Effekten av en process som optimerar beslutet att fortsätta eller stoppa cancerbehandlingar hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer. (PACT-01)
26 november 2025 uppdaterad av: Institut Curie
Sekventiell jämförande prospektiv interventionell studie som utvärderar effekten av användningen av en optimeringsanordning av beslutet om cancerbehandling på aggressiviteten av vård i livets slutskede.
Jämförelse mellan en första period, period (A), av vården som vanligt och en andra period, period (B), av systematisk och iterativ användning av en apparat för att optimera beslutet att fortsätta en anticancerbehandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår att man studerar optimeringen av denna beslutsprocess i en avancerad icke-småcellig lungkarcinom (NSCLC) population, med en prestationsstatus (PS) ≥ 2 (medianöverlevnad på cirka 3 månader) som testas iterativt (före varje beslut att fortsätta) behandling) en process som består av en utvärderingsram (30 punkter som ska besvaras av onkologen med patienten), som konsoliderar:
- kliniska parametrar;
- läkarnas förväntningar på fortsatt behandling mot cancer;
- patientens förväntningar och preferenser;
- möjligheten att remittera patienten till stödvårdsspecialist och stärka hemtjänsten.
Processen utlöser en dialog mellan patienten och onkologen, baserad på fakta och strävar efter objektivitet, vilket i slutändan tillåter ett gemensamt beslut.
I denna prospektiva jämförande studie kommer graden av systemisk onkologisk behandling under den sista levnadsmånaden att mätas i följd, under en period av vanlig behandling, följt av en period av systematisk tillämpning av en process för optimering av det medicinska beslutet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
364
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Abbeville, Frankrike, 80142
- CH Abbeville
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13616
- CH du Pays D'Aix
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Ars-Laquenexy, Frankrike
- Chr Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte-Catherine
-
Avignon, Frankrike, 84000
- CH Henri Duffaut Avignon
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- AP-HP Ambroise Paré
-
Compiègne, Frankrike, 60200
- CHI de Compiègne-Noyon
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
- CHU Sud Francilien
-
Cornebarrieu, Frankrike, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Ch Intercommunal de Creteil
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CGFL
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU Lille
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75014
- Ap-Hp Cochin
-
Paris, Frankrike, 75018
- AP-HP Bichat
-
Paris, Frankrike, 75970
- AP-HP Tenon
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie
-
St-Malo, Frankrike, 35420
- CH Saint-Malo
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Clinique Tessier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bevisat icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC) inklusive NSCLC med onkogenberoende.
- Steg IV eller IIB/IIIC ej bestrålbar (8:e klassificeringen TNM, UICC 2015)
- Patient som har avslutat minst en linje av kemoterapi i samband med metastaserande sjukdom (eller i samband med lokoregional sjukdom om den senaste kemoterapin var mindre än 6 månader sedan).
- ECOG-prestandastatus ≥ 2.
- Ålder ≥ 18.
- Skriftligt informerat samtycke.
- Patient kapabel, enligt utredaren, att uppfylla kraven i studien.
Exklusions kriterier:
- Småcellig lungcancer (inklusive blandformer).
- Patient med NSCLC för vilken ett beslut redan har fattats om att permanent avbryta all systemisk cancerbehandling.
- Omöjlig uppföljning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
- Oförmåga att besvara ett frågeformulär (språk eller neurologisk barriär).
- Patient under vårdnad.
- Patient som behandlas i en terapeutisk prövning.
- Patient omfattas inte av socialförsäkringen. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Period A: Vanlig ledning
Period av vård i livets slutskede som vanligt
|
Patienter som får systemisk anticancerbehandling under sina sista dagar i livet
|
|
Övrig: Period B: Process för optimering av det medicinska beslutet
Period av systematisk och iterativ användning av en apparat för att optimera beslutet att fortsätta en cancerbehandling.
|
Effekten av användningen av en optimeringsanordning av beslutet om cancerbehandling på aggressiviteten av vård vid livets slut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienterna som får systemisk anticancerbehandling under sina sista dagar i livet
Tidsram: 24 månader
|
Jämförelse av andelen patienter som får systemisk anticancerbehandling under de senaste 30 levnadsdagarna under varje period
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kemoterapi
Tidsram: 24 månader
|
Andel kemoterapi (IV, oral) administrerad under de senaste 60, 30 och 14 dagarna av livet,
|
24 månader
|
|
Antal akutbesök
Tidsram: 24 månader
|
Andel patienter som besöker akutmottagningen mer än en gång och av oplanerade sjukhusinläggningar och intensivvårdsinläggningar under den sista levnadsmånaden.
|
24 månader
|
|
Procentandel av initiering av en ny linje av kemoterapi
Tidsram: 24 månader
|
Procentandel av inledande av en ny linje av kemoterapi (IV, oral) under den sista månaden av livet
|
24 månader
|
|
Andel av immunterapi och tyrosinkinashämmare
Tidsram: 24 månader
|
Andel av immunterapi och tyrosinkinashämmare under de senaste 60, 30 och 14 dagarna av livet.
|
24 månader
|
|
Procentandel av initiering av tyrosinkinashämmare eller immunterapi
Tidsram: 24 månader
|
Procentandel av initiering av tyrosinkinashämmare eller immunterapi under den sista levnadsmånaden.
|
24 månader
|
|
Användning av stödjande vård
Tidsram: 24 månader
|
Frekvens och tidig användning av stödjande vård.
|
24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datum för samtycke till datum för död på grund av någon orsak.
|
24 månader
|
|
Livskvalitet med hjälp av frågeformuläret QLQ-C15-PAL EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) och ångest med HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Tidsram: 24 månader
|
Livskvaliteten hos patienter med palliativ cancervård kommer att samlas in med QLQ-C15-PAL EORTC-skalan och ångest kommer att mätas med HAD-skalan.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Ange MASSIANI, MD, Institut Curie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
23 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
23 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (Faktisk)
30 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC 2020-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder. Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curies policyer.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .