- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04824456
Nevrosensorisk vurdering etter bruk av separatorer vs meisler ved bilateral sagittal splitt underkjeveosteotomi. RCT
Evaluering av nevrosensorisk forstyrrelse etter bruk av separatorer vs meisler ved bilateral sagittal splitt underkjeveosteotomi. RCT
Den bilaterale sagittale splitt Ramus osteotomi (BSSRO) ble introdusert av Trauner og Obwegeser. Siden den gang har mange modifikasjoner av denne prosedyren blitt rapportert, noe som har ført til en mindre vanskelig og mer forutsigbar prosedyre for å korrigere underkjeveanomalier. vedvarende postoperative nevrosensoriske forstyrrelser av den nedre alveolære nerven er fortsatt en av de største komplikasjonene ved denne operasjonen. Forekomsten har gått ned med årene på grunn av forbedrede teknikker og bruk av ulike instrumenter. Imidlertid rapporterer de siste seriene fortsatt postoperativ vedvarende hypestesi av den nedre alveolære nerven hos mer enn 10 % av pasientene opptil 48 %.
Det er ingen rapporter om påvirkning av andre kirurgiske variabler på den vedvarende postoperative hypestesien. Flere metoder er rapportert for å evaluere nevrosensoriske forstyrrelser av den nedre alveolære nerven. En av de enkleste rapporterte metodene er taktil evaluering basert på subjektiv følelse rapportert av pasientene. Mange forfattere har brukt denne metoden i sin evaluering av postoperativ hypestesi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12345
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med skjelettmalokklusjon, klasse II eller klasse III som er indisert for bilateral sagittal delt osteotomi.
- Voksne >18 år.
- Systemisk sunn.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er indisert for ortognatisk kirurgi.
- Alvorlig systemisk sykdom.
- Har en medisinsk tilstand assosiert med systemisk nevropati (f. diabetes)
- Pasienter som ikke tåler oppfølgingsintervaller. (påvirker nøyaktigheten av studieresultatene)
- Er uvillige til å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: bilateral sagittal delt osteotomi ved hjelp av meisler.
Den siste delingen fullføres med Smith-tang og flaggseparatorer
|
Den endelige splittelsen fullføres med en tynn osteotom, som deler hele den stigende ramus fra fremre til bakre kant av ramus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nevrosensorisk forstyrrelse av den nedre alveolære nerven.
Tidsramme: 1 år
|
bruk Von Frey filamenter for å teste sensorisk funksjon av underleppen og topunkts diskrimineringstest (stump og skarp) også for å vurdere sensorisk funksjon
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av dårlig splittelse
Tidsramme: 1 år
|
hvis dårlig splitt i underkjeven oppstår under operasjonen vil det bli rapportert
|
1 år
|
postoperativt ødem,
Tidsramme: 1 år
|
preoperativt mål fra tragus til midten av haken med cm, deretter gjentas målingen for å telle mengden ødem
|
1 år
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år
|
ved visuell analog skala fra 0 til 10 og pasienten velger tallet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15460
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på bilateral sagittal delt osteotomi ved bruk av separatorer.
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtNevrosensorisk funksjon av inferior alveolar nerve
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityFullførtSensorisk underskuddSaudi-Arabia
-
Cairo UniversityUkjent