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GEN3014-Sicherheitsstudie bei rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen

27. April 2026 aktualisiert von: Genmab

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie mit GEN3014 (HexaBody®-CD38) bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom und anderen hämatologischen Malignomen

Das Medikament, das in der Studie untersucht wird, ist ein Antikörper, GEN3014. Da dies die erste Studie zu GEN3014 am Menschen ist, besteht der Hauptzweck darin, die Sicherheit zu bewerten. Neben der Sicherheit wird die Studie die empfohlene GEN3014-Dosis bestimmen, die an einer größeren Patientengruppe getestet werden soll, und die vorläufige klinische Aktivität von GEN3014 bewerten. GEN3014 wird bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (auch bekannt als RRMM) und anderen Blutkrebsarten untersucht. Die Studie besteht aus 3 Teilen:

  1. Die Dosiseskalation wird zunehmende Dosen von GEN3014 testen, um eine sichere Dosisstufe zu finden, die in den anderen beiden Teilen getestet werden kann.
  2. Im Erweiterungsteil A wird die GEN3014-Dosis, die aus dem Dosiseskalationsteil ermittelt wurde, weiter getestet.
  3. Erweiterung Teil B wird GEN3014 mit Daratumumab subkutan (SC) vergleichen, einem zugelassenen Medikament für RRMM.

Die Probanden erhalten eine Prüfbehandlung mit GEN3014 oder Daratumumab; keinem wird ein Placebo verabreicht. Die Studiendauer wird für die einzelnen Teilnehmer unterschiedlich sein. Insgesamt kann die Studie bis zu 5 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers fortgesetzt werden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 3 Teilen durchgeführt: Dosiseskalation (Phase 1), Erweiterungsteile, A und B (Phase 2).

Alle Teilnehmer an der Dosiseskalation erhalten GEN3014, verabreicht in verschiedenen Dosierungen in 28-Tage-Zyklen. Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) werden während des ersten Behandlungszyklus bewertet und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) wird bestimmt.

Im Erweiterungsteil A wird GEN3014 weiter evaluiert und bei weiteren hämatologischen Malignomen untersucht. Im Erweiterungsteil B wird GEN3014 direkt mit Daratumumab verglichen, um zu bewerten, ob GEN3014 bei Anti-CD38-mAb-naiven RRMM-Patienten wirksamer sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Epping, Australien
        • Northern Health
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina
        • University Clinical Center of the Republic of the Srpska
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Klinika za hematologiju KCUS
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina
        • UKC - University Clinical Center Tuzla
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg Universitet
      • Vejle, Dänemark
        • Vejle Hospital
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankreich
        • CHRU de Nantes
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Evangelismos Hospital NKUA
      • Rio, Griechenland
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Ahepa University General hospital
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kuching, Malaysia
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Beacon Hospital
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
      • Grafton, Neuseeland
        • Auckland Cancer Trials Centre
      • Palmerston North, Neuseeland
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, Neuseeland
        • North Shore Hospital
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht UMC
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien
        • University Clinic of Hematology
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen
        • Makati Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • University Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen
        • Pratia MCM
      • Wroclaw, Polen
        • Wroclaw Medical University
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden
        • Karolinska Institute
      • Lund, Schweden
        • Universitetssjukhuset i Lund
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • University of Navarra
      • Salamanca, Spanien
        • University Hospital of Salamanca
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Pusan, Südkorea
        • Pusan National University Hospital PNUH
      • Seongnam, Südkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Brno
      • New Town, Tschechien
        • Všeobecná fakultní nemocnice
      • Nový Hradec Králové, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove FNHK
      • Olomouc, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
      • Poruba, Tschechien
        • FNO - Fakultni nemocnice Ostrava
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Hospital, Josa Andras University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  1. Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Muss vor jedem Screening-Verfahren eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen.
  3. Beim Screening müssen frische Knochenmarkproben entnommen werden.
  4. Leistungsstatus (PS)-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
  5. Hat während des Screening-Zeitraums akzeptable Labortestergebnisse
  6. Eine gebärfähige Frau muss zustimmen, während der Studie und für 12 Monate nach der letzten Verabreichung von GEN3014 eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  7. Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negatives Beta-Humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum aufweisen.
  8. Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für 12 Monate nach Erhalt der letzten Dosis von GEN3014 keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) für die assistierte Reproduktion zu spenden.

  9. Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen.

    Spezifisch für RRMM:

  10. Muss ein dokumentiertes multiples Myelom haben, wie es durch die folgenden Kriterien definiert ist, und Nachweise für eine Krankheitsprogression unter dem letzten vorherigen Behandlungsschema haben, basierend auf den IMWG-Kriterien:

    • Vordokumentation von monoklonalen Plasmazellen im Knochenmark

      ≥10 % oder Vorhandensein eines durch Biopsie nachgewiesenen Plasmozytoms. und

    • Messbare Erkrankung zu Studienbeginn, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:
    • IgG-, IgA-, IgD- oder IgM-Myelom: Serum-M-Protein-Spiegel ≥ 0,5 g/dl (≥ 5 g/L) oder Urin-M-Protein-Spiegel ≥ 200 mg/24 Stunden; Oder
    • Leichtketten-Myelom: Serum-Ig-freie Leichtkette (FLC) ≥10 mg/dL und anormales Serum-Ig-Kappa-Lambda-FLC-Verhältnis Hinweis: Patienten mit RRMM müssen nach Ermessen des Prüfarztes die Standardtherapien ausgeschöpft haben.
  11. Für Anti-CD38-mAb-naive RRMM-Kohorte: Das Subjekt erhielt mindestens 3 vorherige Therapielinien, einschließlich eines PI und eines IMiD in beliebiger Reihenfolge, oder ist doppelt refraktär gegenüber einem PI und einem IMiD; oder der Patient erhielt ≥ 2 vorherige Therapielinien, wenn 1 dieser Linien eine Kombination aus PI und IMiD enthielt. Hinweis: Die Probanden sollten keine Anti-CD38-Antikörper erhalten haben. Anti-CD38-mAb-naive RRMM-Patienten werden aus Ländern rekrutiert, in denen keine Anti-CD38-Therapien verfügbar sind.

  12. Für mit Anti-CD38-mAb behandelte RRMM-Kohorte: Der Proband hat mindestens 2 vorherige Therapielinien erhalten und muss Daratumumab oder Isatuximab mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis von GEN3014 abgesetzt haben. Hinweis: Die Probanden sollten keine anderen Anti-CD38-Antikörper außer Daratumumab oder Isatuximab erhalten haben.

    Spezifisch für AML:

  13. Rezidivierende oder refraktäre AML, sowohl de novo als auch sekundär; muss jede konventionelle Therapie versagt haben. Akute Promyelozytenleukämie (APL) ist von dieser Studie ausgeschlossen. Hinweis: Rezidiv ist definiert durch BM-Blasten ≥5 % bei Patienten, die zuvor eine CR hatten, oder das Wiederauftreten von Blasten im Blut oder die Entwicklung einer extramedullären AML. Refraktär ist definiert als nicht in der Lage zu sein, eine CR nach der anfänglichen Therapie zu erreichen.
  14. Proband mit rezidivierter AML, der mindestens 2 vorherige AML-Therapien mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff erhalten hat.
  15. • Subjekt mit refraktärer AML, das mindestens 1 vorherige Therapielinie für AML mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff erhalten hat.

  16. Die Lebenserwartung des Probanden beim Screening wird auf mindestens 3 Monate geschätzt.

    Spezifisch für DLBCL

  17. Rezidiviertes oder refraktäres DLBCL, sowohl de novo als auch histologisch transformiert. Hinweis: Eine rezidivierende Erkrankung ist definiert als das Wiederauftreten oder Wachstum eines Lymphoms nach mindestens 6-monatiger Ansprechdauer. Refraktäre Erkrankung ist definiert als Ausbleiben des Ansprechens nach mindestens 2 Therapiezyklen oder Wiederauftreten nach einer Ansprechdauer von
  18. Erhielt mindestens 2 vorherige systemische Therapielinien, von denen 1 eine CD20-haltige Chemoimmuntherapie war.

  19. Haben Sie mindestens 1 messbaren Krankheitsort:

    • Eine Fluordeoxyglucose (FDG)-Positronenemissionstomographie (PET)-Computertomographie (CT), die eine positive Läsion zeigt, die mit CT (oder Magnetresonanztomographie [MRT])-definierten anatomischen Tumorstellen kompatibel ist
    • Ein CT-Scan (oder MRT) mit Beteiligung von ≥ 2 klar abgegrenzten Läsionen/Knoten mit einer langen Achse > 1,5 cm und einer kurzen Achse > 1,0 cm; oder 1 klar abgegrenzte Läsion/Knoten mit einer langen Achse > 2,0 cm und einer kurzen Achse ≥ 1,0 cm.
  20. Muss über verfügbares Archiv- oder frisches Tumorgewebe oder beides verfügen, um es an ein Zentrallabor für den CD38-Assay einzureichen

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Vorherige Behandlung mit einem Anti-CD38-Antikörper außer Daratumumab oder Isatuximab.
  2. Behandlung mit einem Antikrebsmittel, Chemotherapie, Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  3. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  4. Kumulative Dosis von Kortikosteroiden, die mehr als das Äquivalent von ≥ 140 mg Prednison innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung beträgt.
  5. Hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung.
  6. Toxizitäten früherer Krebstherapien haben sich mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie nicht auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1 oder weniger zurückgebildet.
  7. Primärer Tumor des Zentralnervensystems (ZNS) oder bekannte ZNS-Beteiligung beim Screening.
  8. Hat eine bekannte Anamnese/positive Serologie für Hepatitis B
  9. Bekannte Krankengeschichte oder anhaltende Hepatitis-C-Infektion, die nicht geheilt wurde.
  10. HIV-positiv beim Screening
  11. Erhält derzeit keine anderen Ermittlungsagenten.
  12. Eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder die während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine Schwangerschaft plant.

  13. Ein Mann, der plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung ein Kind zu zeugen.

    Spezifische Ausschlusskriterien für RRMM:

  14. • Vorherige allogene HSCT.

  15. Autologe HSCT innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis von GEN3014.

    Spezifische Ausschlusskriterien für R/R AML:

  16. •
  17. • Vorherige autologe HSCT.
  18. • Allogene HSCT innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis von GEN3014.
  19. • Aktive Graft-versus-Host-Krankheit, die eine immunsuppressive Behandlung erfordert. Alle immunsuppressiven Medikamente (z. B. Calcineurin-Inhibitoren) müssen ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis von GEN3014 abgesetzt werden.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Daratumumab

Teilnehmer der Erweiterung Teil B mit

- RRMM (Anti-CD38-mAb-naiv)
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird durch subkutane Injektionen verabreicht.
Andere Namen:
  • DARZALEX FASPRO®
Experimental: Gen3014

Experimentell: Gen3014 Teilnehmer an der Dosis -Eskalationsphase mit

  • Rrmm
  • R/R Aml

Teilnehmer an Expansion Teil A mit

  • RRMM (Anti-CD38 mAb-naive)
  • RRMM (Anti-CD38 MAb-Refraktionorie)
  • R/R DLBCL
  • R/R Aml

Teilnehmer an Expansion Teil B mit

• RRMM (Anti-CD38 mAb-naive)
Biologisch: GEN3014
GEN3014 wird durch IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • HexaBody®-CD38

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dose Escalation: Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Zeitfenster: 28 days during the first cycle (cycle =28 days)
DLTs were defined as: All Grade 5 toxicities, Grade 4 thrombocytopenia, neutropenia or anemia and Grade 3/4 febrile neutropenia and hemorrhage associated with thrombocytopenia, all non-hematological toxicities of grade ≥3 (with exceptions per protocol), Grade 4 tumor lysis syndrome (TLS), Grade 4 infusion-related reaction (IRR), and any liver toxicity of elevated alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥3 times or greater above the upper limit of normal (ULN) with serum total bilirubin of ≥2 times the upper limit of normal, without findings of cholestasis and in the absence of alternative etiologies. DLTs were graded for severity according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
28 days during the first cycle (cycle =28 days)
Dose Escalation: Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years 3 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical trial participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE was any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product. An SAE was defined as an AE that met 1 of the following criteria: fatal or life-threatening, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, was medically significant (jeopardized the participant or may have required medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above), required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part A: Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years 3 months
ORR was defined as the percentage of participants with a partial response (PR) or better based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria for RRMM participants and based on Lugano criteria for DLBCL participants. Per IMWG criteria, PR was defined as ≥50% reduction of serum M-protein plus reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg per 24 h. In addition to these criteria, if present at baseline, a ≥50% reduction in the size (sum of the product of the diameters [SPD]) of soft tissue plasmacytomas was also required. Per Lugano criteria, PR was defined as ≥50% decrease in SPD of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, absent/normal, regressed, but no increase in non-measurable lesions, spleen regressed >50% in length beyond normal (13 centimeters [cm]), and no new lesions.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: ORR
Zeitfenster: Up to approximately 4 years 3 months
ORR was defined as the percentage of participants with a PR or better based on IMWG criteria. Per IMWG criteria, PR was defined as ≥50% reduction of serum M-protein plus reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg per 24 h. In addition to these criteria, if present at baseline, a ≥50% reduction in the size (SPD) of soft tissue plasmacytomas was also required.
Up to approximately 4 years 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dose Escalation and Expansion Part A: Maximum (Peak) Plasma Concentration (Cmax) of GEN3014
Zeitfenster: Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (cycle =28 days)
Venous blood samples were collected for analyzing concentrations of GEN3014. For the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm, the participant underwent intraparticipant dose escalation in Cycle 1, where the participant received 0.2 mg/kg during the first week and 0.6 mg/kg from second week and beyond. Therefore, pharmacokinetic (PK) parameters were additionally calculated for Cycle 1 Day 8 dosing only in the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm to account for the change in dosing over Cycle 1 in this arm.
Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (cycle =28 days)
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Pre-dose (Trough) Concentrations (Ctrough) of GEN3014
Zeitfenster: Dose Escalation: Cycle (C) 1 Day (D) 1, C1D8 (RRMM GEN3014 0.2/0.6 mg/kg, R/R AML Dose Escalation), C2D1, Expansion Part A: C1D1, C2D1 (R/R DLBCL Expansion Part A: C1D8 and C2D8) Expansion Part B: C1D1, C1D8, C2D1, C3D1, C7D1, C8D1 (cycle = 28 days)
Venous blood samples were collected for analyzing concentrations of GEN3014. For the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm, the participant underwent intraparticipant dose escalation in Cycle 1, where the participant received 0.2 mg/kg during the first week and 0.6 mg/kg from second week and beyond. Therefore, PK parameters were additionally calculated for Cycle 1 Day 8 dosing in the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm to account for the change in dosing over Cycle 1 in this arm.
Dose Escalation: Cycle (C) 1 Day (D) 1, C1D8 (RRMM GEN3014 0.2/0.6 mg/kg, R/R AML Dose Escalation), C2D1, Expansion Part A: C1D1, C2D1 (R/R DLBCL Expansion Part A: C1D8 and C2D8) Expansion Part B: C1D1, C1D8, C2D1, C3D1, C7D1, C8D1 (cycle = 28 days)
Dose Escalation and Expansion Part A: Area Under the Concentration Time Curve From Zero to Last Quantifiable Sample (AUC0-last) of GEN3014
Zeitfenster: Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (cycle =28 days)
Venous blood samples were collected for analyzing concentrations of GEN3014. For the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm, the participant underwent intraparticipant dose escalation in Cycle 1, where the participant received 0.2 mg/kg during the first week and 0.6 mg/kg from second week and beyond. Therefore, PK parameters were additionally calculated for Cycle 1 Day 8 dosing only in the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm to account for the change in dosing over Cycle 1 in this arm.
Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (cycle =28 days)
Dose Escalation and Expansion Part A: Area Under the Concentration Time Curve From Zero to 168 Hours (AUC0-168 h) of GEN3014
Zeitfenster: Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (R/R DLBCL Expansion Part A: Cycle 1 Day 1 only) (cycle =28 days)
Venous blood samples were collected for analyzing concentrations of GEN3014. For the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm, the participant underwent intraparticipant dose escalation in Cycle 1, where the participant received 0.2 mg/kg during the first week and 0.6 mg/kg from second week and beyond. Therefore, PK parameters were additionally calculated for Cycle 1 Day 8 dosing only in the RRMM Dose Escalation 0.2/0.6 mg/kg arm to account for the change in dosing over Cycle 1 in this arm.
Dose Escalation: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 8 (RRMM Dose Escalation: GEN3014 0.2/0.6 mg/kg only), Cycle 2 Day 1, Expansion Part A: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1 (R/R DLBCL Expansion Part A: Cycle 1 Day 1 only) (cycle =28 days)
Dose Escalation and Expansion Part A: Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) to GEN3014
Zeitfenster: Dose Escalation: Baseline up to a max of approx. 34.5 months, Expansion Part A: Baseline up to a max of approx. 16.6 months
Venous blood samples were drawn for analysis of ADAs to GEN3014.
Dose Escalation: Baseline up to a max of approx. 34.5 months, Expansion Part A: Baseline up to a max of approx. 16.6 months
Dose Escalation: ORR
Zeitfenster: Up to approximately 4 years 3 months
ORR was defined as the percentage of participants with a PR or better. The response in RRMM Cohorts was assessed following IMWG criteria 2016. Per IMWG criteria, PR was defined as ≥50% reduction of serum M-protein plus reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200 mg per 24 h. In addition to these criteria, if present at baseline, a ≥50% reduction in the size (SPD) of soft tissue plasmacytomas was also required.
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation and Expansion Part A: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years 3 months
CBR was defined as the percentage of participants with a best overall response of minimal response (MR), partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) as determined by the investigator per IMWG response criteria for RRMM participants. MR=≥25% but ≤49% reduction of serum M-protein, reduction of 24-h urine by 50%-89% and if present at baseline, ≥50% reduction in the size (SPD) of soft tissue plasmacytomas. PR=≥50% reduction of serum M-protein, reduction in 24-h urinary M-protein by ≥90% or to <200mg/24h and if present at baseline,≥50% reduction in SPD of soft tissue plasmacytomas. VGPR=Serum+urine M-protein detectable by IFE but not electrophoresis or ≥90% reduction in serum M-protein+urine M-protein level <100mg/24h. CR=Negative IFE on serum/urine + disappearance of soft tissue plasmacytomas and ≤5% plasma cells in bone marrow aspirates. sCR=CR+normal FLC ratio, absence of clonal cells in bone marrow biopsy by IHC.
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years 3 months
DOR was defined as time from first response (PR or better) to timing of disease progression or death (due to any cause), whichever came first.
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Time-to-response (TTR)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years 3 months
TTR was defined as the time from date of first dose, or date of randomization for participants in the Expansion Part B, to time of first response (PR or better).
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years 3 months
PFS was defined as the time from the date of first dose, or date of randomization for participants in the Expansion Part B, to the date of progression or death (due to any cause), whichever came first.
Up to approximately 4 years 3 months
Dose Escalation, Expansion Part A and Expansion Part B: Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years 3 months
OS was defined as the time from the date of first dose, or date of randomization for participants in the Expansion Part B, to the date of death due to any cause.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part A and Part B: Number of Participants With AEs and SAEs
Zeitfenster: Up to approximately 4 years 3 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical trial participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE was any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product. An SAE was defined as an AE that met 1 of the following criteria: fatal or life-threatening, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, was medically significant (jeopardized the participant or may have required medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above), required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: Percentage of Participants With Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Zeitfenster: Up to approximately 4 years 3 months
Based on Investigator Assessment per IMWG 2016 Criteria, VGPR was defined as serum and urine M-protein detectable by immunofixation (IFE) but not on electrophoresis or ≥90% reduction in serum M-protein plus urine M-protein level <100 mg per 24 h. Data are reported for the percentage of participants with a VGPR or better.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: Percentage of Participants With Complete Response (CR) or Better
Zeitfenster: Up to approximately 4 years 3 months
CR was defined as negative IFE on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤5% plasma cells in bone marrow aspirates based on Investigator assessment per IMWG response criteria. Data are reported for the percentage of participants with CR or better.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: Time to Next Therapy (TTNT)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years 3 months
TTNT for participants in the Expansion Part B was defined as the time from randomization to the start of subsequent anti-cancer therapy. Participants who withdrew consent or were lost to follow up or died due to causes other than disease progression were censored at their last disease assessment.
Up to approximately 4 years 3 months
Expansion Part B: Number of Participants With Anti-GEN3014 Antibodies and Anti-Daratumumab Antibodies
Zeitfenster: Cycle 1 Day 22 up to a maximum of approximately 23.9 months (cycles = 28 days)
Venous blood samples were drawn for analysis of ADAs to GEN3014 and daratumumab. In the GEN3014 arm, participants were tested for anti-GEN3014-antibodies; in the daratumumab arm, participants were tested for anti-daratumumab-antibodies.
Cycle 1 Day 22 up to a maximum of approximately 23.9 months (cycles = 28 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Ermittler

  • Studienleiter: Study Official, Genmab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCT3014-01
  • 2020-003781-40 (EudraCT-Nummer)
  • NL75422.056.21 (Registrierungskennung: The Netherlands CCMO)
  • 2023-507086-26-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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