Neurosensorische beoordeling na gebruik van separators versus beitels bij bilaterale sagittale gespleten mandibulaire osteotomie. RCT
Evaluatie van neurosensorische stoornissen na het gebruik van separators versus beitels bij bilaterale sagittale gespleten mandibulaire osteotomie. RCT
De bilaterale sagittale split Ramus-osteotomie (BSSRO) werd geïntroduceerd door Trauner en Obwegeser. Sindsdien zijn er veel wijzigingen aan deze procedure gemeld, die hebben geleid tot een minder moeilijke en meer voorspelbare procedure voor het corrigeren van afwijkingen aan de onderkaak. aanhoudende postoperatieve neurosensorische stoornissen van de nervus alveolaris inferior vormen nog steeds een van de belangrijkste complicaties van deze operatie. Door verbeterde technieken en het gebruik van andere instrumenten is de incidentie in de loop der jaren afgenomen. De meest recente series melden echter nog steeds postoperatieve aanhoudende hypesthesie van de nervus alveolaris inferior bij meer dan 10% van de patiënten tot 48%.
Er zijn geen rapporten over de invloed van andere chirurgische variabelen op de aanhoudende postoperatieve hypesthesie. Er zijn verschillende methoden gerapporteerd voor het evalueren van neurosensorische stoornissen van de nervus alveolaris inferior. Een van de eenvoudigste gerapporteerde methoden is tactiele evaluatie op basis van subjectieve sensaties gerapporteerd door de patiënten. Veel auteurs hebben deze methode gebruikt bij hun evaluatie van postoperatieve hypesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12345
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
IInclusiecriteria:
- Patiënt met skeletale malocclusie, klasse II of klasse III die geïndiceerd is voor bilaterale sagittale splijtingosteotomie.
- Volwassenen >18 jaar.
- Systemisch gezond.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten niet geïndiceerd voor orthognatische chirurgie.
- Ernstige systemische ziekte.
- Een medische aandoening hebben die verband houdt met systemische neuropathie (bijv. suikerziekte)
- Patiënten die geen follow-up intervallen kunnen verdragen. (beïnvloedt nauwkeurigheid van studieresultaten)
- Zijn niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bilaterale sagittale gespleten osteotomie met behulp van beitels.
De uiteindelijke splitsing wordt voltooid met een Smith-pincet en vlagscheiders
|
De laatste splitsing wordt voltooid met dunne osteotomen, waarbij de gehele stijgende ramus wordt gespleten van de voorste naar de achterste rand van de ramus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neurosensorische stoornis van de nervus alveolaris inferior.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gebruik Von Frey-filamenten om de sensorische functie van de onderlip te testen en tweepunts-discriminatietest (bot en scherp) ook om de sensorische functie te beoordelen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van slechte splitsing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
als er tijdens de operatie een ernstige splitsing in de onderkaak optreedt, wordt dit gemeld
|
1 jaar
|
|
postoperatief oedeem,
Tijdsspanne: 1 jaar
|
preoperatieve meting van de tragus tot het midden van de kin met cm, daarna wordt de meting herhaald om de hoeveelheid oedeem te tellen
|
1 jaar
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
door visueel analoge schaal van 0 tot 10 en de patiënt kiest het nummer
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15460
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .