- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04824456
Neurosensorisk bedömning efter användning av separatorer vs mejslar vid bilateral sagittal splitt mandibular osteotomi. RCT
Utvärdering av neurosensorisk störning efter användning av separatorer kontra mejslar vid bilateral sagittal delad mandibular osteotomi. RCT
Den bilaterala sagittal split Ramus osteotomi (BSSRO) introducerades av Trauner och Obwegeser. Sedan dess har många modifieringar av denna procedur rapporterats, vilket leder till en mindre svår och mer förutsägbar procedur för att korrigera underkäksavvikelser. ihållande postoperativa neurosensoriska störningar i den inferior alveolära nerven är fortfarande en av de största komplikationerna av denna operation. Incidensen har minskat under åren på grund av förbättrad teknik och användning av olika instrument. Men de senaste serierna rapporterar fortfarande postoperativ ihållande hypestesi av den inferior alveolära nerven hos mer än 10 % av patienterna upp till 48 %.
Det finns inga rapporter om påverkan av andra kirurgiska variabler på den ihållande postoperativa hypestesin. Flera metoder har rapporterats för att utvärdera neurosensoriska störningar i den inferior alveolära nerven. En av de enklaste metoderna som rapporterats är taktil utvärdering baserad på subjektiv känsla som rapporterats av patienterna. Många författare har använt denna metod i sin utvärdering av postoperativ hypestesi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12345
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med skelettmalocklusion, klass II eller klass III som är indicerad för bilateral sagittal delad osteotomi.
- Vuxna >18 år.
- Systemiskt frisk.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är indicerade för ortognatisk kirurgi.
- Allvarlig systemisk sjukdom.
- Har ett medicinskt tillstånd i samband med systemisk neuropati (t. diabetes)
- Patienter som inte tål uppföljningsintervall. (påverkar studieresultatens noggrannhet)
- Är ovilliga att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: bilateral sagittal delad osteotomi med hjälp av mejslar.
Den sista splittringen avslutas med Smith pincett och flaggavskiljare
|
Den sista splittringen avslutas med en tunn osteotom, som delar upp hela den uppåtgående ramus från ramus främre till bakre kant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
neurosensorisk störning av den inferior alveolära nerven.
Tidsram: 1 år
|
använd Von Frey-filament för att testa sensorisk funktion hos underläppen och tvåpunktsdiskrimineringstest (trubb och skarp) även för att bedöma sensorisk funktion
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av dålig split
Tidsram: 1 år
|
om dålig splittring i underkäken uppstår under operationen kommer det att rapporteras
|
1 år
|
postoperativt ödem,
Tidsram: 1 år
|
preoperativt mått från tragus till mitten av hakan med cm sedan upprepas måttet för att räkna mängden ödem
|
1 år
|
postoperativ smärta
Tidsram: 1 år
|
genom visuell analog skala från 0 till 10 och patienten väljer siffran
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15460
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på bilateral sagittal delad osteotomi med hjälp av separatorer.
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadNeurosensorisk funktion av den inferior alveolära nerven
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOkändÅterfall | Mandibular HypoplasiBelgien
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityAvslutadSensoriskt underskottSaudiarabien
-
Cairo UniversityOkändSkelettavvikelserEgypten