- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04824365
Natriumpyruvaat Neusspray Behandeling van COVID-19-infectie
Subchronisch, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van twee weken ontworpen om te bepalen of natriumpyruvaat-neusspray de symptomen, duur en replicatie van COVID-19-infectie zal verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Remming van virale replicatie, vermindering van de "cytokinestorm" en vermindering van COVID-19-symptomen - mogelijke behandeling en preventief middel voor COVID-19
In talrijke klinische onderzoeken bij mensen (17, fase I, II, III klinische onderzoeken) ingediend bij de FDA, met longfibrose-, COPD- en cystische fibrosepatiënten, verminderde geïnhaleerde natriumpyruvaat neus- en longontsteking en congestie door het verminderen van inflammatoire cytokines, waaronder de IL- 6 cytokine die de zogenaamde cytokinestorm veroorzaakt zonder bekende bijwerkingen. Cellular Sciences heeft de status van weesgeneesmiddel gekregen voor longfibrose en cystische fibrose. Muizenonderzoek uitgevoerd door Dr. Lupfer aan de Missouri State University onderbouwde onze bevinding door verneveld natriumpyruvaat te testen bij met griep (influenza A H1N1-virus) geïnfecteerde muizen die morbiditeit, gewichtsverlies, pro-inflammatoire cytokines en verlaagde virale titers (virusaantallen) verminderden in vergelijking met de Placebo-controle. Bovendien consumeerden behandelde muizen meer voer tijdens infectie, wat wijst op verbeterde symptomen (dezelfde resultaten gerapporteerd in een pilot muizen COVID-19 studie). Er waren opmerkelijke verbeteringen in pro-inflammatoire cytokineproductie (IL-1β) en lagere virustiters (virale aantallen) op dag 7 na infectie bij muizen behandeld met natriumpyruvaat in vergelijking met de placebo-controledieren. Aangezien pyruvaat inwerkt op de immuunrespons van de gastheer, metabole routes en niet rechtstreeks op het virus, tonen onze gegevens aan dat natriumpyruvaat een veelbelovende behandelingsoptie is die veilig en effectief is en waarschijnlijk geen antivirale resistentie zal opwekken. Bovendien hebben we voorlopige gegevens die suggereren dat het op dezelfde manier zou kunnen werken tijdens andere luchtweginfecties, waaronder COVID19/SARS-CoV-2.
In een fase III placebogecontroleerd klinisch onderzoek met patiënten met idiopathische pulmonaire fibrose toonde geïnhaleerd natriumpyruvaat, een niet-steroïde neusspray (N115) een statistisch en klinisch significante toename van de FEV-1-, SaO2-, FVC-, FEV-1/FVC-verhoudingen ( van 52% tot 86%), en een statistisch en klinisch significante vermindering van hoesten, hypoxemie en een vermindering van neus- en longontsteking. Geïnhaleerd natriumpyruvaat verlichtte de symptomen die gepaard gaan met de COVID-19-infecties bij patiënten met COPD en longfibrose. Stikstofmonoxide in de neus vermindert de snelheid, duur en ernst van virale infecties bij gezonde jonge kinderen en bij gezonde volwassenen door griep, rhinovirus en coronavirus. In de literatuur is gemeld dat stikstofmonoxide wordt opgewekt en virale replicatie remt bij varkens die zijn geïnfecteerd met porcien respiratoir coronavirus. Bovendien dalen de niveaus van stikstofmonoxide in de neus ten opzichte van normale niveaus die worden aangetroffen bij gezonde volwassenen, bij patiënten met astma (87%), COPD (73%) CF (44%) en primaire ciliaire dyskinesie (7%). Het aantal infecties neemt toe met afnemende niveaus van nasaal stikstofmonoxide. Jonge kinderen van 6-17 jaar produceren (142%) meer stikstofmonoxide dan gezonde volwassenen, wat hun weerstand tegen COVID-19 kan verklaren. Onlangs maakten onderzoekers bekend dat een hoog percentage van de met COVID-19 geïnfecteerde patiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen, diabetici of pre-diabetici waren. In de literatuur is gemeld dat verhoogde glucosespiegels bij patiënten met diabetes mellitus een tekort in de productie van stikstofmonoxide veroorzaken door de stikstofmonoxidesynthese af te remmen, wat hun gevoeligheid voor COVID-19 zou kunnen verklaren. Natriumpyruvaat verhoogt stikstofmonoxide en is veilig voor gebruik door patiënten met diabetes. De inademing van nasaal natriumpyruvaat verhoogde de synthese van nasaal stikstofmonoxide tot normale niveaus bij patiënten met lage niveaus van stikstofmonoxide om alle longfuncties te verbeteren en het aantal infecties te verminderen.
Een klinisch onderzoek onder 367 patiënten die gedurende een periode van twee jaar een neusspray namen die lijkt op de N115-formule van EmphyCorp, toonde een statistisch significante afname aan van het aantal, de symptomen en de ernst van luchtweginfecties met seizoensgriep. Het aantal griep of verkoudheid was met 70% verminderd bij kinderen en met ongeveer 52% bij zwangere vrouwen, patiënten met allergische rhinitis, diabetes en longfibrose. Het is de afgelopen 5 jaar met succes gebruikt door meer dan 2 miljoen patiënten wereldwijd in meer dan 200 ziekenhuizen voor de behandeling van neus- en longontsteking, congestie bij patiënten met COPD, allergische rhinitis, longfibrose, sinusitis, griep en cystische fibrose, zonder bijwerkingen. gebeurtenissen gemeld. Het is gebruikt door kinderen, diabetici en hypertensiva, met werkzaamheid en zonder bekende bijwerkingen. Het is zelfs aangetoond dat het veilig is voor gebruik door zwangere vrouwen, voor wie steroïden gecontra-indiceerd zijn omdat ze het risico op baby's met een laag geboortegewicht verhogen.
Proactieve behandelingen met natriumpyruvaat zijn niet giftig en kunnen gunstig zijn voor kinderen die last hebben van veel luchtwegvirussen en als mogelijke behandeling voor COVID-langeafstandsvluchten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Virginia Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Family First Medical Research Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65897
- Missouri State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een bevestigde virale infectie met COVID-19, zoals bepaald door een gekwalificeerde laboratoriumtest. Een neusuitstrijkje of speekseltest geanalyseerd door qPCR voor COVID19.
- Personen die ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap, of ermee instemmen condooms of vaginale diafragma's of andere apparaten te gebruiken die zijn ontworpen om anticonceptie te voorkomen, gedurende de gehele duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria
- Andere virale infecties dan COVID-19.
- Klinisch significante hartziekte waaronder ongecontroleerd congestief hartfalen en onstabiele angina pectoris
- Zwangerschap
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken of borstvoeding geven
- Proefpersonen die binnen een maand na het screeningsbezoek een systemische behandeling met corticosteroïden krijgen
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden vanwege acute verergering van luchtwegaandoeningen
- Proefpersonen met een klinisch significante abnormale thoraxfoto in de afgelopen 12 maanden
- Medicatiewijzigingen binnen een maand na aanvang van het onderzoek
- Proefpersonen die in de voorgaande maand hebben deelgenomen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelenbehandeling.
- Proefpersonen met een huidige geschiedenis van alcohol- of recreatief drugsmisbruik.
- Proefpersonen die binnen 24 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek voedingssupplementen met pyruvaat hebben ingenomen.
Inclusie van vrouwen en minderheden Er zal alles aan worden gedaan om alle geslachten en minderheden met een actieve COVID-19-infectie op te nemen die niet zijn vrijgesteld vanwege uitsluitingscriteria.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling van met COVID-19 geïnfecteerde patiënten met een neusspray met natriumpyruvaat
In deze arm krijgen patiënten N115 natriumpyruvaat-neusspray en de instructie om deze 3x daags gedurende 14 dagen te gebruiken.
Deze groep zal worden vergeleken met de placebo-controlegroep om te bepalen of natriumpyruvaat de symptomen, duur en replicatie van COVID-19-infectie vermindert.
|
Proefpersonen zullen gedurende 14 dagen 3x per dag een neusspray met natriumpyruvaat gebruiken.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrolebehandeling van met COVID-19 geïnfecteerde patiënten
In deze arm krijgen patiënten een neusspray met zoutoplossing als placebocontrole.
Patiënten zullen de neusspray met zoutoplossing 3x per dag gedurende 14 dagen gebruiken, vergelijkbaar met de natriumpyruvaatarm.
Dit zal dienen als controle voor de symptomen, duur en replicatie van COVID-19-infectie.
|
Proefpersonen zullen gedurende 14 dagen 3x per dag een neusspray met zoutoplossing gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer het vermogen van geïnhaleerd natriumpyruvaat in de neus om virale titers van COVID-19 te veranderen.
Tijdsspanne: Dag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14
|
RT-PCR werd gebruikt om virale titers van neusuitstrijkjes van COVID19-patiënten te bepalen.
Er werden wattenstaafjes verzameld en gedurende 14 dagen om de 2 dagen getest.
|
Dag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14
|
Evalueer het vermogen van geïnhaleerd natriumpyruvaat in de neus om SaO2 te beïnvloeden bij met COVID-19 geïnfecteerde patiënten.
Tijdsspanne: Dag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14
|
Het percentage SaO2 werd om de dag gemeten door het personeel van de kliniek.
|
Dag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer het vermogen van geïnhaleerd natriumpyruvaat in de neus om koorts te beïnvloeden bij met COVID-19 geïnfecteerde patiënten.
Tijdsspanne: Tweemaal daags (ochtend en avond) van dag 1-14
|
Om het vermogen van de N115-neusspray om koorts bij COVID19-patiënten te verminderen, werd gedurende 14 dagen elke ochtend en elke avond de lichaamstemperatuur gemeten.
De gerapporteerde waarden zijn de gemiddelde dagelijkse lichaamstemperatuur.
|
Tweemaal daags (ochtend en avond) van dag 1-14
|
Evalueer het vermogen van geïnhaleerd natriumpyruvaat in de neus om pijn in het lichaam te beïnvloeden bij met COVID-19 geïnfecteerde patiënten.
Tijdsspanne: Dagelijks van dag 1-14
|
Patiënten rapporteerden het symptoom zelf dagelijks in een patiëntenlogboek gedurende 14 dagen.
Een Likert-schaal van 0-10 werd gebruikt om de ernst van de symptomen te rangschikken, waarbij 10 de meest ernstige symptomen vertegenwoordigde.
|
Dagelijks van dag 1-14
|
Evalueer het vermogen van geïnhaleerd natriumpyruvaat in de neus om hoofdpijn te beïnvloeden bij met COVID-19 geïnfecteerde patiënten.
Tijdsspanne: Dagformulier dag 1-14.
|
Patiënten rapporteerden het symptoom zelf dagelijks in een patiëntenlogboek gedurende 14 dagen.
Een Likert-schaal van 0-10 werd gebruikt om de ernst van de symptomen te rangschikken, waarbij 10 de meest ernstige symptomen vertegenwoordigde.
|
Dagformulier dag 1-14.
|
Evalueer het vermogen van geïnhaleerd natriumpyruvaat in de neus om koude rillingen te beïnvloeden bij met COVID-19 geïnfecteerde patiënten.
Tijdsspanne: Dagelijks van dag 1-14.
|
Patiënten rapporteerden het symptoom zelf dagelijks in een patiëntenlogboek gedurende 14 dagen.
Een Likert-schaal van 0-10 werd gebruikt om de ernst van de symptomen te rangschikken, waarbij 10 de meest ernstige symptomen vertegenwoordigde.
|
Dagelijks van dag 1-14.
|
Evalueer het vermogen van geïnhaleerd natriumpyruvaat in de neus om hoesten en niezen te beïnvloeden bij met COVID-19 geïnfecteerde patiënten.
Tijdsspanne: Dagelijks van dag 1-14.
|
Patiënten rapporteerden het symptoom zelf dagelijks in een patiëntenlogboek gedurende 14 dagen.
Een Likert-schaal van 0-10 werd gebruikt om de ernst van de symptomen te rangschikken, waarbij 10 de meest ernstige symptomen vertegenwoordigde.
De symptomen van zowel hoesten als niezen werden beoordeeld op dezelfde Likert-schaal voor deze uitkomstmaat.
|
Dagelijks van dag 1-14.
|
Evalueer het vermogen van geïnhaleerd natriumpyruvaat in de neus om keelpijn te beïnvloeden bij met COVID-19 geïnfecteerde patiënten.
Tijdsspanne: Dagelijks van dag 1-14.
|
Patiënten rapporteerden het symptoom zelf dagelijks in een patiëntenlogboek gedurende 14 dagen.
Een Likert-schaal van 0-10 werd gebruikt om de ernst van de symptomen te rangschikken, waarbij 10 de meest ernstige symptomen vertegenwoordigde.
|
Dagelijks van dag 1-14.
|
Evalueer het vermogen van geïnhaleerd natriumpyruvaat in de neus om congesties te beïnvloeden bij met COVID-19 geïnfecteerde patiënten.
Tijdsspanne: Dagelijks van dag 1-14.
|
Patiënten rapporteerden het symptoom zelf dagelijks in een patiëntenlogboek gedurende 14 dagen.
Een Likert-schaal van 0-10 werd gebruikt om de ernst van de symptomen te rangschikken, waarbij 10 de meest ernstige symptomen vertegenwoordigde.
|
Dagelijks van dag 1-14.
|
Evalueer het vermogen van geïnhaleerd natriumpyruvaat in de neus om ademhalingsproblemen bij met COVID-19 geïnfecteerde patiënten te beïnvloeden.
Tijdsspanne: Dagelijks van dag 1-14
|
Patiënten rapporteerden het symptoom zelf dagelijks in een patiëntenlogboek gedurende 14 dagen.
Een Likert-schaal van 0-10 werd gebruikt om de ernst van de symptomen te rangschikken, waarbij 10 de meest ernstige symptomen vertegenwoordigde.
|
Dagelijks van dag 1-14
|
Evalueer het vermogen van geïnhaleerd natriumpyruvaat in de neus om vermoeidheid te beïnvloeden bij met COVID-19 geïnfecteerde patiënten.
Tijdsspanne: Dagelijks van dag 1-14.
|
Patiënten rapporteerden het symptoom zelf dagelijks in een patiëntenlogboek gedurende 14 dagen.
Een Likert-schaal van 0-10 werd gebruikt om de ernst van de symptomen te rangschikken, waarbij 10 de meest ernstige symptomen vertegenwoordigde.
|
Dagelijks van dag 1-14.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ronald Amen, Ph.D., VP of Regulatory affairs
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abusalamah H, Reel JM, Lupfer CR. Pyruvate affects inflammatory responses of macrophages during influenza A virus infection. Virus Res. 2020 Sep;286:198088. doi: 10.1016/j.virusres.2020.198088. Epub 2020 Jul 4.
- Reel JM, Lupfer CR. Sodium Pyruvate Ameliorates Influenza A Virus Infection In Vivo. Microbiology Research. 2021; 12: 258-267.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSI-COVID-19_007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Natriumpyruvaat
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving
-
University of California, DavisVoltooidCardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOnbekend