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Impacto de um Processo de Otimização da Decisão de Continuar ou Interromper o Tratamento do Câncer em Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Avançado. (PACT-01)

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Institut Curie
Estudo intervencional prospectivo comparativo sequencial avaliando o impacto do uso de um dispositivo de otimização da decisão de tratamento do câncer na agressividade dos cuidados de fim de vida. Comparação entre um primeiro período, período (A), de cuidados habituais e um segundo período, período (B), de uso sistemático e iterativo de um dispositivo para otimizar a decisão de continuar um tratamento anticancerígeno.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propomos estudar a otimização desse processo de decisão em uma população avançada de carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC), com Performance Status (PS) ≥ 2 (sobrevida média de aproximadamente 3 meses), pilotando iterativamente (antes de cada decisão de continuar tratamento) um processo que consiste em um quadro de avaliação (30 itens a serem respondidos pelo oncologista com o paciente), consolidando:

  1. parâmetros clínicos;
  2. expectativas dos médicos quanto à continuidade do tratamento antineoplásico;
  3. expectativas e preferências do paciente;
  4. a possibilidade de encaminhar o paciente para um especialista em cuidados de suporte e fortalecer os cuidados domiciliares.

O processo desencadeia um diálogo entre o paciente e o oncologista, baseado em fatos e busca a objetividade, permitindo, em última instância, uma decisão compartilhada.

Neste estudo prospectivo comparativo, será medida consecutivamente a taxa de tratamento oncológico sistémico durante o último mês de vida, ao longo de um período de gestão habitual, seguido de um período de aplicação sistemática de um processo de optimização da decisão médica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

364

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Abbeville, França, 80142
      • Aix-en-Provence, França, 13616
        • Recrutamento
        • CH du Pays d'Aix
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stéphanie MARTINEZ, MD
      • Amiens, França, 80054
        • Recrutamento
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claire POULET, MD
      • Angers, França, 49933
      • Ars-Laquenexy, França
        • Recrutamento
        • CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadine PAILLOT, MD
      • Avignon, França, 84918
        • Recrutamento
        • Institut Sainte-Catherine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Magali RAVOIRE, MD
      • Avignon, França, 84000
        • Recrutamento
        • CH Henri Duffaut Avignon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas CLOAREC, MD
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • Recrutamento
        • AP-HP Ambroise Pare
        • Investigador principal:
          • Etienne GIROUX-LEPRIEUR, MD
        • Contato:
      • Compiègne, França, 60200
        • Recrutamento
        • CHI de Compiègne-Noyon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stéphanie DEHETTE, MD
      • Corbeil-Essonnes, França, 91100
        • Recrutamento
        • CHU Sud Francilien
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marion LOZACH-BRUGIRARD, MD
      • Cornebarrieu, França, 31700
        • Recrutamento
        • Clinique des Cèdres
        • Contato:
          • Ioana CARPIUC, MD
        • Investigador principal:
          • Ioana CARPIUC, MD
      • Créteil, França, 94000
        • Recrutamento
        • Ch Intercommunal de Creteil
        • Investigador principal:
          • Isabelle MONNET, MD
        • Contato:
      • Dijon, França, 21000
        • Ainda não está recrutando
        • CGFL
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aurélie LAGRANGE, MD
      • Grenoble, França, 38043
        • Recrutamento
        • Chu Grenoble Alpes
        • Investigador principal:
          • Anne-Claire TOFFART, MD
        • Contato:
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
      • Lille, França, 59000
      • Lyon, França, 69008
      • Paris, França, 75005
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine DANIEL, MD
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • AP-HP Cochin
        • Investigador principal:
          • Marie WISLEZ, MD
        • Contato:
      • Paris, França, 75018
        • Recrutamento
        • AP-HP Bichat
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valérie GOUNANT, MD
      • Paris, França, 75970
        • Recrutamento
        • AP-HP Tenon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincent FALLET, MD
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Investigador principal:
          • Marie-Ange MASSIANI, MD
        • Contato:
      • Saint-Malo, França, 35420
        • Recrutamento
        • CH Saint-Malo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie TIERCIN, MD
      • Suresnes, França, 92150
        • Recrutamento
        • Hôpital Foch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne-Cécile METIVIER, MD
      • Valenciennes, França, 59300
        • Recrutamento
        • Clinique Tessier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dimitri HUET, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) comprovado histologicamente ou citologicamente, incluindo NSCLC com adição de oncogene.
  2. Estágio IV ou IIB/IIIC não irradiável (8ª classificação TNM, UICC 2015)
  3. Paciente que completou pelo menos uma linha de quimioterapia no contexto de doença metastática (ou no contexto de doença locorregional se a última quimioterapia foi há menos de 6 meses).
  4. Status de desempenho ECOG ≥ 2.
  5. Idade ≥ 18.
  6. Consentimento informado por escrito.
  7. Paciente capaz, segundo o investigador, de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de Pulmão de Pequenas Células (incluindo formas mistas).
  2. Paciente com NSCLC para quem já foi tomada a decisão de descontinuar permanentemente todo o tratamento de câncer sistêmico.
  3. Impossível acompanhamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
  4. Incapacidade de responder a um questionário (linguagem ou barreira neurológica).
  5. Paciente sob tutela.
  6. Paciente sendo tratado em uma tentativa terapêutica.
  7. Doente não abrangido pela segurança social. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Período A: Gestão habitual
Período de cuidados de fim de vida como de costume
Outro: Cuidados usuais
Pacientes recebendo tratamento antineoplásico sistêmico em seus últimos dias de vida
Outro: Período B: Processo de otimização da decisão médica
Período de uso sistemático e iterativo de um dispositivo para otimizar a decisão de continuar um tratamento anticancerígeno.
Outro: Otimização da decisão médica
Impacto da utilização de um dispositivo de otimização da decisão do tratamento oncológico na agressividade dos cuidados de fim de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que receberam tratamento antineoplásico sistêmico em seus últimos dias de vida
Prazo: 24 meses
Comparação da porcentagem de pacientes que receberam tratamento antineoplásico sistêmico nos últimos 30 dias de vida em cada período
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de quimioterapia
Prazo: 24 meses
Porcentagem de quimioterapia (IV, oral) administrada nos últimos 60, 30 e 14 dias de vida,
24 meses
Número de atendimentos de emergência
Prazo: 24 meses
Porcentagem de pacientes com mais de uma consulta de emergência e de internações não planejadas e internação em terapia intensiva no último mês de vida.
24 meses
Porcentagem de início de uma nova linha de quimioterapia
Prazo: 24 meses
Porcentagem de início de nova linha de quimioterapia (IV, oral) no último mês de vida
24 meses
Porcentagem de imunoterapia e de inibidor de tirosina quinase
Prazo: 24 meses
Porcentagem de imunoterapia e de inibidor de tirosina quinase nos últimos 60, 30 e 14 dias de vida.
24 meses
Porcentagem de início de inibidor de tirosina quinase ou imunoterapia
Prazo: 24 meses
Porcentagem de início de inibidor de tirosina quinase ou imunoterapia no último mês de vida.
24 meses
Uso de cuidados de suporte
Prazo: 24 meses
Frequência e precocidade do uso de cuidados de suporte.
24 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
Sobrevida global (OS) definida como o tempo desde a data do consentimento até a data da morte por qualquer causa.
24 meses
Qualidade de vida usando questionário QLQ-C15-PAL EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) e ansiedade com HAD (Ansiedade e Depressão Hospitalar)
Prazo: 24 meses
A qualidade de vida em pacientes com câncer paliativo será coletada com a escala QLQ-C15-PAL EORTC e a ansiedade será medida com a escala HAD.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Ange MASSIANI, MD, Institut Curie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

20 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC 2020-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados. Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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