Влияние процесса, оптимизирующего решение о продолжении или прекращении лечения рака у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого. (PACT-01)
26 ноября 2025 г. обновлено: Institut Curie
Последовательное сравнительное проспективное интервенционное исследование, оценивающее влияние использования устройства оптимизации решения о лечении рака на агрессивность лечения в конце жизни.
Сравнение первого периода, периода (А), обычного ухода и второго периода, периода (В) систематического и многократного использования устройства для оптимизации решения о продолжении противоракового лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем изучить оптимизацию этого процесса принятия решения на поздних стадиях немелкоклеточной карциномы легкого (НМРЛ) с рабочим статусом (PS) ≥ 2 (медиана выживаемости примерно 3 месяца) итеративно (перед каждым решением продолжить лечение) процесс, состоящий из схемы оценки (30 вопросов, на которые должен ответить онколог вместе с пациентом), объединяющий:
- клинические параметры;
- ожидания врачей относительно продолжения противоопухолевого лечения;
- ожидания и предпочтения пациентов;
- возможность направления пациента к специалисту по поддерживающей терапии и усиление ухода на дому.
Процесс запускает диалог между пациентом и онкологом, основанный на фактах и стремящийся к объективности, что в конечном итоге позволяет принять совместное решение.
В этом проспективном сравнительном исследовании уровень системного онкологического лечения в течение последнего месяца жизни будет измеряться последовательно в течение периода обычного лечения, за которым следует период систематического применения процесса оптимизации медицинского решения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
364
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Abbeville, Франция, 80142
- CH Abbeville
-
Aix-en-Provence, Франция, 13616
- CH du Pays D'Aix
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Ars-Laquenexy, Франция
- Chr Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Avignon, Франция, 84918
- Institut Sainte-Catherine
-
Avignon, Франция, 84000
- CH Henri Duffaut Avignon
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- AP-HP Ambroise Paré
-
Compiègne, Франция, 60200
- CHI de Compiègne-Noyon
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
- CHU Sud Francilien
-
Cornebarrieu, Франция, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Créteil, Франция, 94000
- Ch Intercommunal de Creteil
-
Dijon, Франция, 21000
- CGFL
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- CHD Vendée
-
Lille, Франция, 59000
- CHRU Lille
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Франция, 75014
- Ap-Hp Cochin
-
Paris, Франция, 75018
- AP-HP Bichat
-
Paris, Франция, 75970
- AP-HP Tenon
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Institut Curie
-
St-Malo, Франция, 35420
- CH Saint-Malo
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
Valenciennes, Франция, 59300
- Clinique Tessier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), включая НМРЛ с зависимостью от онкогенов.
- Стадия IV или IIB/IIIC необлучаемый (8-я классификация TNM, UICC 2015)
- Пациент, прошедший по крайней мере одну линию химиотерапии в связи с метастатическим заболеванием (или в контексте местно-регионарного заболевания, если последняя химиотерапия была проведена менее 6 месяцев назад).
- Статус производительности ECOG ≥ 2.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Письменное информированное согласие.
- Пациент способен, по мнению исследователя, соответствовать требованиям исследования.
Критерий исключения:
- Мелкоклеточный рак легкого (включая смешанные формы).
- Пациент с НМРЛ, в отношении которого уже принято решение о полном прекращении системного лечения рака.
- Невозможно последующее наблюдение по географическим, социальным или психологическим причинам.
- Неспособность ответить на вопросы анкеты (языковой или неврологический барьер).
- Пациент под опекой.
- Пациент проходит лечение в рамках терапевтического испытания.
- Пациент не охвачен социальным обеспечением. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Период А: обычное ведение
Период ухода в конце жизни в обычном режиме
|
Пациенты, получающие системную противораковую терапию в последние дни жизни
|
|
Другой: Период B: Процесс оптимизации медицинского решения
Период систематического и многократного использования устройства для оптимизации решения о продолжении противоракового лечения.
|
Влияние использования устройства оптимизации решения о лечении рака на агрессивность лечения в конце жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, получающих системное противораковое лечение в последние дни жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение процента пациентов, получающих системное противоопухолевое лечение в последние 30 дней жизни в каждый период
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент химиотерапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент химиотерапии (в/в, перорально), проведенной в последние 60, 30 и 14 дней жизни,
|
24 месяца
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи более одного раза, а также незапланированных госпитализаций и госпитализаций в реанимацию в последний месяц жизни.
|
24 месяца
|
|
Процент начала новой линии химиотерапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент начала новой линии химиотерапии (в/в, перорально) в последний месяц жизни
|
24 месяца
|
|
Процент иммунотерапии и ингибитора тирозинкиназы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент иммунотерапии и ингибитора тирозинкиназы в последние 60, 30 и 14 дней жизни.
|
24 месяца
|
|
Процент начала применения ингибитора тирозинкиназы или иммунотерапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент начала применения ингибитора тирозинкиназы или иммунотерапии в последний месяц жизни.
|
24 месяца
|
|
Использование поддерживающей терапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота и раннее использование поддерживающей терапии.
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты согласия до даты смерти по любой причине.
|
24 месяца
|
|
Качество жизни с использованием опросника QLQ-C15-PAL EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) и тревожность с помощью опросника HAD (госпитальная тревога и депрессия)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни пациентов с паллиативным раком будет оцениваться по шкале QLQ-C15-PAL EORTC, а тревожность будет измеряться по шкале HAD.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-Ange MASSIANI, MD, Institut Curie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2020-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор поделится наборами обезличенных данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .