- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04824365
Sodium Pyruvate Nasal Spray Behandling av COVID-19-infeksjon
To ukers subkronisk dobbeltblindet placebokontrollert forsøk designet for å avgjøre om natriumpyruvat nesespray vil redusere symptomene, varigheten og replikasjonen av COVID-19-infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemming av viral replikering, reduksjon av "cytokinstormen" og reduksjon av covid-19-symptomer - potensiell behandling og forebyggende for covid-19
I en rekke humane kliniske studier (17, fase I, II, III kliniske studier) sendt til FDA, med pasienter med lungefibrose, KOLS og cystisk fibrose, reduserte inhalert natriumpyruvat nese- og lungebetennelse og tetthet ved å redusere inflammatoriske cytokiner inkludert IL- 6 cytokin som forårsaker den såkalte cytokinstormen uten kjente bivirkninger. Cellular Sciences mottok Orphan Drug-betegnelser for lungefibrose og cystisk fibrose. Musestudier utført av Dr. Lupfer ved Missouri State University underbygget funnene våre ved å teste forstøvet natriumpyruvat i influensa (influensa A H1N1-virus) infiserte mus som reduserte sykelighet, vekttap, proinflammatoriske cytokiner og reduserte virustitere (virustall) sammenlignet med Placebokontroll. I tillegg konsumerte behandlede mus mer chow under infeksjon, noe som indikerer forbedrede symptomer (samme resultater rapportert i en pilotmus COVID-19-studie). Det var bemerkelsesverdige forbedringer i pro-inflammatorisk cytokinproduksjon (IL-1β) og lavere virustitere (viraltall) på dag 7 etter infeksjon hos mus behandlet med natriumpyruvat sammenlignet med placebokontrolldyrene. Siden pyruvat virker på vertens immunrespons, metabolske veier og ikke direkte på viruset, viser dataene våre at natriumpyruvat er et lovende behandlingsalternativ som er trygt, effektivt og usannsynlig å fremkalle antiviral resistens. Videre har vi foreløpige data som tyder på at det kan fungere på samme måte under andre luftveisvirusinfeksjoner, inkludert COVID19/SARS-CoV-2.
I en fase III placebokontrollert klinisk studie med pasienter med idiopatisk lungefibrose, inhalert natriumpyruvat, viste en ikke-steroid nesespray (N115) en statistisk og klinisk signifikant økning i FEV-1, SaO2, FVC, FEV-1/FVC-forhold ( fra 52 % til 86 %), og en statistisk og klinisk signifikant reduksjon i hoste, hypoksemi og reduksjon i nese- og lungebetennelse. Inhalert natriumpyruvat lindret symptomene forbundet med COVID-19-infeksjoner hos pasienter med KOLS og lungefibrose. Nasal nitrogenoksid reduserer frekvensen, varigheten og alvorlighetsgraden av virusinfeksjoner hos friske små barn og hos friske voksne fra influensa, rhinovirus og koronavirus. Litteraturen har rapportert at nitrogenoksid fremkalles og hemmer virusreplikasjon hos griser infisert med luftveiskoronavirus hos svin. I tillegg synker nivåene av nitrogenoksid i nesen fra normale nivåer funnet hos friske voksne, hos pasienter med astma (87 %), KOLS (73 %) CF (44 %) og primær ciliær dyskinesi (7 %). Infeksjonshastigheten øker med synkende nivåer av nasal nitrogenoksid. Små barn, 6-17 år, produserer (142 %) mer nitrogenoksid enn friske voksne, noe som kan forklare deres motstand mot COVID-19. Nylig kunngjorde forskere at en høy prosentandel av COVID-19-infiserte pasienter som ble innlagt på sykehus var diabetikere eller var pre-diabetikere. Litteraturen har rapportert at forhøyede nivåer av glukose hos pasienter med diabetes mellitus forårsaker en mangel i produksjonen av nitrogenoksid ved å sløve nitrogenoksidsyntesen, noe som kan forklare deres mottakelighet for COVID-19. Natriumpyruvat øker nitrogenoksid og er trygt for bruk av pasienter med diabetes. Inhalering av nasal natriumpyruvat økte syntesen av nasal nitrogenoksid til normale nivåer hos pasienter med lave nivåer av nitrogenoksid for å øke alle lungefunksjoner og redusere infeksjonshastigheten.
En klinisk undersøkelse av 367 pasienter som tok en nesespray som ligner på EmphyCorps N115-formel, over en toårsperiode, viste en statistisk signifikant reduksjon i antall, symptomer og alvorlighetsgrad av luftveisinfeksjoner med sesonginfluensa. Antallet influensa eller forkjølelse ble redusert med 70 % hos barn og omtrent 52 % hos gravide kvinner, pasienter med allergisk rhinitt, diabetes og lungefibrose. Den har blitt brukt med suksess av over 2 millioner pasienter globalt på over 200 sykehus i løpet av de siste 5 årene for å behandle nese- og lungebetennelse, tetthet hos pasienter med KOLS, allergisk rhinitt, lungefibrose, bihulebetennelse, influensa og cystisk fibrose, uten bivirkninger. hendelser rapportert. Det har blitt brukt av barn, diabetikere og hypertensive personer, med effekt og uten kjente bivirkninger. Det har til og med vist seg å være trygt for bruk av gravide kvinner, for hvem steroider er kontraindisert da de øker risikoen for babyer med lav fødselsvekt.
Proaktive behandlinger med natriumpyruvat er ikke giftig og kan være til nytte for barn som er plaget av mange luftveisvirus og som en potensiell behandling for COVID-langhalere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Virginia Gardens, Florida, Forente stater, 33166
- Family First Medical Research Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65897
- Missouri State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en bekreftet COVID-19 virusinfeksjon, bestemt av en kvalifisert laboratorietest. En neseprøve eller spytttest analysert med qPCR for COVID19.
- Personer som samtykker i å avstå fra seksuell omgang, eller samtykker i å bruke kondomer eller vaginale membraner eller andre enheter designet for å forhindre prevensjon, under hele studiet
Eksklusjonskriterier
- Andre virusinfeksjoner enn COVID-19.
- Klinisk signifikant hjertesykdom inkludert ukontrollert kongestiv hjertesvikt og ustabil angina
- Svangerskap
- Kvinner i fødedyktig alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon eller ammer
- Personer som får systemisk kortikosteroidbehandling innen en måned etter screeningbesøk
- Forsøkspersoner under 18 år
- Sykehusinnleggelse innen siste 6 måneder på grunn av akutt forverring av luftveissykdom
- Personer med en klinisk signifikant unormal røntgen av thorax i løpet av de siste 12 månedene
- Medisinering endres innen en måned etter studiestart
- Forsøkspersoner som har deltatt i en annen medikamentell behandlingsstudie i løpet av forrige måned.
- Personer med en nåværende historie med alkohol- eller rusmisbruk.
- Forsøkspersoner som har tatt kosttilskudd som inneholder pyruvat innen 24 timer før screeningbesøket.
Inkludering av kvinner og minoriteter Det vil bli gjort alle forsøk på å inkludere alle kjønn, og minoriteter som har en aktiv COVID-19-infeksjon som ikke er unntatt på grunn av eksklusjonskriterier.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling av COVID-19-infiserte pasienter med natriumpyruvat-nesespray
I denne armen vil pasientene få N115 natriumpyruvat nesespray og instruert om å bruke den 3 ganger daglig i 14 dager.
Denne gruppen vil bli sammenlignet med placebokontrollgruppen for å avgjøre om natriumpyruvat reduserer symptomene, varigheten og replikasjonen av COVID-19-infeksjon.
|
Forsøkspersonene vil bruke en natriumpyruvat-nesespray 3 ganger daglig i 14 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebokontrollbehandling av COVID-19-infiserte pasienter
I denne armen vil pasientene få en saltvannsnesespray som placebokontroll.
Pasienter vil bruke saltvannsnesesprayen 3 ganger daglig i 14 dager, lik natriumpyruvat-medikamentarmen.
Dette vil tjene som en kontroll for symptomene, varigheten og replikasjonen av COVID-19-infeksjon.
|
Forsøkspersonene vil bruke en saltvannsnesespray 3 ganger daglig i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer evnen til inhalert nasal natriumpyruvat til å endre COVID-19-virustitere.
Tidsramme: Dag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14
|
RT-PCR ble brukt til å vurdere virale titere fra neseprøver fra COVID19-pasienter.
Vatter ble samlet inn og testet hver 2. dag i 14 dager.
|
Dag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14
|
|
Evaluer evnen til inhalert nasal natriumpyruvats evne til å påvirke SaO2 hos COVID-19-infiserte pasienter.
Tidsramme: Dag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14
|
Prosent SaO2 ble målt annenhver dag av klinikkpersonalet.
|
Dag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer evnen til inhalert nasal natriumpyruvats evne til å påvirke feber hos COVID-19-infiserte pasienter.
Tidsramme: To ganger daglig (morgen og kveld) fra dag 1-14
|
For å evaluere N115-nesesprayens evne til å forbedre feber hos COVID19-pasienter ble oral måling av kroppstemperatur vurdert hver morgen og hver kveld i 14 dager.
Rapporterte verdier er gjennomsnittlig daglig kroppstemperatur.
|
To ganger daglig (morgen og kveld) fra dag 1-14
|
|
Evaluer evnen til inhalert nasal natriumpyruvats evne til å påvirke kroppssmerter hos COVID-19-infiserte pasienter.
Tidsramme: Daglig fra dag 1-14
|
Pasienter rapporterte selv symptomet i en pasientlogg daglig i 14 dager.
En Likert-skala fra 0-10 ble brukt for å rangere symptomenes alvorlighetsgrad, med 10 som representerer de alvorligste symptomene.
|
Daglig fra dag 1-14
|
|
Evaluer evnen til inhalert nasal natriumpyruvats evne til å påvirke hodepine hos COVID-19-infiserte pasienter.
Tidsramme: Dagsskjema dag 1-14.
|
Pasienter rapporterte selv symptomet i en pasientlogg daglig i 14 dager.
En Likert-skala fra 0-10 ble brukt for å rangere symptomenes alvorlighetsgrad, med 10 som representerer de alvorligste symptomene.
|
Dagsskjema dag 1-14.
|
|
Evaluer evnen til inhalert nasal natriumpyruvat til å påvirke frysninger hos COVID-19-infiserte pasienter.
Tidsramme: Daglig fra dag 1-14.
|
Pasienter selv rapporterte symptomet i en pasientlogg daglig i 14 dager.
En Likert-skala fra 0-10 ble brukt for å rangere alvorlighetsgraden av symptomene, hvor 10 representerer de alvorligste symptomene.
|
Daglig fra dag 1-14.
|
|
Evaluer evnen til inhalert nasal natriumpyruvats evne til å påvirke hoste og nysing hos COVID-19-infiserte pasienter.
Tidsramme: Daglig fra dag 1-14.
|
Pasienter rapporterte selv symptomet i en pasientlogg daglig i 14 dager.
En Likert-skala fra 0-10 ble brukt for å rangere symptomenes alvorlighetsgrad, med 10 som representerer de alvorligste symptomene.
Symptomene på både hoste og nysing ble vurdert på samme Likert-skala for dette utfallsmålet.
|
Daglig fra dag 1-14.
|
|
Evaluer evnen til inhalert nasal natriumpyruvat til å påvirke sår hals hos COVID-19-infiserte pasienter.
Tidsramme: Daglig fra dag 1-14.
|
Pasienter rapporterte selv symptomet i en pasientlogg daglig i 14 dager.
En Likert-skala fra 0-10 ble brukt for å rangere symptomenes alvorlighetsgrad, med 10 som representerer de alvorligste symptomene.
|
Daglig fra dag 1-14.
|
|
Evaluer evnen til inhalert nasal natriumpyruvats evne til å påvirke tetthet hos COVID-19-infiserte pasienter.
Tidsramme: Daglig fra dag 1-14.
|
Pasienter rapporterte selv symptomet i en pasientlogg daglig i 14 dager.
En Likert-skala fra 0-10 ble brukt for å rangere symptomenes alvorlighetsgrad, med 10 som representerer de alvorligste symptomene.
|
Daglig fra dag 1-14.
|
|
Evaluer evnen til inhalert nasal natriumpyruvat til å påvirke pusteproblemer hos COVID-19-infiserte pasienter.
Tidsramme: Daglig fra dag 1-14
|
Pasienter rapporterte selv symptomet i en pasientlogg daglig i 14 dager.
En Likert-skala fra 0-10 ble brukt for å rangere symptomenes alvorlighetsgrad, med 10 som representerer de alvorligste symptomene.
|
Daglig fra dag 1-14
|
|
Evaluer evnen til inhalert nasal natriumpyruvats evne til å påvirke utmattelse hos COVID-19-infiserte pasienter.
Tidsramme: Daglig fra dag 1-14.
|
Pasienter selv rapporterte symptomet i en pasientlogg daglig i 14 dager.
En Likert-skala fra 0-10 ble brukt for å rangere alvorlighetsgraden av symptomene, hvor 10 representerer de alvorligste symptomene.
|
Daglig fra dag 1-14.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ronald Amen, Ph.D., VP of Regulatory affairs
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abusalamah H, Reel JM, Lupfer CR. Pyruvate affects inflammatory responses of macrophages during influenza A virus infection. Virus Res. 2020 Sep;286:198088. doi: 10.1016/j.virusres.2020.198088. Epub 2020 Jul 4.
- Reel JM, Lupfer CR. Sodium Pyruvate Ameliorates Influenza A Virus Infection In Vivo. Microbiology Research. 2021; 12: 258-267.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSI-COVID-19_007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .