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再発または難治性の血液悪性腫瘍におけるGEN3014安全性試験

2026年4月27日 更新者：Genmab

再発または難治性の多発性骨髄腫およびその他の血液悪性腫瘍におけるGEN3014（HexaBody®-CD38）の非盲検、多施設共同、第1/2相試験

この研究で調査される薬は、抗体、GEN3014です。 これはヒトにおけるGEN3014の最初の研究であるため、主な目的は安全性を評価することです. 安全性に加えて、この研究では、より多くの患者グループでテストされるGEN3014の推奨用量を決定し、GEN3014の予備的な臨床活動を評価します。 GEN3014は、再発または難治性の多発性骨髄腫（RRMMとしても知られる）およびその他の血液がんで研究されます。 この調査は、次の 3 つの部分で構成されています。

  1. 用量漸増では、GEN3014 の用量を増やしてテストし、他の 2 つの部分でテストする安全な用量レベルを見つけます。
  2. 拡張パート A では、用量漸増パートで決定された GEN3014 用量をさらにテストします。
  3. 拡張パート B では、GEN3014 と RRMM の承認済み薬剤であるダラツムマブ皮下投与 (SC) を比較します。

被験者は治験用GEN3014治療またはダラツムマブを受ける。プラセボは与えられません。 学習期間は、個々の参加者によって異なります。 全体として、研究は最後の参加者の最初の治療から5年まで継続される可能性があります

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、用量漸増（フェーズ 1）、拡張パート、A および B（フェーズ 2）の 3 つのパートで実施されます。

用量漸増のすべての参加者は、28日サイクルでさまざまな用量レベルで投与されるGEN3014を受け取ります。 用量制限毒性（DLT）は、最初の治療サイクル中に評価され、最大耐用量（MTD）および/または推奨されるフェーズ2用量（RP2D）が決定されます。

拡張パート A では、GEN3014 がさらに評価され、追加の血液悪性腫瘍で評価されます。 拡張パート B では、GEN3014 が抗 CD38 mAb ナイーブ RRMM 患者においてより強力であるかどうかを評価するために、GEN3014 をダラツムマブと直接比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
        • Arensia Exploratory Medicine
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht UMC
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC
      • Utrecht、オランダ
        • UMC Utrecht
  • オーストラリア
      • Epping、オーストラリア
        • Northern Health
      • Melbourne、オーストラリア
        • the Alfred hospital
      • Sydney、オーストラリア
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Alexandra General Hospital
      • Athens、ギリシャ
        • Evangelismos Hospital NKUA
      • Rio、ギリシャ
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Ahepa University General hospital
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • スウェーデン
      • Huddinge、スウェーデン
        • Karolinska Institute
      • Lund、スウェーデン
        • Universitetssjukhuset i Lund
  • スペイン
      • Pamplona、スペイン
        • University of Navarra
      • Salamanca、スペイン
        • University Hospital of Salamanca
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Fakultni nemocnice Brno
      • New Town、チェコ
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Nový Hradec Králové、チェコ
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove FNHK
      • Olomouc、チェコ
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
      • Poruba、チェコ
        • FNO - Fakultni nemocnice Ostrava
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Aalborg Universitet
      • Vejle、デンマーク
        • Vejle Hospital
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Christchurch Hospital
      • Grafton、ニュージーランド
        • Auckland Cancer Trials Centre
      • Palmerston North、ニュージーランド
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna、ニュージーランド
        • North Shore Hospital
  • ハンガリー
      • Nyíregyháza、ハンガリー
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Hospital, Josa Andras University Hospital
  • フィリピン
      • Makati City、フィリピン
        • Makati Medical Center
  • フランス
      • Lille、フランス
        • CHRU de Lille
      • Nantes、フランス
        • CHRU de Nantes
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • University Clinical Center of the Republic of the Srpska
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • Klinika za hematologiju KCUS
      • Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • UKC - University Clinical Center Tuzla
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • University Centrum Kliniczne
      • Katowice、ポーランド
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow、ポーランド
        • Pratia MCM
      • Wroclaw、ポーランド
        • Wroclaw Medical University
  • マレーシア
      • Ampang、マレーシア
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru、マレーシア
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kuching、マレーシア
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya、マレーシア
        • Beacon Hospital
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine
  • 北マケドニア
      • Skopje、北マケドニア
        • University Clinic of Hematology
  • 韓国
      • Gwangju、韓国
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Pusan、韓国
        • Pusan National University Hospital PNUH
      • Seongnam、韓国
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準

  1. 18歳以上である必要があります。
  2. -スクリーニング手順の前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
  3. -スクリーニングで収集された新鮮な骨髄サンプルが必要です。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) スコア 0、1、または 2。
  5. スクリーニング期間中に許容可能な臨床検査結果がある
  6. -生殖能力のある女性は、試験中および最後のGEN3014投与から12か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  7. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）が陰性でなければなりません。
  8. 女性は、試験中およびGEN3014の最後の投与を受けてから12か月間、生殖補助医療のために卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります。

  9. 出産の可能性のある女性と性的に活発で、精管切除を受けていない男性は、避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります.

    RRMM に固有:

  10. 以下の基準で定義された多発性骨髄腫を記録し、IMWG基準に基づく最新の以前の治療レジメンで疾患の進行の証拠を持っている必要があります。

    • 骨髄中のモノクローナル形質細胞の以前の記録

      10%以上または生検で証明された形質細胞腫の存在。 と

    • -次のいずれかによって定義されるベースラインで測定可能な疾患：
    • IgG、IgA、IgD、または IgM 骨髄腫：血清 M タンパク質レベルが 0.5 g/dL 以上（5 g/L 以上）または尿中 M タンパク質レベルが 200 mg/24 時間以上。または
    • 軽鎖骨髄腫: 血清 Ig 遊離軽鎖 (FLC) ≥10 mg/dL および異常な血清 Ig カッパ ラムダ FLC 比 注: RRMM の被験者は、治験責任医師の裁量により、標準治療を使い果たしている必要があります。
  11. -抗CD38 mAbナイーブRRMMコホートの場合：被験者は、PIとIMiDを含む少なくとも3つの以前の治療を受けました 任意の順序で、またはPIとIMiDに対して二重不応性です。または被験者は、それらのラインの1つにPIとIMiDの組み合わせが含まれていた場合、2つ以上の以前の治療ラインを受けました。 注: 被験者は抗 CD38 抗体を受けていないはずです。 抗ＣＤ３８ ｍＡｂナイーブＲＲＭＭ被験者は、抗ＣＤ３８療法が利用できない国から募集される。

  12. -抗CD38 mAbで治療されたRRMMコホートの場合：被験者は少なくとも2回の前治療を受けており、GEN3014の初回投与の少なくとも4週間前にダラツムマブまたはイサツキシマブを中止している必要があります。 注: 被験者は、ダラツムマブまたはイサツキシマブ以外の抗 CD38 抗体を投与されていてはなりません。

    AML に固有:

  13. 再発性または難治性のAML、de novoまたは二次の両方;従来の治療法はすべて失敗したに違いありません。 急性前骨髄球性白血病 (APL) は、この試験から除外されます。 注: 再発は、以前に CR であった患者の BM 芽球が 5% 以上であるか、血液中の芽球の再発、または髄外 AML の発生によって定義されます。 難治性は、初回治療後に CR を達成できないことと定義されます。
  14. -AMLの治療を少なくとも2回受けた再発AMLの被験者 ヒドロキシ尿素を除く。
  15. •ヒドロキシ尿素を除いて、AMLに対する少なくとも1つの以前の治療ラインを受けた難治性AMLの被験者。

  16. スクリーニング時の被験者の平均余命は少なくとも3か月と判断されます。

    DLBCL に固有

  17. 再発性または難治性の DLBCL、de novo または組織学的に形質転換されたもの。 注: 疾患の再発は、少なくとも 6 か月の奏効期間後のリンパ腫の再発または増殖と定義されます。 難治性疾患は、少なくとも 2 サイクルの治療後に反応が得られないこと、または
  18. -少なくとも2つの以前の全身療法を受け、1つはCD20を含む化学免疫療法でした。

  19. 少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位がある:

    • フルオロデオキシグルコース（FDG）-陽電子放出断層撮影（PET）コンピューター断層撮影（CT）スキャンで、CT（または磁気共鳴画像法[MRI]）に適合する陽性病変を示す解剖学的腫瘍部位および
    • 長軸が 1.5 cm を超え、短軸が 1.0 cm を超える、明確に区別された 2 つ以上の病変/結節が関与する CT スキャン（または MRI）;または、長軸が 2.0 cm を超え、短軸が 1.0 cm を超える、明確に区別された 1 つの病変/結節。
  20. CD38アッセイのために中央研究所に提出するために、利用可能なアーカイブまたは新鮮な腫瘍組織、またはその両方が必要です

主な除外基準

  1. -ダラツムマブまたはイサツキシマブを除く抗CD38抗体による以前の治療。
  2. -抗がん剤、化学療法、放射線療法、または主要な手術による治療 研究治療の最初の投与前の2週間以内。
  3. -試験治療の初回投与前の4週間または5半減期のいずれか短い方での治験薬による治療。
  4. -研究治療の最初の投与前の2週間以内に、プレドニゾンの140 mg以上に相当するコルチコステロイドの累積投与量。
  5. -臨床的に重大な心疾患があります。
  6. 以前の抗がん療法による毒性は、脱毛症と末梢神経障害を除いて、ベースラインレベルまたはグレード1以下に解決されていません.
  7. -原発性中枢神経系（CNS）腫瘍またはスクリーニング時の既知のCNS関与。
  8. -B型肝炎の既往歴/陽性の血清学がある
  9. -既知の病歴または治癒していない進行中のC型肝炎感染。
  10. -スクリーニングでHIV陽性
  11. -現在、他の治験薬を受け取っています。
  12. -妊娠中または授乳中の女性、またはこの試験への登録中または試験治療の最後の投与後12か月以内に妊娠を計画している女性。

  13. -この試験に登録している間、または試験治療の最後の投与後12か月以内に子供の父親になる予定の男性。

    RRMM の特定の除外基準:

  14. • 以前の同種 HSCT。

  15. -GEN3014の初回投与から3か月以内の自家HSCT。

    R/R AML の特定の除外基準:

  16. •
  17. • 以前の自家 HSCT。
  18. • GEN3014 の初回投与から 3 か月以内の同種 HSCT。
  19. • 免疫抑制治療を必要とする活動性の移植片対宿主病。 免疫抑制薬（カルシニューリン阻害薬など）は、GEN3014 の初回投与の 4 週間以上前に中止する必要があります。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダラツムマブ

拡張パートBの参加者と

- RRMM (抗 CD38 mAb ナイーブ)
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブは皮下注射によって投与されます。
他の名前：
  • ダーザレックス ファスプロ®
実験的：Gen3014

実験：GEN3014用量エスカレーション相の参加者

  • rrmm
  • R/R AML

拡張パートAの参加者

  • rrmm（anti-cd38 mab-naïve）
  • RRMM（抗CD38 mab-refractory）
  • r/r dlbcl
  • R/R AML

拡張パートBの参加者

•rrmm（anti-cd38 mab-naïve）
生物学的：GEN3014
GEN3014 は IV 点滴によって投与されます。
他の名前：
  • ヘキサボディ®-CD38

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dose Escalation: Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
時間枠：28 days during the first cycle (cycle =28 days)
DLTs were defined as: All Grade 5 toxicities, Grade 4 thrombocytopenia, neutropenia or anemia and Grade 3/4 febrile neutropenia and hemorrhage associated with thrombocytopenia, all non-hematological toxicities of grade ≥3 (with exceptions per protocol), Grade 4 tumor lysis syndrome (TLS), Grade 4 infusion-related reaction (IRR), and any liver toxicity of elevated alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥3 times or greater above the upper limit of normal (ULN) with serum total bilirubin of ≥2 times the upper limit of normal, without findings of cholestasis and in the absence of alternative etiologies. DLTs were graded for severity according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
28 days during the first cycle (cycle =28 days)
Dose Escalation: Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to approximately 4 years 3 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical trial participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE was any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product. An SAE was defined as an AE that met 1 of the following criteria: fatal or life-threatening, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, was medically significant (jeopardized the participant or may have required medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above), required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part A: Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to approximately 4 years 3 months
ORR was defined as the percentage of participants with a partial response (PR) or better based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria for RRMM participants and based on Lugano criteria for DLBCL participants. Per IMWG criteria, PR was defined as ≥50% reduction of serum M-protein plus reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg per 24 h. In addition to these criteria, if present at baseline, a ≥50% reduction in the size (sum of the product of the diameters [SPD]) of soft tissue plasmacytomas was also required. Per Lugano criteria, PR was defined as ≥50% decrease in SPD of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, absent/normal, regressed, but no increase in non-measurable lesions, spleen regressed >50% in length beyond normal (13 centimeters [cm]), and no new lesions.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: ORR
時間枠：Up to approximately 4 years 3 months
ORR was defined as the percentage of participants with a PR or better based on IMWG criteria. Per IMWG criteria, PR was defined as ≥50% reduction of serum M-protein plus reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg per 24 h. In addition to these criteria, if present at baseline, a ≥50% reduction in the size (SPD) of soft tissue plasmacytomas was also required.
Up to approximately 4 years 3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dose Escalation and Expansion Part A: Maximum (Peak) Plasma Concentration (Cmax) of GEN3014
時間枠：Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (cycle =28 days)
Venous blood samples were collected for analyzing concentrations of GEN3014. For the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm, the participant underwent intraparticipant dose escalation in Cycle 1, where the participant received 0.2 mg/kg during the first week and 0.6 mg/kg from second week and beyond. Therefore, pharmacokinetic (PK) parameters were additionally calculated for Cycle 1 Day 8 dosing only in the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm to account for the change in dosing over Cycle 1 in this arm.
Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (cycle =28 days)
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Pre-dose (Trough) Concentrations (Ctrough) of GEN3014
時間枠：Dose Escalation: Cycle (C) 1 Day (D) 1, C1D8 (RRMM GEN3014 0.2/0.6 mg/kg, R/R AML Dose Escalation), C2D1, Expansion Part A: C1D1, C2D1 (R/R DLBCL Expansion Part A: C1D8 and C2D8) Expansion Part B: C1D1, C1D8, C2D1, C3D1, C7D1, C8D1 (cycle = 28 days)
Venous blood samples were collected for analyzing concentrations of GEN3014. For the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm, the participant underwent intraparticipant dose escalation in Cycle 1, where the participant received 0.2 mg/kg during the first week and 0.6 mg/kg from second week and beyond. Therefore, PK parameters were additionally calculated for Cycle 1 Day 8 dosing in the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm to account for the change in dosing over Cycle 1 in this arm.
Dose Escalation: Cycle (C) 1 Day (D) 1, C1D8 (RRMM GEN3014 0.2/0.6 mg/kg, R/R AML Dose Escalation), C2D1, Expansion Part A: C1D1, C2D1 (R/R DLBCL Expansion Part A: C1D8 and C2D8) Expansion Part B: C1D1, C1D8, C2D1, C3D1, C7D1, C8D1 (cycle = 28 days)
Dose Escalation and Expansion Part A: Area Under the Concentration Time Curve From Zero to Last Quantifiable Sample (AUC0-last) of GEN3014
時間枠：Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (cycle =28 days)
Venous blood samples were collected for analyzing concentrations of GEN3014. For the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm, the participant underwent intraparticipant dose escalation in Cycle 1, where the participant received 0.2 mg/kg during the first week and 0.6 mg/kg from second week and beyond. Therefore, PK parameters were additionally calculated for Cycle 1 Day 8 dosing only in the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm to account for the change in dosing over Cycle 1 in this arm.
Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (cycle =28 days)
Dose Escalation and Expansion Part A: Area Under the Concentration Time Curve From Zero to 168 Hours (AUC0-168 h) of GEN3014
時間枠：Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (R/R DLBCL Expansion Part A: Cycle 1 Day 1 only) (cycle =28 days)
Venous blood samples were collected for analyzing concentrations of GEN3014. For the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm, the participant underwent intraparticipant dose escalation in Cycle 1, where the participant received 0.2 mg/kg during the first week and 0.6 mg/kg from second week and beyond. Therefore, PK parameters were additionally calculated for Cycle 1 Day 8 dosing only in the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm to account for the change in dosing over Cycle 1 in this arm.
Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (R/R DLBCL Expansion Part A: Cycle 1 Day 1 only) (cycle =28 days)
Dose Escalation and Expansion Part A: Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) to GEN3014
時間枠：Dose Escalation: Baseline up to a max of approx. 34.5 months, Expansion Part A: Baseline up to a max of approx. 16.6 months
Venous blood samples were drawn for analysis of ADAs to GEN3014.
Dose Escalation: Baseline up to a max of approx. 34.5 months, Expansion Part A: Baseline up to a max of approx. 16.6 months
Dose Escalation: ORR
時間枠：Up to approximately 4 years 3 months
ORR was defined as the percentage of participants with a PR or better. The response in RRMM Cohorts was assessed following IMWG criteria 2016. Per IMWG criteria, PR was defined as ≥50% reduction of serum M-protein plus reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg per 24 h. In addition to these criteria, if present at baseline, a ≥50% reduction in the size (SPD) of soft tissue plasmacytomas was also required.
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation and Expansion Part A: Clinical Benefit Rate (CBR)
時間枠：Up to approximately 4 years 3 months
CBR was defined as the percentage of participants with a best overall response of minimal response (MR), partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) as determined by the investigator per IMWG response criteria for RRMM participants. MR=≥25% but ≤49% reduction of serum M-protein, reduction of 24-h urine by 50%-89% and if present at baseline, ≥50% reduction in the size (SPD) of soft tissue plasmacytomas. PR=≥50% reduction of serum M-protein, reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200mg/24h and if present at baseline,≥50% reduction in SPD of soft tissue plasmacytomas. VGPR=Serum+urine M-protein detectable by IFE but not electrophoresis or ≥90% reduction in serum M-protein+urine M-protein level <100mg/24h. CR=Negative IFE on serum/urine + disappearance of soft tissue plasmacytomas and ≤5% plasma cells in bone marrow aspirates. sCR=CR+normal FLC ratio, absence of clonal cells in bone marrow biopsy by IHC.
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to approximately 4 years 3 months
DOR was defined as time from first response (PR or better) to timing of disease progression or death (due to any cause), whichever came first.
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Time-to-response (TTR)
時間枠：Up to approximately 4 years 3 months
TTR was defined as the time from date of first dose, or date of randomization for participants in the Expansion Part B, to time of first response (PR or better).
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Progression-free Survival (PFS)
時間枠：Up to approximately 4 years 3 months
PFS was defined as the time from the date of first dose, or date of randomization for participants in the Expansion Part B, to the date of progression or death (due to any cause), whichever came first.
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 4 years 3 months
OS was defined as the time from the date of first dose, or date of randomization for participants in the Expansion Part B, to the date of death due to any cause.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part A and Part B: Number of Participants With AEs and SAEs
時間枠：Up to approximately 4 years 3 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical trial participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE was any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product. An SAE was defined as an AE that met 1 of the following criteria: fatal or life-threatening, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, was medically significant (jeopardized the participant or may have required medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above), required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: Percentage of Participants With Very Good Partial Response (VGPR) or Better
時間枠：Up to approximately 4 years 3 months
Based on Investigator Assessment per IMWG 2016 Criteria, VGPR was defined as serum and urine M-protein detectable by immunofixation (IFE) but not on electrophoresis or ≥90% reduction in serum M-protein plus urine M-protein level <100 mg per 24 h. Data are reported for the percentage of participants with a VGPR or better.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: Percentage of Participants With Complete Response (CR) or Better
時間枠：Up to approximately 4 years 3 months
CR was defined as negative IFE on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤5% plasma cells in bone marrow aspirates based on Investigator assessment per IMWG response criteria. Data are reported for the percentage of participants with CR or better.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: Time to Next Therapy (TTNT)
時間枠：Up to approximately 4 years 3 months
TTNT for participants in the Expansion Part B was defined as the time from randomization to the start of subsequent anti-cancer therapy. Participants who withdrew consent or were lost to follow up or died due to causes other than disease progression were censored at their last disease assessment.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: Number of Participants With Anti-GEN3014 Antibodies and Anti-Daratumumab Antibodies
時間枠：Cycle 1 Day 22 up to a maximum of approximately 23.9 months (cycles = 28 days)
Venous blood samples were drawn for analysis of ADAs to GEN3014 and daratumumab. In the GEN3014 arm, participants were tested for anti-GEN3014-antibodies; in the daratumumab arm, participants were tested for anti-daratumumab-antibodies.
Cycle 1 Day 22 up to a maximum of approximately 23.9 months (cycles = 28 days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genmab

捜査官

  • スタディディレクター：Study Official、Genmab

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月9日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCT3014-01
  • 2020-003781-40 (EudraCT番号)
  • NL75422.056.21 (レジストリ識別子：The Netherlands CCMO)
  • 2023-507086-26-00 (Ctis：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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