- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04824365
Traitement par pulvérisation nasale au pyruvate de sodium de l'infection au COVID-19
Essai contrôlé par placebo en double aveugle subchronique de deux semaines conçu pour déterminer si le vaporisateur nasal de pyruvate de sodium réduira les symptômes, la durée et la réplication de l'infection au COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Inhibition de la réplication virale, réduction de la "tempête de cytokines" et réduction des symptômes du COVID-19 - Traitement potentiel et préventif du COVID-19
Dans de nombreux essais cliniques humains (17 essais cliniques de phase I, II, III) soumis à la FDA, avec des patients atteints de fibrose pulmonaire, de MPOC et de fibrose kystique, le pyruvate de sodium inhalé a réduit l'inflammation et la congestion nasale et pulmonaire en réduisant les cytokines inflammatoires, y compris l'IL- 6 cytokine qui provoque la soi-disant tempête de cytokines sans effets indésirables connus. Cellular Sciences a reçu la désignation de médicament orphelin pour la fibrose pulmonaire et la fibrose kystique. Des études sur des souris menées par le Dr Lupfer à l'Université d'État du Missouri ont étayé notre découverte en testant du pyruvate de sodium nébulisé chez des souris infectées par la grippe (virus de la grippe A H1N1) qui ont diminué la morbidité, la perte de poids, les cytokines pro-inflammatoires et une diminution des titres viraux (nombre de virus) par rapport à la Contrôle placebo. De plus, les souris traitées ont consommé plus de nourriture pendant l'infection, ce qui indique une amélioration des symptômes (mêmes résultats rapportés dans une étude pilote sur la COVID-19 chez les souris). Il y a eu des améliorations notables dans la production de cytokines pro-inflammatoires (IL-1β) et des titres viraux inférieurs (nombres viraux) au jour 7 après l'infection chez les souris traitées avec du pyruvate de sodium par rapport aux animaux témoins placebo. Comme le pyruvate agit sur la réponse immunitaire de l'hôte, les voies métaboliques et non directement sur le virus, nos données démontrent que le pyruvate de sodium est une option de traitement prometteuse qui est sûre, efficace et peu susceptible de provoquer une résistance antivirale. De plus, nous avons des données préliminaires qui suggèrent que cela pourrait fonctionner de la même manière lors d'autres infections par des virus respiratoires, y compris COVID19/SARS-CoV-2.
Dans un essai clinique contrôlé par placebo de phase III avec des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, le pyruvate de sodium inhalé, un vaporisateur nasal non stéroïdien (N115) a démontré une augmentation statistiquement et cliniquement significative des rapports VEMS, SaO2, CVF, VEMS/CVF ( de 52 % à 86 %), et une réduction statistiquement et cliniquement significative de la toux, de l'hypoxémie et une réduction de l'inflammation nasale et pulmonaire. Le pyruvate de sodium inhalé a atténué les symptômes associés aux infections au COVID-19 chez les patients atteints de MPOC et de fibrose pulmonaire. L'oxyde nitrique nasal réduit le taux, la durée et la gravité des infections virales chez les jeunes enfants en bonne santé et chez les adultes en bonne santé dus à la grippe, au rhinovirus et au coronavirus. La littérature a rapporté que l'oxyde nitrique est provoqué et inhibe la réplication virale chez les porcs infectés par le coronavirus respiratoire porcin. De plus, les niveaux d'oxyde nitrique nasal diminuent par rapport aux niveaux normaux trouvés chez les adultes en bonne santé, chez les patients souffrant d'asthme (87 %), de MPOC (73 %), de mucoviscidose (44 %) et de dyskinésie ciliaire primaire (7 %). Le taux d'infections augmente avec la diminution des niveaux d'oxyde nitrique nasal. Les jeunes enfants, âgés de 6 à 17 ans, produisent (142 %) plus d'oxyde nitrique que les adultes en bonne santé, ce qui peut expliquer leur résistance au COVID-19. Récemment, des chercheurs ont annoncé qu'un pourcentage élevé de patients infectés par le COVID-19 hospitalisés étaient diabétiques ou prédiabétiques. La littérature a rapporté que des niveaux élevés de glucose chez les patients atteints de diabète sucré provoquent une déficience dans la production d'oxyde nitrique en émoussant la synthèse d'oxyde nitrique, ce qui peut expliquer leur sensibilité au COVID-19. Le pyruvate de sodium augmente l'oxyde nitrique et est sans danger pour les patients atteints de diabète. L'inhalation de pyruvate de sodium nasal a augmenté la synthèse d'oxyde nitrique nasal à des niveaux normaux chez les patients présentant de faibles niveaux d'oxyde nitrique pour augmenter toutes les fonctions pulmonaires et diminuer le taux d'infections.
Une enquête clinique portant sur 367 patients ayant pris un spray nasal similaire à la formule N115 d'EmphyCorp, sur une période de deux ans, a démontré une diminution statistiquement significative du nombre, des symptômes et de la gravité des infections des voies respiratoires de la grippe saisonnière. Le nombre de grippes ou de rhumes a été réduit de 70 % chez les enfants et d'environ 52 % chez les femmes enceintes, les patients atteints de rhinite allergique, de diabète et de fibrose pulmonaire. Il a été utilisé avec succès par plus de 2 millions de patients dans le monde dans plus de 200 hôpitaux au cours des 5 dernières années pour traiter l'inflammation nasale et pulmonaire, la congestion chez les patients atteints de BPCO, la rhinite allergique, la fibrose pulmonaire, la sinusite, la grippe et la fibrose kystique, sans effet indésirable. événements rapportés. Il a été utilisé par les enfants, les diabétiques et les hypertendus, avec efficacité et sans effets secondaires connus. Il a même été démontré qu'il est sans danger pour les femmes enceintes, pour qui les stéroïdes sont contre-indiqués car ils augmentent le risque de bébés de faible poids à la naissance.
Les traitements proactifs au pyruvate de sodium ne sont pas toxiques et pourraient être bénéfiques pour les enfants atteints de nombreux virus respiratoires et comme traitement potentiel pour les longs courriers COVID.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Virginia Gardens, Florida, États-Unis, 33166
- Family First Medical Research Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65897
- Missouri State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes atteintes d'une infection virale COVID-19 confirmée, déterminée par un test de laboratoire qualifié. Un prélèvement nasal ou un test de salive analysé par qPCR pour COVID19.
- Les personnes qui acceptent de s'abstenir de rapports sexuels, ou acceptent d'utiliser des préservatifs ou des diaphragmes vaginaux ou d'autres dispositifs conçus pour empêcher la contraception, pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion
- Infections virales autres que COVID-19.
- Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris insuffisance cardiaque congestive non contrôlée et angor instable
- Grossesse
- Femmes en âge de procréer sans contraception adéquate ou allaitantes
- Sujets recevant un traitement systémique aux corticostéroïdes dans le mois suivant la visite de dépistage
- Sujets Moins de 18 ans
- Hospitalisation au cours des 6 derniers mois en raison d'une exacerbation aiguë d'une maladie des voies respiratoires
- Sujets ayant une radiographie pulmonaire anormale cliniquement significative au cours des 12 derniers mois
- Changements de médicament dans le mois suivant l'entrée à l'étude
- Sujets qui ont participé à une autre étude de traitement de la toxicomanie au cours du mois précédent.
- Sujets ayant des antécédents actuels d'abus d'alcool ou de drogues récréatives.
- Sujets ayant pris des compléments alimentaires contenant du pyruvate dans les 24 heures précédant la visite de dépistage.
Inclusion des femmes et des minorités Tous les efforts seront faits pour inclure tous les genres et les minorités qui présentent une infection active au COVID-19 qui ne sont pas exemptées en raison des critères d'exclusion.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement des patients infectés par le COVID-19 avec un spray nasal au pyruvate de sodium
Dans ce bras, les patients recevront un spray nasal au pyruvate de sodium N115 et seront invités à l'utiliser 3 fois par jour pendant 14 jours.
Ce groupe sera comparé au groupe témoin placebo pour déterminer si le pyruvate de sodium réduit les symptômes, la durée et la réplication de l'infection au COVID-19.
|
Les sujets utiliseront un vaporisateur nasal de pyruvate de sodium 3 fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Traitement de contrôle par placebo des patients infectés par COVID-19
Dans ce bras, les patients recevront un spray nasal salin comme contrôle placebo.
Les patients utiliseront le vaporisateur nasal salin 3 fois par jour pendant 14 jours, comme le bras médicamenteux au pyruvate de sodium.
Cela servira de contrôle pour les symptômes, la durée et la réplication de l'infection au COVID-19.
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Les sujets utiliseront un spray nasal salin 3x par jour pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la capacité du pyruvate de sodium nasal inhalé à modifier les titres viraux de la COVID-19.
Délai: Jour 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14
|
La RT-PCR a été utilisée pour évaluer les titres viraux à partir d'écouvillons nasaux de patients COVID19.
Des écouvillons ont été prélevés et testés tous les 2 jours pendant 14 jours.
|
Jour 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14
|
Évaluer la capacité du pyruvate de sodium nasal inhalé à affecter le SaO2 chez les patients infectés par le COVID-19.
Délai: Jour 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14
|
Le pourcentage de SaO2 a été mesuré tous les deux jours par le personnel de la clinique.
|
Jour 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la capacité du pyruvate de sodium nasal inhalé à affecter la fièvre chez les patients infectés par le COVID-19.
Délai: Deux fois par jour (matin et soir) du jour 1 au jour 14
|
Pour évaluer la capacité du spray nasal N115 à améliorer la fièvre chez les patients COVID19, la mesure orale de la température corporelle a été évaluée chaque matin et chaque soir pendant 14 jours.
Les valeurs rapportées sont la température corporelle quotidienne moyenne.
|
Deux fois par jour (matin et soir) du jour 1 au jour 14
|
Évaluer la capacité du pyruvate de sodium nasal inhalé à affecter les courbatures chez les patients infectés par le COVID-19.
Délai: Tous les jours du jour 1 au jour 14
|
Les patients ont eux-mêmes signalé le symptôme dans un journal du patient quotidiennement pendant 14 jours.
Une échelle de Likert de 0 à 10 a été utilisée pour classer la gravité des symptômes, 10 représentant les symptômes les plus graves.
|
Tous les jours du jour 1 au jour 14
|
Évaluer la capacité du pyruvate de sodium nasal inhalé à affecter les maux de tête chez les patients infectés par le COVID-19.
Délai: Tous les jours du jour 1 au 14.
|
Les patients ont eux-mêmes signalé le symptôme dans un journal du patient quotidiennement pendant 14 jours.
Une échelle de Likert de 0 à 10 a été utilisée pour classer la gravité des symptômes, 10 représentant les symptômes les plus graves.
|
Tous les jours du jour 1 au 14.
|
Évaluer la capacité du pyruvate de sodium nasal inhalé à affecter les frissons chez les patients infectés par le COVID-19.
Délai: Tous les jours du jour 1 au 14.
|
Les patients ont eux-mêmes signalé le symptôme dans un journal du patient quotidiennement pendant 14 jours.
Une échelle de Likert de 0 à 10 a été utilisée pour classer la gravité des symptômes, 10 représentant les symptômes les plus graves.
|
Tous les jours du jour 1 au 14.
|
Évaluer la capacité du pyruvate de sodium nasal inhalé à affecter la toux et les éternuements chez les patients infectés par le COVID-19.
Délai: Tous les jours du jour 1 au 14.
|
Les patients ont eux-mêmes signalé le symptôme dans un journal du patient quotidiennement pendant 14 jours.
Une échelle de Likert de 0 à 10 a été utilisée pour classer la gravité des symptômes, 10 représentant les symptômes les plus graves.
Les symptômes de la toux et des éternuements ont été évalués sur la même échelle de Likert pour cette mesure de résultat.
|
Tous les jours du jour 1 au 14.
|
Évaluer la capacité du pyruvate de sodium nasal inhalé à affecter le mal de gorge chez les patients infectés par le COVID-19.
Délai: Tous les jours du jour 1 au 14.
|
Les patients ont eux-mêmes signalé le symptôme dans un journal du patient quotidiennement pendant 14 jours.
Une échelle de Likert de 0 à 10 a été utilisée pour classer la gravité des symptômes, 10 représentant les symptômes les plus graves.
|
Tous les jours du jour 1 au 14.
|
Évaluer la capacité du pyruvate de sodium nasal inhalé à affecter les congestions chez les patients infectés par le COVID-19.
Délai: Tous les jours du jour 1 au 14.
|
Les patients ont eux-mêmes signalé le symptôme dans un journal du patient quotidiennement pendant 14 jours.
Une échelle de Likert de 0 à 10 a été utilisée pour classer la gravité des symptômes, 10 représentant les symptômes les plus graves.
|
Tous les jours du jour 1 au 14.
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Évaluer la capacité du pyruvate de sodium nasal inhalé à affecter les troubles respiratoires chez les patients infectés par le COVID-19.
Délai: Tous les jours du jour 1 au 14
|
Les patients ont eux-mêmes signalé le symptôme dans un journal du patient quotidiennement pendant 14 jours.
Une échelle de Likert de 0 à 10 a été utilisée pour classer la gravité des symptômes, 10 représentant les symptômes les plus graves.
|
Tous les jours du jour 1 au 14
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Évaluer la capacité du pyruvate de sodium nasal inhalé à affecter la fatigue chez les patients infectés par le COVID-19.
Délai: Tous les jours du jour 1 au 14.
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Les patients ont eux-mêmes signalé le symptôme dans un journal du patient quotidiennement pendant 14 jours.
Une échelle de Likert de 0 à 10 a été utilisée pour classer la gravité des symptômes, 10 représentant les symptômes les plus graves.
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Tous les jours du jour 1 au 14.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ronald Amen, Ph.D., VP of Regulatory affairs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abusalamah H, Reel JM, Lupfer CR. Pyruvate affects inflammatory responses of macrophages during influenza A virus infection. Virus Res. 2020 Sep;286:198088. doi: 10.1016/j.virusres.2020.198088. Epub 2020 Jul 4.
- Reel JM, Lupfer CR. Sodium Pyruvate Ameliorates Influenza A Virus Infection In Vivo. Microbiology Research. 2021; 12: 258-267.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSI-COVID-19_007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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