Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrosensorisk vurdering etter bruk av separatorer vs meisler ved bilateral sagittal splitt underkjeveosteotomi. RCT

27. mars 2021 oppdatert av: Hisham Mohammed Abdllfattah, Cairo University

Evaluering av nevrosensorisk forstyrrelse etter bruk av separatorer vs meisler ved bilateral sagittal splitt underkjeveosteotomi. RCT

Den bilaterale sagittale splitt Ramus osteotomi (BSSRO) ble introdusert av Trauner og Obwegeser. Siden den gang har mange modifikasjoner av denne prosedyren blitt rapportert, noe som har ført til en mindre vanskelig og mer forutsigbar prosedyre for å korrigere underkjeveanomalier. vedvarende postoperative nevrosensoriske forstyrrelser av den nedre alveolære nerven er fortsatt en av de største komplikasjonene ved denne operasjonen. Forekomsten har gått ned med årene på grunn av forbedrede teknikker og bruk av ulike instrumenter. Imidlertid rapporterer de siste seriene fortsatt postoperativ vedvarende hypestesi av den nedre alveolære nerven hos mer enn 10 % av pasientene opptil 48 %.

Det er ingen rapporter om påvirkning av andre kirurgiske variabler på den vedvarende postoperative hypestesien. Flere metoder er rapportert for å evaluere nevrosensoriske forstyrrelser av den nedre alveolære nerven. En av de enkleste rapporterte metodene er taktil evaluering basert på subjektiv følelse rapportert av pasientene. Mange forfattere har brukt denne metoden i sin evaluering av postoperativ hypestesi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12345
        • Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med skjelettmalokklusjon, klasse II eller klasse III som er indisert for bilateral sagittal delt osteotomi.
  2. Voksne >18 år.
  3. Systemisk sunn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er indisert for ortognatisk kirurgi.
  2. Alvorlig systemisk sykdom.
  3. Har en medisinsk tilstand assosiert med systemisk nevropati (f. diabetes)
  4. Pasienter som ikke tåler oppfølgingsintervaller. (påvirker nøyaktigheten av studieresultatene)
  5. Er uvillige til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bilateral sagittal delt osteotomi ved hjelp av meisler.
Den siste delingen fullføres med Smith-tang og flaggseparatorer
Den endelige splittelsen fullføres med en tynn osteotom, som deler hele den stigende ramus fra fremre til bakre kant av ramus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevrosensorisk forstyrrelse av den nedre alveolære nerven.
Tidsramme: 1 år
bruk Von Frey filamenter for å teste sensorisk funksjon av underleppen og topunkts diskrimineringstest (stump og skarp) også for å vurdere sensorisk funksjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dårlig splittelse
Tidsramme: 1 år
hvis dårlig splitt i underkjeven oppstår under operasjonen vil det bli rapportert
1 år
postoperativt ødem,
Tidsramme: 1 år
preoperativt mål fra tragus til midten av haken med cm, deretter gjentas målingen for å telle mengden ødem
1 år
postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år
ved visuell analog skala fra 0 til 10 og pasienten velger tallet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bilateral sagittal delt osteotomi ved bruk av separatorer.

3
Abonnere