우심실비대 환아에서 기계환기의 심폐효과
우심실 비대를 외과적으로 교정한 소아에서 기계환기의 심폐효과: 압력조절환기, 압력보조환기, 신경조절환기보조와 비교
연구 개요
상태
상세 설명
우심실 비대가 있는 선천성 심장병 환자에서 심장의 예압은 흉강내압의 변화에 의해 영향을 받습니다. 기계적 환기 시 심폐 상호 작용은 이러한 환자의 외과적 치료 후 혈역학에 중요한 영향 요인이 될 것입니다. 기계 환기의 새로운 모드인 NAVA는 과도한 환기를 피하는 환자의 신경 노력에 비례하여 환기 보조를 제공합니다.
연구자들은 우심실 비대가 있는 선천성 심장 질환 환자에서 수술 후 NAVA로 환기할 때 기존 방식의 압력 제어 환기 및 압력 지원 환기와 비교하여 심폐 효과를 평가하기 위해 교차 연구를 설계했습니다. 각 환자는 연구 기간 동안 무작위 순서로 3번의 60분 시험을 받게 됩니다. 심박출량 및 용적 상태는 각 시도의 마지막 10분에 맥박 윤곽 심박출량(PiCCO) 카테터를 통해 경폐 열희석 장치에 의해 평가됩니다. 중간에 동맥혈 가스와 심장 초음파 검사가 수행됩니다.
데이터는 평균 ± 표준 편차로 표현됩니다. 세 등록의 데이터는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 비교됩니다. 각 모드의 비교는 SNK 방법 사후 테스트에 의해 평가됩니다. 0.05 미만의 p 값은 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
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연락하다:
- Limin Zhu, MD
- 전화번호: 86622 8621-38626161
- 이메일: zhulimin121@hotmail.com
-
연락하다:
- Xiaolei Gong, MD
- 전화번호: 86623 8621-38626161
- 이메일: espresso_1985@126.com
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong Universiry School of Medicine
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연락하다:
- Limin Zhu, M.D.
- 전화번호: 86623 +86-21-38626161
- 이메일: zhulimin121@hotmail.com
-
연락하다:
- Xiaolei Gong, M.D.
- 전화번호: 86623 +86-21-38626161
- 이메일: espresso_1985@126.com
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수석 연구원:
- Xiaolei Gong, M.D.
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수석 연구원:
- Limin Zhu, M.D.
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부수사관:
- Chunxiang Li, M.D.
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부수사관:
- Yujie Liu, M.D.
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부수사관:
- Haibo Zhang, M.D.&Ph.D.
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부수사관:
- Jinghao Zheng, M.D.&Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 우심실 비대 선천성 심장 질환의 수술 수리를 받았습니다
- 부모가 서명한 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 상당한 잔류 션트(2mm 이상), 우심실 유출관(RVOT)의 잔류 폐색 또는 A-V 판막 부전.
- 혈역학적 불안정성(수축성 점수가 20 이상인 경우);
- 상당한 출혈(흉부 배액량이 5ml/kg/h 이상인 경우)
- PiCCO 카테터 삽입 실패
- 식도의 기능 장애 및 이상;
- 다른 연구 프로토콜에 포함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAVA로 환기된 60분 시험
환자는 우심실 비대 선천성 심장 질환의 외과적 복구를 받았습니다.
각 환자는 무작위 순서로 연구 기간 동안 30분 세척과 함께 3개의 60분 시험을 받게 됩니다.
심박출량 및 용적 상태는 각 시도의 마지막 10분에 맥박 윤곽 심박출량(PiCCO) 카테터를 통해 경폐 열희석 장치에 의해 평가됩니다.
중간에 동맥혈 가스와 심장 초음파 검사가 수행됩니다.
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교차 연구를 통해 PCV, PSV 및 NAVA로 환기된 우심실 비대 환자의 외과적 복구 후 환자의 혈역학 및 폐 효과를 비교합니다. 각 환자는 연구 기간 동안 무작위 순서로 3번의 60분 시험을 받게 됩니다. 심박출량 및 용적 상태는 각 시도의 마지막 10분에 맥박 윤곽 심박출량(PiCCO) 카테터를 통해 경폐 열희석 장치에 의해 평가됩니다. 중간에 동맥혈 가스와 심장 초음파 검사가 수행됩니다. |
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실험적: PCV로 환기된 60분 시험
환자는 우심실 비대 선천성 심장 질환의 외과적 복구를 받았습니다.
각 환자는 무작위 순서로 연구 기간 동안 30분 세척과 함께 3개의 60분 시험을 받게 됩니다.
심박출량 및 용적 상태는 각 시도의 마지막 10분에 맥박 윤곽 심박출량(PiCCO) 카테터를 통해 경폐 열희석 장치에 의해 평가됩니다.
중간에 동맥혈 가스와 심장 초음파 검사가 수행됩니다.
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교차 연구를 통해 PCV, PSV 및 NAVA로 환기된 우심실 비대 환자의 외과적 복구 후 환자의 혈역학 및 폐 효과를 비교합니다. 각 환자는 연구 기간 동안 무작위 순서로 3번의 60분 시험을 받게 됩니다. 심박출량 및 용적 상태는 각 시도의 마지막 10분에 맥박 윤곽 심박출량(PiCCO) 카테터를 통해 경폐 열희석 장치에 의해 평가됩니다. 중간에 동맥혈 가스와 심장 초음파 검사가 수행됩니다. |
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실험적: PSV로 환기된 60분 시험
환자는 우심실 비대 선천성 심장 질환의 외과적 복구를 받았습니다.
각 환자는 무작위 순서로 연구 기간 동안 30분 세척과 함께 3개의 60분 시험을 받게 됩니다.
심박출량 및 용적 상태는 각 시도의 마지막 10분에 맥박 윤곽 심박출량(PiCCO) 카테터를 통해 경폐 열희석 장치에 의해 평가됩니다.
중간에 동맥혈 가스와 심장 초음파 검사가 수행됩니다.
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교차 연구를 통해 PCV, PSV 및 NAVA로 환기된 우심실 비대 환자의 외과적 복구 후 환자의 혈역학 및 폐 효과를 비교합니다. 각 환자는 연구 기간 동안 무작위 순서로 3번의 60분 시험을 받게 됩니다. 심박출량 및 용적 상태는 각 시도의 마지막 10분에 맥박 윤곽 심박출량(PiCCO) 카테터를 통해 경폐 열희석 장치에 의해 평가됩니다. 중간에 동맥혈 가스와 심장 초음파 검사가 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박출량 지수
기간: 수술 후 72시간 이내
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PCV에 비해 NAVA 또는 PSV로 인공호흡을 했을 때 PiCCO와 초음파 카리오그래피로 측정한 심박출량 지수가 개선되어야 합니다.
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수술 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 흡기압
기간: 수술 후 72시간 이내
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최대 흡기압(PIP)은 NAVA, PCV 또는 PSV로 환기된 마지막 3분에 기록되어야 합니다.
3분 이내의 모든 호흡의 PIP 및 MAP의 평균은 모든 시도의 기도압으로 간주됩니다.
데이터는 평균 ± 표준 편차로 표현됩니다.
세 등록의 데이터는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 비교됩니다.
각 모드의 비교는 SNK 방법 사후 테스트에 의해 평가됩니다.
0.05 미만의 p 값은 유의한 것으로 간주되었습니다.
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수술 후 72시간 이내
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평균 기도압
기간: 수술 후 72시간 이내
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평균 기도압(MAP)은 NAVA, PCV 또는 PSV로 환기한 마지막 3분에 기록해야 합니다.
3분 이내의 모든 호흡의 PIP 및 MAP의 평균은 모든 시행의 기도압으로 간주됩니다.
데이터는 평균 ± 표준 편차로 표현됩니다.
세 등록의 데이터는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 비교됩니다.
각 모드의 비교는 SNK 방법 사후 테스트에 의해 평가됩니다.
0.05 미만의 p 값을 유의한 것으로 간주했습니다.
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수술 후 72시간 이내
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산소의 동맥 분압
기간: 수술 후 72시간 이내
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동맥혈 가스는 모든 시도의 마지막 5분에 샘플링됩니다.
NAVA, PCV 또는 PSV의 서로 다른 환기 모드 동안 혈액 가스 분석의 산소의 동맥 분압(PaO2)을 비교합니다.
데이터는 평균 ± 표준 편차로 표현됩니다.
세 등록의 데이터는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 비교됩니다.
각 모드의 비교는 SNK 방법 사후 테스트에 의해 평가됩니다.
0.05 미만의 p 값은 유의한 것으로 간주되었습니다.
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수술 후 72시간 이내
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이산화탄소의 동맥 분압
기간: 수술 후 72시간 이내
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동맥혈 가스는 모든 시도의 마지막 5분에 샘플링됩니다.
NAVA, PCV 또는 PSV의 서로 다른 환기 모드 동안 혈액 가스 분석의 이산화탄소의 동맥 분압(PaCO2)을 비교합니다.
데이터는 평균 ± 표준 편차로 표현됩니다.
세 등록의 데이터는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 비교됩니다.
각 모드의 비교는 SNK 방법 사후 테스트에 의해 평가됩니다.
0.05 미만의 p 값은 유의한 것으로 간주되었습니다.
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수술 후 72시간 이내
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동맥 산소 포화도
기간: 수술 후 72시간 이내
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동맥혈 가스는 모든 시도의 마지막 5분에 샘플링됩니다.
NAVA, PCV 또는 PSV의 서로 다른 환기 모드에서 혈액 가스 분석의 동맥 산소 포화도(SaO2)를 비교합니다.
데이터는 평균 ± 표준 편차로 표현됩니다.
세 등록의 데이터는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 비교됩니다.
각 모드의 비교는 SNK 방법 사후 테스트에 의해 평가됩니다.
0.05 미만의 p 값은 유의한 것으로 간주되었습니다.
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수술 후 72시간 이내
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젖산염
기간: 수술 후 72시간 이내
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NAVA, PCV 또는 PSV의 서로 다른 환기 모드 동안 젖산염과 같은 장기 정화 데이터는 모든 시험의 마지막 5분에 혈액 샘플에서 수집됩니다.
세 등록의 데이터는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 비교됩니다.
각 모드의 비교는 SNK 방법 사후 테스트에 의해 평가됩니다.
0.05 미만의 p 값은 유의한 것으로 간주되었습니다.
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수술 후 72시간 이내
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ScvO2
기간: 수술 후 72시간 이내
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NAVA, PCV 또는 PSV의 다른 환기 모드 동안 ScvO2와 같은 장기 정화 데이터는 모든 시도의 마지막 5분에 혈액 샘플에서 수집됩니다.
세 등록의 데이터는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 비교됩니다.
각 모드의 비교는 SNK 방법 사후 테스트에 의해 평가됩니다.
0.05 미만의 p 값은 유의한 것으로 간주되었습니다.
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수술 후 72시간 이내
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소변 배출
기간: 수술 후 72시간 이내
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NAVA, PCV 또는 PSV의 다른 환기 모드 동안 총 소변 배출량이 기록됩니다.
세 등록의 데이터는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 비교됩니다.
각 모드의 비교는 SNK 방법 사후 테스트에 의해 평가됩니다.
0.05 미만의 p 값은 유의한 것으로 간주되었습니다.
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수술 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Limin Zhu, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- 수석 연구원: Xiaolei Gong, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- 연구 의자: Zhuoming Xu, Ph. D & M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- SCMC-CHC2021006
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