Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GEN3014 Test bezpečnosti u recidivujících nebo refrakterních hematologických malignit

27. dubna 2026 aktualizováno: Genmab

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 s GEN3014 (HexaBody®-CD38) u recidivujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu a jiných hematologických malignit

Lékem, který bude ve studii zkoumán, je protilátka GEN3014. Vzhledem k tomu, že se jedná o první studii GEN3014 na lidech, hlavním účelem je vyhodnotit bezpečnost. Kromě bezpečnosti studie určí doporučenou dávku GEN3014, která má být testována na větší skupině pacientů, a vyhodnotí předběžnou klinickou aktivitu GEN3014. GEN3014 bude studován u relabujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu (také známého jako RRMM) a dalších rakovin krve. Studie se skládá ze 3 částí:

  1. Eskalace dávek otestuje zvyšující se dávky GEN3014, aby nalezla bezpečnou úroveň dávky, která bude testována v dalších dvou částech.
  2. Expanzní část A bude dále testovat dávku GEN3014 určenou z části Escalace dávky.
  3. Expanzní část B porovná GEN3014 s daratumumabem subkutánním (SC), což je schválený lék pro RRMM.

Subjekty dostanou zkoumanou léčbu GEN3014 nebo daratumumab; žádnému nebude podáváno placebo. Délka studia se bude u jednotlivých účastníků lišit. Celkově může studie pokračovat až 5 let po první léčbě poslednímu účastníkovi

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato zkouška bude probíhat ve 3 částech: Eskalace dávky (fáze 1), Expanzní části, A a B (fáze 2).

Všichni účastníci Eskalace dávky dostanou GEN3014 podávaný v různých úrovních dávek ve 28denních cyklech. Toxicita limitující dávku (DLT) bude hodnocena během prvního léčebného cyklu a bude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka fáze 2 (RP2D).

V části A rozšíření bude GEN3014 dále hodnocen a u dalších hematologických malignit. V rozšiřující části B bude GEN3014 porovnán s daratumumabem, aby se vyhodnotilo, zda může být GEN3014 účinnější u pacientů s RRMM dosud neléčených anti-CD38 mAb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Epping, Austrálie
        • Northern Health
      • Melbourne, Austrálie
        • The Alfred Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina
        • University Clinical Center of the Republic of the Srpska
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • Klinika za hematologiju KCUS
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina
        • UKC - University Clinical Center Tuzla
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg Universitet
      • Vejle, Dánsko
        • Vejle Hospital
  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny
        • Makati Medical Center
  • Francie
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Francie
        • CHRU de Nantes
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
  • Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Pusan, Jižní Korea
        • Pusan National University Hospital PNUH
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
  • Malajsie
      • Ampang, Malajsie
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Malajsie
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kuching, Malajsie
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malajsie
        • Beacon Hospital
  • Maďarsko
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Hospital, Josa Andras University Hospital
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Grafton, Nový Zéland
        • Auckland Cancer Trials Centre
      • Palmerston North, Nový Zéland
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, Nový Zéland
        • North Shore Hospital
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • University Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polsko
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polsko
        • Pratia MCM
      • Wroclaw, Polsko
        • Wroclaw Medical University
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie
        • University Clinic of Hematology
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Fakultní nemocnice Brno
      • New Town, Česko
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
      • Nový Hradec Králové, Česko
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove FNHK
      • Olomouc, Česko
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
      • Poruba, Česko
        • FNO - Fakultni nemocnice Ostrava
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, Řecko
        • Evangelismos Hospital NKUA
      • Rio, Řecko
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko
        • Ahepa University General hospital
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
        • University of Navarra
      • Salamanca, Španělsko
        • University Hospital of Salamanca
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko
        • Karolinska Institute
      • Lund, Švédsko
        • Universitetssjukhuset i Lund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  1. Musí být starší 18 let.
  2. Před jakýmkoli screeningovým postupem musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  3. Při screeningu musí být odebrány vzorky čerstvé kostní dřeně.
  4. Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  5. Má přijatelné výsledky laboratorních testů během období screeningu
  6. Žena s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studie a po dobu 12 měsíců po poslední aplikaci GEN3014.
  7. Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní sérový beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG).
  8. Žena musí souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro asistovanou reprodukci během studie a po dobu 12 měsíců po podání poslední dávky GEN3014.

  9. Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce.

    Specifické pro RRMM:

  10. Musí mít zdokumentovaný mnohočetný myelom definovaný níže uvedenými kritérii a mít důkaz o progresi onemocnění při posledním předchozím léčebném režimu založeném na kritériích IMWG:

    • Předchozí dokumentace monoklonálních plazmatických buněk v kostní dřeni

      ≥10 % nebo přítomnost biopsií prokázaného plazmocytomu. a

    • Měřitelné onemocnění na počátku, jak je definováno kterýmkoli z následujících:
    • IgG, IgA, IgD nebo IgM myelom: hladina M-proteinu v séru ≥0,5 g/dl (≥5 g/L) nebo hladina M proteinu v moči ≥200 mg/24 hodin; Nebo
    • Myelom lehkého řetězce: Lehký řetězec volného Ig v séru (FLC) ≥10 mg/dl a abnormální poměr Ig kappa lambda FLC v séru Poznámka: Subjekty s RRMM musí mít vyčerpané standardní terapie, podle uvážení zkoušejícího.
  11. Pro anti-CD38 mAb-naivní kohortu RRMM: Subjekt dostal alespoň 3 předchozí linie terapie včetně PI a IMiD v libovolném pořadí, nebo je dvojitě odolný vůči PI a IMiD; nebo subjekt obdržel ≥ 2 předchozí linie terapie, pokud 1 z těchto linií zahrnovala kombinaci PI a IMiD. Poznámka: Subjekty neměly dostat žádnou anti-CD38 protilátku. Subjekty RRMM naivní anti-CD38 mAb budou rekrutovány ze zemí, kde nejsou dostupné terapie anti-CD38.

  12. Pro kohortu RRMM léčenou anti-CD38 mAb: Subjekt dostal alespoň 2 předchozí linie terapie a musí vysadit daratumumab nebo isatuximab alespoň 4 týdny před první dávkou GEN3014. Poznámka: Subjekty neměly dostat žádnou jinou protilátku anti-CD38 kromě daratumumab nebo isatuximab.

    Specifické pro AML:

  13. Recidivující nebo refrakterní AML, jak de novo, tak sekundární; musel selhat veškerá konvenční terapie. Akutní promyelocytární leukémie (APL) je z této studie vyloučena. Poznámka: Relaps je definován blasty BM ≥ 5 % u pacientů, kteří již byli v CR, nebo znovuobjevením blastů v krvi nebo rozvojem extramedulární AML. Refrakterní je definováno jako neschopnost dosáhnout CR po počáteční terapii.
  14. Subjekt s relapsem AML, který dostal alespoň 2 předchozí terapie AML s výjimkou hydroxymočoviny.
  15. •Subjekt s refrakterní AML, který dostal alespoň 1 předchozí linii léčby AML s výjimkou hydroxyurey.

  16. Očekávaná délka života subjektu při screeningu se odhaduje na nejméně 3 měsíce.

    Specifické pro DLBCL

  17. Relapsující nebo refrakterní DLBCL, jak de novo, tak histologicky transformované. Poznámka: Recidivující onemocnění je definováno jako znovuobjevení nebo růst lymfomu po alespoň 6 měsících trvání odpovědi. Refrakterní onemocnění je definováno jako selhání při dosažení odpovědi po nejméně 2 cyklech terapie nebo jako opětovné objevení se po trvání odpovědi
  18. Podstoupil alespoň 2 předchozí linie systémové terapie, přičemž 1 byla chemoimunoterapie obsahující CD20.

  19. Mít alespoň 1 měřitelné místo onemocnění:

    • Sken fluorodeoxyglukózové (FDG)-pozitronové emisní tomografie (PET) počítačové tomografie (CT) prokazující pozitivní léze kompatibilní s CT (nebo magnetickou rezonancí [MRI]) definovanými anatomickými místy nádoru A
    • CT sken (nebo MRI) s postižením ≥2 jasně ohraničených lézí/uzlů s dlouhou osou >1,5 cm a krátkou osou >1,0 cm; nebo 1 jasně ohraničená léze/uzel s dlouhou osou >2,0 cm a krátkou osou ≥1,0 ​​cm.
  20. Musí mít k dispozici archivní nebo čerstvou nádorovou tkáň nebo obojí, aby bylo možné odeslat do centrální laboratoře test CD38

Klíčová kritéria vyloučení

  1. Předchozí léčba anti-CD38 protilátkou kromě daratumumab nebo isatuximab.
  2. Léčba protirakovinnou látkou, chemoterapie, radiační terapie nebo velký chirurgický zákrok během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  3. Léčba hodnoceným lékem během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studijní léčby.
  4. Kumulativní dávka kortikosteroidů vyšší než ekvivalent ≥140 mg prednisonu během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  5. Má klinicky významné onemocnění srdce.
  6. Toxicita z předchozích protirakovinných terapií se nezměnila na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1 nebo nižší s výjimkou alopecie a periferní neuropatie.
  7. Primární nádor centrálního nervového systému (CNS) nebo známé postižení CNS při screeningu.
  8. Má známou anamnézu/pozitivní sérologii na hepatitidu B
  9. Známá anamnéza nebo probíhající infekce hepatitidy C, která nebyla vyléčena.
  10. HIV pozitivní při screeningu
  11. V současné době přijímám další vyšetřovací agenty.
  12. Žena, která je těhotná nebo kojí, nebo která plánuje otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 12 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

  13. Muž, který plánuje zplodit dítě, zatímco je zařazen do této studie nebo do 12 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

    Specifická kritéria vyloučení pro RRMM:

  14. • Předchozí alogenní HSCT.

  15. Autologní HSCT do 3 měsíců od první dávky GEN3014.

    Specifická kritéria vyloučení pro R/R AML:

  16. •
  17. • Předchozí autologní HSCT.
  18. • Alogenní HSCT do 3 měsíců od první dávky GEN3014.
  19. • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli vyžadující imunosupresivní léčbu. Jakákoli imunosupresivní léčba (např. inhibitory kalcineurinu) musí být vysazena ≥ 4 týdny před první dávkou GEN3014.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Daratumumab

Účastníci rozšíření části B s

- RRMM (anti-CD38 mAb-naivní)
Lék: Daratumumab
Daratumumab se podává formou SC injekcí.
Ostatní jména:
  • DARZALEX FASPRO®
Experimentální: Gen3014

Experimentální: GEN3014 Účastníci fáze eskalace dávky s

  • Rrmm
  • R/R AML

Účastníci expanze části A s

  • RRMM (Anti-CD38 MAB-naivní)
  • RRMM (Anti-CD38 MAB-Refraktory)
  • R/R DLBCL
  • R/R AML

Účastníci expanze části B s

• RRMM (Anti-CD38 MAB-NAILVE)
Biologický: GEN3014
GEN3014 se podává IV infuzí.
Ostatní jména:
  • HexaBody®-CD38

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dose Escalation: Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: 28 days during the first cycle (cycle =28 days)
DLTs were defined as: All Grade 5 toxicities, Grade 4 thrombocytopenia, neutropenia or anemia and Grade 3/4 febrile neutropenia and hemorrhage associated with thrombocytopenia, all non-hematological toxicities of grade ≥3 (with exceptions per protocol), Grade 4 tumor lysis syndrome (TLS), Grade 4 infusion-related reaction (IRR), and any liver toxicity of elevated alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥3 times or greater above the upper limit of normal (ULN) with serum total bilirubin of ≥2 times the upper limit of normal, without findings of cholestasis and in the absence of alternative etiologies. DLTs were graded for severity according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
28 days during the first cycle (cycle =28 days)
Dose Escalation: Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to approximately 4 years 3 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical trial participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE was any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product. An SAE was defined as an AE that met 1 of the following criteria: fatal or life-threatening, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, was medically significant (jeopardized the participant or may have required medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above), required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part A: Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 4 years 3 months
ORR was defined as the percentage of participants with a partial response (PR) or better based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria for RRMM participants and based on Lugano criteria for DLBCL participants. Per IMWG criteria, PR was defined as ≥50% reduction of serum M-protein plus reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg per 24 h. In addition to these criteria, if present at baseline, a ≥50% reduction in the size (sum of the product of the diameters [SPD]) of soft tissue plasmacytomas was also required. Per Lugano criteria, PR was defined as ≥50% decrease in SPD of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, absent/normal, regressed, but no increase in non-measurable lesions, spleen regressed >50% in length beyond normal (13 centimeters [cm]), and no new lesions.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: ORR
Časové okno: Up to approximately 4 years 3 months
ORR was defined as the percentage of participants with a PR or better based on IMWG criteria. Per IMWG criteria, PR was defined as ≥50% reduction of serum M-protein plus reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg per 24 h. In addition to these criteria, if present at baseline, a ≥50% reduction in the size (SPD) of soft tissue plasmacytomas was also required.
Up to approximately 4 years 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dose Escalation and Expansion Part A: Maximum (Peak) Plasma Concentration (Cmax) of GEN3014
Časové okno: Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (cycle =28 days)
Venous blood samples were collected for analyzing concentrations of GEN3014. For the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm, the participant underwent intraparticipant dose escalation in Cycle 1, where the participant received 0.2 mg/kg during the first week and 0.6 mg/kg from second week and beyond. Therefore, pharmacokinetic (PK) parameters were additionally calculated for Cycle 1 Day 8 dosing only in the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm to account for the change in dosing over Cycle 1 in this arm.
Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (cycle =28 days)
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Pre-dose (Trough) Concentrations (Ctrough) of GEN3014
Časové okno: Dose Escalation: Cycle (C) 1 Day (D) 1, C1D8 (RRMM GEN3014 0.2/0.6 mg/kg, R/R AML Dose Escalation), C2D1, Expansion Part A: C1D1, C2D1 (R/R DLBCL Expansion Part A: C1D8 and C2D8) Expansion Part B: C1D1, C1D8, C2D1, C3D1, C7D1, C8D1 (cycle = 28 days)
Venous blood samples were collected for analyzing concentrations of GEN3014. For the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm, the participant underwent intraparticipant dose escalation in Cycle 1, where the participant received 0.2 mg/kg during the first week and 0.6 mg/kg from second week and beyond. Therefore, PK parameters were additionally calculated for Cycle 1 Day 8 dosing in the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm to account for the change in dosing over Cycle 1 in this arm.
Dose Escalation: Cycle (C) 1 Day (D) 1, C1D8 (RRMM GEN3014 0.2/0.6 mg/kg, R/R AML Dose Escalation), C2D1, Expansion Part A: C1D1, C2D1 (R/R DLBCL Expansion Part A: C1D8 and C2D8) Expansion Part B: C1D1, C1D8, C2D1, C3D1, C7D1, C8D1 (cycle = 28 days)
Dose Escalation and Expansion Part A: Area Under the Concentration Time Curve From Zero to Last Quantifiable Sample (AUC0-last) of GEN3014
Časové okno: Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (cycle =28 days)
Venous blood samples were collected for analyzing concentrations of GEN3014. For the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm, the participant underwent intraparticipant dose escalation in Cycle 1, where the participant received 0.2 mg/kg during the first week and 0.6 mg/kg from second week and beyond. Therefore, PK parameters were additionally calculated for Cycle 1 Day 8 dosing only in the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm to account for the change in dosing over Cycle 1 in this arm.
Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (cycle =28 days)
Dose Escalation and Expansion Part A: Area Under the Concentration Time Curve From Zero to 168 Hours (AUC0-168 h) of GEN3014
Časové okno: Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (R/R DLBCL Expansion Part A: Cycle 1 Day 1 only) (cycle =28 days)
Venous blood samples were collected for analyzing concentrations of GEN3014. For the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm, the participant underwent intraparticipant dose escalation in Cycle 1, where the participant received 0.2 mg/kg during the first week and 0.6 mg/kg from second week and beyond. Therefore, PK parameters were additionally calculated for Cycle 1 Day 8 dosing only in the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm to account for the change in dosing over Cycle 1 in this arm.
Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (R/R DLBCL Expansion Part A: Cycle 1 Day 1 only) (cycle =28 days)
Dose Escalation and Expansion Part A: Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) to GEN3014
Časové okno: Dose Escalation: Baseline up to a max of approx. 34.5 months, Expansion Part A: Baseline up to a max of approx. 16.6 months
Venous blood samples were drawn for analysis of ADAs to GEN3014.
Dose Escalation: Baseline up to a max of approx. 34.5 months, Expansion Part A: Baseline up to a max of approx. 16.6 months
Dose Escalation: ORR
Časové okno: Up to approximately 4 years 3 months
ORR was defined as the percentage of participants with a PR or better. The response in RRMM Cohorts was assessed following IMWG criteria 2016. Per IMWG criteria, PR was defined as ≥50% reduction of serum M-protein plus reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg per 24 h. In addition to these criteria, if present at baseline, a ≥50% reduction in the size (SPD) of soft tissue plasmacytomas was also required.
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation and Expansion Part A: Clinical Benefit Rate (CBR)
Časové okno: Up to approximately 4 years 3 months
CBR was defined as the percentage of participants with a best overall response of minimal response (MR), partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) as determined by the investigator per IMWG response criteria for RRMM participants. MR=≥25% but ≤49% reduction of serum M-protein, reduction of 24-h urine by 50%-89% and if present at baseline, ≥50% reduction in the size (SPD) of soft tissue plasmacytomas. PR=≥50% reduction of serum M-protein, reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200mg/24h and if present at baseline,≥50% reduction in SPD of soft tissue plasmacytomas. VGPR=Serum+urine M-protein detectable by IFE but not electrophoresis or ≥90% reduction in serum M-protein+urine M-protein level <100mg/24h. CR=Negative IFE on serum/urine + disappearance of soft tissue plasmacytomas and ≤5% plasma cells in bone marrow aspirates. sCR=CR+normal FLC ratio, absence of clonal cells in bone marrow biopsy by IHC.
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to approximately 4 years 3 months
DOR was defined as time from first response (PR or better) to timing of disease progression or death (due to any cause), whichever came first.
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Time-to-response (TTR)
Časové okno: Up to approximately 4 years 3 months
TTR was defined as the time from date of first dose, or date of randomization for participants in the Expansion Part B, to time of first response (PR or better).
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 4 years 3 months
PFS was defined as the time from the date of first dose, or date of randomization for participants in the Expansion Part B, to the date of progression or death (due to any cause), whichever came first.
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 4 years 3 months
OS was defined as the time from the date of first dose, or date of randomization for participants in the Expansion Part B, to the date of death due to any cause.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part A and Part B: Number of Participants With AEs and SAEs
Časové okno: Up to approximately 4 years 3 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical trial participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE was any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product. An SAE was defined as an AE that met 1 of the following criteria: fatal or life-threatening, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, was medically significant (jeopardized the participant or may have required medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above), required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: Percentage of Participants With Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Časové okno: Up to approximately 4 years 3 months
Based on Investigator Assessment per IMWG 2016 Criteria, VGPR was defined as serum and urine M-protein detectable by immunofixation (IFE) but not on electrophoresis or ≥90% reduction in serum M-protein plus urine M-protein level <100 mg per 24 h. Data are reported for the percentage of participants with a VGPR or better.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: Percentage of Participants With Complete Response (CR) or Better
Časové okno: Up to approximately 4 years 3 months
CR was defined as negative IFE on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤5% plasma cells in bone marrow aspirates based on Investigator assessment per IMWG response criteria. Data are reported for the percentage of participants with CR or better.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: Time to Next Therapy (TTNT)
Časové okno: Up to approximately 4 years 3 months
TTNT for participants in the Expansion Part B was defined as the time from randomization to the start of subsequent anti-cancer therapy. Participants who withdrew consent or were lost to follow up or died due to causes other than disease progression were censored at their last disease assessment.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: Number of Participants With Anti-GEN3014 Antibodies and Anti-Daratumumab Antibodies
Časové okno: Cycle 1 Day 22 up to a maximum of approximately 23.9 months (cycles = 28 days)
Venous blood samples were drawn for analysis of ADAs to GEN3014 and daratumumab. In the GEN3014 arm, participants were tested for anti-GEN3014-antibodies; in the daratumumab arm, participants were tested for anti-daratumumab-antibodies.
Cycle 1 Day 22 up to a maximum of approximately 23.9 months (cycles = 28 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Official, Genmab

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCT3014-01
  • 2020-003781-40 (Číslo EudraCT)
  • NL75422.056.21 (Identifikátor registru: The Netherlands CCMO)
  • 2023-507086-26-00 (Ctis: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit