Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sodium Pyruvate Nasal Spray Behandling av COVID-19-infeksjon

5. oktober 2022 oppdatert av: Cellular Sciences, inc.

To ukers subkronisk dobbeltblindet placebokontrollert forsøk designet for å avgjøre om natriumpyruvat nesespray vil redusere symptomene, varigheten og replikasjonen av COVID-19-infeksjon

Cellular Sciences Inc har sendt inn over 17 humane klinikker (fase I, II, III inkludert dyresikkerhetsdata) til FDA for reduksjon av respiratorisk betennelse og inflammatoriske cytokiner inkludert IL-6 som er årsaken til cytokinstormen hos COVID-pasienter. Disse klinikkene viste en reduksjon av betennelse i alle lunge- og bihulesykdommer, hos pasienter med KOLS, lungefibrose, CF, astma, bihulebetennelse, influensa og nesebetennelse og tetthet. Inhalert natriumpyruvat reduserer betennelse, overbelastning og i vår fase III kliniske studie med pasienter med idiopatisk lungefibrose viste vi statistisk og klinisk signifikant økning i FEV-1, SaO2, FVC, FEV-1/FVC-forhold (form 52% til 86%) og en reduksjon i hypoksemi, og en reduksjon i hoste. Inhalert natriumpyruvat lindret symptomene forbundet med COVID-19-pasienter i lungefibrose, og kan være en løsning på de vedvarende COVID-19-symptomene hos pasienter som hadde COVID-19-infeksjonen, for eksempel langtransportører. Hos influensa- og COVID-infiserte mus reduserte forstøvet natriumpyruvat sykelighet, vekttap, inflammatoriske cytokiner og reduserte virale titere sammenlignet med placebokontroller. Studien som skal gjøres ved Missouri State University har tittelen (To ukers subkronisk dobbeltblindet, placebokontrollert studie designet for å avgjøre om natriumpyruvat nesespray vil redusere symptomene, varigheten og replikasjonen av COVID-19-infeksjon)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hemming av viral replikering, reduksjon av "cytokinstormen" og reduksjon av covid-19-symptomer - potensiell behandling og forebyggende for covid-19

I en rekke humane kliniske studier (17, fase I, II, III kliniske studier) sendt til FDA, med pasienter med lungefibrose, KOLS og cystisk fibrose, reduserte inhalert natriumpyruvat nese- og lungebetennelse og tetthet ved å redusere inflammatoriske cytokiner inkludert IL- 6 cytokin som forårsaker den såkalte cytokinstormen uten kjente bivirkninger. Cellular Sciences mottok Orphan Drug-betegnelser for lungefibrose og cystisk fibrose. Musestudier utført av Dr. Lupfer ved Missouri State University underbygget funnene våre ved å teste forstøvet natriumpyruvat i influensa (influensa A H1N1-virus) infiserte mus som reduserte sykelighet, vekttap, proinflammatoriske cytokiner og reduserte virustitere (virustall) sammenlignet med Placebokontroll. I tillegg konsumerte behandlede mus mer chow under infeksjon, noe som indikerer forbedrede symptomer (samme resultater rapportert i en pilotmus COVID-19-studie). Det var bemerkelsesverdige forbedringer i pro-inflammatorisk cytokinproduksjon (IL-1β) og lavere virustitere (viraltall) på dag 7 etter infeksjon hos mus behandlet med natriumpyruvat sammenlignet med placebokontrolldyrene. Siden pyruvat virker på vertens immunrespons, metabolske veier og ikke direkte på viruset, viser dataene våre at natriumpyruvat er et lovende behandlingsalternativ som er trygt, effektivt og usannsynlig å fremkalle antiviral resistens. Videre har vi foreløpige data som tyder på at det kan fungere på samme måte under andre luftveisvirusinfeksjoner, inkludert COVID19/SARS-CoV-2.

I en fase III placebokontrollert klinisk studie med pasienter med idiopatisk lungefibrose, inhalert natriumpyruvat, viste en ikke-steroid nesespray (N115) en statistisk og klinisk signifikant økning i FEV-1, SaO2, FVC, FEV-1/FVC-forhold ( fra 52 % til 86 %), og en statistisk og klinisk signifikant reduksjon i hoste, hypoksemi og reduksjon i nese- og lungebetennelse. Inhalert natriumpyruvat lindret symptomene forbundet med COVID-19-infeksjoner hos pasienter med KOLS og lungefibrose. Nasal nitrogenoksid reduserer frekvensen, varigheten og alvorlighetsgraden av virusinfeksjoner hos friske små barn og hos friske voksne fra influensa, rhinovirus og koronavirus. Litteraturen har rapportert at nitrogenoksid fremkalles og hemmer virusreplikasjon hos griser infisert med luftveiskoronavirus hos svin. I tillegg synker nivåene av nitrogenoksid i nesen fra normale nivåer funnet hos friske voksne, hos pasienter med astma (87 %), KOLS (73 %) CF (44 %) og primær ciliær dyskinesi (7 %). Infeksjonshastigheten øker med synkende nivåer av nasal nitrogenoksid. Små barn, 6-17 år, produserer (142 %) mer nitrogenoksid enn friske voksne, noe som kan forklare deres motstand mot COVID-19. Nylig kunngjorde forskere at en høy prosentandel av COVID-19-infiserte pasienter som ble innlagt på sykehus var diabetikere eller var pre-diabetikere. Litteraturen har rapportert at forhøyede nivåer av glukose hos pasienter med diabetes mellitus forårsaker en mangel i produksjonen av nitrogenoksid ved å sløve nitrogenoksidsyntesen, noe som kan forklare deres mottakelighet for COVID-19. Natriumpyruvat øker nitrogenoksid og er trygt for bruk av pasienter med diabetes. Inhalering av nasal natriumpyruvat økte syntesen av nasal nitrogenoksid til normale nivåer hos pasienter med lave nivåer av nitrogenoksid for å øke alle lungefunksjoner og redusere infeksjonshastigheten.

En klinisk undersøkelse av 367 pasienter som tok en nesespray som ligner på EmphyCorps N115-formel, over en toårsperiode, viste en statistisk signifikant reduksjon i antall, symptomer og alvorlighetsgrad av luftveisinfeksjoner med sesonginfluensa. Antallet influensa eller forkjølelse ble redusert med 70 % hos barn og omtrent 52 % hos gravide kvinner, pasienter med allergisk rhinitt, diabetes og lungefibrose. Den har blitt brukt med suksess av over 2 millioner pasienter globalt på over 200 sykehus i løpet av de siste 5 årene for å behandle nese- og lungebetennelse, tetthet hos pasienter med KOLS, allergisk rhinitt, lungefibrose, bihulebetennelse, influensa og cystisk fibrose, uten bivirkninger. hendelser rapportert. Det har blitt brukt av barn, diabetikere og hypertensive personer, med effekt og uten kjente bivirkninger. Det har til og med vist seg å være trygt for bruk av gravide kvinner, for hvem steroider er kontraindisert da de øker risikoen for babyer med lav fødselsvekt.

Proaktive behandlinger med natriumpyruvat er ikke giftig og kan være til nytte for barn som er plaget av mange luftveisvirus og som en potensiell behandling for COVID-langhalere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Virginia Gardens, Florida, Forente stater, 33166
        • Family First Medical Research Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65897
        • Missouri State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med en bekreftet COVID-19 virusinfeksjon, bestemt av en kvalifisert laboratorietest. En neseprøve eller spytttest analysert med qPCR for COVID19.
  2. Personer som samtykker i å avstå fra seksuell omgang, eller samtykker i å bruke kondomer eller vaginale membraner eller andre enheter designet for å forhindre prevensjon, under hele studiet

Eksklusjonskriterier

  1. Andre virusinfeksjoner enn COVID-19.
  2. Klinisk signifikant hjertesykdom inkludert ukontrollert kongestiv hjertesvikt og ustabil angina
  3. Svangerskap
  4. Kvinner i fødedyktig alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon eller ammer
  5. Personer som får systemisk kortikosteroidbehandling innen en måned etter screeningbesøk
  6. Forsøkspersoner under 18 år
  7. Sykehusinnleggelse innen siste 6 måneder på grunn av akutt forverring av luftveissykdom
  8. Personer med en klinisk signifikant unormal røntgen av thorax i løpet av de siste 12 månedene
  9. Medisinering endres innen en måned etter studiestart
  10. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen medikamentell behandlingsstudie i løpet av forrige måned.
  11. Personer med en nåværende historie med alkohol- eller rusmisbruk.
  12. Forsøkspersoner som har tatt kosttilskudd som inneholder pyruvat innen 24 timer før screeningbesøket.

Inkludering av kvinner og minoriteter Det vil bli gjort alle forsøk på å inkludere alle kjønn, og minoriteter som har en aktiv COVID-19-infeksjon som ikke er unntatt på grunn av eksklusjonskriterier.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling av COVID-19-infiserte pasienter med natriumpyruvat-nesespray
I denne armen vil pasientene få N115 natriumpyruvat nesespray og instruert om å bruke den 3 ganger daglig i 14 dager. Denne gruppen vil bli sammenlignet med placebokontrollgruppen for å avgjøre om natriumpyruvat reduserer symptomene, varigheten og replikasjonen av COVID-19-infeksjon.
Forsøkspersonene vil bruke en natriumpyruvat-nesespray 3 ganger daglig i 14 dager.
Andre navn:
  • N115
Placebo komparator: Placebokontrollbehandling av COVID-19-infiserte pasienter
I denne armen vil pasientene få en saltvannsnesespray som placebokontroll. Pasienter vil bruke saltvannsnesesprayen 3 ganger daglig i 14 dager, lik natriumpyruvat-medikamentarmen. Dette vil tjene som en kontroll for symptomene, varigheten og replikasjonen av COVID-19-infeksjon.
Forsøkspersonene vil bruke en saltvannsnesespray 3 ganger daglig i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer evnen til inhalert nasal natriumpyruvat til å endre COVID-19-virustitere.
Tidsramme: Dag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14
RT-PCR ble brukt til å vurdere virale titere fra neseprøver fra COVID19-pasienter. Vatter ble samlet inn og testet hver 2. dag i 14 dager.
Dag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14
Evaluer evnen til inhalert nasal natriumpyruvats evne til å påvirke SaO2 hos COVID-19-infiserte pasienter.
Tidsramme: Dag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14
Prosent SaO2 ble målt annenhver dag av klinikkpersonalet.
Dag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer evnen til inhalert nasal natriumpyruvats evne til å påvirke feber hos COVID-19-infiserte pasienter.
Tidsramme: To ganger daglig (morgen og kveld) fra dag 1-14
For å evaluere N115-nesesprayens evne til å forbedre feber hos COVID19-pasienter ble oral måling av kroppstemperatur vurdert hver morgen og hver kveld i 14 dager. Rapporterte verdier er gjennomsnittlig daglig kroppstemperatur.
To ganger daglig (morgen og kveld) fra dag 1-14
Evaluer evnen til inhalert nasal natriumpyruvats evne til å påvirke kroppssmerter hos COVID-19-infiserte pasienter.
Tidsramme: Daglig fra dag 1-14
Pasienter rapporterte selv symptomet i en pasientlogg daglig i 14 dager. En Likert-skala fra 0-10 ble brukt for å rangere symptomenes alvorlighetsgrad, med 10 som representerer de alvorligste symptomene.
Daglig fra dag 1-14
Evaluer evnen til inhalert nasal natriumpyruvats evne til å påvirke hodepine hos COVID-19-infiserte pasienter.
Tidsramme: Dagsskjema dag 1-14.
Pasienter rapporterte selv symptomet i en pasientlogg daglig i 14 dager. En Likert-skala fra 0-10 ble brukt for å rangere symptomenes alvorlighetsgrad, med 10 som representerer de alvorligste symptomene.
Dagsskjema dag 1-14.
Evaluer evnen til inhalert nasal natriumpyruvat til å påvirke frysninger hos COVID-19-infiserte pasienter.
Tidsramme: Daglig fra dag 1-14.
Pasienter selv rapporterte symptomet i en pasientlogg daglig i 14 dager. En Likert-skala fra 0-10 ble brukt for å rangere alvorlighetsgraden av symptomene, hvor 10 representerer de alvorligste symptomene.
Daglig fra dag 1-14.
Evaluer evnen til inhalert nasal natriumpyruvats evne til å påvirke hoste og nysing hos COVID-19-infiserte pasienter.
Tidsramme: Daglig fra dag 1-14.
Pasienter rapporterte selv symptomet i en pasientlogg daglig i 14 dager. En Likert-skala fra 0-10 ble brukt for å rangere symptomenes alvorlighetsgrad, med 10 som representerer de alvorligste symptomene. Symptomene på både hoste og nysing ble vurdert på samme Likert-skala for dette utfallsmålet.
Daglig fra dag 1-14.
Evaluer evnen til inhalert nasal natriumpyruvat til å påvirke sår hals hos COVID-19-infiserte pasienter.
Tidsramme: Daglig fra dag 1-14.
Pasienter rapporterte selv symptomet i en pasientlogg daglig i 14 dager. En Likert-skala fra 0-10 ble brukt for å rangere symptomenes alvorlighetsgrad, med 10 som representerer de alvorligste symptomene.
Daglig fra dag 1-14.
Evaluer evnen til inhalert nasal natriumpyruvats evne til å påvirke tetthet hos COVID-19-infiserte pasienter.
Tidsramme: Daglig fra dag 1-14.
Pasienter rapporterte selv symptomet i en pasientlogg daglig i 14 dager. En Likert-skala fra 0-10 ble brukt for å rangere symptomenes alvorlighetsgrad, med 10 som representerer de alvorligste symptomene.
Daglig fra dag 1-14.
Evaluer evnen til inhalert nasal natriumpyruvat til å påvirke pusteproblemer hos COVID-19-infiserte pasienter.
Tidsramme: Daglig fra dag 1-14
Pasienter rapporterte selv symptomet i en pasientlogg daglig i 14 dager. En Likert-skala fra 0-10 ble brukt for å rangere symptomenes alvorlighetsgrad, med 10 som representerer de alvorligste symptomene.
Daglig fra dag 1-14
Evaluer evnen til inhalert nasal natriumpyruvats evne til å påvirke utmattelse hos COVID-19-infiserte pasienter.
Tidsramme: Daglig fra dag 1-14.
Pasienter selv rapporterte symptomet i en pasientlogg daglig i 14 dager. En Likert-skala fra 0-10 ble brukt for å rangere alvorlighetsgraden av symptomene, hvor 10 representerer de alvorligste symptomene.
Daglig fra dag 1-14.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ronald Amen, Ph.D., VP of Regulatory affairs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere