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GEN3014 Prova di sicurezza nei tumori ematologici recidivanti o refrattari

27 aprile 2026 aggiornato da: Genmab

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1/2 di GEN3014 (HexaBody®-CD38) nel mieloma multiplo recidivato o refrattario e altre neoplasie ematologiche

Il farmaco che verrà studiato nello studio è un anticorpo, GEN3014. Poiché questo è il primo studio su GEN3014 nell'uomo, lo scopo principale è valutare la sicurezza. Oltre alla sicurezza, lo studio determinerà la dose raccomandata di GEN3014 da testare in un gruppo più ampio di pazienti e valuterà l'attività clinica preliminare di GEN3014. GEN3014 sarà studiato nel mieloma multiplo recidivato o refrattario (noto anche come RRMM) e in altri tumori del sangue. Lo studio si compone di 3 parti:

  1. L'escalation della dose testerà dosi crescenti di GEN3014 per trovare un livello di dose sicuro da testare nelle altre due parti.
  2. La parte di espansione A testerà ulteriormente la dose GEN3014 determinata dalla parte di escalation della dose.
  3. L'espansione Parte B metterà a confronto GEN3014 con daratumumab sottocutaneo (SC), che è un farmaco approvato per RRMM.

I soggetti riceveranno il trattamento sperimentale GEN3014 o daratumumab; a nessuno verrà somministrato il placebo. La durata dello studio sarà diversa per i singoli partecipanti. Complessivamente, lo studio può essere in corso fino a 5 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in 3 parti: aumento della dose (fase 1), parti di espansione, A e B (fase 2).

Tutti i partecipanti alla Dose Escalation riceveranno GEN3014, somministrato a vari livelli di dose in cicli di 28 giorni. Le tossicità limitanti la dose (DLT) saranno valutate durante il primo ciclo di trattamento e sarà determinata la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).

In Expansion Part A, GEN3014 sarà ulteriormente valutato e in ulteriori neoplasie ematologiche. Nell'Espansione Parte B, GEN3014 sarà confrontato con daratumumab, testa a testa per valutare se GEN3014 possa essere più potente nei pazienti RRMM anti-CD38 mAb-naïve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Epping, Australia
        • Northern Health
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina
        • University Clinical Center of the Republic of the Srpska
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Klinika za hematologiju KCUS
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina
        • UKC - University Clinical Center Tuzla
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Fakultní nemocnice Brno
      • New Town, Cechia
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
      • Nový Hradec Králové, Cechia
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove FNHK
      • Olomouc, Cechia
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
      • Poruba, Cechia
        • FNO - Fakultni nemocnice Ostrava
  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Pusan, Corea del Sud
        • Pusan National University Hospital PNUH
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg Universitet
      • Vejle, Danimarca
        • Vejle Hospital
  • Filippine
      • Makati City, Filippine
        • Makati Medical Center
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Francia
        • CHRU de Nantes
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Evangelismos Hospital NKUA
      • Rio, Grecia
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia
        • Ahepa University General hospital
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • University Clinic of Hematology
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kuching, Malaysia
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Beacon Hospital
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Grafton, Nuova Zelanda
        • Auckland Cancer Trials Centre
      • Palmerston North, Nuova Zelanda
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, Nuova Zelanda
        • North Shore Hospital
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • University Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polonia
        • Pratia MCM
      • Wroclaw, Polonia
        • Wroclaw Medical University
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna
        • University of Navarra
      • Salamanca, Spagna
        • University Hospital of Salamanca
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia
        • Karolinska Institute
      • Lund, Svezia
        • Universitetssjukhuset i Lund
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Ungheria
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Hospital, Josa Andras University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  1. Deve avere almeno 18 anni di età.
  2. Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura di screening.
  3. Deve disporre di campioni di midollo osseo fresco raccolti durante lo screening.
  4. Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2.
  5. Ha risultati accettabili dei test di laboratorio durante il periodo di screening
  6. Una donna in età fertile deve accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio e per 12 mesi dopo l'ultima somministrazione di GEN3014.
  7. Una donna in età fertile deve avere un siero negativo alla beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) allo Screening.
  8. Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) per la riproduzione assistita durante la sperimentazione e per 12 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di GEN3014.

  9. Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera.

    Specifico per RRMM:

  10. Deve aver documentato il mieloma multiplo come definito dai criteri seguenti e avere evidenza di progressione della malattia nel regime di trattamento precedente più recente basato sui criteri IMWG:

    • Documentazione precedente di plasmacellule monoclonali nel midollo osseo

      ≥10% o presenza di un plasmocitoma comprovato da biopsia. e

    • Malattia misurabile al basale come definita da uno qualsiasi dei seguenti:
    • Mieloma IgG, IgA, IgD o IgM: livello di proteina M nel siero ≥0,5 g/dL (≥5 g/L) o livello di proteina M nelle urine ≥200 mg/24 ore; O
    • Mieloma a catena leggera: catena leggera libera (FLC) di Ig nel siero ≥10 mg/dL e rapporto FLC di Ig kappa lambda nel siero anormale Nota: i soggetti con RRMM devono aver esaurito le terapie standard, a discrezione dello sperimentatore.
  11. Per la coorte RRMM anti-CD38 mAb-naive: il soggetto ha ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia tra cui un PI e un IMiD in qualsiasi ordine, o è doppiamente refrattario a un PI e un IMiD; o il soggetto ha ricevuto ≥ 2 linee di terapia precedenti se 1 di queste linee includeva una combinazione di PI e IMiD. Nota: i soggetti non dovrebbero aver ricevuto alcun anticorpo anti-CD38. I soggetti RRMM anti-CD38 mAb naive saranno reclutati da paesi in cui le terapie anti-CD38 non sono disponibili.

  12. Per la coorte RRMM trattata con anti-CD38 mAb: il soggetto ha ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia e deve aver interrotto daratumumab o isatuximab per almeno 4 settimane prima della prima dose di GEN3014. Nota: i soggetti non avrebbero dovuto ricevere altri anticorpi anti-CD38 ad eccezione di daratumumab o isatuximab.

    Specifico per AML:

  13. AML recidivante o refrattaria, sia de novo che secondaria; deve aver fallito tutte le terapie convenzionali. La leucemia promielocitica acuta (APL) è esclusa da questo studio. Nota: la recidiva è definita da blasti BM ≥5% in pazienti che sono stati precedentemente in CR, o ricomparsa di blasti nel sangue o sviluppo di AML extramidollare. Si definisce refrattario l'impossibilità di raggiungere una CR dopo la terapia iniziale.
  14. Soggetto con LMA recidivante che ha ricevuto almeno 2 precedenti terapie per l'AML ad eccezione dell'idrossiurea.
  15. • Soggetti con LMA refrattaria che hanno ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia per LMA ad eccezione dell'idrossiurea.

  16. L'aspettativa di vita del soggetto allo Screening è giudicata di almeno 3 mesi.

    Specifico per DLBCL

  17. DLBCL recidivante o refrattario, sia de novo che istologicamente trasformato. Nota: la malattia recidivante è definita come la ricomparsa o la crescita del linfoma dopo almeno 6 mesi di durata della risposta. La malattia refrattaria è definita come il mancato raggiungimento della risposta dopo almeno 2 cicli di terapia o la ricomparsa dopo una durata della risposta di
  18. - Ha ricevuto almeno 2 linee precedenti di terapia sistemica, di cui 1 era una chemioimmunoterapia contenente CD20.

  19. Avere almeno 1 sito di malattia misurabile:

    • Una scansione di tomografia computerizzata (TC) con tomografia a emissione di positroni (PET) con fluorodeossiglucosio (FDG) che dimostra una lesione positiva compatibile con i siti tumorali anatomici definiti da TC (o risonanza magnetica [MRI]) E
    • Una scansione TC (o RM) con coinvolgimento di ≥2 lesioni/nodi chiaramente delimitati con asse lungo >1,5 cm e asse corto >1,0 cm; o 1 lesione/nodo chiaramente delimitato con asse lungo >2,0 cm e asse corto >1,0 cm.
  20. Deve disporre di tessuto tumorale disponibile in archivio o fresco o entrambi da inviare a un laboratorio centrale per il dosaggio del CD38

Criteri chiave di esclusione

  1. Trattamento precedente con un anticorpo anti-CD38 ad eccezione di daratumumab o isatuximab.
  2. Trattamento con un agente antitumorale, chemioterapia, radioterapia o chirurgia maggiore entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  3. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del trattamento in studio.
  4. Dose cumulativa di corticosteroidi superiore all'equivalente di ≥140 mg di prednisone entro un periodo di 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  5. Ha una malattia cardiaca clinicamente significativa.
  6. Le tossicità derivanti da precedenti terapie antitumorali non si sono risolte ai livelli basali o al grado 1 o inferiore, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica.
  7. Tumore primitivo del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento noto del SNC allo screening.
  8. Ha una storia nota/sierologia positiva per l'epatite B
  9. Anamnesi medica nota o infezione da epatite C in corso che non è stata curata.
  10. HIV positivo allo screening
  11. Attualmente riceve altri agenti investigativi.
  12. Una donna in gravidanza o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

  13. Un uomo che prevede di concepire un figlio durante l'arruolamento in questo studio o entro 12 mesi dall'ultima dose del trattamento in studio.

    Criteri di esclusione specifici per RRMM:

  14. • Precedente trapianto allogenico.

  15. HSCT autologo entro 3 mesi dalla prima dose di GEN3014.

    Criteri di esclusione specifici per R/R AML:

  16. •
  17. • Precedente trapianto autologo.
  18. • HSCT allogenico entro 3 mesi dalla prima dose di GEN3014.
  19. • Malattia attiva del trapianto contro l'ospite che richiede un trattamento immunosoppressivo. Qualsiasi farmaco immunosoppressore (p. es., inibitori della calcineurina) deve essere interrotto ≥4 settimane prima della prima dose di GEN3014.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Daratumumab

Partecipanti all'Espansione Parte B con

- RRMM (anti-CD38 mAb naïve)
Droga: Daratumumab
Daratumumab viene somministrato tramite iniezioni SC.
Altri nomi:
  • DARZALEX FASPRO®
Sperimentale: Gen3014

Sperimentale: Gen3014 Partecipanti in fase di escalation della dose con

  • Rrmm
  • R/r aml

Partecipanti alla parte A di espansione con

  • RRMM (anti-CD38 MAB-naïve)
  • RRMM (anti-CD38 mAb-refractory)
  • R/r dlbcl
  • R/r aml

Partecipanti alla parte B di espansione con

• RRMM (anti-CD38 MAB-naïve)
Biologico: GEN3014
GEN3014 viene somministrato mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • HexaBody®-CD38

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Escalation: Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Lasso di tempo: 28 days during the first cycle (cycle =28 days)
DLTs were defined as: All Grade 5 toxicities, Grade 4 thrombocytopenia, neutropenia or anemia and Grade 3/4 febrile neutropenia and hemorrhage associated with thrombocytopenia, all non-hematological toxicities of grade ≥3 (with exceptions per protocol), Grade 4 tumor lysis syndrome (TLS), Grade 4 infusion-related reaction (IRR), and any liver toxicity of elevated alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥3 times or greater above the upper limit of normal (ULN) with serum total bilirubin of ≥2 times the upper limit of normal, without findings of cholestasis and in the absence of alternative etiologies. DLTs were graded for severity according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
28 days during the first cycle (cycle =28 days)
Dose Escalation: Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years 3 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical trial participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE was any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product. An SAE was defined as an AE that met 1 of the following criteria: fatal or life-threatening, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, was medically significant (jeopardized the participant or may have required medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above), required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part A: Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years 3 months
ORR was defined as the percentage of participants with a partial response (PR) or better based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria for RRMM participants and based on Lugano criteria for DLBCL participants. Per IMWG criteria, PR was defined as ≥50% reduction of serum M-protein plus reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg per 24 h. In addition to these criteria, if present at baseline, a ≥50% reduction in the size (sum of the product of the diameters [SPD]) of soft tissue plasmacytomas was also required. Per Lugano criteria, PR was defined as ≥50% decrease in SPD of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, absent/normal, regressed, but no increase in non-measurable lesions, spleen regressed >50% in length beyond normal (13 centimeters [cm]), and no new lesions.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: ORR
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years 3 months
ORR was defined as the percentage of participants with a PR or better based on IMWG criteria. Per IMWG criteria, PR was defined as ≥50% reduction of serum M-protein plus reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg per 24 h. In addition to these criteria, if present at baseline, a ≥50% reduction in the size (SPD) of soft tissue plasmacytomas was also required.
Up to approximately 4 years 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Escalation and Expansion Part A: Maximum (Peak) Plasma Concentration (Cmax) of GEN3014
Lasso di tempo: Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (cycle =28 days)
Venous blood samples were collected for analyzing concentrations of GEN3014. For the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm, the participant underwent intraparticipant dose escalation in Cycle 1, where the participant received 0.2 mg/kg during the first week and 0.6 mg/kg from second week and beyond. Therefore, pharmacokinetic (PK) parameters were additionally calculated for Cycle 1 Day 8 dosing only in the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm to account for the change in dosing over Cycle 1 in this arm.
Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (cycle =28 days)
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Pre-dose (Trough) Concentrations (Ctrough) of GEN3014
Lasso di tempo: Dose Escalation: Cycle (C) 1 Day (D) 1, C1D8 (RRMM GEN3014 0.2/0.6 mg/kg, R/R AML Dose Escalation), C2D1, Expansion Part A: C1D1, C2D1 (R/R DLBCL Expansion Part A: C1D8 and C2D8) Expansion Part B: C1D1, C1D8, C2D1, C3D1, C7D1, C8D1 (cycle = 28 days)
Venous blood samples were collected for analyzing concentrations of GEN3014. For the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm, the participant underwent intraparticipant dose escalation in Cycle 1, where the participant received 0.2 mg/kg during the first week and 0.6 mg/kg from second week and beyond. Therefore, PK parameters were additionally calculated for Cycle 1 Day 8 dosing in the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm to account for the change in dosing over Cycle 1 in this arm.
Dose Escalation: Cycle (C) 1 Day (D) 1, C1D8 (RRMM GEN3014 0.2/0.6 mg/kg, R/R AML Dose Escalation), C2D1, Expansion Part A: C1D1, C2D1 (R/R DLBCL Expansion Part A: C1D8 and C2D8) Expansion Part B: C1D1, C1D8, C2D1, C3D1, C7D1, C8D1 (cycle = 28 days)
Dose Escalation and Expansion Part A: Area Under the Concentration Time Curve From Zero to Last Quantifiable Sample (AUC0-last) of GEN3014
Lasso di tempo: Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (cycle =28 days)
Venous blood samples were collected for analyzing concentrations of GEN3014. For the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm, the participant underwent intraparticipant dose escalation in Cycle 1, where the participant received 0.2 mg/kg during the first week and 0.6 mg/kg from second week and beyond. Therefore, PK parameters were additionally calculated for Cycle 1 Day 8 dosing only in the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm to account for the change in dosing over Cycle 1 in this arm.
Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (cycle =28 days)
Dose Escalation and Expansion Part A: Area Under the Concentration Time Curve From Zero to 168 Hours (AUC0-168 h) of GEN3014
Lasso di tempo: Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (R/R DLBCL Expansion Part A: Cycle 1 Day 1 only) (cycle =28 days)
Venous blood samples were collected for analyzing concentrations of GEN3014. For the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm, the participant underwent intraparticipant dose escalation in Cycle 1, where the participant received 0.2 mg/kg during the first week and 0.6 mg/kg from second week and beyond. Therefore, PK parameters were additionally calculated for Cycle 1 Day 8 dosing only in the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm to account for the change in dosing over Cycle 1 in this arm.
Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (R/R DLBCL Expansion Part A: Cycle 1 Day 1 only) (cycle =28 days)
Dose Escalation and Expansion Part A: Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) to GEN3014
Lasso di tempo: Dose Escalation: Baseline up to a max of approx. 34.5 months, Expansion Part A: Baseline up to a max of approx. 16.6 months
Venous blood samples were drawn for analysis of ADAs to GEN3014.
Dose Escalation: Baseline up to a max of approx. 34.5 months, Expansion Part A: Baseline up to a max of approx. 16.6 months
Dose Escalation: ORR
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years 3 months
ORR was defined as the percentage of participants with a PR or better. The response in RRMM Cohorts was assessed following IMWG criteria 2016. Per IMWG criteria, PR was defined as ≥50% reduction of serum M-protein plus reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg per 24 h. In addition to these criteria, if present at baseline, a ≥50% reduction in the size (SPD) of soft tissue plasmacytomas was also required.
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation and Expansion Part A: Clinical Benefit Rate (CBR)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years 3 months
CBR was defined as the percentage of participants with a best overall response of minimal response (MR), partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) as determined by the investigator per IMWG response criteria for RRMM participants. MR=≥25% but ≤49% reduction of serum M-protein, reduction of 24-h urine by 50%-89% and if present at baseline, ≥50% reduction in the size (SPD) of soft tissue plasmacytomas. PR=≥50% reduction of serum M-protein, reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200mg/24h and if present at baseline,≥50% reduction in SPD of soft tissue plasmacytomas. VGPR=Serum+urine M-protein detectable by IFE but not electrophoresis or ≥90% reduction in serum M-protein+urine M-protein level <100mg/24h. CR=Negative IFE on serum/urine + disappearance of soft tissue plasmacytomas and ≤5% plasma cells in bone marrow aspirates. sCR=CR+normal FLC ratio, absence of clonal cells in bone marrow biopsy by IHC.
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years 3 months
DOR was defined as time from first response (PR or better) to timing of disease progression or death (due to any cause), whichever came first.
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Time-to-response (TTR)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years 3 months
TTR was defined as the time from date of first dose, or date of randomization for participants in the Expansion Part B, to time of first response (PR or better).
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years 3 months
PFS was defined as the time from the date of first dose, or date of randomization for participants in the Expansion Part B, to the date of progression or death (due to any cause), whichever came first.
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years 3 months
OS was defined as the time from the date of first dose, or date of randomization for participants in the Expansion Part B, to the date of death due to any cause.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part A and Part B: Number of Participants With AEs and SAEs
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years 3 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical trial participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE was any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product. An SAE was defined as an AE that met 1 of the following criteria: fatal or life-threatening, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, was medically significant (jeopardized the participant or may have required medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above), required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: Percentage of Participants With Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years 3 months
Based on Investigator Assessment per IMWG 2016 Criteria, VGPR was defined as serum and urine M-protein detectable by immunofixation (IFE) but not on electrophoresis or ≥90% reduction in serum M-protein plus urine M-protein level <100 mg per 24 h. Data are reported for the percentage of participants with a VGPR or better.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: Percentage of Participants With Complete Response (CR) or Better
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years 3 months
CR was defined as negative IFE on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤5% plasma cells in bone marrow aspirates based on Investigator assessment per IMWG response criteria. Data are reported for the percentage of participants with CR or better.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: Time to Next Therapy (TTNT)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years 3 months
TTNT for participants in the Expansion Part B was defined as the time from randomization to the start of subsequent anti-cancer therapy. Participants who withdrew consent or were lost to follow up or died due to causes other than disease progression were censored at their last disease assessment.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: Number of Participants With Anti-GEN3014 Antibodies and Anti-Daratumumab Antibodies
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 22 up to a maximum of approximately 23.9 months (cycles = 28 days)
Venous blood samples were drawn for analysis of ADAs to GEN3014 and daratumumab. In the GEN3014 arm, participants were tested for anti-GEN3014-antibodies; in the daratumumab arm, participants were tested for anti-daratumumab-antibodies.
Cycle 1 Day 22 up to a maximum of approximately 23.9 months (cycles = 28 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Official, Genmab

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCT3014-01
  • 2020-003781-40 (Numero EudraCT)
  • NL75422.056.21 (Identificatore di registro: The Netherlands CCMO)
  • 2023-507086-26-00 (Ctis: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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