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Natriumpyruvat-Nasenspray zur Behandlung einer COVID-19-Infektion

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Cellular Sciences, inc.

Zweiwöchige subchronische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung, ob Natriumpyruvat-Nasenspray die Symptome, Dauer und Replikation einer COVID-19-Infektion verringert

Cellular Sciences Inc hat bei der FDA über 17 klinische Studien am Menschen (Phase I, II, III, einschließlich Tiersicherheitsdaten) zur Reduzierung von Atemwegsentzündungen und entzündlichen Zytokinen, einschließlich IL-6, der Ursache des Zytokinsturms bei COVID-Patienten, eingereicht. Diese klinischen Studien zeigten eine Verringerung der Entzündung bei allen Lungen- und Nasennebenhöhlenerkrankungen, bei Patienten mit COPD, Lungenfibrose, CF, Asthma, Sinusitis, Grippe und Nasenentzündung und -verstopfung. Inhaliertes Natriumpyruvat reduziert Entzündungen, Kongestion und in unserer klinischen Phase-III-Studie mit Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose zeigten wir einen statistisch und klinisch signifikanten Anstieg der FEV-1-, SaO2-, FVC-, FEV-1/FVC-Verhältnisse (von 52 % auf 86 %). eine Verringerung der Hypoxämie und eine Verringerung des Hustens. Inhaliertes Natriumpyruvat linderte die Symptome von COVID-19-Patienten mit Lungenfibrose und kann eine Lösung für die anhaltenden COVID-19-Symptome bei Patienten sein, die an der COVID-19-Infektion litten, beispielsweise Langstreckenfahrer. Bei Grippe- und COVID-infizierten Mäusen verringerte vernebeltes Natriumpyruvat die Morbidität, den Gewichtsverlust, entzündliche Zytokine und verringerte Virustiter im Vergleich zu Placebo-Kontrollen. Die an der Missouri State University durchzuführende Studie trägt den Titel (Zweiwöchige subchronische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung, ob Natriumpyruvat-Nasenspray die Symptome, Dauer und Replikation einer COVID-19-Infektion verringert)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hemmung der Virusreplikation, Verringerung des „Zytokinsturms“ und Verringerung der COVID-19-Symptome – Mögliche Behandlung und Vorbeugung von COVID-19

In zahlreichen klinischen Studien am Menschen (17 klinische Studien der Phasen I, II, III), die bei der FDA eingereicht wurden, mit Patienten mit Lungenfibrose, COPD und zystischer Fibrose, reduzierte inhaliertes Natriumpyruvat Nasen- und Lungenentzündungen und Stauungen, indem es entzündliche Zytokine, einschließlich des IL- 6-Zytokin, das den sogenannten Zytokinsturm ohne bekannte Nebenwirkungen verursacht. Cellular Sciences erhielt den Orphan-Drug-Status für Lungenfibrose und zystische Fibrose. Mäusestudien, die von Dr. Lupfer an der Missouri State University durchgeführt wurden, untermauerten unseren Befund, indem sie vernebeltes Natriumpyruvat bei mit Grippe (Influenza A H1N1-Virus) infizierten Mäusen testeten, die die Morbidität, den Gewichtsverlust, die proinflammatorischen Zytokine und die Virustiter (Viruszahlen) im Vergleich zu verringerten Placebo-Kontrolle. Darüber hinaus konsumierten behandelte Mäuse während der Infektion mehr Futter, was auf verbesserte Symptome hinweist (dieselben Ergebnisse wurden in einer COVID-19-Pilotstudie mit Mäusen berichtet). Es gab bemerkenswerte Verbesserungen bei der entzündungsfördernden Zytokinproduktion (IL-1β) und niedrigere Virustiter (Viruszahlen) an den Tagen 7 nach der Infektion bei mit Natriumpyruvat behandelten Mäusen im Vergleich zu den Placebo-Kontrolltieren. Da Pyruvat auf die Immunantwort des Wirts und Stoffwechselwege und nicht direkt auf das Virus einwirkt, zeigen unsere Daten, dass Natriumpyruvat eine vielversprechende Behandlungsoption ist, die sicher und wirksam ist und wahrscheinlich keine antivirale Resistenz hervorruft. Darüber hinaus haben wir vorläufige Daten, die darauf hindeuten, dass es bei anderen Virusinfektionen der Atemwege, einschließlich COVID19/SARS-CoV-2, ähnlich wirken könnte.

In einer Placebo-kontrollierten klinischen Phase-III-Studie mit Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose zeigte inhaliertes Natriumpyruvat, ein nichtsteroidales Nasenspray (N115), einen statistisch und klinisch signifikanten Anstieg der FEV-1-, SaO2-, FVC-, FEV-1/FVC-Verhältnisse ( von 52 % auf 86 %) und eine statistisch und klinisch signifikante Verringerung von Husten, Hypoxämie und eine Verringerung von Nasen- und Lungenentzündungen. Inhaliertes Natriumpyruvat linderte die mit den COVID-19-Infektionen verbundenen Symptome bei Patienten mit COPD und Lungenfibrose. Nasales Stickoxid reduziert die Rate, Dauer und Schwere von Virusinfektionen bei gesunden Kleinkindern und bei gesunden Erwachsenen durch Grippe, Rhinovirus und Coronavirus. In der Literatur wurde berichtet, dass Stickstoffmonoxid ausgelöst wird und die Virusreplikation bei Schweinen hemmt, die mit dem Schweine-Atemwegs-Coronavirus infiziert sind. Zusätzlich sinken die nasalen Stickstoffmonoxidspiegel von den normalen Werten, die bei gesunden Erwachsenen gefunden wurden, bei Patienten mit Asthma (87 %), COPD (73 %), CF (44 %) und primärer Ciliarer Dyskinesie (7 %). Die Infektionsrate steigt mit sinkenden nasalen Stickoxidwerten. Kleinkinder im Alter von 6 bis 17 Jahren produzieren (142 %) mehr Stickoxid als gesunde Erwachsene, was ihre Resistenz gegen COVID-19 erklären könnte. Kürzlich gaben Forscher bekannt, dass ein hoher Prozentsatz der mit COVID-19 infizierten Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, Diabetiker oder Prädiabetiker waren. In der Literatur wurde berichtet, dass erhöhte Glukosespiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus einen Mangel in der Produktion von Stickoxid verursachen, indem sie die Stickoxidsynthese abschwächen, was ihre Anfälligkeit für COVID-19 erklären könnte. Natriumpyruvat erhöht das Stickoxid und kann von Patienten mit Diabetes sicher verwendet werden. Die Inhalation von nasalem Natriumpyruvat erhöhte die Synthese von nasalem Stickoxid bei Patienten mit niedrigen Stickoxidspiegeln auf normale Werte, um alle Lungenfunktionen zu verbessern und die Infektionsrate zu verringern.

Eine klinische Umfrage unter 367 Patienten, die über einen Zeitraum von zwei Jahren ein Nasenspray ähnlich der N115-Formel von EmphyCorp einnahmen, zeigte eine statistisch signifikante Abnahme der Anzahl, der Symptome und der Schwere von saisonalen grippalen Atemwegsinfektionen. Die Zahl der Grippe- oder Erkältungskrankheiten wurde bei Kindern um 70 % und bei Schwangeren, Patienten mit allergischer Rhinitis, Diabetes und Lungenfibrose um etwa 52 % reduziert. Es wurde in den letzten 5 Jahren von über 2 Millionen Patienten weltweit in über 200 Krankenhäusern erfolgreich zur Behandlung von Nasen- und Lungenentzündungen, Verstopfungen bei Patienten mit COPD, allergischer Rhinitis, Lungenfibrose, Sinusitis, Grippe und zystischer Fibrose ohne Nebenwirkungen eingesetzt Ereignisse gemeldet. Es wurde von Kindern, Diabetikern und Hypertonikern mit Wirksamkeit und ohne bekannte Nebenwirkungen verwendet. Es hat sich sogar als sicher für schwangere Frauen erwiesen, für die Steroide kontraindiziert sind, da sie das Risiko von Babys mit niedrigem Geburtsgewicht erhöhen.

Proaktive Behandlungen mit Natriumpyruvat sind nicht toxisch und könnten für Kinder, die von vielen Atemwegsviren befallen sind, und als potenzielle Behandlung für COVID-Langstrecker von Nutzen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Virginia Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Family First Medical Research Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65897
        • Missouri State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit einer bestätigten COVID-19-Virusinfektion, wie durch einen qualifizierten Labortest festgestellt. Ein Nasenabstrich oder Speicheltest, der durch qPCR auf COVID19 analysiert wurde.
  2. Personen, die zustimmen, während des gesamten Verlaufs der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder sich bereit erklären, Kondome oder Vaginaldiaphragmen oder andere Vorrichtungen zur Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien

  1. Andere Virusinfektionen als COVID-19.
  2. Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz und instabiler Angina pectoris
  3. Schwangerschaft
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung erhalten oder stillen
  5. Probanden, die innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch eine systemische Kortikosteroidbehandlung erhalten
  6. Probanden unter 18 Jahren
  7. Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate aufgrund einer akuten Exazerbation einer Atemwegserkrankung
  8. Probanden mit einer klinisch signifikanten abnormalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb der letzten 12 Monate
  9. Medikation ändert sich innerhalb eines Monats nach Studieneintritt
  10. Probanden, die innerhalb des Vormonats an einer anderen Untersuchungsstudie zur Arzneimittelbehandlung teilgenommen haben.
  11. Probanden mit einer aktuellen Vorgeschichte von Alkohol- oder Freizeitdrogenmissbrauch.
  12. Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening-Besuch pyruvathaltige Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben.

Einbeziehung von Frauen und Minderheiten Es wird versucht, alle Geschlechter und Minderheiten mit einer aktiven COVID-19-Infektion einzubeziehen, die aufgrund von Ausschlusskriterien nicht ausgenommen sind.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung von COVID-19-infizierten Patienten mit einem Natriumpyruvat-Nasenspray
In diesem Arm erhalten die Patienten N115-Natriumpyruvat-Nasenspray und werden angewiesen, es 14 Tage lang dreimal täglich zu verwenden. Diese Gruppe wird mit der Placebo-Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob Natriumpyruvat die Symptome, die Dauer und die Replikation der COVID-19-Infektion reduziert.
Die Probanden verwenden 14 Tage lang dreimal täglich ein Natriumpyruvat-Nasenspray.
Andere Namen:
  • N115
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollbehandlung von COVID-19-infizierten Patienten
In diesem Arm erhalten die Patienten als Placebokontrolle ein Nasenspray mit Kochsalzlösung. Die Patienten werden das salzhaltige Nasenspray 3x täglich für 14 Tage verwenden, ähnlich dem Natriumpyruvat-Medikamentenarm. Dies dient als Kontrolle für die Symptome, die Dauer und die Replikation der COVID-19-Infektion.
Die Probanden verwenden 14 Tage lang dreimal täglich ein Nasenspray mit Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Fähigkeit von inhaliertem nasalem Natriumpyruvat, die viralen Titer von COVID-19 zu ändern.
Zeitfenster: Tag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14
RT-PCR wurde verwendet, um Virustiter aus Nasenabstrichen von COVID19-Patienten zu bestimmen. Abstriche wurden gesammelt und alle 2 Tage für 14 Tage getestet.
Tag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14
Bewerten Sie die Fähigkeit von inhaliertem nasalem Natriumpyruvat, SaO2 bei COVID-19-infizierten Patienten zu beeinflussen.
Zeitfenster: Tag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14
Der prozentuale SaO2-Wert wurde jeden zweiten Tag vom Klinikpersonal gemessen.
Tag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Fähigkeit von inhaliertem nasalem Natriumpyruvat, Fieber bei COVID-19-infizierten Patienten zu beeinflussen.
Zeitfenster: Zweimal täglich (morgens und abends) von Tag 1-14
Um die Fähigkeit des N115-Nasensprays zur Verbesserung des Fiebers bei COVID19-Patienten zu bewerten, wurde die orale Messung der Körpertemperatur jeden Morgen und jeden Abend für 14 Tage bewertet. Die angegebenen Werte sind die durchschnittliche tägliche Körpertemperatur.
Zweimal täglich (morgens und abends) von Tag 1-14
Bewerten Sie die Fähigkeit von inhaliertem nasalem Natriumpyruvat, Körperschmerzen bei COVID-19-infizierten Patienten zu beeinflussen.
Zeitfenster: Täglich von Tag 1-14
Die Patienten selbst berichteten das Symptom 14 Tage lang täglich in einem Patientenprotokoll. Eine Likert-Skala von 0–10 wurde verwendet, um die Schwere der Symptome einzustufen, wobei 10 die schwersten Symptome darstellt.
Täglich von Tag 1-14
Bewerten Sie die Fähigkeit von inhaliertem nasalem Natriumpyruvat, Kopfschmerzen bei COVID-19-infizierten Patienten zu beeinflussen.
Zeitfenster: Tagesform Tag 1-14.
Die Patienten selbst berichteten das Symptom 14 Tage lang täglich in einem Patientenprotokoll. Eine Likert-Skala von 0–10 wurde verwendet, um die Schwere der Symptome einzustufen, wobei 10 die schwersten Symptome darstellt.
Tagesform Tag 1-14.
Bewerten Sie die Fähigkeit von inhaliertem nasalem Natriumpyruvat, Schüttelfrost bei COVID-19-infizierten Patienten zu beeinflussen.
Zeitfenster: Täglich von Tag 1-14.
Die Patienten selbst berichteten das Symptom 14 Tage lang täglich in einem Patientenprotokoll. Eine Likert-Skala von 0–10 wurde verwendet, um die Schwere der Symptome einzustufen, wobei 10 die schwersten Symptome darstellt.
Täglich von Tag 1-14.
Bewerten Sie die Fähigkeit von inhaliertem nasalem Natriumpyruvat, Husten und Niesen bei COVID-19-infizierten Patienten zu beeinflussen.
Zeitfenster: Täglich von Tag 1-14.
Die Patienten selbst berichteten das Symptom 14 Tage lang täglich in einem Patientenprotokoll. Eine Likert-Skala von 0–10 wurde verwendet, um die Schwere der Symptome einzustufen, wobei 10 die schwersten Symptome darstellt. Die Symptome von Husten und Niesen wurden für diese Ergebnismessung auf derselben Likert-Skala bewertet.
Täglich von Tag 1-14.
Bewerten Sie die Fähigkeit von inhaliertem nasalem Natriumpyruvat, Halsschmerzen bei COVID-19-infizierten Patienten zu beeinflussen.
Zeitfenster: Täglich von Tag 1-14.
Die Patienten selbst berichteten das Symptom 14 Tage lang täglich in einem Patientenprotokoll. Eine Likert-Skala von 0–10 wurde verwendet, um die Schwere der Symptome einzustufen, wobei 10 die schwersten Symptome darstellt.
Täglich von Tag 1-14.
Bewerten Sie die Fähigkeit von inhaliertem nasalem Natriumpyruvat, Staus bei COVID-19-infizierten Patienten zu beeinflussen.
Zeitfenster: Täglich von Tag 1-14.
Die Patienten selbst berichteten das Symptom 14 Tage lang täglich in einem Patientenprotokoll. Eine Likert-Skala von 0–10 wurde verwendet, um die Schwere der Symptome einzustufen, wobei 10 die schwersten Symptome darstellt.
Täglich von Tag 1-14.
Bewerten Sie die Fähigkeit von inhaliertem nasalem Natriumpyruvat, Atembeschwerden bei COVID-19-infizierten Patienten zu beeinflussen.
Zeitfenster: Täglich von Tag 1-14
Die Patienten selbst berichteten das Symptom 14 Tage lang täglich in einem Patientenprotokoll. Eine Likert-Skala von 0–10 wurde verwendet, um die Schwere der Symptome einzustufen, wobei 10 die schwersten Symptome darstellt.
Täglich von Tag 1-14
Bewerten Sie die Fähigkeit von inhaliertem nasalem Natriumpyruvat, die Müdigkeit bei COVID-19-infizierten Patienten zu beeinflussen.
Zeitfenster: Täglich von Tag 1-14.
Die Patienten selbst berichteten das Symptom 14 Tage lang täglich in einem Patientenprotokoll. Eine Likert-Skala von 0–10 wurde verwendet, um die Schwere der Symptome einzustufen, wobei 10 die schwersten Symptome darstellt.
Täglich von Tag 1-14.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ronald Amen, Ph.D., VP of Regulatory affairs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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