Impacto de um Processo de Otimização da Decisão de Continuar ou Interromper o Tratamento do Câncer em Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Avançado. (PACT-01)
26 de novembro de 2025 atualizado por: Institut Curie
Estudo intervencional prospectivo comparativo sequencial avaliando o impacto do uso de um dispositivo de otimização da decisão de tratamento do câncer na agressividade dos cuidados de fim de vida.
Comparação entre um primeiro período, período (A), de cuidados habituais e um segundo período, período (B), de uso sistemático e iterativo de um dispositivo para otimizar a decisão de continuar um tratamento anticancerígeno.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos estudar a otimização desse processo de decisão em uma população avançada de carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC), com Performance Status (PS) ≥ 2 (sobrevida média de aproximadamente 3 meses), pilotando iterativamente (antes de cada decisão de continuar tratamento) um processo que consiste em um quadro de avaliação (30 itens a serem respondidos pelo oncologista com o paciente), consolidando:
- parâmetros clínicos;
- expectativas dos médicos quanto à continuidade do tratamento antineoplásico;
- expectativas e preferências do paciente;
- a possibilidade de encaminhar o paciente para um especialista em cuidados de suporte e fortalecer os cuidados domiciliares.
O processo desencadeia um diálogo entre o paciente e o oncologista, baseado em fatos e busca a objetividade, permitindo, em última instância, uma decisão compartilhada.
Neste estudo prospectivo comparativo, será medida consecutivamente a taxa de tratamento oncológico sistémico durante o último mês de vida, ao longo de um período de gestão habitual, seguido de um período de aplicação sistemática de um processo de optimização da decisão médica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
364
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abbeville, França, 80142
- CH Abbeville
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Aix-en-Provence, França, 13616
- CH du Pays D'Aix
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Ars-Laquenexy, França
- Chr Metz-Thionville - Hopital de Mercy
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Avignon, França, 84918
- Institut Sainte-Catherine
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Avignon, França, 84000
- CH Henri Duffaut Avignon
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- AP-HP Ambroise Paré
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Compiègne, França, 60200
- CHI de Compiègne-Noyon
-
Corbeil-Essonnes, França, 91100
- CHU Sud Francilien
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Cornebarrieu, França, 31700
- Clinique des Cèdres
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Créteil, França, 94000
- Ch Intercommunal de Creteil
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Dijon, França, 21000
- CGFL
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Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- CHD Vendée
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Lille, França, 59000
- CHRU Lille
-
Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie
-
Paris, França, 75014
- Ap-Hp Cochin
-
Paris, França, 75018
- AP-HP Bichat
-
Paris, França, 75970
- AP-HP Tenon
-
Saint-Cloud, França, 92210
- Institut Curie
-
St-Malo, França, 35420
- CH Saint-Malo
-
Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
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Valenciennes, França, 59300
- Clinique Tessier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) comprovado histologicamente ou citologicamente, incluindo NSCLC com adição de oncogene.
- Estágio IV ou IIB/IIIC não irradiável (8ª classificação TNM, UICC 2015)
- Paciente que completou pelo menos uma linha de quimioterapia no contexto de doença metastática (ou no contexto de doença locorregional se a última quimioterapia foi há menos de 6 meses).
- Status de desempenho ECOG ≥ 2.
- Idade ≥ 18.
- Consentimento informado por escrito.
- Paciente capaz, segundo o investigador, de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células (incluindo formas mistas).
- Paciente com NSCLC para quem já foi tomada a decisão de descontinuar permanentemente todo o tratamento de câncer sistêmico.
- Impossível acompanhamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
- Incapacidade de responder a um questionário (linguagem ou barreira neurológica).
- Paciente sob tutela.
- Paciente sendo tratado em uma tentativa terapêutica.
- Doente não abrangido pela segurança social. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Período A: Gestão habitual
Período de cuidados de fim de vida como de costume
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Pacientes recebendo tratamento antineoplásico sistêmico em seus últimos dias de vida
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Outro: Período B: Processo de otimização da decisão médica
Período de uso sistemático e iterativo de um dispositivo para otimizar a decisão de continuar um tratamento anticancerígeno.
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Impacto da utilização de um dispositivo de otimização da decisão do tratamento oncológico na agressividade dos cuidados de fim de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que receberam tratamento antineoplásico sistêmico em seus últimos dias de vida
Prazo: 24 meses
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Comparação da porcentagem de pacientes que receberam tratamento antineoplásico sistêmico nos últimos 30 dias de vida em cada período
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de quimioterapia
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de quimioterapia (IV, oral) administrada nos últimos 60, 30 e 14 dias de vida,
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24 meses
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Número de atendimentos de emergência
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de pacientes com mais de uma consulta de emergência e de internações não planejadas e internação em terapia intensiva no último mês de vida.
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24 meses
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Porcentagem de início de uma nova linha de quimioterapia
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de início de nova linha de quimioterapia (IV, oral) no último mês de vida
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24 meses
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Porcentagem de imunoterapia e de inibidor de tirosina quinase
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de imunoterapia e de inibidor de tirosina quinase nos últimos 60, 30 e 14 dias de vida.
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24 meses
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Porcentagem de início de inibidor de tirosina quinase ou imunoterapia
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de início de inibidor de tirosina quinase ou imunoterapia no último mês de vida.
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24 meses
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Uso de cuidados de suporte
Prazo: 24 meses
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Frequência e precocidade do uso de cuidados de suporte.
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24 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
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Sobrevida global (OS) definida como o tempo desde a data do consentimento até a data da morte por qualquer causa.
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24 meses
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Qualidade de vida usando questionário QLQ-C15-PAL EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) e ansiedade com HAD (Ansiedade e Depressão Hospitalar)
Prazo: 24 meses
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A qualidade de vida em pacientes com câncer paliativo será coletada com a escala QLQ-C15-PAL EORTC e a ansiedade será medida com a escala HAD.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Ange MASSIANI, MD, Institut Curie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
23 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2020-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados. Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .