- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04824365
Natriumpyruvaatti-nenäsuihke COVID-19-infektion hoito
Kahden viikon subkrooninen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on selvittää, vähentääkö natriumpyruvaatti-nenäsuihke COVID-19-infektion oireita, kestoa ja replikaatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viruksen replikaation estäminen, "sytokiinimyrskyn" vähentäminen ja COVID-19-oireiden vähentäminen – COVID-19:n mahdollinen hoito ja ehkäisy
Lukuisissa ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (17 vaiheen I, II, III kliinistä tutkimusta), jotka on toimitettu FDA:lle keuhkofibroosia, keuhkoahtaumatautia ja kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, inhaloitu natriumpyruvaatti vähensi nenän ja keuhkojen tulehdusta ja tukkoisuutta vähentämällä tulehduksellisia sytokiineja, mukaan lukien IL- 6 sytokiini, joka aiheuttaa niin sanotun sytokiinimyrskyn ilman tunnettuja haittavaikutuksia. Cellular Sciences sai harvinaislääkenimitykset keuhkofibroosille ja kystiselle fibroosille. Tohtori Lupferin Missourin osavaltion yliopistossa tekemät hiirtutkimukset vahvistivat havaintomme testaamalla sumutettua natriumpyruvaattia influenssa A H1N1 -tartunnan saaneissa hiirissä, jotka vähensivät sairastuvuutta, painonlaskua, tulehdusta edistäviä sytokiinejä ja alensivat virustiittereitä (virusmääriä) verrattuna Placebo Control. Lisäksi hoidetut hiiret söivät enemmän ruokaa infektion aikana, mikä osoitti oireiden paranemista (samat tulokset raportoitiin pilottihiirillä tehdyssä COVID-19-tutkimuksessa). Natriumpyruvaatilla käsitellyillä hiirillä oli huomattavia parannuksia pro-inflammatorisessa sytokiinituotannossa (IL-1p) ja alhaisemmat virustiitterit (virusmäärät) 7 päivänä infektion jälkeen hiirillä, joita käsiteltiin natriumpyruvaatilla, verrattuna plasebokontrollieläimiin. Koska pyruvaatti vaikuttaa isännän immuunivasteeseen, aineenvaihduntareitteihin eivätkä suoraan virukseen, tietomme osoittavat, että natriumpyruvaatti on lupaava hoitovaihtoehto, joka on turvallinen, tehokas ja ei todennäköisesti aiheuta virusresistenssiä. Lisäksi meillä on alustavia tietoja, jotka viittaavat siihen, että se voi toimia samalla tavalla muiden hengitystievirusinfektioiden, mukaan lukien COVID19/SARS-CoV-2, aikana.
Vaiheen III lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa idiopaattisen keuhkofibroosin potilailla inhaloitava natriumpyruvaatti, ei-steroidinen nenäsumute (N115) osoitti tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevän nousun FEV-1-, SaO2-, FVC-, FEV-1/FVC-suhteissa ( 52 %:sta 86 %:iin, ja tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevä yskän, hypoksemian ja nenä- ja keuhkotulehduksen väheneminen. Hengitetty natriumpyruvaatti lievitti COVID-19-infektioihin liittyviä oireita COPD- ja keuhkofibroosipotilailla. Nenän typpioksidi vähentää terveiden pienten lasten ja terveiden aikuisten virusinfektioiden määrää, kestoa ja vakavuutta flunssa-, rino- ja koronaviruksesta. Kirjallisuudessa on raportoitu, että typpioksidi saa aikaan ja estää viruksen replikaatiota sioissa, jotka ovat infektoituneet sian hengitysteiden koronaviruksella. Lisäksi nenän typpioksiditasot laskevat normaaleista tasoista, joita on havaittu terveillä aikuisilla potilailla, joilla on astma (87 %), keuhkoahtaumatauti (73 %) CF (44 %) ja primaarinen siliaaridyskinesia (7 %). Infektioiden määrä lisääntyy, kun nenän typpioksiditasot laskevat. Pienet lapset, 6–17-vuotiaat, tuottavat (142 %) enemmän typpioksidia kuin terveet aikuiset, mikä saattaa selittää heidän vastustuskykynsä COVID-19:lle. Äskettäin tutkijat ilmoittivat, että suuri osa COVID-19-tartunnan saaneista potilaista, jotka joutuivat sairaalaan, oli diabeetikoita tai esidiabeettisia. Kirjallisuudessa on raportoitu, että diabetes mellitusta sairastavien potilaiden kohonneet glukoositasot aiheuttavat typpioksidin tuotannon puutetta heikentämällä typpioksidisynteesiä, mikä saattaa selittää heidän herkkyytensä COVID-19:lle. Natriumpyruvaatti lisää typpioksidin määrää ja on turvallinen käyttää diabeetikoille. Nenän natriumpyruvaatin hengittäminen lisäsi nenän typpioksidin synteesiä normaaleille tasoille potilailla, joilla oli alhainen typpioksiditaso, mikä lisää keuhkojen kaikkia toimintoja ja vähentää infektioiden määrää.
Kliininen tutkimus, johon osallistui 367 potilasta, jotka käyttivät EmphyCorpin N115-kaavan kaltaista nenäsumutetta kahden vuoden aikana, osoittivat tilastollisesti merkitsevän vähenemisen kausi-influenssan hengitystieinfektioiden määrässä, oireissa ja vaikeusasteissa. Flunssan tai vilustumisen määrä väheni 70 % lapsilla ja noin 52 % raskaana olevilla naisilla, potilailla, joilla on allerginen nuha, diabetes ja keuhkofibroosi. Yli 2 miljoonaa potilasta maailmanlaajuisesti yli 200 sairaalassa on käyttänyt sitä menestyksekkäästi viimeisten viiden vuoden aikana nenä- ja keuhkotulehduksien, keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden tukkoisuuden, allergisen nuhan, keuhkofibroosin, poskiontelotulehduksen, flunssan ja kystisen fibroosin hoitoon ilman haittavaikutuksia. raportoiduista tapahtumista. Lapset, diabeetikot ja hypertensiiviset ovat käyttäneet sitä tehokkaasti ja ilman tunnettuja sivuvaikutuksia. Sen on jopa osoitettu olevan turvallinen raskaana oleville naisille, joille steroidit ovat vasta-aiheisia, koska ne lisäävät pienipainoisten vauvojen riskiä.
Ennakoiva hoito natriumpyruvaatilla ei ole myrkyllistä, ja siitä voi olla hyötyä lapsille, jotka kärsivät monista hengitystieviruksista, sekä mahdollisena hoitona COVID-kaukokuljettajille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Virginia Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Family First Medical Research Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65897
- Missouri State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vahvistettu COVID-19-virusinfektio pätevän laboratoriotestin perusteella. Nenäpuikko- tai sylkitesti, joka on analysoitu qPCR:llä COVID19:n varalta.
- Henkilöt, jotka suostuvat pidättymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai suostuvat käyttämään kondomia tai emätinkalvoja tai muita ehkäisyn ehkäisyyn suunniteltuja laitteita koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit
- Muut virusinfektiot kuin COVID-19.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien hallitsematon sydämen vajaatoiminta ja epästabiili angina pectoris
- Raskaus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä tai imetä
- Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä kortikosteroidihoitoa kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Kohteet Alle 18-vuotiaat
- Sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana hengitystiesairauksien akuutin pahenemisen vuoksi
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeava rintakehän röntgenkuva viimeisten 12 kuukauden aikana
- Lääkitys muuttuu kuukauden sisällä opiskelusta
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen huumehoitotutkimukseen edellisen kuukauden aikana.
- Aiheet, joilla on tällä hetkellä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet pyruvaattia sisältäviä ravintolisiä 24 tunnin aikana ennen seulontakäyntiä.
Naisten ja vähemmistöjen sisällyttäminen Mukaan pyritään kaikin tavoin sisällyttämään kaikki sukupuolet ja vähemmistöt, joilla on aktiivinen COVID-19-infektio ja joita ei ole vapautettu poissulkemiskriteerien vuoksi.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden hoito natriumpyruvaatti-nenäsumutteella
Tässä haarassa potilaille annetaan N115-natriumpyruvaatti-nenäsumutetta ja neuvotaan käyttämään sitä 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Tätä ryhmää verrataan plasebokontrolliryhmään sen määrittämiseksi, vähentääkö natriumpyruvaatti COVID-19-infektion oireita, kestoa ja replikaatiota.
|
Koehenkilöt käyttävät natriumpyruvaatti-nenäsumutetta 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden lumelääkehoito
Tässä haarassa potilaille annetaan suolaliuosta nenäsumutetta lumelääkekontrollina.
Potilaat käyttävät suolaliuosta nenäsumutetta 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan, kuten natriumpyruvaattilääkehaara.
Tämä toimii COVID-19-infektion oireiden, keston ja replikaation hallinnassa.
|
Koehenkilöt käyttävät suolaliuosta nenäsumutetta 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sisäänhengitetyn nenän natriumpyruvaatin kykyä muuttaa COVID-19-virustiittereitä.
Aikaikkuna: Päivät 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14
|
RT-PCR:ää käytettiin virustiitterien arvioimiseen COVID19-potilaiden nenäpuikoista.
Vanupuikkoja kerättiin ja testattiin 2 päivän välein 14 päivän ajan.
|
Päivät 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14
|
|
Arvioi sisäänhengitetyn nenän natriumpyruvaatin kykyä vaikuttaa SaO2:een COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla.
Aikaikkuna: Päivät 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14
|
Klinikan henkilökunta mittasi SaO2-prosenttia joka toinen päivä.
|
Päivät 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sisäänhengitetyn nenän natriumpyruvaatin kykyä vaikuttaa kuumeen COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla.
Aikaikkuna: Kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) päivinä 1-14
|
Arvioidakseen N115-nenäsumutteen kykyä parantaa kuumetta COVID19-potilailla mitattiin kehon lämpötila suun kautta joka aamu ja joka ilta 14 päivän ajan.
Raportoidut arvot ovat keskimääräistä päivittäistä ruumiinlämpöä.
|
Kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) päivinä 1-14
|
|
Arvioi sisäänhengitetyn nenän natriumpyruvaatin kykyä vaikuttaa kehon särkyihin COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla.
Aikaikkuna: Päivittäin päivältä 1-14
|
Potilaat ilmoittivat itse oireesta potilaslokissaan päivittäin 14 päivän ajan.
Oireiden vakavuuden luokittelussa käytettiin Likert-asteikkoa 0-10, ja 10 edustaa vakavimpia oireita.
|
Päivittäin päivältä 1-14
|
|
Arvioi sisäänhengitetyn nenän natriumpyruvaatin kykyä vaikuttaa päänsärkyyn COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla.
Aikaikkuna: Päivittäinen lomakepäivä 1-14.
|
Potilaat ilmoittivat itse oireesta potilaslokissaan päivittäin 14 päivän ajan.
Oireiden vakavuuden luokittelussa käytettiin Likert-asteikkoa 0-10, ja 10 edustaa vakavimpia oireita.
|
Päivittäinen lomakepäivä 1-14.
|
|
Arvioi sisäänhengitetyn nenän natriumpyruvaatin kykyä vaikuttaa vilunväristöön COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla.
Aikaikkuna: Päivittäin 1-14.
|
Potilaat ilmoittivat itse oireesta potilaslokissaan päivittäin 14 päivän ajan.
Oireiden vakavuuden luokittelussa käytettiin Likert-asteikkoa 0-10, ja 10 edustaa vakavimpia oireita.
|
Päivittäin 1-14.
|
|
Arvioi sisäänhengitetyn nenän natriumpyruvaatin kykyä vaikuttaa yskimiseen ja aivastukseen COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla.
Aikaikkuna: Päivittäin 1-14.
|
Potilaat ilmoittivat itse oireesta potilaslokissaan päivittäin 14 päivän ajan.
Oireiden vakavuuden luokittelussa käytettiin Likert-asteikkoa 0-10, ja 10 edustaa vakavimpia oireita.
Sekä yskimisen että aivastelun oireita arvioitiin samalla Likert-asteikolla tässä tulosmittauksessa.
|
Päivittäin 1-14.
|
|
Arvioi sisäänhengitetyn nenän natriumpyruvaatin kykyä vaikuttaa kurkkukipuun COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla.
Aikaikkuna: Päivittäin 1-14.
|
Potilaat ilmoittivat itse oireesta potilaslokissaan päivittäin 14 päivän ajan.
Oireiden vakavuuden luokittelussa käytettiin Likert-asteikkoa 0-10, ja 10 edustaa vakavimpia oireita.
|
Päivittäin 1-14.
|
|
Arvioi sisäänhengitetyn nenän natriumpyruvaatin kykyä vaikuttaa COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden tukkoisuuteen.
Aikaikkuna: Päivittäin 1-14.
|
Potilaat ilmoittivat itse oireesta potilaslokissaan päivittäin 14 päivän ajan.
Oireiden vakavuuden luokittelussa käytettiin Likert-asteikkoa 0-10, ja 10 edustaa vakavimpia oireita.
|
Päivittäin 1-14.
|
|
Arvioi sisäänhengitetyn nenän natriumpyruvaatin kykyä vaikuttaa COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden hengitysvaikeuksiin.
Aikaikkuna: Päivittäin 1-14
|
Potilaat ilmoittivat itse oireesta potilaslokissaan päivittäin 14 päivän ajan.
Oireiden vakavuuden luokittelussa käytettiin Likert-asteikkoa 0-10, ja 10 edustaa vakavimpia oireita.
|
Päivittäin 1-14
|
|
Arvioi sisäänhengitetyn nenän natriumpyruvaatin kykyä vaikuttaa COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden väsymykseen.
Aikaikkuna: Päivittäin 1-14.
|
Potilaat ilmoittivat itse oireesta potilaslokissaan päivittäin 14 päivän ajan.
Oireiden vakavuuden luokittelussa käytettiin Likert-asteikkoa 0-10, ja 10 edustaa vakavimpia oireita.
|
Päivittäin 1-14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ronald Amen, Ph.D., VP of Regulatory affairs
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abusalamah H, Reel JM, Lupfer CR. Pyruvate affects inflammatory responses of macrophages during influenza A virus infection. Virus Res. 2020 Sep;286:198088. doi: 10.1016/j.virusres.2020.198088. Epub 2020 Jul 4.
- Reel JM, Lupfer CR. Sodium Pyruvate Ameliorates Influenza A Virus Infection In Vivo. Microbiology Research. 2021; 12: 258-267.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSI-COVID-19_007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .