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COVID-19感染症のピルビン酸ナトリウム鼻スプレー治療

2022年10月5日 更新者:Cellular Sciences, inc.

ピルビン酸ナトリウム鼻スプレーがCOVID-19感染の症状、期間、および複製を軽減するかどうかを判断するために設計された2週間の亜慢性二重盲検プラセボ対照試験

Cellular Sciences Inc は、COVID 患者のサイトカイン ストームの原因である IL-6 を含む呼吸器炎症および炎症性サイトカインの減少について、17 を超えるヒト臨床試験 (動物の安全性データを含む第 I、II、III 相) を FDA に提出しました。 これらの臨床試験では、COPD、肺線維症、CF、喘息、副鼻腔炎、インフルエンザ、鼻の炎症およびうっ血の患者のすべての肺および副鼻腔疾患における炎症の減少が実証されました。 吸入されたピルビン酸ナトリウムは炎症、うっ血を軽減し、特発性肺線維症患者を対象とした第 III 相臨床研究では、FEV-1、SaO2、FVC、FEV-1/FVC 比 (52% から 86% へ) の統計的および臨床的な有意な増加を示しました。低酸素血症の減少、および咳の減少。 ピルビン酸ナトリウムの吸入は、肺線維症の COVID-19 患者に関連する症状を緩和し、長距離輸送者などの COVID-19 に感染した患者の長引く COVID-19 症状の解決策になる可能性があります。 インフルエンザおよび COVID に感染したマウスでは、ピルビン酸ナトリウムの噴霧により、罹患率、体重減少、炎症性サイトカインが減少し、プラセボ コントロールと比較してウイルス力価が減少しました。 ミズーリ州立大学で行われる予定の研究のタイトルは (ピルビン酸ナトリウム鼻腔スプレーが COVID-19 感染の症状、期間、および複製を減少させるかどうかを判断するために設計された 2 週間の亜慢性二重盲検プラセボ対照試験) です。

調査の概要

詳細な説明

ウイルス複製の阻害、「サイトカイン ストーム」の低減、および COVID-19 症状の低減 - COVID-19 の潜在的な治療と予防

肺線維症、COPD、嚢胞性線維症の患者を対象とした FDA に提出された多数のヒト臨床試験 (17、フェーズ I、II、III 臨床試験) では、ピルビン酸ナトリウムの吸入は、IL-いわゆるサイトカインストームを引き起こし、副作用が知られていない6つのサイトカイン。 Cellular Sciences は、肺線維症および嚢胞性線維症の希少疾病用医薬品の指定を受けました。 ミズーリ州立大学の Lupfer 博士によって実施されたマウス研究は、インフルエンザ (インフルエンザ A H1N1 ウイルス) 感染マウスでピルビン酸ナトリウムの噴霧をテストすることにより、罹患率、体重減少、炎症誘発性サイトカイン、およびウイルス力価 (ウイルス数) の減少をテストすることによって、我々の発見を立証しました。プラセボ コントロール。 さらに、治療を受けたマウスは、感染中により多くの固形飼料を消費し、症状が改善したことを示しています (パイロットマウスの COVID-19 研究で報告された結果と同じ結果)。 プラセボ対照動物と比較して、ピルビン酸ナトリウムで処理したマウスでは、感染後7日目に炎症性サイトカイン産生(IL-1β)の顕著な改善とウイルス力価(ウイルス数)の低下が見られました。 ピルビン酸は宿主の免疫応答、代謝経路に作用し、ウイルスに直接作用しないため、ピルビン酸ナトリウムが安全で効果的で、抗ウイルス耐性を誘発する可能性が低い有望な治療オプションであることを私たちのデータは示しています. さらに、COVID19/SARS-CoV-2 を含む他の呼吸器ウイルス感染時にも同様に機能する可能性があることを示唆する予備データがあります。

特発性肺線維症患者を対象とした第 III 相プラセボ対照臨床試験では、ピルビン酸ナトリウムの吸入、非ステロイド性鼻スプレー (N115) により、FEV-1、SaO2、FVC、FEV-1/FVC 比 ( 52% から 86% へ)、咳、低酸素血症の統計的および臨床的に有意な減少、および鼻と肺の炎症の減少。 吸入ピルビン酸ナトリウムは、COPD および肺線維症患者の COVID-19 感染に関連する症状を軽減しました。 鼻用一酸化窒素は、インフルエンザ、ライノウイルス、コロナウイルスによる健康な幼児および健康な成人のウイルス感染の割合、期間、重症度を軽減します。 文献では、豚呼吸器コロナウイルスに感染した豚で一酸化窒素が誘発され、ウイルス複製を阻害することが報告されています。 さらに、喘息患者 (87%)、COPD (73%)、CF (44%)、原発性繊毛運動障害 (7%) の患者では、鼻の一酸化窒素レベルが健康な成人に見られる正常レベルから低下します。 感染率は、鼻の一酸化窒素のレベルが低下するにつれて増加します。 6 歳から 17 歳の幼児は、健康な成人よりも多くの一酸化窒素を生成し (142%)、これが COVID-19 に対する耐性を説明している可能性があります。 最近、研究者は、入院した COVID-19 感染患者の高い割合が糖尿病患者または糖尿病前症であると発表しました。 文献では、真性糖尿病患者の血糖値が上昇すると、一酸化窒素合成が鈍化して一酸化窒素の産生が不足することが報告されており、COVID-19 に対する感受性を説明できる可能性があります。 ピルビン酸ナトリウムは一酸化窒素を増加させ、糖尿病患者が安全に使用できます。 鼻のピルビン酸ナトリウムの吸入は、一酸化窒素のレベルが低い患者の鼻の一酸化窒素の合成を正常レベルまで増加させ、すべての肺機能を高め、感染率を低下させました.

EmphyCorp の N115 フォーミュラに似た点鼻スプレーを 2 年間にわたって服用した 367 人の患者の臨床調査では、季節性インフルエンザ気道感染症の数、症状、重症度が統計的に有意に減少したことが示されました。 インフルエンザや風邪の数は、子供では 70% 減少し、妊娠中の女性、アレルギー性鼻炎、糖尿病、肺線維症の患者では約 52% 減少しました。 COPD、アレルギー性鼻炎、肺線維症、副鼻腔炎、インフルエンザ、嚢胞性線維症の患者の鼻と肺の炎症、うっ血を治療するために、過去 5 年間に 200 以上の病院で 200 万人以上の患者が過去 5 年間に使用してきました。イベントが報告されました。 子供、糖尿病患者、高血圧患者に使用されており、効果があり、副作用は知られていません. 低出生体重児のリスクを高めるため、ステロイドが禁忌である妊娠中の女性が使用しても安全であることが示されています.

ピルビン酸ナトリウムによる積極的な治療は毒性がなく、多くの呼吸器ウイルスに苦しむ子供たちや、COVID 長距離輸送者の潜在的な治療法として役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Virginia Gardens、Florida、アメリカ、33166
        • Family First Medical Research Center
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65897
        • Missouri State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 適格な臨床検査によって決定された、COVID-19 ウイルス感染が確認された個人。 COVID19 の qPCR によって分析された鼻スワブまたは唾液検査。
  2. -性交を控えることに同意する個人、または避妊を防ぐために設計されたコンドームまたは膣横隔膜またはその他のデバイスを使用することに同意する個人 研究の全過程

除外基準

  1. COVID-19以外のウイルス感染。
  2. -制御されていないうっ血性心不全および不安定狭心症を含む臨床的に重要な心疾患
  3. 妊娠
  4. 適切な避妊または授乳中でない妊娠可能年齢の女性
  5. -スクリーニング来院から1か月以内に全身性コルチコステロイド治療を受けている被験者
  6. 対象者 18歳未満
  7. -気道疾患の急性増悪による過去6か月以内の入院
  8. -過去12か月以内に臨床的に重要な異常な胸部X線を有する被験者
  9. 試験開始から 1 か月以内の薬の変更
  10. -前月以内に別の治験薬治療研究に参加した被験者。
  11. -アルコールまたは娯楽用薬物乱用の現在の歴史を持つ被験者。
  12. 24時間以内にピルビン酸を含む栄養補助食品を摂取した被験者 スクリーニング訪問。

女性とマイノリティの包含 すべての性別、および除外基準により免除されていないアクティブな COVID-19 感染を示すマイノリティを含めるようあらゆる試みが行われます。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピルビン酸ナトリウム点鼻薬による COVID-19 感染患者の治療
このアームでは、患者に N115 ピルビン酸ナトリウム点鼻スプレーが提供され、14 日間 1 日 3 回使用するように指示されます。 このグループは、ピルビン酸ナトリウムがCOVID-19感染の症状、期間、および複製を減少させるかどうかを判断するために、プラセボコントロールグループと比較されます.
被験者は、ピルビン酸ナトリウム点鼻スプレーを1日3回、14日間使用します。
他の名前:
  • N115
プラセボコンパレーター:COVID-19感染患者のプラセボ対照治療
このアームでは、患者はプラセボ対照として生理食塩水鼻スプレーが提供されます。 患者は、ピルビン酸ナトリウム薬物群と同様に、生理食塩水鼻スプレーを 1 日 3 回、14 日間使用します。 これは、COVID-19 感染の症状、期間、および複製のコントロールとして機能します。
被験者は、生理食塩水鼻スプレーを1日3回、14日間使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 ウイルス力価を変化させる吸入ピルビン酸ナトリウムの鼻の能力を評価します。
時間枠:0、2、4、6、8、10、12、14日目
RT-PCR を使用して、COVID19 患者の鼻スワブからウイルス力価を評価しました。 スワブを採取し、2 日おきに 14 日間検査しました。
0、2、4、6、8、10、12、14日目
COVID-19 感染患者の SaO2 に影響を与える吸入ピルビン酸ナトリウムの鼻の能力を評価します。
時間枠:0、2、4、6、8、10、12、14日目
SaO2 パーセントは、クリニックのスタッフによって 1 日おきに測定されました。
0、2、4、6、8、10、12、14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 感染患者の発熱に影響を与える吸入ピルビン酸ナトリウムの鼻腔の能力を評価します。
時間枠:1日目から14日目まで、毎日2回(朝晩)
N115 点鼻スプレーが COVID19 患者の発熱を改善する能力を評価するために、体温の口頭測定を 14 日間、毎朝と毎晩評価しました。 報告された値は、1 日の平均体温です。
1日目から14日目まで、毎日2回(朝晩)
COVID-19 感染患者の体の痛みに影響を与える吸入ピルビン酸ナトリウムの鼻の能力を評価します。
時間枠:1日目から14日目まで毎日
患者は、14 日間毎日患者ログに症状を自己報告しました。 0 ~ 10 のリッカート スケールを使用して症状の重症度をランク付けし、10 が最も深刻な症状を表します。
1日目から14日目まで毎日
COVID-19 感染患者の頭痛に影響を与える吸入ピルビン酸ナトリウムの鼻腔の能力を評価します。
時間枠:デイリー フォーム デイ 1 ~ 14。
患者は、14 日間毎日患者ログに症状を自己報告しました。 0 ~ 10 のリッカート スケールを使用して症状の重症度をランク付けし、10 が最も深刻な症状を表します。
デイリー フォーム デイ 1 ~ 14。
COVID-19 感染患者の悪寒に影響を与える吸入ピルビン酸ナトリウムの鼻の能力を評価します。
時間枠:1日目から14日目まで毎日。
患者は、14 日間毎日患者ログに症状を自己報告しました。 0 ~ 10 のリッカート スケールを使用して症状の重症度をランク付けし、10 が最も深刻な症状を表します。
1日目から14日目まで毎日。
COVID-19 感染患者の咳とくしゃみに影響を与える吸入ピルビン酸ナトリウムの鼻の能力を評価します。
時間枠:1日目から14日目まで毎日。
患者は、14 日間毎日患者ログに症状を自己報告しました。 0 ~ 10 のリッカート スケールを使用して症状の重症度をランク付けし、10 が最も深刻な症状を表します。 咳とくしゃみの両方の症状は、このアウトカム メジャーの同じリッカート スケールで評価されました。
1日目から14日目まで毎日。
COVID-19 感染患者の喉の痛みに影響を与える吸入ピルビン酸ナトリウムの鼻腔の能力を評価します。
時間枠:1日目から14日目まで毎日。
患者は、14 日間毎日患者ログに症状を自己報告しました。 0 ~ 10 のリッカート スケールを使用して症状の重症度をランク付けし、10 が最も深刻な症状を表します。
1日目から14日目まで毎日。
COVID-19 感染患者のうっ血に影響を与える吸入ピルビン酸ナトリウムの鼻腔の能力を評価します。
時間枠:1日目から14日目まで毎日。
患者は、14 日間毎日患者ログに症状を自己報告しました。 0 ~ 10 のリッカート スケールを使用して症状の重症度をランク付けし、10 が最も深刻な症状を表します。
1日目から14日目まで毎日。
COVID-19 感染患者の呼吸困難に影響を与える吸入ピルビン酸ナトリウムの鼻腔の能力を評価します。
時間枠:1日目から14日目まで毎日
患者は、14 日間毎日患者ログに症状を自己報告しました。 0 ~ 10 のリッカート スケールを使用して症状の重症度をランク付けし、10 が最も深刻な症状を表します。
1日目から14日目まで毎日
COVID-19 感染患者の疲労に影響を与える吸入ピルビン酸ナトリウムの鼻腔の能力を評価します。
時間枠:1日目から14日目まで毎日。
患者は、14 日間毎日患者ログに症状を自己報告しました。 0 ~ 10 のリッカート スケールを使用して症状の重症度をランク付けし、10 が最も深刻な症状を表します。
1日目から14日目まで毎日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ronald Amen, Ph.D.、VP of Regulatory affairs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (実際)

2022年8月12日

研究の完了 (実際)

2022年8月12日

試験登録日

最初に提出

2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月5日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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