Kardiopulmonal effekt av mekanisk ventilasjon hos barn med høyre ventrikkelhypertrofi
Kardiopulmonal effekt av mekanisk ventilasjon hos barn gjennomgikk kirurgisk reparasjon av høyre ventrikkelhypertrofi: Sammenlignet med trykkkontrollventilasjon, trykkstøtteventilasjon og nevralt justert ventilasjonsassistent
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter som led av medfødt hjertesykdom med høyre ventrikkelhypertrofi, vil forbelastningen av hjertet påvirkes av variasjonen i det intratorakale trykket. Den kardiopulmonale interaksjonen under mekanisk ventilasjon vil være en viktig påvirkningsfaktor på hemodynamikken etter kirurgisk reparasjon for disse pasientene. Som en ny modus for mekanisk ventilasjon, leverer NAVA ventilasjonsassistanse i forhold til pasientens nevrale innsats for å unngå overventilasjon.
Etterforskerne designet en crossover-studie for å evaluere den kardiopulmonale effekten hos pasienter med medfødt hjertesykdom med høyre ventrikkelhypertrofi når de ventileres med NAVA postoperativt, sammenlignet med den konvensjonelle modusen for trykkkontrollventilasjon og trykkstøtteventilasjon. Hver pasient vil gjennomgå tre 60-minutters forsøk i løpet av studieperioden i randomisert rekkefølge. Hjertevolum- og volumstatus vil bli evaluert av en transpulmonal termodilusjonsenhet gjennom et pulskontur-kardialt output-kateter (PiCCO) ved de siste 10 minutter av hvert forsøk. I mellomtiden vil en arteriell blodgass og ekkokardiografi utføres.
Data er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik. Data fra de tre registreringene vil bli sammenlignet med en ANOVA med gjentatte mål. Sammenligningen av hver modus vil bli vurdert av SNK-metodene post hoc-test. En p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Limin Zhu, MD
- Telefonnummer: 86622 8621-38626161
- E-post: zhulimin121@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Xiaolei Gong, MD
- Telefonnummer: 86623 8621-38626161
- E-post: espresso_1985@126.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong Universiry School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Limin Zhu, M.D.
- Telefonnummer: 86623 +86-21-38626161
- E-post: zhulimin121@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Xiaolei Gong, M.D.
- Telefonnummer: 86623 +86-21-38626161
- E-post: espresso_1985@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Xiaolei Gong, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Limin Zhu, M.D.
-
Underetterforsker:
- Chunxiang Li, M.D.
-
Underetterforsker:
- Yujie Liu, M.D.
-
Underetterforsker:
- Haibo Zhang, M.D.&Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Jinghao Zheng, M.D.&Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene gjennomgikk kirurgisk reparasjon av hypertrofisk medfødt hjertesykdom i høyre ventrikkel
- Innhent informert samtykke signert av foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig gjenværende shunt (mer enn 2 mm), gjenværende obstruksjon av høyre ventrikkels utstrømningskanal (RVOT) eller insuffisiens av AV-ventilen.
- hemodynamisk ustabilitet (hvis inotropisk poengsum er mer enn 20);
- Betydelig blødning (hvis brystdrenering mer enn 5 ml/kg/t);
- Kunne ikke sette inn PiCCO-kateteret
- Dysfunksjon og unormal esophage;
- Inkludering i annen forskningsprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En 60-minutters prøveperiode ventilert med NAVA
Pasientene gjennomgikk kirurgisk reparasjon av hypertrofisk medfødt hjertesykdom i høyre ventrikkel.
Hver pasient vil gjennomgå tre 60-minutters forsøk med 30-minutters utvasking i løpet av studieperioden i randomisert rekkefølge.
Hjertevolum- og volumstatus vil bli evaluert av en transpulmonal termodilusjonsenhet gjennom et pulskontur-kardialt output-kateter (PiCCO) ved de siste 10 minutter av hvert forsøk.
I mellomtiden vil en arteriell blodgass og ekkokardiografi utføres.
|
For å sammenligne den hemodynamiske og pulmonale effekten hos pasienter etter kirurgisk reparasjon med høyre ventrikkel hypertrofisk ventilert med PCV, PSV og NAVA ved en crossover-studie. Hver pasient vil gjennomgå tre 60-minutters forsøk i løpet av studieperioden i randomisert rekkefølge. Hjertevolum- og volumstatus vil bli evaluert av en transpulmonal termodilusjonsenhet gjennom et pulskontur-kardialt output-kateter (PiCCO) ved de siste 10 minutter av hvert forsøk. I mellomtiden vil en arteriell blodgass og ekkokardiografi utføres. |
|
Eksperimentell: En 60-minutters prøve ventilert med PCV
Pasientene gjennomgikk kirurgisk reparasjon av hypertrofisk medfødt hjertesykdom i høyre ventrikkel.
Hver pasient vil gjennomgå tre 60-minutters forsøk med 30-minutters utvasking i løpet av studieperioden i randomisert rekkefølge.
Hjertevolum- og volumstatus vil bli evaluert av en transpulmonal termodilusjonsenhet gjennom et pulskontur-kardialt output-kateter (PiCCO) ved de siste 10 minutter av hvert forsøk.
I mellomtiden vil en arteriell blodgass og ekkokardiografi utføres.
|
For å sammenligne den hemodynamiske og pulmonale effekten hos pasienter etter kirurgisk reparasjon med høyre ventrikkel hypertrofisk ventilert med PCV, PSV og NAVA ved en crossover-studie. Hver pasient vil gjennomgå tre 60-minutters forsøk i løpet av studieperioden i randomisert rekkefølge. Hjertevolum- og volumstatus vil bli evaluert av en transpulmonal termodilusjonsenhet gjennom et pulskontur-kardialt output-kateter (PiCCO) ved de siste 10 minutter av hvert forsøk. I mellomtiden vil en arteriell blodgass og ekkokardiografi utføres. |
|
Eksperimentell: En 60-minutters prøve ventilert med PSV
Pasientene gjennomgikk kirurgisk reparasjon av hypertrofisk medfødt hjertesykdom i høyre ventrikkel.
Hver pasient vil gjennomgå tre 60-minutters forsøk med 30-minutters utvasking i løpet av studieperioden i randomisert rekkefølge.
Hjertevolum- og volumstatus vil bli evaluert av en transpulmonal termodilusjonsenhet gjennom et pulskontur-kardialt output-kateter (PiCCO) ved de siste 10 minutter av hvert forsøk.
I mellomtiden vil en arteriell blodgass og ekkokardiografi utføres.
|
For å sammenligne den hemodynamiske og pulmonale effekten hos pasienter etter kirurgisk reparasjon med høyre ventrikkel hypertrofisk ventilert med PCV, PSV og NAVA ved en crossover-studie. Hver pasient vil gjennomgå tre 60-minutters forsøk i løpet av studieperioden i randomisert rekkefølge. Hjertevolum- og volumstatus vil bli evaluert av en transpulmonal termodilusjonsenhet gjennom et pulskontur-kardialt output-kateter (PiCCO) ved de siste 10 minutter av hvert forsøk. I mellomtiden vil en arteriell blodgass og ekkokardiografi utføres. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteeffektindeks
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjon
|
Hjerteeffektindeks målt av PiCCO og ekkokariografi bør forbedres når det ventileres med NAVA eller PSV sammenlignet med PCV.
|
Innen 72 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjon
|
Topp inspirasjonstrykk (PIP) bør registreres de siste 3 minuttene ventilert med NAVA, PCV eller PSV.
Gjennomsnittet av PIP og MAP for hvert pust i løpet av 3 minutter vil bli sett på som luftveistrykket for hvert forsøk.
Data er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik.
Data fra de tre registreringene vil bli sammenlignet med en ANOVA med gjentatte mål.
Sammenligningen av hver modus vil bli vurdert av SNK-metodene post hoc-test.
En p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som signifikant.
|
Innen 72 timer etter operasjon
|
|
Gjennomsnittlig luftveistrykk
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjon
|
Gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) skal registreres de siste 3 minuttene ventilert med NAVA, PCV eller PSV.
Gjennomsnittet av PIP og MAP for hvert pust i løpet av 3 minutter vil bli sett på som luftveistrykket for hvert forsøk.
Data er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik.
Data fra de tre registreringene vil bli sammenlignet med en ANOVA med gjentatte mål.
Sammenligningen av hver modus vil bli vurdert av SNK-metodene post hoc-test.
En p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som signifikant.
|
Innen 72 timer etter operasjon
|
|
Arterielt partialtrykk av oksygen
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjon
|
Den arterielle blodgassen vil bli tatt prøver av de siste 5 minuttene av hvert forsøk.
Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) av blodgassanalysen under forskjellige ventilasjonsmoduser av NAVA, PCV eller PSV vil bli sammenlignet.
Data er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik.
Data fra de tre registreringene vil bli sammenlignet med en ANOVA med gjentatte mål.
Sammenligningen av hver modus vil bli vurdert av SNK-metodene post hoc-test.
En p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som signifikant.
|
Innen 72 timer etter operasjon
|
|
Arterielt partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjon
|
Den arterielle blodgassen vil bli tatt prøver av de siste 5 minuttene av hvert forsøk.
Arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) i blodgassanalysen under forskjellige ventilasjonsmoduser av NAVA, PCV eller PSV vil bli sammenlignet.
Data er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik.
Data fra de tre registreringene vil bli sammenlignet med en ANOVA med gjentatte mål.
Sammenligningen av hver modus vil bli vurdert av SNK-metodene post hoc-test.
En p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som signifikant.
|
Innen 72 timer etter operasjon
|
|
Arteriell oksygenmetning
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjon
|
Den arterielle blodgassen vil bli tatt prøver av de siste 5 minuttene av hvert forsøk.
Arteriell oksygenmetning (SaO2) av blodgassanalysen under forskjellige ventilasjonsmoduser av NAVA, PCV eller PSV vil bli sammenlignet.
Data er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik.
Data fra de tre registreringene vil bli sammenlignet med en ANOVA med gjentatte mål.
Sammenligningen av hver modus vil bli vurdert av SNK-metodene post hoc-test.
En p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som signifikant.
|
Innen 72 timer etter operasjon
|
|
Laktat
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjon
|
Dataene om organpurfusjon som laktat under forskjellige ventilasjonsmoduser av NAVA, PCV eller PSV vil bli samlet fra blodprøven de siste 5 minuttene av hver prøve.
Data fra de tre registreringene vil bli sammenlignet med en ANOVA med gjentatte mål.
Sammenligningen av hver modus vil bli vurdert av SNK-metodene post hoc-test.
En p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som signifikant.
|
Innen 72 timer etter operasjon
|
|
ScvO2
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjon
|
Dataene om organpurfusjon som ScvO2 under forskjellige ventilasjonsmoduser av NAVA, PCV eller PSV vil bli samlet fra blodprøven de siste 5 minuttene av hver prøve.
Data fra de tre registreringene vil bli sammenlignet med en ANOVA med gjentatte mål.
Sammenligningen av hver modus vil bli vurdert av SNK-metodene post hoc-test.
En p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som signifikant.
|
Innen 72 timer etter operasjon
|
|
Urinproduksjon
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjon
|
Den totale urinproduksjonen under forskjellige ventilasjonsmoduser av NAVA, PCV eller PSV vil bli registrert.
Data fra de tre registreringene vil bli sammenlignet med en ANOVA med gjentatte mål.
Sammenligningen av hver modus vil bli vurdert av SNK-metodene post hoc-test.
En p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som signifikant.
|
Innen 72 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Limin Zhu, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Xiaolei Gong, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Studiestol: Zhuoming Xu, Ph. D & M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCMC-CHC2021006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .