Cloud, France, 92210
- Institut Curie
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St-Malo, France, 35420
- CH Saint-Malo
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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Valenciennes, France, 59300
- Clinique Tessier
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) prouvé histologiquement ou cytologiquement, y compris le CPNPC avec dépendance aux oncogènes.
- Stade IV ou IIB/IIIC non irradiable (8ème classification TNM, UICC 2015)
- Patient ayant suivi au moins une ligne de chimiothérapie dans le cadre d'une maladie métastatique (ou dans le cadre d'une maladie locorégionale si la dernière chimiothérapie date de moins de 6 mois).
- État des performances ECOG ≥ 2.
- Âge ≥ 18.
- Consentement éclairé écrit.
- Patient capable, selon l'investigateur, de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Cancer du poumon à petites cellules (y compris les formes mixtes).
- Patient atteint d'un CBNPC pour lequel une décision a déjà été prise d'arrêter définitivement tout traitement anticancéreux systémique.
- Suivi impossible pour raison géographique, sociale ou psychologique.
- Incapacité à répondre à un questionnaire (barrière linguistique ou neurologique).
- Patient sous tutelle.
- Patient traité dans le cadre d'un essai thérapeutique.
- Patient non couvert par la sécurité sociale. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Période A : Gestion habituelle
Période de soins de fin de vie comme d'habitude
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Patients recevant un traitement anticancéreux systémique dans leurs derniers jours de vie
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Autre: Période B : Processus d'optimisation de la décision médicale
Période d'utilisation systématique et itérative d'un dispositif d'optimisation de la décision de poursuivre un traitement anticancéreux.
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Impact de l'utilisation d'un dispositif d'optimisation de la décision de traitement du cancer sur l'agressivité des soins de fin de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients recevant un traitement anticancéreux systémique dans leurs derniers jours de vie
Délai: 24mois
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Comparaison du pourcentage de patients recevant un traitement anticancéreux systémique au cours de leurs 30 derniers jours de vie au cours de chaque période
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de chimiothérapie
Délai: 24mois
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Pourcentage de chimiothérapie (IV, orale) administrée au cours des 60, 30 et 14 derniers jours de vie,
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24mois
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Nombre de visites aux urgences
Délai: 24mois
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Pourcentage de patients se rendant plus d'une fois aux urgences et d'hospitalisations imprévues et d'admissions en soins intensifs au cours du dernier mois de la vie.
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24mois
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Pourcentage d'initiation d'une nouvelle ligne de chimiothérapie
Délai: 24mois
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Pourcentage d'initiation d'une nouvelle ligne de chimiothérapie (IV, orale) au cours du dernier mois de vie
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24mois
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Pourcentage d'immunothérapie et d'inhibiteur de tyrosine kinase
Délai: 24mois
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Pourcentage d'immunothérapie et d'inhibiteur de tyrosine kinase au cours des 60, 30 et 14 derniers jours de vie.
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24mois
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Pourcentage d'initiation d'un inhibiteur de la tyrosine kinase ou d'une immunothérapie
Délai: 24mois
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Pourcentage d'initiation d'un inhibiteur de la tyrosine kinase ou d'une immunothérapie au cours du dernier mois de vie.
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24mois
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Utilisation des soins de support
Délai: 24mois
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Fréquence et précocité de recours aux soins de support.
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24mois
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Survie globale (SG)
Délai: 24mois
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Survie globale (SG) définie comme le temps entre la date du consentement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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24mois
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Qualité de vie selon QLQ-C15-PAL EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) et anxiété avec questionnaire HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Délai: 24mois
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La qualité de vie des patients en soins palliatifs contre le cancer sera recueillie avec l'échelle QLQ-C15-PAL EORTC et l'anxiété sera mesurée avec l'échelle HAD.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Ange MASSIANI, MD, Institut Curie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
23 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
30 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2020-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées. Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .