Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een proces dat de beslissing optimaliseert om kankerbehandelingen voort te zetten of te stoppen bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker. (PACT-01)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Institut Curie
Sequentiële vergelijkende prospectieve interventionele studie die de impact evalueert van het gebruik van een optimalisatie-instrument van de beslissing over de behandeling van kanker op de agressiviteit van zorg aan het levenseinde. Vergelijking tussen een eerste periode, periode (A), van gebruikelijke zorg en een tweede periode, periode (B), van systematisch en iteratief gebruik van een hulpmiddel om de beslissing om een ​​behandeling tegen kanker voort te zetten te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen voor om de optimalisatie van dit beslissingsproces te bestuderen in een gevorderde niet-kleincellige longcarcinoom (NSCLC) populatie, met een Performance Status (PS) ≥ 2 (mediane overleving van ongeveer 3 maanden) door iteratief te testen (voor elke beslissing om door te gaan met behandeling) een proces bestaande uit een evaluatiekader (30 items te beantwoorden door de oncoloog met de patiënt), consoliderend:

  1. klinische parameters;
  2. de verwachtingen van artsen met betrekking tot de voortzetting van de behandeling tegen kanker;
  3. verwachtingen en voorkeuren van de patiënt;
  4. de mogelijkheid om de patiënt door te verwijzen naar een ondersteunende zorgspecialist en versterking van de thuiszorg.

Het proces brengt een dialoog op gang tussen de patiënt en de oncoloog, gebaseerd op feiten en streeft naar objectiviteit, waardoor uiteindelijk een gedeelde beslissing mogelijk wordt.

In deze prospectieve vergelijkende studie zal het aantal systemische oncologische behandelingen gedurende de laatste levensmaand achtereenvolgens worden gemeten, over een periode van gebruikelijke behandeling, gevolgd door een periode van systematische toepassing van een proces van optimalisatie van de medische beslissing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

364

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Abbeville, Frankrijk, 80142
      • Aix-en-Provence, Frankrijk, 13616
        • Werving
        • CH du Pays d'Aix
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphanie MARTINEZ, MD
      • Amiens, Frankrijk, 80054
      • Angers, Frankrijk, 49933
      • Ars-Laquenexy, Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Werving
        • Institut Sainte-Catherine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magali RAVOIRE, MD
      • Avignon, Frankrijk, 84000
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
      • Compiègne, Frankrijk, 60200
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Werving
        • CHU Sud Francilien
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marion LOZACH-BRUGIRARD, MD
      • Cornebarrieu, Frankrijk, 31700
        • Werving
        • Clinique des Cèdres
        • Contact:
          • Ioana CARPIUC, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ioana CARPIUC, MD
      • Créteil, Frankrijk, 94000
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Nog niet aan het werven
        • CGFL
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurélie LAGRANGE, MD
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • Chu Grenoble Alpes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Claire TOFFART, MD
        • Contact:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
      • Lille, Frankrijk, 59000
      • Lyon, Frankrijk, 69008
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Werving
        • Institut Curie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine DANIEL, MD
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • AP-HP Cochin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie WISLEZ, MD
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • AP-HP Bichat
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valérie GOUNANT, MD
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Werving
        • AP-HP Tenon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent FALLET, MD
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Werving
        • Institut Curie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Ange MASSIANI, MD
        • Contact:
      • Saint-Malo, Frankrijk, 35420
        • Werving
        • CH Saint-Malo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie TIERCIN, MD
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • Werving
        • Clinique Tessier
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimitri HUET, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bewezen niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) inclusief NSCLC met oncogene verslaving.
  2. Stadium IV of IIB/IIIC niet bestraalbaar (8e classificatie TNM, UICC 2015)
  3. Patiënt die ten minste één chemokuur heeft ondergaan in het kader van gemetastaseerde ziekte (of in het kader van locoregionale ziekte als de laatste chemotherapie minder dan 6 maanden geleden was).
  4. ECOG-prestatiestatus ≥ 2.
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  7. Patiënt in staat, volgens de onderzoeker, om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kleincellige longkanker (inclusief gemengde vormen).
  2. Patiënt met NSCLC voor wie al een beslissing is genomen om alle systemische kankerbehandelingen definitief stop te zetten.
  3. Onmogelijke opvolging om geografische, sociale of psychologische redenen.
  4. Onvermogen om een ​​vragenlijst te beantwoorden (taal- of neurologische barrière).
  5. Patiënt onder curatele.
  6. Patiënt wordt behandeld in een therapeutische proef.
  7. Patiënt niet gedekt door de sociale zekerheid. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Periode A: Gewoon beheer
Periode van zorg aan het levenseinde zoals gewoonlijk
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënten die in de laatste dagen van hun leven een systemische behandeling tegen kanker krijgen
Ander: Periode B: Proces van optimalisatie van de medische beslissing
Periode van systematisch en iteratief gebruik van een hulpmiddel om de beslissing om een ​​kankerbehandeling voort te zetten te optimaliseren.
Ander: Optimalisatie van de medische beslissing
Impact van het gebruik van een optimalisatie-instrument van de beslissing over de behandeling van kanker op de agressiviteit van zorg aan het levenseinde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat in de laatste dagen van hun leven een systemische behandeling tegen kanker onderging
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijking van het percentage patiënten dat gedurende de laatste 30 dagen van hun leven gedurende elke periode een systemische antikankerbehandeling kreeg
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage chemotherapie
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage chemotherapie (IV, oraal) toegediend in de laatste 60, 30 en 14 dagen van het leven,
24 maanden
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten dat meer dan eens een bezoek brengt aan de spoedeisende hulp en van ongeplande ziekenhuisopnames en opnames op de intensive care in de laatste levensmaand.
24 maanden
Percentage gestart met een nieuwe lijn chemotherapie
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage gestart met een nieuwe lijn chemotherapie (IV, oraal) in de laatste levensmaand
24 maanden
Percentage immunotherapie en tyrosinekinaseremmer
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage immunotherapie en tyrosinekinaseremmer in de laatste 60, 30 en 14 dagen van het leven.
24 maanden
Percentage van start van tyrosinekinaseremmer of immunotherapie
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage gestart met tyrosinekinaseremmer of immunotherapie in de laatste levensmaand.
24 maanden
Gebruik van ondersteunende zorg
Tijdsspanne: 24 maanden
Frequentie en snelheid van gebruik van ondersteunende zorg.
24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van toestemming tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden
Kwaliteit van leven met QLQ-C15-PAL EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) en angst met HAD-vragenlijst (Hospital Anxiety and Depression)
Tijdsspanne: 24 maanden
De kwaliteit van leven van palliatieve kankerpatiënten zal worden verzameld met de QLQ-C15-PAL EORTC-schaal en de angst zal worden gemeten met de HAD-schaal.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Ange MASSIANI, MD, Institut Curie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

20 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2020-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren