- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04824365
Natriumpyruvat nässpray Behandling av covid-19-infektion
Två veckors subkronisk dubbelblind placebokontrollerad studie utformad för att avgöra om natriumpyruvat nässpray kommer att minska symptomen, varaktigheten och replikeringen av covid-19-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hämning av viral replikation, minskning av "cytokinstormen" och minskning av covid-19-symtom - potentiell behandling och förebyggande för covid-19
I många kliniska prövningar på människa (17, kliniska prövningar i fas I, II, III) som lämnats in till FDA, med patienter med lungfibros, KOL och cystisk fibros, minskade inhalerat natriumpyruvat näs- och lunginflammation och trängsel genom att minska inflammatoriska cytokiner inklusive IL- 6 cytokin som orsakar den så kallade cytokinstormen utan kända biverkningar. Cellulära vetenskaper fick särläkemedelsbeteckningar för lungfibros och cystisk fibros. Mössstudier utförda av Dr. Lupfer vid Missouri State University underbyggde vårt fynd genom att testa nebuliserat natriumpyruvat i influensa (influensa A H1N1-virus) infekterade möss som minskade sjuklighet, viktminskning, proinflammatoriska cytokiner och minskade virustiter (virusantal) jämfört med Placebokontroll. Dessutom konsumerade behandlade möss mer chow under infektion, vilket tyder på förbättrade symtom (samma resultat rapporterade i en pilotmöss COVID-19-studie). Det fanns anmärkningsvärda förbättringar i pro-inflammatorisk cytokinproduktion (IL-1β) och lägre virustitrar (virusantal) dag 7 efter infektion hos möss behandlade med natriumpyruvat jämfört med placebokontrolldjuren. Eftersom pyruvat verkar på värdens immunsvar, metabola vägar och inte direkt på viruset, visar våra data att natriumpyruvat är ett lovande behandlingsalternativ som är säkert, effektivt och osannolikt att framkalla antiviral resistens. Dessutom har vi preliminära data som tyder på att det kan fungera på liknande sätt under andra luftvägsvirusinfektioner inklusive COVID19/SARS-CoV-2.
I en placebokontrollerad fas III-studie med patienter med idiopatisk lungfibros, inhalerad natriumpyruvat, visade en icke-steroid nässpray (N115) en statistiskt och kliniskt signifikant ökning av FEV-1, SaO2, FVC, FEV-1/FVC-förhållanden ( från 52 % till 86 %), och en statistiskt och kliniskt signifikant minskning av hosta, hypoxemi och en minskning av näs- och lunginflammation. Inhalerat natriumpyruvat lindrade symptomen förknippade med covid-19-infektioner hos patienter med KOL och lungfibros. Nasal kväveoxid minskar frekvensen, varaktigheten och svårighetsgraden av virusinfektioner hos friska små barn och hos friska vuxna från influensa, rhinovirus och Coronavirus. Litteraturen har rapporterat att kväveoxid framkallas och hämmar virusreplikation hos grisar infekterade med andningsvirus hos svin. Dessutom minskar nivåerna av kväveoxid i näsan från normala nivåer hos friska vuxna, hos patienter med astma (87 %), KOL (73 %) CF (44 %) och primär ciliär dyskinesi (7 %). Infektionshastigheten ökar med minskande nivåer av nasal kväveoxid. Små barn, 6-17 år, producerar (142 %) mer kväveoxid än friska vuxna, vilket kan förklara deras motståndskraft mot covid-19. Nyligen meddelade forskare att en hög andel av covid-19-infekterade patienter som var inlagda på sjukhus var diabetiker eller pre-diabetiker. Litteraturen har rapporterat att förhöjda nivåer av glukos hos patienter med diabetes mellitus orsakar en brist i produktionen av kväveoxid genom att kväveoxidsyntesen försvagas, vilket kan förklara deras känslighet för covid-19. Natriumpyruvat ökar kväveoxiden och är säker att använda av patienter med diabetes. Inandning av nasalt natriumpyruvat ökade syntesen av nasal kväveoxid till normala nivåer hos patienter med låga nivåer av kväveoxid för att öka alla lungfunktioner och minska infektionsfrekvensen.
En klinisk undersökning av 367 patienter som tog en nässpray som liknar EmphyCorps N115-formel under en tvåårsperiod visade en statistiskt signifikant minskning av antalet, symtomen och svårighetsgraden av säsongsbetonade luftvägsinfektioner. Antalet influensa eller förkylningar minskade med 70 % hos barn och cirka 52 % hos gravida kvinnor, patienter med allergisk rinit, diabetes och lungfibros. Det har använts framgångsrikt av över 2 miljoner patienter globalt på över 200 sjukhus under de senaste 5 åren för att behandla näs- och lunginflammation, trängsel hos patienter med KOL, allergisk rinit, lungfibros, bihåleinflammation, influensa och cystisk fibros, utan några negativa effekter. rapporterade händelser. Det har använts av barn, diabetiker och hypertensiva, med effekt och utan kända biverkningar. Det har till och med visat sig vara säkert att använda av gravida kvinnor, för vilka steroider är kontraindicerade eftersom de ökar risken för spädbarn med låg födelsevikt.
Proaktiva behandlingar med natriumpyruvat är inte toxiska och kan vara till nytta för barn som är drabbade av många luftvägsvirus och som en potentiell behandling för långtransportörer av covid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Virginia Gardens, Florida, Förenta staterna, 33166
- Family First Medical Research Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65897
- Missouri State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med en bekräftad COVID-19-virusinfektion, enligt ett kvalificerat laboratorietest. En näspinne eller salivtest analyserad med qPCR för COVID19.
- Individer som går med på att avstå från sexuellt umgänge, eller samtycker till att använda kondom eller vaginalt diafragma eller andra anordningar utformade för att förhindra preventivmedel, under hela studiens gång
Exklusions kriterier
- Andra virusinfektioner än covid-19.
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive okontrollerad kongestiv hjärtsvikt och instabil angina
- Graviditet
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel eller ammar
- Försökspersoner som får systemisk kortikosteroidbehandling inom en månad efter screeningbesöket
- Försökspersoner under 18 år
- Sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna på grund av akut förvärring av luftvägssjukdom
- Försökspersoner med en kliniskt signifikant onormal lungröntgen under de senaste 12 månaderna
- Läkemedelsändringar inom en månad från studiestart
- Försökspersoner som har deltagit i en annan läkemedelsbehandlingsstudie under föregående månad.
- Försökspersoner med en aktuell historia av alkohol- eller drogmissbruk.
- Försökspersoner som har tagit kosttillskott som innehåller pyruvat inom 24 timmar före screeningbesöket.
Inkludering av kvinnor och minoriteter Alla försök kommer att göras för att inkludera alla kön och minoriteter som uppvisar en aktiv COVID-19-infektion som inte är undantagna på grund av uteslutningskriterier.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling av covid-19-infekterade patienter med en natriumpyruvat-nässpray
I denna arm kommer patienter att förses med N115 natriumpyruvat nässpray och instrueras att använda den 3 gånger dagligen i 14 dagar.
Denna grupp kommer att jämföras med placebokontrollgruppen för att avgöra om natriumpyruvat minskar symptomen, varaktigheten och replikeringen av covid-19-infektion.
|
Försökspersoner kommer att använda en natriumpyruvat-nässpray 3 gånger dagligen i 14 dagar.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollbehandling av covid-19-infekterade patienter
I denna arm kommer patienter att förses med en saltlösning nässpray som placebokontroll.
Patienterna kommer att använda nässprayen med koksaltlösning 3 gånger dagligen i 14 dagar, liknande läkemedelsarmen med natriumpyruvat.
Detta kommer att fungera som en kontroll för symptomen, varaktigheten och replikeringen av COVID-19-infektion.
|
Försökspersonerna kommer att använda en koksaltlösning nässpray 3 gånger dagligen i 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera förmågan hos inhalerat nasalt natriumpyruvat för att ändra COVID-19-virustitrar.
Tidsram: Dag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 14
|
RT-PCR användes för att bedöma virala titrar från näsprov från covid19-patienter.
Svabbar samlades in och testades varannan dag under 14 dagar.
|
Dag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 14
|
Utvärdera förmågan hos inhalerat nasalt natriumpyruvat att påverka SaO2 hos covid-19-infekterade patienter.
Tidsram: Dag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 14
|
Procent SaO2 mättes varannan dag av klinikpersonal.
|
Dag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera förmågan hos inhalerat nasalt natriumpyruvat att påverka feber hos covid-19-infekterade patienter.
Tidsram: Två gånger dagligen (morgon och kväll) från dag 1-14
|
För att utvärdera förmågan hos N115 nässpray att förbättra feber hos COVID19-patienter utvärderades oral mätning av kroppstemperatur varje morgon och varje kväll i 14 dagar.
Rapporterade värden är den genomsnittliga dagliga kroppstemperaturen.
|
Två gånger dagligen (morgon och kväll) från dag 1-14
|
Utvärdera förmågan hos inhalerat nasalt natriumpyruvat att påverka kroppsvärk hos covid-19-infekterade patienter.
Tidsram: Dagligen från dag 1-14
|
Patienterna rapporterade själva symtomet i en patientlogg dagligen i 14 dagar.
En Likert-skala från 0-10 användes för att rangordna symtomets svårighetsgrad, där 10 representerade de allvarligaste symtomen.
|
Dagligen från dag 1-14
|
Utvärdera förmågan hos inhalerat nasalt natriumpyruvat att påverka huvudvärk hos covid-19-infekterade patienter.
Tidsram: Dagsform dag 1-14.
|
Patienterna rapporterade själva symtomet i en patientlogg dagligen i 14 dagar.
En Likert-skala från 0-10 användes för att rangordna symtomets svårighetsgrad, där 10 representerade de allvarligaste symtomen.
|
Dagsform dag 1-14.
|
Utvärdera förmågan hos inhalerat nasalt natriumpyruvat att påverka frossa hos covid-19-infekterade patienter.
Tidsram: Dagligen från dag 1-14.
|
Patienterna rapporterade själva symtomet i en patientlogg dagligen i 14 dagar.
En Likert-skala från 0-10 användes för att rangordna symtomets svårighetsgrad, där 10 representerade de allvarligaste symtomen.
|
Dagligen från dag 1-14.
|
Utvärdera förmågan hos inhalerat nasalt natriumpyruvat att påverka hosta och nysningar hos covid-19-infekterade patienter.
Tidsram: Dagligen från dag 1-14.
|
Patienterna rapporterade själva symtomet i en patientlogg dagligen i 14 dagar.
En Likert-skala från 0-10 användes för att rangordna symtomets svårighetsgrad, där 10 representerade de allvarligaste symtomen.
Symptomen på både hosta och nysningar bedömdes på samma Likert-skala för detta resultatmått.
|
Dagligen från dag 1-14.
|
Utvärdera förmågan hos inhalerat nasalt natriumpyruvat att påverka halsont hos covid-19-infekterade patienter.
Tidsram: Dagligen från dag 1-14.
|
Patienterna rapporterade själva symtomet i en patientlogg dagligen i 14 dagar.
En Likert-skala från 0-10 användes för att rangordna symtomets svårighetsgrad, där 10 representerade de allvarligaste symtomen.
|
Dagligen från dag 1-14.
|
Utvärdera förmågan hos inhalerat nasalt natriumpyruvat att påverka trängsel hos covid-19-infekterade patienter.
Tidsram: Dagligen från dag 1-14.
|
Patienterna rapporterade själva symtomet i en patientlogg dagligen i 14 dagar.
En Likert-skala från 0-10 användes för att rangordna symtomets svårighetsgrad, där 10 representerade de allvarligaste symtomen.
|
Dagligen från dag 1-14.
|
Utvärdera förmågan hos inhalerat nasalt natriumpyruvat att påverka andningssvårigheter hos covid-19-infekterade patienter.
Tidsram: Dagligen från dag 1-14
|
Patienterna rapporterade själva symtomet i en patientlogg dagligen i 14 dagar.
En Likert-skala från 0-10 användes för att rangordna symtomets svårighetsgrad, där 10 representerade de allvarligaste symtomen.
|
Dagligen från dag 1-14
|
Utvärdera förmågan hos inhalerat nasalt natriumpyruvat att påverka trötthet hos covid-19-infekterade patienter.
Tidsram: Dagligen från dag 1-14.
|
Patienterna rapporterade själva symtomet i en patientlogg dagligen i 14 dagar.
En Likert-skala från 0-10 användes för att rangordna symtomets svårighetsgrad, där 10 representerade de allvarligaste symtomen.
|
Dagligen från dag 1-14.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ronald Amen, Ph.D., VP of Regulatory affairs
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abusalamah H, Reel JM, Lupfer CR. Pyruvate affects inflammatory responses of macrophages during influenza A virus infection. Virus Res. 2020 Sep;286:198088. doi: 10.1016/j.virusres.2020.198088. Epub 2020 Jul 4.
- Reel JM, Lupfer CR. Sodium Pyruvate Ameliorates Influenza A Virus Infection In Vivo. Microbiology Research. 2021; 12: 258-267.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSI-COVID-19_007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Natriumpyruvat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudanTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekrytering
-
Javier Villaneuva-Meyer, MDNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); General...RekryteringMeningiomFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi | Dilaterad kardiomyopati | Kardiomyopati, hypertrofisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsarkoidos | Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Rahul AggarwalNational Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringHjärntumör VuxenFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilHar inte rekryterat ännuLivmoderhalscancer | Gynekologisk cancer | Äggstockscancer | EndometriecancerTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringPrimär hjärnneoplasmaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeProstata Adenocarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIB prostatacancer AJCC v8 | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIC prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Steg IIB prostatacancer AJCC v8 | PSA-nivå...Förenta staterna