両側矢状分割下顎骨切り術におけるセパレーターとチゼルを使用した後の神経感覚評価。 RCT
2021年3月27日 更新者：Hisham Mohammed Abdllfattah、Cairo University
両側矢状分割下顎骨切り術におけるセパレーターとチゼルの使用後の神経感覚障害の評価。 RCT
両側矢状分割ラムス骨切り術 (BSSRO) は、Trauner と Obwegeser によって導入されました。 それ以来、この手術の多くの修正が報告されており、下顎の異常を矯正するための難易度が低く、より予測しやすい手術となっています。 下歯槽神経の持続的な術後神経感覚障害は、依然としてこの手術の主要な合併症の 1 つです。 技術の向上とさまざまな器具の使用により、発生率は年々減少しています。 しかし、最新のシリーズでは、依然として患者の 10% 以上、最大 48% で術後の持続性下歯槽神経知覚過敏が報告されています。
持続する術後の知覚過敏に対する他の手術変数の影響に関する報告はありません。 下歯槽神経の神経感覚障害を評価する方法がいくつか報告されています。 報告されている最も簡単な方法の 1 つは、患者から報告された主観的な感覚に基づく触覚評価です。 多くの著者が、術後の知覚過敏の評価にこの方法を使用しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、12345
- Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
I包含基準:
- 両側矢状分割骨切り術の適応となるクラス II またはクラス III の骨格不正咬合を有する患者。
- 18 歳以上の成人。
- 全身的に健康です。
除外基準:
- 両顎手術の適応がない患者。
- 重度の全身性疾患。
- 全身性神経障害に関連する病状がある（例： 糖尿病）
- フォローアップ間隔に耐えられない患者。 (研究結果の精度に影響します)
- インフォームド・コンセントに署名することに消極的である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノミを使用した両側矢状分割骨切り術。
最後の分割はスミス鉗子とフラグセパレーターを使用して完了します
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最後の分割は細い骨切り器で完了し、上行枝全体を枝の前縁から後縁まで分割します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下歯槽神経の神経感覚障害。
時間枠：1年
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Von Frey フィラメントを使用して下唇の感覚機能をテストし、2 点弁別テスト (鈍的および鋭敏) も感覚機能を評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不良スプリットの発生率
時間枠：1年
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手術中に下顎の亀裂が発生した場合は報告されます。
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1年
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術後の浮腫、
時間枠：1年
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術前に耳珠から顎の中央までを cm 単位で測定し、浮腫の量をカウントするためにこの測定を繰り返します。
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1年
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術後の痛み
時間枠：1年
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0から10までの視覚的なアナログスケールにより、患者は数字を選択します
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月27日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15460
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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