Влияние процесса, оптимизирующего решение о продолжении или прекращении лечения рака у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого. (PACT-01)
29 января 2024 г. обновлено: Institut Curie
Последовательное сравнительное проспективное интервенционное исследование, оценивающее влияние использования устройства оптимизации решения о лечении рака на агрессивность лечения в конце жизни.
Сравнение первого периода, периода (А), обычного ухода и второго периода, периода (В) систематического и многократного использования устройства для оптимизации решения о продолжении противоракового лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем изучить оптимизацию этого процесса принятия решения на поздних стадиях немелкоклеточной карциномы легкого (НМРЛ) с рабочим статусом (PS) ≥ 2 (медиана выживаемости примерно 3 месяца) итеративно (перед каждым решением продолжить лечение) процесс, состоящий из схемы оценки (30 вопросов, на которые должен ответить онколог вместе с пациентом), объединяющий:
- клинические параметры;
- ожидания врачей относительно продолжения противоопухолевого лечения;
- ожидания и предпочтения пациентов;
- возможность направления пациента к специалисту по поддерживающей терапии и усиление ухода на дому.
Процесс запускает диалог между пациентом и онкологом, основанный на фактах и стремящийся к объективности, что в конечном итоге позволяет принять совместное решение.
В этом проспективном сравнительном исследовании уровень системного онкологического лечения в течение последнего месяца жизни будет измеряться последовательно в течение периода обычного лечения, за которым следует период систематического применения процесса оптимизации медицинского решения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
364
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie-Ange MASSIANI, MD
- Номер телефона: +33 1 47 11 15 15
- Электронная почта: marieange.massiani@curie.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christine FOULON
- Номер телефона: +33 1 47 11 17 33
- Электронная почта: christine.foulon@curie.fr
Места учебы
-
-
-
Abbeville, Франция, 80142
- Рекрутинг
- CH Abbeville
-
Контакт:
- Olivier LELEU, MD
- Электронная почта: leleu.olivier@ch-abbeville.fr
-
Главный следователь:
- Olivier LELEU, MD
-
Aix-en-Provence, Франция, 13616
- Рекрутинг
- CH du Pays d'Aix
-
Контакт:
- Stéphanie MARTINEZ, MD
- Электронная почта: smartinez@ch-aix.fr
-
Главный следователь:
- Stéphanie MARTINEZ, MD
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Контакт:
- Claire POULET, MD
- Электронная почта: poulet.claire@chu-amiens.fr
-
Главный следователь:
- Claire POULET, MD
-
Angers, Франция, 49933
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Главный следователь:
- José HUREAUX, MD
-
Контакт:
- José HUREAUX, MD
- Электронная почта: jose.hureaux@chu-angers.fr
-
Ars-Laquenexy, Франция
- Рекрутинг
- CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
-
Контакт:
- Nadine PAILLOT, MD
- Электронная почта: n.paillot@chr-metz-thionville.fr
-
Главный следователь:
- Nadine PAILLOT, MD
-
Avignon, Франция, 84918
- Рекрутинг
- Institut Sainte-Catherine
-
Контакт:
- Magali RAVOIRE, MD
- Электронная почта: m.ravoire@isc84.org
-
Главный следователь:
- Magali RAVOIRE, MD
-
Avignon, Франция, 84000
- Рекрутинг
- CH Henri Duffaut Avignon
-
Контакт:
- Nicolas Cloarec, MD
- Электронная почта: cloarec.nicolas@ch-avignon.fr
-
Главный следователь:
- Nicolas CLOAREC, MD
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Рекрутинг
- AP-HP Ambroise Pare
-
Главный следователь:
- Etienne GIROUX-LEPRIEUR, MD
-
Контакт:
- Etienne GIROUX-LEPRIEUR, MD
- Электронная почта: etienne.giroux-leprieur@aphp.fr
-
Compiègne, Франция, 60200
- Рекрутинг
- CHI de Compiègne-Noyon
-
Контакт:
- Stéphanie DEHETTE, MD
- Электронная почта: s.dehette@ch-compiegnenoyon.fr
-
Главный следователь:
- Stéphanie DEHETTE, MD
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
- Рекрутинг
- CHU Sud Francilien
-
Контакт:
- Marion LOZACH-BRUGIRARD, MD
- Электронная почта: marion.lozach@chsf.fr
-
Главный следователь:
- Marion LOZACH-BRUGIRARD, MD
-
Cornebarrieu, Франция, 31700
- Рекрутинг
- Clinique des Cèdres
-
Контакт:
- Ioana CARPIUC, MD
-
Главный следователь:
- Ioana CARPIUC, MD
-
Créteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Ch Intercommunal de Creteil
-
Главный следователь:
- Isabelle MONNET, MD
-
Контакт:
- Isabelle MONNET, MD
- Электронная почта: isabelle.monnet@chicreteil.fr
-
Dijon, Франция, 21000
- Еще не набирают
- CGFL
-
Контакт:
- Aurélie LAGRANGE, MD
- Электронная почта: alagrange@cgfl.fr
-
Главный следователь:
- Aurélie LAGRANGE, MD
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- Chu Grenoble Alpes
-
Главный следователь:
- Anne-Claire TOFFART, MD
-
Контакт:
- Anne-Claire TOFFART, MD
- Электронная почта: atoffart@chu-grenoble.fr
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- Рекрутинг
- CHD Vendée
-
Главный следователь:
- Cyril GUIBERT, MD
-
Контакт:
- Cyril GUIBERT, MD
- Электронная почта: cyril.guibert@chd-vendée.fr
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- CHRU Lille
-
Контакт:
- Xavier DHALLUIN, MD
- Электронная почта: xavier.dhalluin@chru-lille.fr
-
Главный следователь:
- Xavier DHALLUIN, MD
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Leon Berard
-
Контакт:
- Bénédicte MASTROIANNI, MD
- Электронная почта: benedicte.mastroianni@lyon.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Bénédicte MASTROIANNI, MD
-
Paris, Франция, 75005
- Рекрутинг
- Institut Curie
-
Контакт:
- Catherine DANIEL, MD
- Электронная почта: catherine.daniel@curie.fr
-
Главный следователь:
- Catherine DANIEL, MD
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- AP-HP Cochin
-
Главный следователь:
- Marie WISLEZ, MD
-
Контакт:
- Marie WISLEZ, MD
- Электронная почта: marie.wislez@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- AP-HP Bichat
-
Контакт:
- Valérie GOUNANT, MD
- Электронная почта: valerie.gounant@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Valérie GOUNANT, MD
-
Paris, Франция, 75970
- Рекрутинг
- AP-HP Tenon
-
Контакт:
- Vincent FALLET, MD
- Электронная почта: vincent.fallet@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Vincent FALLET, MD
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Рекрутинг
- Institut Curie
-
Главный следователь:
- Marie-Ange MASSIANI, MD
-
Контакт:
- Marie-Ange MASSIANI, MD
- Электронная почта: marieange.massiani@curie.fr
-
Saint-Malo, Франция, 35420
- Рекрутинг
- CH Saint-Malo
-
Контакт:
- Marie TIERCIN, MD
- Электронная почта: m.tiercin@ch-stmalo.fr
-
Главный следователь:
- Marie TIERCIN, MD
-
Suresnes, Франция, 92150
- Рекрутинг
- Hôpital Foch
-
Контакт:
- Anne-Cécile METIVIER, MD
- Электронная почта: ac.metivier@hopital-foch.com
-
Главный следователь:
- Anne-Cécile METIVIER, MD
-
Valenciennes, Франция, 59300
- Рекрутинг
- Clinique Tessier
-
Контакт:
- HUET Dimitri, MD
- Электронная почта: dhuet@ahnac.com
-
Главный следователь:
- Dimitri HUET, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), включая НМРЛ с зависимостью от онкогенов.
- Стадия IV или IIB/IIIC необлучаемый (8-я классификация TNM, UICC 2015)
- Пациент, прошедший по крайней мере одну линию химиотерапии в связи с метастатическим заболеванием (или в контексте местно-регионарного заболевания, если последняя химиотерапия была проведена менее 6 месяцев назад).
- Статус производительности ECOG ≥ 2.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Письменное информированное согласие.
- Пациент способен, по мнению исследователя, соответствовать требованиям исследования.
Критерий исключения:
- Мелкоклеточный рак легкого (включая смешанные формы).
- Пациент с НМРЛ, в отношении которого уже принято решение о полном прекращении системного лечения рака.
- Невозможно последующее наблюдение по географическим, социальным или психологическим причинам.
- Неспособность ответить на вопросы анкеты (языковой или неврологический барьер).
- Пациент под опекой.
- Пациент проходит лечение в рамках терапевтического испытания.
- Пациент не охвачен социальным обеспечением. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Период А: обычное ведение
Период ухода в конце жизни в обычном режиме
|
Пациенты, получающие системную противораковую терапию в последние дни жизни
|
|
Другой: Период B: Процесс оптимизации медицинского решения
Период систематического и многократного использования устройства для оптимизации решения о продолжении противоракового лечения.
|
Влияние использования устройства оптимизации решения о лечении рака на агрессивность лечения в конце жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, получающих системное противораковое лечение в последние дни жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение процента пациентов, получающих системное противоопухолевое лечение в последние 30 дней жизни в каждый период
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент химиотерапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент химиотерапии (в/в, перорально), проведенной в последние 60, 30 и 14 дней жизни,
|
24 месяца
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи более одного раза, а также незапланированных госпитализаций и госпитализаций в реанимацию в последний месяц жизни.
|
24 месяца
|
|
Процент начала новой линии химиотерапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент начала новой линии химиотерапии (в/в, перорально) в последний месяц жизни
|
24 месяца
|
|
Процент иммунотерапии и ингибитора тирозинкиназы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент иммунотерапии и ингибитора тирозинкиназы в последние 60, 30 и 14 дней жизни.
|
24 месяца
|
|
Процент начала применения ингибитора тирозинкиназы или иммунотерапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент начала применения ингибитора тирозинкиназы или иммунотерапии в последний месяц жизни.
|
24 месяца
|
|
Использование поддерживающей терапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота и раннее использование поддерживающей терапии.
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты согласия до даты смерти по любой причине.
|
24 месяца
|
|
Качество жизни с использованием опросника QLQ-C15-PAL EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) и тревожность с помощью опросника HAD (госпитальная тревога и депрессия)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни пациентов с паллиативным раком будет оцениваться по шкале QLQ-C15-PAL EORTC, а тревожность будет измеряться по шкале HAD.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-Ange MASSIANI, MD, Institut Curie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2020-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор поделится наборами обезличенных данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты