右心室肥大の小児における人工呼吸器の心肺への影響
右心室肥大の外科的修復を受けた小児における人工呼吸器の心肺への影響：圧制御換気、圧補助換気、神経調節換気補助との比較
調査の概要
状態
詳細な説明
右心室肥大を伴う先天性心疾患を患っている患者では、心臓の前負荷は胸腔内圧の変動によって影響を受けます。 人工呼吸中の心肺相互作用は、これらの患者の外科的修復後の血行動態に重要な影響を与える要因となります。 人工呼吸器の新しいモードとして、NAVA は患者の神経努力に比例して換気補助を提供し、過剰換気を回避します。
研究者らは、右心室肥大を伴う先天性心疾患患者において、術後にNAVAで換気した場合の心肺への影響を、従来の圧力制御換気および圧力補助換気モードと比較して評価するクロスオーバー研究を設計した。 各患者は、研究期間中にランダムな順序で 3 回の 60 分間の試験を受けます。 心拍出量および心拍出量の状態は、各試験の最後の 10 分間に、パルスコンター心拍出量 (PiCCO) カテーテルを介して経肺熱希釈装置によって評価されます。 その間、動脈血ガス検査と心エコー検査が行われます。
データは平均±標準偏差として表されます。 3 つの登録からのデータは、反復測定 ANOVA を使用して比較されます。 各モードの比較は、SNK メソッドの事後テストによって評価されます。 0.05 未満の p 値は有意であるとみなされました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
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コンタクト：
- Limin Zhu, MD
- 電話番号：86622 8621-38626161
- メール：zhulimin121@hotmail.com
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コンタクト：
- Xiaolei Gong, MD
- 電話番号：86623 8621-38626161
- メール：espresso_1985@126.com
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong Universiry School of Medicine
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コンタクト：
- Limin Zhu, M.D.
- 電話番号：86623 +86-21-38626161
- メール：zhulimin121@hotmail.com
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コンタクト：
- Xiaolei Gong, M.D.
- 電話番号：86623 +86-21-38626161
- メール：espresso_1985@126.com
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主任研究者：
- Xiaolei Gong, M.D.
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主任研究者：
- Limin Zhu, M.D.
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副調査官：
- Chunxiang Li, M.D.
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副調査官：
- Yujie Liu, M.D.
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副調査官：
- Haibo Zhang, M.D.&Ph.D.
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副調査官：
- Jinghao Zheng, M.D.&Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 右心室肥大型先天性心疾患の外科的修復を受けた患者
- 保護者が署名したインフォームドコンセントを取得する
除外基準:
- 重大なシャント残存（2mm以上）、右心室流出路（RVOT）の閉塞残存、またはA-Vバルブ機能不全。
- 血行力学的不安定性（変力性スコアが20以上）。
- 重大な出血（胸腔ドレナージが5ml/kg/hを超える）。
- PiCCOカテーテルの挿入に失敗しました
- 食道の機能不全と異常。
- 他の研究計画への組み込み
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NAVA で換気された 60 分間の試験
患者は右心室肥大型先天性心疾患の外科的修復を受けた。
各患者は、研究期間中にランダムな順序で 30 分間のウォッシュアウトを含む 60 分間の試験を 3 回受けます。
心拍出量および心拍出量の状態は、各試験の最後の 10 分間に、パルスコンター心拍出量 (PiCCO) カテーテルを介して経肺熱希釈装置によって評価されます。
その間、動脈血ガス検査と心エコー検査が行われます。
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クロスオーバー研究により、PCV、PSV、および NAVA で換気された右心室肥大の外科的修復後の患者における血行力学的および肺への影響を比較する。 各患者は、研究期間中にランダムな順序で 3 回の 60 分間の試験を受けます。 心拍出量および心拍出量の状態は、各試験の最後の 10 分間に、パルスコンター心拍出量 (PiCCO) カテーテルを介して経肺熱希釈装置によって評価されます。 その間、動脈血ガス検査と心エコー検査が行われます。 |
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実験的：PCV で換気された 60 分間の試験
患者は右心室肥大型先天性心疾患の外科的修復を受けた。
各患者は、研究期間中にランダムな順序で 30 分間のウォッシュアウトを含む 60 分間の試験を 3 回受けます。
心拍出量および心拍出量の状態は、各試験の最後の 10 分間に、パルスコンター心拍出量 (PiCCO) カテーテルを介して経肺熱希釈装置によって評価されます。
その間、動脈血ガス検査と心エコー検査が行われます。
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クロスオーバー研究により、PCV、PSV、および NAVA で換気された右心室肥大の外科的修復後の患者における血行力学的および肺への影響を比較する。 各患者は、研究期間中にランダムな順序で 3 回の 60 分間の試験を受けます。 心拍出量および心拍出量の状態は、各試験の最後の 10 分間に、パルスコンター心拍出量 (PiCCO) カテーテルを介して経肺熱希釈装置によって評価されます。 その間、動脈血ガス検査と心エコー検査が行われます。 |
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実験的：PSVで換気された60分間の試験
患者は右心室肥大型先天性心疾患の外科的修復を受けた。
各患者は、研究期間中にランダムな順序で 30 分間のウォッシュアウトを含む 60 分間の試験を 3 回受けます。
心拍出量および心拍出量の状態は、各試験の最後の 10 分間に、パルスコンター心拍出量 (PiCCO) カテーテルを介して経肺熱希釈装置によって評価されます。
その間、動脈血ガス検査と心エコー検査が行われます。
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クロスオーバー研究により、PCV、PSV、および NAVA で換気された右心室肥大の外科的修復後の患者における血行力学的および肺への影響を比較する。 各患者は、研究期間中にランダムな順序で 3 回の 60 分間の試験を受けます。 心拍出量および心拍出量の状態は、各試験の最後の 10 分間に、パルスコンター心拍出量 (PiCCO) カテーテルを介して経肺熱希釈装置によって評価されます。 その間、動脈血ガス検査と心エコー検査が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量指数
時間枠：手術後72時間以内
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PiCCO および心エコー検査によって測定される心拍出量指数は、PCV と比較して NAVA または PSV で換気された場合に改善されるはずです。
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手術後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク吸気圧
時間枠：手術後72時間以内
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ピーク吸気圧 (PIP) は、NAVA、PCV、または PSV で換気された最後の 3 分間に記録する必要があります。
3 分以内のすべての呼吸の PIP と MAP の平均が、すべての試行の気道内圧とみなされます。
データは平均±標準偏差として表されます。
3 つの登録からのデータは、反復測定 ANOVA を使用して比較されます。
各モードの比較は、SNK メソッドの事後テストによって評価されます。
0.05 未満の p 値は有意であるとみなされました。
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手術後72時間以内
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平均気道内圧
時間枠：手術後72時間以内
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平均気道内圧（MAP）は、NAVA、PCV、または PSV による換気の最後の 3 分間に記録する必要があります。
3 分以内のすべての呼吸の PIP と MAP の平均が、すべての試行の気道内圧とみなされます。
データは平均±標準偏差として表されます。
3 つの登録からのデータは、反復測定 ANOVA を使用して比較されます。
各モードの比較は、SNK メソッドの事後テストによって評価されます。
0.05 未満の p 値は有意であるとみなされました。
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手術後72時間以内
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動脈酸素分圧
時間枠：手術後72時間以内
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動脈血ガスは、各試行の最後の 5 分間にサンプリングされます。
NAVA、PCV、または PSV の異なる換気モード中の血液ガス分析の動脈血酸素分圧 (PaO2) が比較されます。
データは平均±標準偏差として表されます。
3 つの登録からのデータは、反復測定 ANOVA を使用して比較されます。
各モードの比較は、SNK メソッドの事後テストによって評価されます。
0.05 未満の p 値は有意であるとみなされました。
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手術後72時間以内
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動脈二酸化炭素分圧
時間枠：手術後72時間以内
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動脈血ガスは、各試行の最後の 5 分間にサンプリングされます。
NAVA、PCV、または PSV の異なる換気モード中の血液ガス分析の動脈二酸化炭素分圧 (PaCO2) が比較されます。
データは平均±標準偏差として表されます。
3 つの登録からのデータは、反復測定 ANOVA を使用して比較されます。
各モードの比較は、SNK メソッドの事後テストによって評価されます。
0.05 未満の p 値は有意であるとみなされました。
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手術後72時間以内
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動脈血酸素飽和度
時間枠：手術後72時間以内
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動脈血ガスは、各試行の最後の 5 分間にサンプリングされます。
NAVA、PCV、または PSV の異なる換気モードでの血液ガス分析の動脈血酸素飽和度 (SaO2) が比較されます。
データは平均±標準偏差として表されます。
3 つの登録からのデータは、反復測定 ANOVA を使用して比較されます。
各モードの比較は、SNK メソッドの事後テストによって評価されます。
0.05 未満の p 値は有意であるとみなされました。
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手術後72時間以内
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乳酸塩
時間枠：手術後72時間以内
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NAVA、PCV、または PSV のさまざまな換気モード中の乳酸などの臓器灌流のデータは、各試行の最後の 5 分間に血液サンプルから収集されます。
3 つの登録からのデータは、反復測定 ANOVA を使用して比較されます。
各モードの比較は、SNK メソッドの事後テストによって評価されます。
0.05 未満の p 値は有意であるとみなされました。
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手術後72時間以内
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ScvO2
時間枠：手術後72時間以内
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NAVA、PCV、または PSV のさまざまな換気モード中の ScvO2 などの臓器灌流のデータは、各試行の最後の 5 分間に血液サンプルから収集されます。
3 つの登録からのデータは、反復測定 ANOVA を使用して比較されます。
各モードの比較は、SNK メソッドの事後テストによって評価されます。
0.05 未満の p 値は有意であるとみなされました。
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手術後72時間以内
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尿量
時間枠：手術後72時間以内
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NAVA、PCV、または PSV のさまざまな換気モード中の総尿量が記録されます。
3 つの登録からのデータは、反復測定 ANOVA を使用して比較されます。
各モードの比較は、SNK メソッドの事後テストによって評価されます。
0.05 未満の p 値は有意であるとみなされました。
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手術後72時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Limin Zhu, M.D.、Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- 主任研究者：Xiaolei Gong, M.D.、Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- スタディチェア：Zhuoming Xu, Ph. D & M.D.、Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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