재발성 또는 불응성 혈액암에서 GEN3014 안전성 시험
2026년 4월 27일 업데이트: Genmab
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 및 기타 혈액 악성 종양에서 GEN3014(HexaBody®-CD38)의 오픈 라벨, 다기관, 1/2상 시험
이번 연구에서 조사할 약물은 항체 GEN3014다. GEN3014의 인체에 대한 첫 연구인 만큼 안전성 평가가 주목적이다. 안전성 외에도 이 연구는 더 많은 환자 그룹에서 테스트할 권장 GEN3014 용량을 결정하고 GEN3014의 예비 임상 활동을 평가할 것입니다. GEN3014는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM이라고도 함) 및 기타 혈액암에서 연구될 예정입니다. 이 연구는 세 부분으로 구성됩니다.
- 용량 증량은 다른 두 부분에서 테스트할 안전한 용량 수준을 찾기 위해 GEN3014의 용량 증가를 테스트합니다.
- 확장 파트 A는 용량 증량 파트에서 결정된 GEN3014 용량을 추가로 테스트합니다.
- 확장 파트 B는 GEN3014를 RRMM에 대해 승인된 약물인 daratumumab subcutaneous (SC)와 비교합니다.
피험자는 시험용 GEN3014 치료 또는 daratumumab을 받게 됩니다. 아무도 위약을 투여하지 않을 것입니다. 학습 기간은 개별 참가자마다 다릅니다. 전반적으로 연구는 마지막 참가자의 첫 번째 치료 후 최대 5년 동안 진행될 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
이 임상시험은 용량 증량(1상), 확장 부분, A 및 B(2상)의 세 부분으로 진행됩니다.
용량 증량의 모든 참가자는 28일 주기로 다양한 용량 수준으로 투여되는 GEN3014를 받게 됩니다. 용량 제한 독성(DLT)은 첫 번째 치료 주기 동안 평가되고 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)이 결정됩니다.
확장 파트 A에서 GEN3014는 추가적인 혈액 악성 종양에서 추가로 평가될 것입니다. 확장 파트 B에서 GEN3014는 GEN3014가 항-CD38 mAb-나이브 RRMM 환자에서 더 강력한지 여부를 평가하기 위해 직접 daratumumab과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Athens, 그리스
- Alexandra General Hospital
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Athens, 그리스
- Evangelismos Hospital NKUA
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Rio, 그리스
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스
- Ahepa University General hospital
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht UMC
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hospital
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Grafton, 뉴질랜드
- Auckland Cancer Trials Centre
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Palmerston North, 뉴질랜드
- Palmerston North Hospital
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Takapuna, 뉴질랜드
- North Shore Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital PNUH
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Seongnam, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg Universitet
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Vejle, 덴마크
- Vejle Hospital
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Ampang, 말레이시아
- Hospital Ampang
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Johor Bahru, 말레이시아
- Hospital Sultanah Aminah
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Kuching, 말레이시아
- Hospital Umum Sarawak
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Petaling Jaya, 말레이시아
- Beacon Hospital
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Chisinau, 몰도바
- Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나
- University Clinical Center of the Republic of the Srpska
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
- Klinika za hematologiju KCUS
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Tuzla, 보스니아 헤르체고비나
- UKC - University Clinical Center Tuzla
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Skopje, 북 마케도니아
- University Clinic of Hematology
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Huddinge, 스웨덴
- Karolinska Institute
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Lund, 스웨덴
- Universitetssjukhuset i Lund
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Pamplona, 스페인
- University of Navarra
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Salamanca, 스페인
- University Hospital of Salamanca
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Kyiv, 우크라이나
- Arensia Exploratory Medicine
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Brno, 체코
- Fakultni nemocnice Brno
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New Town, 체코
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Nový Hradec Králové, 체코
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove FNHK
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Olomouc, 체코
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
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Poruba, 체코
- FNO - Fakultni nemocnice Ostrava
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Gdansk, 폴란드
- University Centrum Kliniczne
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Katowice, 폴란드
- Pratia Onkologia Katowice
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Krakow, 폴란드
- Pratia MCM
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Wroclaw, 폴란드
- Wroclaw Medical University
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille
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Nantes, 프랑스
- CHRU de Nantes
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Makati City, 필리핀 제도
- Makati Medical Center
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Nyíregyháza, 헝가리
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Hospital, Josa Andras University Hospital
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Epping, 호주
- Northern Health
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Melbourne, 호주
- the Alfred hospital
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Sydney, 호주
- Royal Prince Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 18세 이상이어야 합니다.
- 선별 절차 전에 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 스크리닝 시 수집된 신선한 골수 샘플이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0, 1 또는 2.
- 스크리닝 기간 동안 허용 가능한 실험실 테스트 결과가 있음
- 가임 여성은 시험 기간 동안과 마지막 GEN3014 투여 후 12개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG)을 가져야 합니다.
- 여성은 시험 기간 동안 및 GEN3014의 마지막 투여 후 12개월 동안 보조 생식을 위해 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
가임 여성과 성관계를 갖고 있고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
RRMM에만 해당:
아래 기준에 의해 정의된 다발성 골수종을 기록하고 IMWG 기준에 따라 가장 최근의 이전 치료 요법에서 질병 진행의 증거가 있어야 합니다.
골수에서 단클론 형질 세포의 사전 문서화
≥10% 또는 생검으로 입증된 형질세포종의 존재. 그리고
- 기준선에서 다음 중 하나로 정의된 측정 가능한 질병:
- IgG, IgA, IgD 또는 IgM 골수종: 혈청 M 단백질 수준 ≥0.5g/dL(≥5g/L) 또는 소변 M 단백질 수준 ≥200mg/24시간; 또는
- 경쇄 골수종: 혈청 Ig 유리 경쇄(FLC) ≥10mg/dL 및 비정상 혈청 Ig 카파 람다 FLC 비율 참고: RRMM이 있는 피험자는 시험자의 재량에 따라 표준 요법을 모두 사용했어야 합니다.
- 항-CD38 mAb-나이브 RRMM 코호트의 경우: 피험자는 PI 및 IMiD를 임의의 순서로 포함하는 적어도 3개의 이전 요법을 받았거나 PI 및 IMiD에 대해 이중 불응성입니다. 또는 해당 라인 중 1개에 PI와 IMiD의 조합이 포함된 경우 피험자는 이전에 2개 이상의 치료 라인을 받았습니다. 참고: 피험자는 어떠한 항-CD38 항체도 투여받지 않았어야 합니다. 항-CD38 mAb 나이브 RRMM 피험자는 항-CD38 요법을 이용할 수 없는 국가에서 모집할 것입니다.
항-CD38 mAb-치료된 RRMM 코호트의 경우: 피험자는 이전에 최소 2개 라인의 요법을 받았고 GEN3014의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 daratumumab 또는 isatuximab을 중단해야 합니다. 참고: 피험자는 daratumumab 또는 isatuximab을 제외한 다른 항-CD38 항체를 투여받지 않아야 합니다.
AML에만 해당:
- 재발성 또는 불응성 AML, 신규 또는 이차 모두; 기존의 모든 치료법에 실패했음에 틀림없다. 급성 전골수성 백혈병(APL)은 이 시험에서 제외됩니다. 참고: 재발은 이전에 CR에 있었던 환자의 BM 모세포 ≥5%, 혈액 내 모세포의 재발현 또는 골수외 AML 발생으로 정의됩니다. 난치성이란 초기 치료 후 CR을 달성할 수 없는 것으로 정의됩니다.
- 히드록시우레아를 제외하고 AML에 대해 이전에 적어도 2가지 요법을 받은 재발성 AML을 앓는 피험자.
- •수산화요소를 제외하고 AML에 대한 치료를 적어도 1회 이상 받은 난치성 AML 환자.
스크리닝 시 피험자의 기대 수명은 최소 3개월로 판단됩니다.
DLBCL 전용
- 재발성 또는 불응성 DLBCL, 신규 또는 조직학적으로 변형됨. 참고: 재발성 질환은 최소 6개월의 반응 기간 후 림프종이 다시 나타나거나 성장하는 것으로 정의됩니다. 불응성 질환은 최소 2주기의 치료 후에도 반응을 달성하지 못하거나 반응 기간이
- 이전에 최소 2개 라인의 전신 요법을 받았으며, 그 중 1개 라인은 CD20 함유 화학면역요법을 받았습니다.
적어도 1개의 측정 가능한 질병 부위가 있어야 합니다.
- FDG(fluorodeoxyglucose)-양전자 방출 단층촬영(PET) 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 CT(또는 자기공명영상[MRI]) 정의 해부학적 종양 부위와 양립 가능한 양성 병변을 보여줍니다.
- 장축 > 1.5cm 및 단축 > 1.0cm인 2개 이상의 명확하게 구분된 병변/결절이 관여하는 CT 스캔(또는 MRI); 또는 장축이 >2.0cm이고 단축이 ≥1.0cm인 1개의 명확하게 구분된 병변/결절.
- CD38 분석을 위해 중앙 실험실에 제출하려면 사용 가능한 보관 또는 신선한 종양 조직 또는 둘 모두가 있어야 합니다.
주요 제외 기준
- daratumumab 또는 isatuximab을 제외한 항-CD38 항체로 사전 치료.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 항암제, 화학요법, 방사선 요법 또는 대수술을 통한 치료.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 기간 내에 프레드니손 140mg 이상에 해당하는 코르티코스테로이드의 누적 투여량.
- 임상적으로 중요한 심장 질환이 있습니다.
- 이전 항암 요법의 독성은 탈모증 및 말초 신경병증을 제외하고 기준선 수준 또는 1등급 이하로 해결되지 않았습니다.
- 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 스크리닝 시 알려진 CNS 침범.
- B형 간염에 대해 알려진 병력/양성 혈청 검사가 있음
- 치료되지 않은 알려진 병력 또는 진행 중인 C형 간염 감염.
- 스크리닝 시 HIV 양성
- 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 본 시험에 등록하는 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
이 시험에 등록하는 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 12개월 이내에 아이의 아버지가 될 계획인 남성.
RRMM에 대한 특정 배제 기준:
- • 이전 동종이계 HSCT.
GEN3014 1차 접종 후 3개월 이내 자가조혈모세포이식.
R/R AML에 대한 특정 제외 기준:
- •
- • 이전 자가 조혈 모세포 이식.
- • GEN3014의 첫 투여 후 3개월 이내의 동종 조혈 모세포 이식.
- • 면역 억제 치료가 필요한 활동성 이식편대숙주병. 모든 면역억제제(예: 칼시뉴린 억제제)는 GEN3014의 첫 투여 ≥4주 전에 중단해야 합니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 다라투무맙
확장 파트 B 참가자 - RRMM(항-CD38 mAb-나이브) |
Daratumumab은 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Gen3014
실험 : Gen3014 복용량 에스컬레이션 단계에 참가자
확장 파트 A의 참가자
확장 파트 B의 참가자 • RRMM (anti-CD38 mab-naïve) |
GEN3014는 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dose Escalation: Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
기간: 28 days during the first cycle (cycle =28 days)
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DLTs were defined as: All Grade 5 toxicities, Grade 4 thrombocytopenia, neutropenia or anemia and Grade 3/4 febrile neutropenia and hemorrhage associated with thrombocytopenia, all non-hematological toxicities of grade ≥3 (with exceptions per protocol), Grade 4 tumor lysis syndrome (TLS), Grade 4 infusion-related reaction (IRR), and any liver toxicity of elevated alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥3 times or greater above the upper limit of normal (ULN) with serum total bilirubin of ≥2 times the upper limit of normal, without findings of cholestasis and in the absence of alternative etiologies.
DLTs were graded for severity according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
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28 days during the first cycle (cycle =28 days)
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Dose Escalation: Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to approximately 4 years 3 months
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical trial participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
An AE was any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
An SAE was defined as an AE that met 1 of the following criteria: fatal or life-threatening, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, was medically significant (jeopardized the participant or may have required medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above), required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Up to approximately 4 years 3 months
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Expansion Part A: Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to approximately 4 years 3 months
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ORR was defined as the percentage of participants with a partial response (PR) or better based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria for RRMM participants and based on Lugano criteria for DLBCL participants.
Per IMWG criteria, PR was defined as ≥50% reduction of serum M-protein plus reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg per 24 h.
In addition to these criteria, if present at baseline, a ≥50% reduction in the size (sum of the product of the diameters [SPD]) of soft tissue plasmacytomas was also required.
Per Lugano criteria, PR was defined as ≥50% decrease in SPD of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, absent/normal, regressed, but no increase in non-measurable lesions, spleen regressed >50% in length beyond normal (13 centimeters [cm]), and no new lesions.
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Up to approximately 4 years 3 months
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Expansion Part B: ORR
기간: Up to approximately 4 years 3 months
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ORR was defined as the percentage of participants with a PR or better based on IMWG criteria.
Per IMWG criteria, PR was defined as ≥50% reduction of serum M-protein plus reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg per 24 h.
In addition to these criteria, if present at baseline, a ≥50% reduction in the size (SPD) of soft tissue plasmacytomas was also required.
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Up to approximately 4 years 3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Dose Escalation and Expansion Part A: Maximum (Peak) Plasma Concentration (Cmax) of GEN3014
기간: Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (cycle =28 days)
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Venous blood samples were collected for analyzing concentrations of GEN3014.
For the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm, the participant underwent intraparticipant dose escalation in Cycle 1, where the participant received 0.2 mg/kg during the first week and 0.6 mg/kg from second week and beyond.
Therefore, pharmacokinetic (PK) parameters were additionally calculated for Cycle 1 Day 8 dosing only in the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm to account for the change in dosing over Cycle 1 in this arm.
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Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (cycle =28 days)
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Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Pre-dose (Trough) Concentrations (Ctrough) of GEN3014
기간: Dose Escalation: Cycle (C) 1 Day (D) 1, C1D8 (RRMM GEN3014 0.2/0.6 mg/kg, R/R AML Dose Escalation), C2D1, Expansion Part A: C1D1, C2D1 (R/R DLBCL Expansion Part A: C1D8 and C2D8) Expansion Part B: C1D1, C1D8, C2D1, C3D1, C7D1, C8D1 (cycle = 28 days)
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Venous blood samples were collected for analyzing concentrations of GEN3014.
For the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm, the participant underwent intraparticipant dose escalation in Cycle 1, where the participant received 0.2 mg/kg during the first week and 0.6 mg/kg from second week and beyond.
Therefore, PK parameters were additionally calculated for Cycle 1 Day 8 dosing in the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm to account for the change in dosing over Cycle 1 in this arm.
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Dose Escalation: Cycle (C) 1 Day (D) 1, C1D8 (RRMM GEN3014 0.2/0.6 mg/kg, R/R AML Dose Escalation), C2D1, Expansion Part A: C1D1, C2D1 (R/R DLBCL Expansion Part A: C1D8 and C2D8) Expansion Part B: C1D1, C1D8, C2D1, C3D1, C7D1, C8D1 (cycle = 28 days)
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Dose Escalation and Expansion Part A: Area Under the Concentration Time Curve From Zero to Last Quantifiable Sample (AUC0-last) of GEN3014
기간: Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (cycle =28 days)
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Venous blood samples were collected for analyzing concentrations of GEN3014.
For the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm, the participant underwent intraparticipant dose escalation in Cycle 1, where the participant received 0.2 mg/kg during the first week and 0.6 mg/kg from second week and beyond.
Therefore, PK parameters were additionally calculated for Cycle 1 Day 8 dosing only in the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm to account for the change in dosing over Cycle 1 in this arm.
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Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (cycle =28 days)
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Dose Escalation and Expansion Part A: Area Under the Concentration Time Curve From Zero to 168 Hours (AUC0-168 h) of GEN3014
기간: Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (R/R DLBCL Expansion Part A: Cycle 1 Day 1 only) (cycle =28 days)
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Venous blood samples were collected for analyzing concentrations of GEN3014.
For the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm, the participant underwent intraparticipant dose escalation in Cycle 1, where the participant received 0.2 mg/kg during the first week and 0.6 mg/kg from second week and beyond.
Therefore, PK parameters were additionally calculated for Cycle 1 Day 8 dosing only in the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm to account for the change in dosing over Cycle 1 in this arm.
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Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (R/R DLBCL Expansion Part A: Cycle 1 Day 1 only) (cycle =28 days)
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Dose Escalation and Expansion Part A: Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) to GEN3014
기간: Dose Escalation: Baseline up to a max of approx. 34.5 months, Expansion Part A: Baseline up to a max of approx. 16.6 months
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Venous blood samples were drawn for analysis of ADAs to GEN3014.
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Dose Escalation: Baseline up to a max of approx. 34.5 months, Expansion Part A: Baseline up to a max of approx. 16.6 months
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Dose Escalation: ORR
기간: Up to approximately 4 years 3 months
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ORR was defined as the percentage of participants with a PR or better.
The response in RRMM Cohorts was assessed following IMWG criteria 2016.
Per IMWG criteria, PR was defined as ≥50% reduction of serum M-protein plus reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg per 24 h.
In addition to these criteria, if present at baseline, a ≥50% reduction in the size (SPD) of soft tissue plasmacytomas was also required.
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Up to approximately 4 years 3 months
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Dose Escalation and Expansion Part A: Clinical Benefit Rate (CBR)
기간: Up to approximately 4 years 3 months
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CBR was defined as the percentage of participants with a best overall response of minimal response (MR), partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) as determined by the investigator per IMWG response criteria for RRMM participants.
MR=≥25% but ≤49% reduction of serum M-protein, reduction of 24-h urine by 50%-89% and if present at baseline, ≥50% reduction in the size (SPD) of soft tissue plasmacytomas.
PR=≥50% reduction of serum M-protein, reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200mg/24h and if present at baseline,≥50% reduction in SPD of soft tissue plasmacytomas.
VGPR=Serum+urine M-protein detectable by IFE but not electrophoresis or ≥90% reduction in serum M-protein+urine M-protein level <100mg/24h.
CR=Negative IFE on serum/urine + disappearance of soft tissue plasmacytomas and ≤5% plasma cells in bone marrow aspirates.
sCR=CR+normal FLC ratio, absence of clonal cells in bone marrow biopsy by IHC.
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Up to approximately 4 years 3 months
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Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Duration of Response (DOR)
기간: Up to approximately 4 years 3 months
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DOR was defined as time from first response (PR or better) to timing of disease progression or death (due to any cause), whichever came first.
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Up to approximately 4 years 3 months
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Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Time-to-response (TTR)
기간: Up to approximately 4 years 3 months
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TTR was defined as the time from date of first dose, or date of randomization for participants in the Expansion Part B, to time of first response (PR or better).
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Up to approximately 4 years 3 months
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Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Progression-free Survival (PFS)
기간: Up to approximately 4 years 3 months
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PFS was defined as the time from the date of first dose, or date of randomization for participants in the Expansion Part B, to the date of progression or death (due to any cause), whichever came first.
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Up to approximately 4 years 3 months
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Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 4 years 3 months
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OS was defined as the time from the date of first dose, or date of randomization for participants in the Expansion Part B, to the date of death due to any cause.
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Up to approximately 4 years 3 months
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Expansion Part A and Part B: Number of Participants With AEs and SAEs
기간: Up to approximately 4 years 3 months
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical trial participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
An AE was any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
An SAE was defined as an AE that met 1 of the following criteria: fatal or life-threatening, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, was medically significant (jeopardized the participant or may have required medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above), required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Up to approximately 4 years 3 months
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Expansion Part B: Percentage of Participants With Very Good Partial Response (VGPR) or Better
기간: Up to approximately 4 years 3 months
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Based on Investigator Assessment per IMWG 2016 Criteria, VGPR was defined as serum and urine M-protein detectable by immunofixation (IFE) but not on electrophoresis or ≥90% reduction in serum M-protein plus urine M-protein level <100 mg per 24 h.
Data are reported for the percentage of participants with a VGPR or better.
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Up to approximately 4 years 3 months
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Expansion Part B: Percentage of Participants With Complete Response (CR) or Better
기간: Up to approximately 4 years 3 months
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CR was defined as negative IFE on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤5% plasma cells in bone marrow aspirates based on Investigator assessment per IMWG response criteria.
Data are reported for the percentage of participants with CR or better.
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Up to approximately 4 years 3 months
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Expansion Part B: Time to Next Therapy (TTNT)
기간: Up to approximately 4 years 3 months
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TTNT for participants in the Expansion Part B was defined as the time from randomization to the start of subsequent anti-cancer therapy.
Participants who withdrew consent or were lost to follow up or died due to causes other than disease progression were censored at their last disease assessment.
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Up to approximately 4 years 3 months
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Expansion Part B: Number of Participants With Anti-GEN3014 Antibodies and Anti-Daratumumab Antibodies
기간: Cycle 1 Day 22 up to a maximum of approximately 23.9 months (cycles = 28 days)
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Venous blood samples were drawn for analysis of ADAs to GEN3014 and daratumumab.
In the GEN3014 arm, participants were tested for anti-GEN3014-antibodies; in the daratumumab arm, participants were tested for anti-daratumumab-antibodies.
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Cycle 1 Day 22 up to a maximum of approximately 23.9 months (cycles = 28 days)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Official, Genmab
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCT3014-01
- 2020-003781-40 (EudraCT 번호)
- NL75422.056.21 (레지스트리 식별자: The Netherlands CCMO)
- 2023-507086-26-00 (씨티스: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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