Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GEN3014-turvallisuustutkimus uusiutuneissa tai refraktaarisissa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Genmab

Avoin, monikeskus, vaiheen 1/2 tutkimus GEN3014:stä (HexaBody®-CD38) uusiutuneessa tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa ja muissa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

Lääke, jota tutkimuksessa tutkitaan, on vasta-aine GEN3014. Koska tämä on ensimmäinen GEN3014:n tutkimus ihmisillä, päätarkoituksena on arvioida turvallisuutta. Turvallisuuden lisäksi tutkimuksessa määritetään suositeltu GEN3014-annos testattavaksi suuremmalla potilasryhmällä ja arvioidaan GEN3014:n alustavaa kliinistä aktiivisuutta. GEN3014:ää tutkitaan uusiutuneessa tai refraktaarisessa multippelia myeloomassa (tunnetaan myös nimellä RRMM) ja muissa verisyöpätapauksissa. Tutkimus koostuu 3 osasta:

  1. Annoksen eskalaatio testaa kasvavia GEN3014-annoksia löytääkseen turvallisen annostason testattavaksi kahdessa muussa osassa.
  2. Laajennusosa A testaa edelleen GEN3014-annosta, joka on määritetty annoksen suurennusosasta.
  3. Laajennusosassa B verrataan GEN3014:ää subkutaaniseen daratumumabiin (SC), joka on hyväksytty RRMM-lääke.

Koehenkilöt saavat tutkittavaa GEN3014-hoitoa tai daratumumabia; kenellekään ei anneta lumelääkettä. Opiskelun kesto on erilainen yksittäisille osallistujille. Kaiken kaikkiaan tutkimus voi jatkua jopa 5 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisen hoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä koe suoritetaan kolmessa osassa: Annoksen eskalointi (vaihe 1), laajennusosat, A ja B (vaihe 2).

Kaikki annoslisäyksen osallistujat saavat GEN3014:ää, joka annetaan eri annostasoilla 28 päivän sykleissä. Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT:t) arvioidaan ensimmäisen hoitojakson aikana ja määritetään suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).

Laajennusosassa A GEN3014:ää arvioidaan edelleen ja muissa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. Laajennusosassa B GEN3014:ää verrataan daratumumabiin, jotta voidaan arvioida, voiko GEN3014 olla tehokkaampi anti-CD38-mAb-potilailla, jotka eivät ole saaneet RRMM-potilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht UMC
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht
  • Australia
      • Epping, Australia
        • Northern Health
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
        • University Clinical Center of the Republic of the Srpska
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
        • Klinika za hematologiju KCUS
      • Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina
        • UKC - University Clinical Center Tuzla
  • Espanja
      • Pamplona, Espanja
        • University of Navarra
      • Salamanca, Espanja
        • University Hospital of Salamanca
  • Etelä -Korea
      • Gwangju, Etelä -Korea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Pusan, Etelä -Korea
        • Pusan National University Hospital PNUH
      • Seongnam, Etelä -Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital
  • Filippiinit
      • Makati City, Filippiinit
        • Makati Medical Center
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, Kreikka
        • Evangelismos Hospital NKUA
      • Rio, Kreikka
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Ahepa University General hospital
  • Malesia
      • Ampang, Malesia
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Malesia
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kuching, Malesia
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malesia
        • Beacon Hospital
  • Moltova
      • Chisinau, Moltova
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia
        • University Clinic of Hematology
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • University Centrum Kliniczne
      • Katowice, Puola
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Puola
        • Pratia MCM
      • Wroclaw, Puola
        • Wroclaw Medical University
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Ranska
        • CHRU de Nantes
  • Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi
        • Karolinska Institute
      • Lund, Ruotsi
        • Universitetssjukhuset i Lund
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Aalborg Universitet
      • Vejle, Tanska
        • Vejle Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Brno
      • New Town, Tšekki
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Nový Hradec Králové, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove FNHK
      • Olomouc, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
      • Poruba, Tšekki
        • FNO - Fakultni nemocnice Ostrava
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Unkari
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Hospital, Josa Andras University Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Hospital
      • Grafton, Uusi Seelanti
        • Auckland Cancer Trials Centre
      • Palmerston North, Uusi Seelanti
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, Uusi Seelanti
        • North Shore Hospital
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  1. Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta.
  2. Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä.
  3. Seulonnassa tulee olla tuoreita luuydinnäytteitä.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) pisteet 0, 1 tai 2.
  5. Sillä on hyväksyttävät laboratoriotestitulokset seulontajakson aikana
  6. Lisääntymiskykyisen naisen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen GEN3014-annoksen jälkeen.
  7. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) seulonnassa.
  8. Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen GEN3014-annoksen saamisen jälkeen.

  9. Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava ehkäisymenetelmän käyttöön.

    Erityisesti RRMM:lle:

  10. Sinulla on oltava dokumentoitu multippeli myelooma alla olevien kriteerien mukaisesti ja todisteita taudin etenemisestä viimeisimmällä aikaisemmalla hoito-ohjelmalla IMWG-kriteerien perusteella:

    • Luuytimessä olevien monoklonaalisten plasmasolujen ennakkodokumentaatio

      ≥10 % tai biopsialla todistettu plasmasytooma. ja

    • Mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa jollakin seuraavista määritellyistä:
    • IgG, IgA, IgD tai IgM myelooma: Seerumin M-proteiinitaso ≥0,5 g/dl (≥5 g/l) tai virtsan M-proteiinitaso ≥200 mg/24 tuntia; Tai
    • Kevytketjun myelooma: Seerumin Ig-vapaa kevytketju (FLC) ≥10 mg/dl ja epänormaali seerumin Ig kappa lambda FLC-suhde Huomautus: Tutkijan harkinnan mukaan RRMM-potilailla on täytynyt käyttää loppuun standardihoitoja.
  11. Anti-CD38-mAb-naiivi RRMM-kohortti: Kohde sai vähintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien PI:n ja IMiD:n missä tahansa järjestyksessä, tai on kaksinkertainen PI:lle ja IMiD:lle vastustuskykyinen; tai koehenkilö sai ≥ 2 aikaisempaa hoitolinjaa, jos yksi näistä linjoista sisälsi PI:n ja IMiD:n yhdistelmän. Huomautus: Koehenkilöt eivät olisi saaneet mitään anti-CD38-vasta-ainetta. Anti-CD38-mAb-naiivit RRMM-potilaat rekrytoidaan maista, joissa anti-CD38-hoitoja ei ole saatavilla.

  12. Anti-CD38-mAb-käsitelty RRMM-kohortti: Potilas on saanut vähintään kaksi aiempaa hoitolinjaa ja hänen on lopetettava daratumumabi- tai isatuksimabihoito vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä GEN3014-annosta. Huomautus: Koehenkilöt eivät ole saaneet muita anti-CD38-vasta-aineita paitsi daratumumabia tai isatuksimabia.

    Erityisesti AML:lle:

  13. Uusiutunut tai refraktorinen AML, sekä de novo että toissijainen; on täytynyt epäonnistua kaikissa tavanomaisissa terapioissa. Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) on suljettu pois tästä tutkimuksesta. Huomautus: Relapsi määritellään BM-blastien ≥5 %:lla potilailla, jotka ovat olleet CR:ssä aiemmin, tai blastien uudelleen ilmaantuminen veressä tai ekstramedullaarisen AML:n kehittyminen. Refractory määritellään siten, että se ei pysty saavuttamaan CR:ää ensimmäisen hoidon jälkeen.
  14. Potilas, jolla on uusiutunut AML ja joka on saanut vähintään kaksi aiempaa AML-hoitoa hydroksiureaa lukuun ottamatta.
  15. • Potilas, jolla on refraktaarinen AML ja joka on saanut vähintään yhden aiemman AML-hoitosarjan hydroksiureaa lukuun ottamatta.

  16. Tutkittavan elinajanodote seulonnassa on vähintään 3 kuukautta.

    Erityisesti DLBCL:lle

  17. Relapsoitunut tai refraktaarinen DLBCL, sekä de novo että histologisesti transformoitunut. Huomautus: Relapsoitunut sairaus määritellään lymfooman uudelleen ilmaantumiseksi tai kasvuksi vähintään 6 kuukauden vasteen jälkeen. Refraktaarinen sairaus määritellään vasteeksi saavuttamatta jättämiseksi vähintään 2 hoitojakson jälkeen tai ilmaantuu uudelleen vasteen keston jälkeen.
  18. Sai vähintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa, joista yksi oli CD20:ta sisältävä kemoimmunoterapia.

  19. Sinulla on vähintään yksi mitattava sairauskohta:

    • Fluorodeoksiglukoosi (FDG) -positroniemissiotomografia (PET) -tietokonetomografia (CT), joka osoittaa positiivisen vaurion, joka on yhteensopiva CT:n (tai magneettikuvauksen [MRI]) määrittämien anatomisten kasvainkohtien kanssa ja
    • CT-skannaus (tai MRI), johon liittyy ≥2 selkeästi rajattua leesiota/solmua, joiden pitkä akseli on > 1,5 cm ja lyhyt akseli > 1,0 cm; tai 1 selvästi rajattu leesio/solmu, jonka pitkä akseli on > 2,0 cm ja lyhyt akseli ≥ 1,0 cm.
  20. Sinulla on oltava saatavilla arkistoa tai tuoretta kasvainkudosta tai molempia, jotta se voidaan toimittaa keskuslaboratorioon CD38-määritystä varten

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi hoito anti-CD38-vasta-aineella, paitsi daratumumabilla tai isatuksimabilla.
  2. Hoito syövänvastaisella aineella, kemoterapia, sädehoito tai suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  3. Hoito tutkimuslääkkeellä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  4. Kortikosteroidien kumulatiivinen annos enemmän kuin ≥140 mg prednisonia 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  5. Hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  6. Aiempien syöpähoitojen toksisuus ei ole hävinnyt lähtötasolle tai asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja perifeeristä neuropatiaa.
  7. Primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain tai tunnettu keskushermoston osallisuus seulonnassa.
  8. Hänellä on tunnettu historia/positiivinen serologia hepatiitti B:lle
  9. Tunnettu sairaushistoria tai meneillään oleva hepatiitti C -infektio, jota ei ole parantunut.
  10. HIV-positiivinen seulonnassa
  11. Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
  12. Nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 12 kuukauden sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

  13. Mies, joka aikoo saada lapsen osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 12 kuukauden sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

    RRMM:n erityiset poissulkemiskriteerit:

  14. • Aikaisempi allogeeninen HSCT.

  15. Autologinen HSCT 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä GEN3014-annoksesta.

    R/R AML:n erityiset poissulkemiskriteerit:

  16. •
  17. • Aikaisempi autologinen HSCT.
  18. • Allogeeninen HSCT 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä GEN3014-annoksesta.
  19. • Aktiivinen siirrännäis-isäntä-sairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa. Kaikki immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. kalsineuriinin estäjät) on lopetettava ≥ 4 viikkoa ennen ensimmäistä GEN3014-annosta.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Daratumumabi

Laajennusosan B osallistujat

- RRMM (anti-CD38-mAb-naiivi)
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabi annetaan SC-injektioilla.
Muut nimet:
  • DARZALEX FASPRO®
Kokeellinen: Gen3014

Kokeellinen: Gen3014: n osallistujat annoksen kärjistymisvaiheessa

  • Rrmm
  • R/R AML

Laajennusosa A

  • RRMM (anti-CD38 MAB-Naïve)
  • RRMM (anti-CD38 MAb-Refractory)
  • R/R DLBCL
  • R/R AML

Laajennusosan B osallistujat

• RRMM (anti-CD38 MAB-Naïve)
Biologinen: GEN3014
GEN3014 annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • HexaBody®-CD38

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dose Escalation: Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: 28 days during the first cycle (cycle =28 days)
DLTs were defined as: All Grade 5 toxicities, Grade 4 thrombocytopenia, neutropenia or anemia and Grade 3/4 febrile neutropenia and hemorrhage associated with thrombocytopenia, all non-hematological toxicities of grade ≥3 (with exceptions per protocol), Grade 4 tumor lysis syndrome (TLS), Grade 4 infusion-related reaction (IRR), and any liver toxicity of elevated alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥3 times or greater above the upper limit of normal (ULN) with serum total bilirubin of ≥2 times the upper limit of normal, without findings of cholestasis and in the absence of alternative etiologies. DLTs were graded for severity according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
28 days during the first cycle (cycle =28 days)
Dose Escalation: Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years 3 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical trial participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE was any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product. An SAE was defined as an AE that met 1 of the following criteria: fatal or life-threatening, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, was medically significant (jeopardized the participant or may have required medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above), required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part A: Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years 3 months
ORR was defined as the percentage of participants with a partial response (PR) or better based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria for RRMM participants and based on Lugano criteria for DLBCL participants. Per IMWG criteria, PR was defined as ≥50% reduction of serum M-protein plus reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg per 24 h. In addition to these criteria, if present at baseline, a ≥50% reduction in the size (sum of the product of the diameters [SPD]) of soft tissue plasmacytomas was also required. Per Lugano criteria, PR was defined as ≥50% decrease in SPD of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, absent/normal, regressed, but no increase in non-measurable lesions, spleen regressed >50% in length beyond normal (13 centimeters [cm]), and no new lesions.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: ORR
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years 3 months
ORR was defined as the percentage of participants with a PR or better based on IMWG criteria. Per IMWG criteria, PR was defined as ≥50% reduction of serum M-protein plus reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg per 24 h. In addition to these criteria, if present at baseline, a ≥50% reduction in the size (SPD) of soft tissue plasmacytomas was also required.
Up to approximately 4 years 3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dose Escalation and Expansion Part A: Maximum (Peak) Plasma Concentration (Cmax) of GEN3014
Aikaikkuna: Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (cycle =28 days)
Venous blood samples were collected for analyzing concentrations of GEN3014. For the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm, the participant underwent intraparticipant dose escalation in Cycle 1, where the participant received 0.2 mg/kg during the first week and 0.6 mg/kg from second week and beyond. Therefore, pharmacokinetic (PK) parameters were additionally calculated for Cycle 1 Day 8 dosing only in the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm to account for the change in dosing over Cycle 1 in this arm.
Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (cycle =28 days)
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Pre-dose (Trough) Concentrations (Ctrough) of GEN3014
Aikaikkuna: Dose Escalation: Cycle (C) 1 Day (D) 1, C1D8 (RRMM GEN3014 0.2/0.6 mg/kg, R/R AML Dose Escalation), C2D1, Expansion Part A: C1D1, C2D1 (R/R DLBCL Expansion Part A: C1D8 and C2D8) Expansion Part B: C1D1, C1D8, C2D1, C3D1, C7D1, C8D1 (cycle = 28 days)
Venous blood samples were collected for analyzing concentrations of GEN3014. For the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm, the participant underwent intraparticipant dose escalation in Cycle 1, where the participant received 0.2 mg/kg during the first week and 0.6 mg/kg from second week and beyond. Therefore, PK parameters were additionally calculated for Cycle 1 Day 8 dosing in the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm to account for the change in dosing over Cycle 1 in this arm.
Dose Escalation: Cycle (C) 1 Day (D) 1, C1D8 (RRMM GEN3014 0.2/0.6 mg/kg, R/R AML Dose Escalation), C2D1, Expansion Part A: C1D1, C2D1 (R/R DLBCL Expansion Part A: C1D8 and C2D8) Expansion Part B: C1D1, C1D8, C2D1, C3D1, C7D1, C8D1 (cycle = 28 days)
Dose Escalation and Expansion Part A: Area Under the Concentration Time Curve From Zero to Last Quantifiable Sample (AUC0-last) of GEN3014
Aikaikkuna: Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (cycle =28 days)
Venous blood samples were collected for analyzing concentrations of GEN3014. For the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm, the participant underwent intraparticipant dose escalation in Cycle 1, where the participant received 0.2 mg/kg during the first week and 0.6 mg/kg from second week and beyond. Therefore, PK parameters were additionally calculated for Cycle 1 Day 8 dosing only in the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm to account for the change in dosing over Cycle 1 in this arm.
Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (cycle =28 days)
Dose Escalation and Expansion Part A: Area Under the Concentration Time Curve From Zero to 168 Hours (AUC0-168 h) of GEN3014
Aikaikkuna: Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (R/R DLBCL Expansion Part A: Cycle 1 Day 1 only) (cycle =28 days)
Venous blood samples were collected for analyzing concentrations of GEN3014. For the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm, the participant underwent intraparticipant dose escalation in Cycle 1, where the participant received 0.2 mg/kg during the first week and 0.6 mg/kg from second week and beyond. Therefore, PK parameters were additionally calculated for Cycle 1 Day 8 dosing only in the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm to account for the change in dosing over Cycle 1 in this arm.
Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (R/R DLBCL Expansion Part A: Cycle 1 Day 1 only) (cycle =28 days)
Dose Escalation and Expansion Part A: Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) to GEN3014
Aikaikkuna: Dose Escalation: Baseline up to a max of approx. 34.5 months, Expansion Part A: Baseline up to a max of approx. 16.6 months
Venous blood samples were drawn for analysis of ADAs to GEN3014.
Dose Escalation: Baseline up to a max of approx. 34.5 months, Expansion Part A: Baseline up to a max of approx. 16.6 months
Dose Escalation: ORR
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years 3 months
ORR was defined as the percentage of participants with a PR or better. The response in RRMM Cohorts was assessed following IMWG criteria 2016. Per IMWG criteria, PR was defined as ≥50% reduction of serum M-protein plus reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg per 24 h. In addition to these criteria, if present at baseline, a ≥50% reduction in the size (SPD) of soft tissue plasmacytomas was also required.
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation and Expansion Part A: Clinical Benefit Rate (CBR)
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years 3 months
CBR was defined as the percentage of participants with a best overall response of minimal response (MR), partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) as determined by the investigator per IMWG response criteria for RRMM participants. MR=≥25% but ≤49% reduction of serum M-protein, reduction of 24-h urine by 50%-89% and if present at baseline, ≥50% reduction in the size (SPD) of soft tissue plasmacytomas. PR=≥50% reduction of serum M-protein, reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200mg/24h and if present at baseline,≥50% reduction in SPD of soft tissue plasmacytomas. VGPR=Serum+urine M-protein detectable by IFE but not electrophoresis or ≥90% reduction in serum M-protein+urine M-protein level <100mg/24h. CR=Negative IFE on serum/urine + disappearance of soft tissue plasmacytomas and ≤5% plasma cells in bone marrow aspirates. sCR=CR+normal FLC ratio, absence of clonal cells in bone marrow biopsy by IHC.
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years 3 months
DOR was defined as time from first response (PR or better) to timing of disease progression or death (due to any cause), whichever came first.
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Time-to-response (TTR)
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years 3 months
TTR was defined as the time from date of first dose, or date of randomization for participants in the Expansion Part B, to time of first response (PR or better).
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years 3 months
PFS was defined as the time from the date of first dose, or date of randomization for participants in the Expansion Part B, to the date of progression or death (due to any cause), whichever came first.
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years 3 months
OS was defined as the time from the date of first dose, or date of randomization for participants in the Expansion Part B, to the date of death due to any cause.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part A and Part B: Number of Participants With AEs and SAEs
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years 3 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical trial participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE was any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product. An SAE was defined as an AE that met 1 of the following criteria: fatal or life-threatening, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, was medically significant (jeopardized the participant or may have required medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above), required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: Percentage of Participants With Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years 3 months
Based on Investigator Assessment per IMWG 2016 Criteria, VGPR was defined as serum and urine M-protein detectable by immunofixation (IFE) but not on electrophoresis or ≥90% reduction in serum M-protein plus urine M-protein level <100 mg per 24 h. Data are reported for the percentage of participants with a VGPR or better.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: Percentage of Participants With Complete Response (CR) or Better
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years 3 months
CR was defined as negative IFE on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤5% plasma cells in bone marrow aspirates based on Investigator assessment per IMWG response criteria. Data are reported for the percentage of participants with CR or better.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: Time to Next Therapy (TTNT)
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years 3 months
TTNT for participants in the Expansion Part B was defined as the time from randomization to the start of subsequent anti-cancer therapy. Participants who withdrew consent or were lost to follow up or died due to causes other than disease progression were censored at their last disease assessment.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: Number of Participants With Anti-GEN3014 Antibodies and Anti-Daratumumab Antibodies
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 22 up to a maximum of approximately 23.9 months (cycles = 28 days)
Venous blood samples were drawn for analysis of ADAs to GEN3014 and daratumumab. In the GEN3014 arm, participants were tested for anti-GEN3014-antibodies; in the daratumumab arm, participants were tested for anti-daratumumab-antibodies.
Cycle 1 Day 22 up to a maximum of approximately 23.9 months (cycles = 28 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genmab

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Official, Genmab

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCT3014-01
  • 2020-003781-40 (EudraCT-numero)
  • NL75422.056.21 (Rekisterin tunniste: The Netherlands CCMO)
  • 2023-507086-26-00 (Ctis: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa