Kardiopulmonální účinek mechanické ventilace u dětí s hypertrofií pravé komory
Kardiopulmonální účinek mechanické ventilace u dětí, které podstoupily chirurgickou opravu hypertrofie pravé komory: ve srovnání s tlakově řízenou ventilací, ventilací s tlakovou podporou a neurálně nastavenou ventilační podporou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s vrozenou srdeční vadou s hypertrofií pravé komory bude předtížení srdce ovlivněno změnou nitrohrudního tlaku. Kardiopulmonální interakce během mechanické ventilace bude u těchto pacientů důležitým faktorem ovlivňujícím hemodynamiku po chirurgickém zákroku. Jako nový způsob mechanické ventilace poskytuje NAVA ventilační asistenci úměrnou nervovému úsilí pacienta, aby se zabránilo nadměrné ventilaci.
Vyšetřovatelé navrhli zkříženou studii k vyhodnocení kardiopulmonálního účinku u pacientů s vrozenou srdeční vadou s hypertrofií pravé komory při pooperační ventilaci pomocí NAVA ve srovnání s konvenčním režimem tlakově řízené ventilace a ventilace s tlakovou podporou. Každý pacient podstoupí tři 60minutové studie během období studie v náhodném pořadí. Srdeční výdej a stav objemu budou vyhodnoceny transpulmonálním termodilučním zařízením prostřednictvím katétru s pulzním obrysem srdečního výdeje (PiCCO) na posledních 10 minut každé studie. Mezitím se provede arteriální krevní plyn a echokardiografie.
Data jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka. Data ze tří registrací budou porovnána pomocí ANOVA s opakovanými měřeními. Porovnání každého módu bude posouzeno pomocí SNK metod post hoc testu. Hodnota p menší než 0,05 byla považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Limin Zhu, MD
- Telefonní číslo: 86622 8621-38626161
- E-mail: zhulimin121@hotmail.com
-
Kontakt:
- Xiaolei Gong, MD
- Telefonní číslo: 86623 8621-38626161
- E-mail: espresso_1985@126.com
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong Universiry School of Medicine
-
Kontakt:
- Limin Zhu, M.D.
- Telefonní číslo: 86623 +86-21-38626161
- E-mail: zhulimin121@hotmail.com
-
Kontakt:
- Xiaolei Gong, M.D.
- Telefonní číslo: 86623 +86-21-38626161
- E-mail: espresso_1985@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaolei Gong, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Limin Zhu, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chunxiang Li, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yujie Liu, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Haibo Zhang, M.D.&Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jinghao Zheng, M.D.&Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstoupili chirurgickou opravu hypertrofické vrozené srdeční vady pravé komory
- Získejte informovaný souhlas podepsaný rodiči
Kritéria vyloučení:
- Významný reziduální zkrat (více než 2 mm), reziduální obstrukce výtokového traktu pravé komory (RVOT) nebo insuficience AV chlopně.
- Hemodynamická nestabilita (jejíž inotropní skóre je vyšší než 20);
- Významné krvácení (jehož hrudní drenáž více než 5 ml/kg/h);
- Nepodařilo se zavést katetr PiCCO
- Dysfunkce a abnormality jícnu;
- Zařazení do jiného výzkumného protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 60minutová zkouška ventilovaná pomocí NAVA
Pacienti podstoupili chirurgickou opravu hypertrofické vrozené srdeční vady pravé komory.
Každý pacient podstoupí tři 60minutové studie s 30minutovým vymytím během období studie v náhodném pořadí.
Srdeční výdej a stav objemu budou vyhodnoceny transpulmonálním termodilučním zařízením prostřednictvím katétru s pulzním obrysem srdečního výdeje (PiCCO) na posledních 10 minut každé studie.
Mezitím se provede arteriální krevní plyn a echokardiografie.
|
Porovnat hemodynamický a pulmonální efekt u pacientů po chirurgickém zákroku s hypertrofickou ventilací pravé komory pomocí PCV, PSV a NAVA pomocí zkřížené studie. Každý pacient podstoupí tři 60minutové studie během období studie v náhodném pořadí. Srdeční výdej a stav objemu budou vyhodnoceny transpulmonálním termodilučním zařízením prostřednictvím katétru s pulzním obrysem srdečního výdeje (PiCCO) na posledních 10 minut každé studie. Mezitím se provede arteriální krevní plyn a echokardiografie. |
|
Experimentální: 60minutová zkouška ventilovaná pomocí PCV
Pacienti podstoupili chirurgickou opravu hypertrofické vrozené srdeční vady pravé komory.
Každý pacient podstoupí tři 60minutové studie s 30minutovým vymytím během období studie v náhodném pořadí.
Srdeční výdej a stav objemu budou vyhodnoceny transpulmonálním termodilučním zařízením prostřednictvím katétru s pulzním obrysem srdečního výdeje (PiCCO) na posledních 10 minut každé studie.
Mezitím se provede arteriální krevní plyn a echokardiografie.
|
Porovnat hemodynamický a pulmonální efekt u pacientů po chirurgickém zákroku s hypertrofickou ventilací pravé komory pomocí PCV, PSV a NAVA pomocí zkřížené studie. Každý pacient podstoupí tři 60minutové studie během období studie v náhodném pořadí. Srdeční výdej a stav objemu budou vyhodnoceny transpulmonálním termodilučním zařízením prostřednictvím katétru s pulzním obrysem srdečního výdeje (PiCCO) na posledních 10 minut každé studie. Mezitím se provede arteriální krevní plyn a echokardiografie. |
|
Experimentální: 60minutová zkouška ventilovaná PSV
Pacienti podstoupili chirurgickou opravu hypertrofické vrozené srdeční vady pravé komory.
Každý pacient podstoupí tři 60minutové studie s 30minutovým vymytím během období studie v náhodném pořadí.
Srdeční výdej a stav objemu budou vyhodnoceny transpulmonálním termodilučním zařízením prostřednictvím katétru s pulzním obrysem srdečního výdeje (PiCCO) na posledních 10 minut každé studie.
Mezitím se provede arteriální krevní plyn a echokardiografie.
|
Porovnat hemodynamický a pulmonální efekt u pacientů po chirurgickém zákroku s hypertrofickou ventilací pravé komory pomocí PCV, PSV a NAVA pomocí zkřížené studie. Každý pacient podstoupí tři 60minutové studie během období studie v náhodném pořadí. Srdeční výdej a stav objemu budou vyhodnoceny transpulmonálním termodilučním zařízením prostřednictvím katétru s pulzním obrysem srdečního výdeje (PiCCO) na posledních 10 minut každé studie. Mezitím se provede arteriální krevní plyn a echokardiografie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index srdečního výdeje
Časové okno: Do 72 hodin po uvedení do provozu
|
Index srdečního výdeje měřený pomocí PiCCO a echokariografie by se měl zlepšit při ventilaci pomocí NAVA nebo PSV ve srovnání s PCV.
|
Do 72 hodin po uvedení do provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový inspirační tlak
Časové okno: Do 72 hodin po uvedení do provozu
|
Špičkový inspirační tlak (PIP) by měl být zaznamenán v posledních 3 minutách ventilace pomocí NAVA, PCV nebo PSV.
Průměr PIP a MAP každého dechu během 3 minut bude považován za tlak v dýchacích cestách každého pokusu.
Data jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka.
Data ze tří registrací budou porovnána pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.
Porovnání každého módu bude posouzeno pomocí SNK metod post hoc testu.
Hodnota p menší než 0,05 byla považována za významnou.
|
Do 72 hodin po uvedení do provozu
|
|
Střední tlak v dýchacích cestách
Časové okno: Do 72 hodin po uvedení do provozu
|
Střední tlak v dýchacích cestách (MAP) by měl být zaznamenáván na poslední 3 minuty ventilované pomocí NAVA, PCV nebo PSV.
Průměr PIP a MAP každého dechu během 3 minut bude považován za tlak v dýchacích cestách každého pokusu.
Data jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka.
Data ze tří registrací budou porovnána pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.
Porovnání každého módu bude posouzeno pomocí SNK metod post hoc testu.
Hodnota p menší než 0,05 byla považována za významnou.
|
Do 72 hodin po uvedení do provozu
|
|
Arteriální parciální tlak kyslíku
Časové okno: Do 72 hodin po uvedení do provozu
|
Arteriální krevní plyn bude odebrán na posledních 5 minut každého pokusu.
Bude porovnán arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) analýzy krevních plynů při různém ventilačním režimu NAVA, PCV nebo PSV.
Data jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka.
Data ze tří registrací budou porovnána pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.
Porovnání každého módu bude posouzeno pomocí SNK metod post hoc testu.
Hodnota p menší než 0,05 byla považována za významnou.
|
Do 72 hodin po uvedení do provozu
|
|
Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: Do 72 hodin po uvedení do provozu
|
Arteriální krevní plyn bude odebrán na posledních 5 minut každého pokusu.
Bude porovnán arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) analýzy krevních plynů při různých ventilačních režimech NAVA, PCV nebo PSV.
Data jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka.
Data ze tří registrací budou porovnána pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.
Porovnání každého módu bude posouzeno pomocí SNK metod post hoc testu.
Hodnota p menší než 0,05 byla považována za významnou.
|
Do 72 hodin po uvedení do provozu
|
|
Arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: Do 72 hodin po uvedení do provozu
|
Arteriální krevní plyn bude odebrán na posledních 5 minut každého pokusu.
Bude porovnána saturace arteriálního kyslíku (SaO2) analýzy krevních plynů během různých ventilačních režimů NAVA, PCV nebo PSV.
Data jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka.
Data ze tří registrací budou porovnána pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.
Porovnání každého módu bude posouzeno pomocí SNK metod post hoc testu.
Hodnota p menší než 0,05 byla považována za významnou.
|
Do 72 hodin po uvedení do provozu
|
|
Laktát
Časové okno: Do 72 hodin po uvedení do provozu
|
Údaje o orgánové purfuzi, jako je laktát během různých ventilačních režimů NAVA, PCV nebo PSV, budou shromážděny ze vzorku krve v posledních 5 minutách každé studie.
Data ze tří registrací budou porovnána pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.
Porovnání každého módu bude posouzeno pomocí SNK metod post hoc testu.
Hodnota p menší než 0,05 byla považována za významnou.
|
Do 72 hodin po uvedení do provozu
|
|
ScvO2
Časové okno: Do 72 hodin po uvedení do provozu
|
Údaje o orgánové purfuzi, jako je ScvO2 během různých ventilačních režimů NAVA, PCV nebo PSV, budou shromážděny ze vzorku krve v posledních 5 minutách každé studie.
Data ze tří registrací budou porovnána pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.
Porovnání každého módu bude posouzeno pomocí SNK metod post hoc testu.
Hodnota p menší než 0,05 byla považována za významnou.
|
Do 72 hodin po uvedení do provozu
|
|
Výdej moči
Časové okno: Do 72 hodin po uvedení do provozu
|
Bude zaznamenán celkový výdej moči během různých ventilačních režimů NAVA, PCV nebo PSV.
Data ze tří registrací budou porovnána pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.
Porovnání každého módu bude posouzeno pomocí SNK metod post hoc testu.
Hodnota p menší než 0,05 byla považována za významnou.
|
Do 72 hodin po uvedení do provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Limin Zhu, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaolei Gong, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Studijní židle: Zhuoming Xu, Ph. D & M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCMC-CHC2021006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .