COVID-19 감염의 피루브산 나트륨 비강 스프레이 치료
피루브산 나트륨 비강 스프레이가 COVID-19 감염의 증상, 기간 및 복제를 감소시키는지 확인하기 위해 설계된 2주 아만성 이중맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
바이러스 복제 억제, "사이토카인 폭풍" 감소 및 COVID-19 증상 감소 - COVID-19에 대한 잠재적 치료 및 예방
폐섬유증, COPD 및 낭포성 섬유증 환자를 대상으로 FDA에 제출된 수많은 인간 임상 시험(17, 1상, 2상, 3상 임상 시험)에서 흡입된 피루브산나트륨은 IL-1을 포함한 염증성 사이토카인을 감소시켜 비강 및 폐 염증 및 울혈을 감소시켰습니다. 알려진 부작용이 없는 소위 사이토카인 폭풍을 일으키는 6가지 사이토카인. Cellular Sciences는 폐 섬유증 및 낭포성 섬유증에 대한 희귀 의약품 지정을 받았습니다. Missouri State University의 Lupfer 박사가 수행한 마우스 연구는 독감(인플루엔자 A H1N1 바이러스)에 감염된 마우스에서 분무된 피루브산나트륨을 테스트하여 우리의 발견을 입증했습니다. 플라시보 컨트롤. 또한, 치료를 받은 쥐는 감염 중에 더 많은 음식을 섭취하여 증상이 개선되었음을 나타냅니다(파일럿 쥐 COVID-19 연구에서 보고된 동일한 결과). 위약 대조군 동물과 비교하여 피루브산나트륨으로 처리된 마우스에서 감염 후 7일째에 전 염증성 사이토카인 생산(IL-1β) 및 낮은 바이러스 역가(바이러스 수)에서 현저한 개선이 있었습니다. 피루브산은 바이러스에 직접 작용하지 않고 숙주 면역 반응, 대사 경로에 작용하기 때문에 우리의 데이터는 피루브산 나트륨이 안전하고 효과적이며 항바이러스 저항성을 유발할 가능성이 없는 유망한 치료 옵션임을 보여줍니다. 또한 COVID19/SARS-CoV-2를 포함한 다른 호흡기 바이러스 감염 중에 유사하게 작동할 수 있음을 시사하는 예비 데이터가 있습니다.
특발성 폐 섬유증 환자를 대상으로 한 3상 위약 통제 임상 시험에서 피루브산 나트륨 흡입, 비스테로이드 비강 분무제(N115)가 FEV-1, SaO2, FVC, FEV-1/FVC 비율에서 통계적으로 임상적으로 유의미한 증가를 보여주었습니다. 52%에서 86%로), 기침, 저산소혈증, 비강 및 폐 염증의 감소가 통계적 및 임상적으로 유의하게 감소했습니다. 피루브산나트륨 흡입은 COPD 및 폐섬유증 환자의 COVID-19 감염과 관련된 증상을 완화했습니다. Nasal Nitric Oxide는 독감, Rhinovirus 및 코로나 바이러스로 인한 건강한 어린이와 건강한 성인의 바이러스 감염 속도, 기간 및 중증도를 줄입니다. 문헌은 산화질소가 돼지 호흡기 코로나바이러스에 감염된 돼지에서 유도되어 바이러스 복제를 억제한다고 보고했습니다. 또한 비강 산화질소 수치는 천식(87%), COPD(73%), CF(44%) 및 원발성 섬모 운동이상증(7%) 환자의 건강한 성인에서 발견되는 정상 수치보다 감소합니다. 감염률은 비강 산화질소 수치가 감소함에 따라 증가합니다. 6~17세의 어린 아이들은 건강한 성인보다 산화질소를 더 많이 생성(142%)하며, 이는 COVID-19에 대한 저항력을 설명할 수 있습니다. 최근 연구원들은 입원한 COVID-19 감염 환자의 높은 비율이 당뇨병 환자이거나 전 당뇨병 환자라고 발표했습니다. 문헌에 따르면 당뇨병 환자의 포도당 수치 상승은 산화질소 합성을 둔화시켜 산화질소 생성 결핍을 유발하며, 이는 COVID-19에 대한 민감성을 설명할 수 있습니다. 피루브산나트륨은 산화질소를 증가시키고 당뇨병 환자가 사용하기에 안전합니다. 비강 피루브산나트륨 흡입은 산화질소 수치가 낮은 환자에서 비강 산화질소 합성을 정상 수준으로 증가시켜 모든 폐 기능을 증가시키고 감염률을 감소시켰습니다.
EmphyCorp의 N115 포뮬러와 유사한 비강 스프레이를 2년 동안 복용한 367명의 환자를 대상으로 한 임상 조사에서 계절성 독감 호흡기 감염의 수, 증상 및 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났습니다. 독감이나 감기의 수는 소아에서 70%, 임산부, 알레르기성 비염, 당뇨병, 폐섬유증 환자에서 약 52% 감소했습니다. 지난 5년 동안 전 세계적으로 200개 이상의 병원에서 200만 명 이상의 환자가 COPD, 알레르기성 비염, 폐 섬유증, 부비동염, 독감 및 낭포성 섬유증 환자의 비강 및 폐 염증, 울혈을 치료하기 위해 성공적으로 사용했습니다. 보고된 사건. 어린이, 당뇨병 환자 및 고혈압 환자가 사용했으며 효능이 있고 알려진 부작용이 없습니다. 저체중아의 위험을 증가시키기 때문에 스테로이드가 금기인 임산부가 사용해도 안전한 것으로 나타났습니다.
피루브산 나트륨을 사용한 선제적 치료는 독성이 없으며 많은 호흡기 바이러스에 의해 고통받는 어린이에게 도움이 될 수 있으며 COVID 장거리 운반자에 대한 잠재적인 치료로 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Virginia Gardens, Florida, 미국, 33166
- Family First Medical Research Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65897
- Missouri State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자격을 갖춘 실험실 테스트에 의해 확인된 COVID-19 바이러스 감염이 확인된 개인. COVID19에 대해 qPCR로 분석한 비강 면봉 또는 타액 검사.
- 전체 연구 과정 동안 성관계를 삼가는 데 동의하거나 콘돔, 질 다이어프램 또는 피임을 방지하도록 고안된 기타 장치를 사용하는 데 동의하는 개인
제외 기준
- COVID-19 이외의 바이러스 감염.
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 및 불안정 협심증을 포함한 임상적으로 중요한 심장 질환
- 임신
- 적절한 피임 또는 수유 중이 아닌 가임 연령의 여성
- 스크리닝 방문 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 피험자
- 18세 미만 대상자
- 최근 6개월 이내 기도질환의 급성악화로 입원
- 지난 12개월 이내에 임상적으로 유의미한 비정상 흉부 X-레이가 있는 피험자
- 연구 시작 1개월 이내에 약물 변경
- 지난달 이내에 다른 조사 약물 치료 연구에 참여한 피험자.
- 알코올 또는 기분전환용 약물 남용의 현재 이력이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 전 24시간 이내에 피루브산을 함유한 식이 보조제를 섭취한 피험자.
여성 및 소수자 포함 배제 기준으로 인해 면제되지 않은 활성 COVID-19 감염이 있는 모든 성별 및 소수자를 포함하기 위해 모든 시도가 이루어질 것입니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피루브산나트륨 비강 스프레이로 COVID-19 감염 환자 치료
이 팔에서는 환자에게 N115 피루브산나트륨 비강 스프레이를 제공하고 14일 동안 매일 3회 사용하도록 지시합니다.
이 그룹은 피루브산 나트륨이 COVID-19 감염의 증상, 기간 및 복제를 감소시키는지 확인하기 위해 위약 대조군과 비교됩니다.
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피험자는 14일 동안 매일 3회 피루브산나트륨 비강 스프레이를 사용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: COVID-19 감염 환자의 위약 대조군 치료
이 팔에서 환자는 위약 대조군으로 식염수 비강 스프레이를 제공받을 것입니다.
환자는 피루브산 나트륨 약물군과 유사하게 식염수 비강 스프레이를 14일 동안 매일 3회 사용합니다.
이것은 COVID-19 감염의 증상, 기간 및 복제에 대한 통제 역할을 할 것입니다.
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피험자는 14일 동안 매일 3회 식염수 비강 스프레이를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 바이러스 역가를 변화시키는 흡입 비강 피루브산나트륨의 능력을 평가합니다.
기간: 0일, 2일, 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 14일
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RT-PCR은 COVID19 환자의 비강 면봉에서 바이러스 역가를 평가하는 데 사용되었습니다.
면봉을 수집하고 14일 동안 2일마다 테스트했습니다.
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0일, 2일, 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 14일
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COVID-19 감염 환자의 SaO2에 영향을 미치는 흡입 비강 피루브산나트륨의 능력을 평가합니다.
기간: 0일, 2일, 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 14일
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퍼센트 SaO2는 클리닉 직원에 의해 격일로 측정되었습니다.
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0일, 2일, 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 감염 환자의 발열에 영향을 미치는 흡입 비강 피루브산나트륨의 능력을 평가합니다.
기간: 1일~14일 매일 2회(아침, 저녁)
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COVID19 환자의 열을 개선하는 N115 비강 스프레이의 능력을 평가하기 위해 14일 동안 매일 아침과 저녁에 구강 체온 측정을 평가했습니다.
보고된 값은 일일 평균 체온입니다.
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1일~14일 매일 2회(아침, 저녁)
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COVID-19 감염 환자의 신체 통증에 영향을 미치는 흡입 비강 피루브산나트륨의 능력을 평가합니다.
기간: 1일부터 14일까지 매일
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환자는 14일 동안 매일 환자 로그에 증상을 자가 보고했습니다.
0-10의 리커트 척도를 사용하여 증상의 심각도를 평가했으며, 10은 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
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1일부터 14일까지 매일
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COVID-19 감염 환자의 두통에 영향을 미치는 흡입 비강 피루브산나트륨의 능력을 평가합니다.
기간: 일일 양식 1-14일.
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환자는 14일 동안 매일 환자 로그에 증상을 자가 보고했습니다.
0-10의 리커트 척도를 사용하여 증상의 심각도를 평가했으며, 10은 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
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일일 양식 1-14일.
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COVID-19 감염 환자의 오한에 영향을 미치는 흡입 비강 피루브산나트륨의 능력을 평가합니다.
기간: 1일부터 14일까지 매일.
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환자는 14일 동안 매일 환자 로그에 증상을 자가 보고했습니다.
0-10의 리커트 척도를 사용하여 증상의 심각도를 평가했으며, 10은 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
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1일부터 14일까지 매일.
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COVID-19 감염 환자의 기침 및 재채기에 영향을 미치는 흡입 비강 피루브산나트륨의 능력을 평가합니다.
기간: 1일부터 14일까지 매일.
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환자는 14일 동안 매일 환자 로그에 증상을 자가 보고했습니다.
0-10의 리커트 척도를 사용하여 증상의 심각도를 평가했으며, 10은 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
기침과 재채기의 증상은 이 결과 측정에 대해 동일한 리커트 척도로 평가되었습니다.
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1일부터 14일까지 매일.
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COVID-19 감염 환자의 인후통에 영향을 미치는 흡입 비강 피루브산나트륨의 능력을 평가합니다.
기간: 1일부터 14일까지 매일.
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환자는 14일 동안 매일 환자 로그에 증상을 자가 보고했습니다.
0-10의 리커트 척도를 사용하여 증상의 심각도를 평가했으며, 10은 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
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1일부터 14일까지 매일.
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COVID-19 감염 환자의 울혈에 영향을 미치는 흡입 비강 피루브산나트륨의 능력을 평가합니다.
기간: 1일부터 14일까지 매일.
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환자는 14일 동안 매일 환자 로그에 증상을 자가 보고했습니다.
0-10의 리커트 척도를 사용하여 증상의 심각도를 평가했으며, 10은 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
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1일부터 14일까지 매일.
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COVID-19 감염 환자의 호흡 곤란에 영향을 미치는 흡입 비강 피루브산 나트륨의 능력을 평가합니다.
기간: 1일부터 14일까지 매일
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환자는 14일 동안 매일 환자 로그에 증상을 자가 보고했습니다.
0-10의 리커트 척도를 사용하여 증상의 심각도를 평가했으며, 10은 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
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1일부터 14일까지 매일
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COVID-19 감염 환자의 피로에 영향을 미치는 흡입 비강 피루브산나트륨의 능력을 평가합니다.
기간: 1일부터 14일까지 매일.
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환자는 14일 동안 매일 환자 로그에 증상을 자가 보고했습니다.
0-10의 리커트 척도를 사용하여 증상의 심각도를 평가했으며, 10은 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
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1일부터 14일까지 매일.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ronald Amen, Ph.D., VP of Regulatory affairs
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abusalamah H, Reel JM, Lupfer CR. Pyruvate affects inflammatory responses of macrophages during influenza A virus infection. Virus Res. 2020 Sep;286:198088. doi: 10.1016/j.virusres.2020.198088. Epub 2020 Jul 4.
- Reel JM, Lupfer CR. Sodium Pyruvate Ameliorates Influenza A Virus Infection In Vivo. Microbiology Research. 2021; 12: 258-267.
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