Кардиопульмональный эффект ИВЛ у детей с гипертрофией правого желудочка
Кардиопульмональный эффект механической вентиляции у детей, перенесших хирургическую коррекцию гипертрофии правого желудочка: по сравнению с вентиляцией с контролем давления, вентиляцией с поддержкой давлением и вспомогательной вентиляцией с нервной коррекцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У больных врожденными пороками сердца с гипертрофией правого желудочка на преднагрузку сердца будет влиять изменение внутригрудного давления. Сердечно-легочное взаимодействие во время ИВЛ будет важным фактором влияния на гемодинамику после хирургического вмешательства у этих пациентов. В качестве нового режима механической вентиляции NAVA обеспечивает вспомогательную вентиляцию легких пропорционально усилиям нервной системы пациента, избегая чрезмерной вентиляции.
Исследователи разработали перекрестное исследование для оценки сердечно-легочного эффекта у пациентов с врожденными пороками сердца с гипертрофией правого желудочка при вентиляции с помощью NAVA в послеоперационном периоде по сравнению с традиционным режимом вентиляции с контролем давления и вентиляцией с поддержкой давлением. Каждый пациент будет проходить три 60-минутных испытания в течение периода исследования в рандомизированном порядке. Сердечный выброс и статус объема будут оцениваться с помощью устройства для транспульмональной термодилюции через катетер пульсового контура сердечного выброса (PiCCO) в последние 10 минут каждого испытания. В то же время будет выполнен газ артериальной крови и эхокардиография.
Данные выражены как среднее ± стандартное отклонение. Данные трех регистраций будут сравниваться с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями. Сравнение каждого режима будет оцениваться апостериорным тестом методов SNK. Значение р менее 0,05 считалось значимым.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
Контакт:
- Limin Zhu, MD
- Номер телефона: 86622 8621-38626161
- Электронная почта: zhulimin121@hotmail.com
-
Контакт:
- Xiaolei Gong, MD
- Номер телефона: 86623 8621-38626161
- Электронная почта: espresso_1985@126.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong Universiry School of Medicine
-
Контакт:
- Limin Zhu, M.D.
- Номер телефона: 86623 +86-21-38626161
- Электронная почта: zhulimin121@hotmail.com
-
Контакт:
- Xiaolei Gong, M.D.
- Номер телефона: 86623 +86-21-38626161
- Электронная почта: espresso_1985@126.com
-
Главный следователь:
- Xiaolei Gong, M.D.
-
Главный следователь:
- Limin Zhu, M.D.
-
Младший исследователь:
- Chunxiang Li, M.D.
-
Младший исследователь:
- Yujie Liu, M.D.
-
Младший исследователь:
- Haibo Zhang, M.D.&Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Jinghao Zheng, M.D.&Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие хирургическую коррекцию правожелудочкового гипертрофического врожденного порока сердца
- Получить информированное согласие, подписанное родителями
Критерий исключения:
- Значительный остаточный сброс крови (более 2 мм), остаточная обструкция выводного тракта правого желудочка (RVOT) или недостаточность атриовентрикулярного клапана.
- Гемодинамическая нестабильность (у которых инотропный балл больше 20);
- Значительное кровотечение (грудной дренаж более 5 мл/кг/ч);
- Не удалось ввести катетер PiCCO
- Дисфункция и аномалии пищевода;
- Включение в другой протокол исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 60-минутная пробная вентиляция с помощью NAVA
Больным выполнена хирургическая коррекция правожелудочкового гипертрофического врожденного порока сердца.
Каждый пациент пройдет три 60-минутных испытания с 30-минутным вымыванием в течение периода исследования в рандомизированном порядке.
Сердечный выброс и статус объема будут оцениваться с помощью устройства для транспульмональной термодилюции через катетер пульсового контура сердечного выброса (PiCCO) в последние 10 минут каждого испытания.
В то же время будет выполнен газ артериальной крови и эхокардиография.
|
Сравнить гемодинамический и легочный эффект у пациентов после хирургического вмешательства с гипертрофией правого желудочка, вентилируемых с PCV, PSV и NAVA, путем перекрестного исследования. Каждый пациент будет проходить три 60-минутных испытания в течение периода исследования в рандомизированном порядке. Сердечный выброс и статус объема будут оцениваться с помощью устройства для транспульмональной термодилюции через катетер пульсового контура сердечного выброса (PiCCO) в последние 10 минут каждого испытания. В то же время будет выполнен газ артериальной крови и эхокардиография. |
|
Экспериментальный: 60-минутная пробная вентиляция с PCV
Больным выполнена хирургическая коррекция правожелудочкового гипертрофического врожденного порока сердца.
Каждый пациент пройдет три 60-минутных испытания с 30-минутным вымыванием в течение периода исследования в рандомизированном порядке.
Сердечный выброс и статус объема будут оцениваться с помощью устройства для транспульмональной термодилюции через катетер пульсового контура сердечного выброса (PiCCO) в последние 10 минут каждого испытания.
В то же время будет выполнен газ артериальной крови и эхокардиография.
|
Сравнить гемодинамический и легочный эффект у пациентов после хирургического вмешательства с гипертрофией правого желудочка, вентилируемых с PCV, PSV и NAVA, путем перекрестного исследования. Каждый пациент будет проходить три 60-минутных испытания в течение периода исследования в рандомизированном порядке. Сердечный выброс и статус объема будут оцениваться с помощью устройства для транспульмональной термодилюции через катетер пульсового контура сердечного выброса (PiCCO) в последние 10 минут каждого испытания. В то же время будет выполнен газ артериальной крови и эхокардиография. |
|
Экспериментальный: 60-минутная пробная вентиляция с PSV
Больным выполнена хирургическая коррекция правожелудочкового гипертрофического врожденного порока сердца.
Каждый пациент пройдет три 60-минутных испытания с 30-минутным вымыванием в течение периода исследования в рандомизированном порядке.
Сердечный выброс и статус объема будут оцениваться с помощью устройства для транспульмональной термодилюции через катетер пульсового контура сердечного выброса (PiCCO) в последние 10 минут каждого испытания.
В то же время будет выполнен газ артериальной крови и эхокардиография.
|
Сравнить гемодинамический и легочный эффект у пациентов после хирургического вмешательства с гипертрофией правого желудочка, вентилируемых с PCV, PSV и NAVA, путем перекрестного исследования. Каждый пациент будет проходить три 60-минутных испытания в течение периода исследования в рандомизированном порядке. Сердечный выброс и статус объема будут оцениваться с помощью устройства для транспульмональной термодилюции через катетер пульсового контура сердечного выброса (PiCCO) в последние 10 минут каждого испытания. В то же время будет выполнен газ артериальной крови и эхокардиография. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс сердечного выброса
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Индекс сердечного выброса, определяемый PiCCO и эхокариографией, должен улучшаться при вентиляции с NAVA или PSV по сравнению с PCV.
|
В течение 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое давление вдоха
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Пиковое давление вдоха (PIP) должно быть зарегистрировано в последние 3 минуты вентиляции с помощью NAVA, PCV или PSV.
Среднее значение PIP и MAP для каждого вдоха в течение 3 минут будет рассматриваться как давление в дыхательных путях каждого испытания.
Данные выражены как среднее ± стандартное отклонение.
Данные трех регистраций будут сравниваться с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями.
Сравнение каждого режима будет оцениваться апостериорным тестом методов SNK.
Значение р менее 0,05 считалось значимым.
|
В течение 72 часов после операции
|
|
Среднее давление в дыхательных путях
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Среднее давление в дыхательных путях (MAP) должно быть зарегистрировано за последние 3 минуты вентиляции с помощью NAVA, PCV или PSV.
Среднее значение PIP и MAP для каждого вдоха в течение 3 минут будет рассматриваться как давление в дыхательных путях каждого испытания.
Данные выражены как среднее ± стандартное отклонение.
Данные трех регистраций будут сравниваться с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями.
Сравнение каждого режима будет оцениваться апостериорным тестом методов SNK.
Значение р менее 0,05 считалось значимым.
|
В течение 72 часов после операции
|
|
Артериальное парциальное давление кислорода
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Анализ газов артериальной крови будет производиться в последние 5 минут каждого испытания.
Артериальное парциальное давление кислорода (PaO2) при анализе газов крови при различных режимах вентиляции NAVA, PCV или PSV будет сравниваться.
Данные выражены как среднее ± стандартное отклонение.
Данные трех регистраций будут сравниваться с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями.
Сравнение каждого режима будет оцениваться апостериорным тестом методов SNK.
Значение р менее 0,05 считалось значимым.
|
В течение 72 часов после операции
|
|
Артериальное парциальное давление углекислого газа
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Анализ газов артериальной крови будет производиться в последние 5 минут каждого испытания.
Артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2) анализа газов крови при различных режимах вентиляции NAVA, PCV или PSV будет сравниваться.
Данные выражены как среднее ± стандартное отклонение.
Данные трех регистраций будут сравниваться с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями.
Сравнение каждого режима будет оцениваться апостериорным тестом методов SNK.
Значение р менее 0,05 считалось значимым.
|
В течение 72 часов после операции
|
|
Насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Анализ газов артериальной крови будет производиться в последние 5 минут каждого испытания.
Насыщение артериальной крови кислородом (SaO2) при анализе газов крови при различных режимах вентиляции NAVA, PCV или PSV будет сравниваться.
Данные выражены как среднее ± стандартное отклонение.
Данные трех регистраций будут сравниваться с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями.
Сравнение каждого режима будет оцениваться апостериорным тестом методов SNK.
Значение р менее 0,05 считалось значимым.
|
В течение 72 часов после операции
|
|
Лактат
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Данные об очищении органов, такие как лактат, при различных режимах вентиляции NAVA, PCV или PSV будут собираться из образца крови в последние 5 минут каждого испытания.
Данные трех регистраций будут сравниваться с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями.
Сравнение каждого режима будет оцениваться апостериорным тестом методов SNK.
Значение р менее 0,05 считалось значимым.
|
В течение 72 часов после операции
|
|
ScvO2
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Данные о кровоснабжении органов, такие как ScvO2, при различных режимах вентиляции NAVA, PCV или PSV будут собираться из образца крови в последние 5 минут каждого испытания.
Данные трех регистраций будут сравниваться с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями.
Сравнение каждого режима будет оцениваться апостериорным тестом методов SNK.
Значение р менее 0,05 считалось значимым.
|
В течение 72 часов после операции
|
|
Диурез
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Общий диурез во время различных режимов вентиляции NAVA, PCV или PSV будет записан.
Данные трех регистраций будут сравниваться с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями.
Сравнение каждого режима будет оцениваться апостериорным тестом методов SNK.
Значение р менее 0,05 считалось значимым.
|
В течение 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Limin Zhu, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Главный следователь: Xiaolei Gong, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Учебный стул: Zhuoming Xu, Ph. D & M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCMC-CHC2021006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .