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Impact d'un processus optimisant la décision de poursuivre ou d'arrêter les traitements anticancéreux chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé. (PACT-01)

29 janvier 2024 mis à jour par: Institut Curie
Etude interventionnelle prospective comparative séquentielle évaluant l'impact de l'utilisation d'un dispositif d'optimisation de la décision de traitement contre le cancer sur l'agressivité des soins de fin de vie. Comparaison entre une première période, période (A), de soins habituels et une seconde période, période (B), d'utilisation systématique et itérative d'un dispositif d'optimisation de la décision de poursuivre un traitement anticancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons d'étudier l'optimisation de ce processus décisionnel dans une population de Carcinome Pulmonaire Non à Petites Cellules (CPNPC) avancé, avec un Performance Status (PS) ≥ 2 (médiane de survie d'environ 3 mois) en pilotant de manière itérative (avant chaque décision de poursuivre traitement) un processus consistant en une grille d'évaluation (30 items à répondre par l'oncologue avec le patient), consolidant :

  1. paramètres cliniques;
  2. les attentes des médecins concernant la poursuite du traitement anticancéreux ;
  3. attentes et préférences des patients;
  4. la possibilité d'orienter le patient vers un spécialiste des soins de support et de renforcer les soins à domicile.

Le processus déclenche un dialogue entre le patient et l'oncologue, basé sur des faits et recherche l'objectivité, permettant in fine une décision partagée.

Dans cette étude comparative prospective, le taux de traitement oncologique systémique au cours du dernier mois de vie sera mesuré consécutivement, sur une période de prise en charge habituelle, suivie d'une période d'application systématique d'un processus d'optimisation de la décision médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

364

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Abbeville, France, 80142
      • Aix-en-Provence, France, 13616
        • Recrutement
        • CH du Pays d'Aix
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stéphanie MARTINEZ, MD
      • Amiens, France, 80054
        • Recrutement
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claire POULET, MD
      • Angers, France, 49933
      • Ars-Laquenexy, France
        • Recrutement
        • CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nadine PAILLOT, MD
      • Avignon, France, 84918
        • Recrutement
        • Institut Sainte-Catherine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Magali RAVOIRE, MD
      • Avignon, France, 84000
        • Recrutement
        • CH Henri Duffaut Avignon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolas CLOAREC, MD
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Recrutement
        • AP-HP Ambroise Pare
        • Chercheur principal:
          • Etienne GIROUX-LEPRIEUR, MD
        • Contact:
      • Compiègne, France, 60200
        • Recrutement
        • CHI de Compiègne-Noyon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stéphanie DEHETTE, MD
      • Corbeil-Essonnes, France, 91100
        • Recrutement
        • CHU Sud Francilien
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marion LOZACH-BRUGIRARD, MD
      • Cornebarrieu, France, 31700
        • Recrutement
        • Clinique des Cèdres
        • Contact:
          • Ioana CARPIUC, MD
        • Chercheur principal:
          • Ioana CARPIUC, MD
      • Créteil, France, 94000
        • Recrutement
        • Ch Intercommunal de Creteil
        • Chercheur principal:
          • Isabelle MONNET, MD
        • Contact:
      • Dijon, France, 21000
        • Pas encore de recrutement
        • CGFL
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aurélie LAGRANGE, MD
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • Chu Grenoble Alpes
        • Chercheur principal:
          • Anne-Claire TOFFART, MD
        • Contact:
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
      • Lille, France, 59000
      • Lyon, France, 69008
      • Paris, France, 75005
        • Recrutement
        • Institut Curie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Catherine DANIEL, MD
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • AP-HP Cochin
        • Chercheur principal:
          • Marie WISLEZ, MD
        • Contact:
      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • AP-HP Bichat
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valérie GOUNANT, MD
      • Paris, France, 75970
        • Recrutement
        • AP-HP Tenon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vincent FALLET, MD
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • Recrutement
        • Institut Curie
        • Chercheur principal:
          • Marie-Ange MASSIANI, MD
        • Contact:
      • Saint-Malo, France, 35420
        • Recrutement
        • CH Saint-Malo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie TIERCIN, MD
      • Suresnes, France, 92150
        • Recrutement
        • Hopital Foch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne-Cécile METIVIER, MD
      • Valenciennes, France, 59300
        • Recrutement
        • Clinique Tessier
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dimitri HUET, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) prouvé histologiquement ou cytologiquement, y compris le CPNPC avec dépendance aux oncogènes.
  2. Stade IV ou IIB/IIIC non irradiable (8ème classification TNM, UICC 2015)
  3. Patient ayant suivi au moins une ligne de chimiothérapie dans le cadre d'une maladie métastatique (ou dans le cadre d'une maladie locorégionale si la dernière chimiothérapie date de moins de 6 mois).
  4. État des performances ECOG ≥ 2.
  5. Âge ≥ 18.
  6. Consentement éclairé écrit.
  7. Patient capable, selon l'investigateur, de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du poumon à petites cellules (y compris les formes mixtes).
  2. Patient atteint d'un CBNPC pour lequel une décision a déjà été prise d'arrêter définitivement tout traitement anticancéreux systémique.
  3. Suivi impossible pour raison géographique, sociale ou psychologique.
  4. Incapacité à répondre à un questionnaire (barrière linguistique ou neurologique).
  5. Patient sous tutelle.
  6. Patient traité dans le cadre d'un essai thérapeutique.
  7. Patient non couvert par la sécurité sociale. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Période A : Gestion habituelle
Période de soins de fin de vie comme d'habitude
Autre: Soins habituels
Patients recevant un traitement anticancéreux systémique dans leurs derniers jours de vie
Autre: Période B : Processus d'optimisation de la décision médicale
Période d'utilisation systématique et itérative d'un dispositif d'optimisation de la décision de poursuivre un traitement anticancéreux.
Autre: Optimisation de la décision médicale
Impact de l'utilisation d'un dispositif d'optimisation de la décision de traitement du cancer sur l'agressivité des soins de fin de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients recevant un traitement anticancéreux systémique dans leurs derniers jours de vie
Délai: 24mois
Comparaison du pourcentage de patients recevant un traitement anticancéreux systémique au cours de leurs 30 derniers jours de vie au cours de chaque période
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de chimiothérapie
Délai: 24mois
Pourcentage de chimiothérapie (IV, orale) administrée au cours des 60, 30 et 14 derniers jours de vie,
24mois
Nombre de visites aux urgences
Délai: 24mois
Pourcentage de patients se rendant plus d'une fois aux urgences et d'hospitalisations imprévues et d'admissions en soins intensifs au cours du dernier mois de la vie.
24mois
Pourcentage d'initiation d'une nouvelle ligne de chimiothérapie
Délai: 24mois
Pourcentage d'initiation d'une nouvelle ligne de chimiothérapie (IV, orale) au cours du dernier mois de vie
24mois
Pourcentage d'immunothérapie et d'inhibiteur de tyrosine kinase
Délai: 24mois
Pourcentage d'immunothérapie et d'inhibiteur de tyrosine kinase au cours des 60, 30 et 14 derniers jours de vie.
24mois
Pourcentage d'initiation d'un inhibiteur de la tyrosine kinase ou d'une immunothérapie
Délai: 24mois
Pourcentage d'initiation d'un inhibiteur de la tyrosine kinase ou d'une immunothérapie au cours du dernier mois de vie.
24mois
Utilisation des soins de support
Délai: 24mois
Fréquence et précocité de recours aux soins de support.
24mois
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
Survie globale (SG) définie comme le temps entre la date du consentement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
24mois
Qualité de vie selon QLQ-C15-PAL EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) et anxiété avec questionnaire HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Délai: 24mois
La qualité de vie des patients en soins palliatifs contre le cancer sera recueillie avec l'échelle QLQ-C15-PAL EORTC et l'anxiété sera mesurée avec l'échelle HAD.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Ange MASSIANI, MD, Institut Curie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

20 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC 2020-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées. Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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