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Effetto cardiopolmonare della ventilazione meccanica nei bambini con ipertrofia ventricolare destra

29 marzo 2021 aggiornato da: Limin Zhu

Effetto cardiopolmonare della ventilazione meccanica nei bambini sottoposti a riparazione chirurgica dell'ipertrofia ventricolare destra: rispetto alla ventilazione a pressione controllata, alla ventilazione a supporto della pressione e all'assistenza ventilatoria regolata dal punto di vista neurale

L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) è una nuova modalità di ventilazione meccanica che fornisce assistenza ventilatoria in proporzione allo sforzo neurale. I ricercatori sperano di confrontare l'effetto emodinamico e polmonare nei bambini dopo la riparazione chirurgica della cardiopatia congenita con ventricolo destro ventilato ipertrofico con ventilazione a controllo di pressione (PCV), ventilazione con supporto di pressione (PSV) e NAVA mediante uno studio incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti affetti da cardiopatie congenite con ipertrofia ventricolare destra, il precarico del cuore sarà influenzato dalla variazione della pressione intratoracica. L'interazione cardiopolmonare durante la ventilazione meccanica sarà un importante fattore di influenza sull'emodinamica dopo la riparazione chirurgica per questi pazienti. Come nuova modalità di ventilazione meccanica, NAVA fornisce assistenza ventilatoria in proporzione allo sforzo neurale dei pazienti evitando una ventilazione eccessiva.

I ricercatori hanno progettato uno studio crossover per valutare l'effetto cardiopolmonare nei pazienti con cardiopatia congenita con ipertrofia ventricolare destra quando ventilati con NAVA dopo l'intervento, rispetto alla modalità convenzionale di ventilazione a pressione controllata e ventilazione a pressione di supporto. Ogni paziente sarà sottoposto a tre prove di 60 minuti durante il periodo di studio in ordine randomizzato. La gittata cardiaca e lo stato del volume saranno valutati da un dispositivo di termodiluizione transpolmonare attraverso un catetere di gittata cardiaca a contorno di impulso (PiCCO) negli ultimi 10 minuti di ogni prova. Nel frattempo eseguirà un'emogasanalisi arteriosa e un'ecocardiografia.

I dati sono espressi come media ± deviazione standard. I dati delle tre registrazioni saranno confrontati utilizzando un'ANOVA a misure ripetute. Il confronto di ciascuna modalità sarà valutato mediante il test post hoc dei metodi SNK. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong Universiry School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaolei Gong, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Limin Zhu, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Chunxiang Li, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yujie Liu, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Haibo Zhang, M.D.&Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jinghao Zheng, M.D.&Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono stati sottoposti a riparazione chirurgica della cardiopatia congenita ipertrofica del ventricolo destro
  2. Ottenere il consenso informato firmato dai genitori

Criteri di esclusione:

  1. Shunt residuo significativo (più di 2 mm), ostruzione residua del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT) o insufficienza della valvola A-V.
  2. Instabilità emodinamica (il cui punteggio inotropo è superiore a 20);
  3. Sanguinamento significativo (il cui drenaggio toracico è superiore a 5 ml/kg/h);
  4. Impossibile inserire il catetere PiCCO
  5. Disfunzione e anormale dell'esofago;
  6. Inclusione in altri protocolli di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Una prova di 60 minuti ventilata con NAVA
I pazienti sono stati sottoposti a riparazione chirurgica della cardiopatia congenita ipertrofica del ventricolo destro. Ogni paziente sarà sottoposto a tre prove di 60 minuti con 30 minuti di lavaggio durante il periodo di studio in ordine randomizzato. La gittata cardiaca e lo stato del volume saranno valutati da un dispositivo di termodiluizione transpolmonare attraverso un catetere di gittata cardiaca a contorno di impulso (PiCCO) negli ultimi 10 minuti di ogni prova. Nel frattempo eseguirà un'emogasanalisi arteriosa e un'ecocardiografia.
Dispositivo: Ventilazione meccanica con modalità NAVA

Confrontare l'effetto emodinamico e polmonare nei pazienti dopo riparazione chirurgica con ventricolo destro ipertrofico ventilato con PCV, PSV e NAVA mediante uno studio incrociato.

Ogni paziente sarà sottoposto a tre prove di 60 minuti durante il periodo di studio in ordine randomizzato. La gittata cardiaca e lo stato del volume saranno valutati da un dispositivo di termodiluizione transpolmonare attraverso un catetere di gittata cardiaca a contorno di impulso (PiCCO) negli ultimi 10 minuti di ogni prova. Nel frattempo eseguirà un'emogasanalisi arteriosa e un'ecocardiografia.
Sperimentale: Una prova di 60 minuti ventilata con PCV
I pazienti sono stati sottoposti a riparazione chirurgica della cardiopatia congenita ipertrofica del ventricolo destro. Ogni paziente sarà sottoposto a tre prove di 60 minuti con 30 minuti di lavaggio durante il periodo di studio in ordine randomizzato. La gittata cardiaca e lo stato del volume saranno valutati da un dispositivo di termodiluizione transpolmonare attraverso un catetere di gittata cardiaca a contorno di impulso (PiCCO) negli ultimi 10 minuti di ogni prova. Nel frattempo eseguirà un'emogasanalisi arteriosa e un'ecocardiografia.
Dispositivo: Ventilazione meccanica con modalità PCV

Confrontare l'effetto emodinamico e polmonare nei pazienti dopo riparazione chirurgica con ventricolo destro ipertrofico ventilato con PCV, PSV e NAVA mediante uno studio incrociato.

Ogni paziente sarà sottoposto a tre prove di 60 minuti durante il periodo di studio in ordine randomizzato. La gittata cardiaca e lo stato del volume saranno valutati da un dispositivo di termodiluizione transpolmonare attraverso un catetere di gittata cardiaca a contorno di impulso (PiCCO) negli ultimi 10 minuti di ogni prova. Nel frattempo eseguirà un'emogasanalisi arteriosa e un'ecocardiografia.
Sperimentale: Una prova di 60 minuti ventilata con PSV
I pazienti sono stati sottoposti a riparazione chirurgica della cardiopatia congenita ipertrofica del ventricolo destro. Ogni paziente sarà sottoposto a tre prove di 60 minuti con 30 minuti di lavaggio durante il periodo di studio in ordine randomizzato. La gittata cardiaca e lo stato del volume saranno valutati da un dispositivo di termodiluizione transpolmonare attraverso un catetere di gittata cardiaca a contorno di impulso (PiCCO) negli ultimi 10 minuti di ogni prova. Nel frattempo eseguirà un'emogasanalisi arteriosa e un'ecocardiografia.
Dispositivo: Ventilazione meccanica con modalità PSV

Confrontare l'effetto emodinamico e polmonare nei pazienti dopo riparazione chirurgica con ventricolo destro ipertrofico ventilato con PCV, PSV e NAVA mediante uno studio incrociato.

Ogni paziente sarà sottoposto a tre prove di 60 minuti durante il periodo di studio in ordine randomizzato. La gittata cardiaca e lo stato del volume saranno valutati da un dispositivo di termodiluizione transpolmonare attraverso un catetere di gittata cardiaca a contorno di impulso (PiCCO) negli ultimi 10 minuti di ogni prova. Nel frattempo eseguirà un'emogasanalisi arteriosa e un'ecocardiografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gittata cardiaca
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'operazione
L'indice di gittata cardiaca misurato da PiCCO ed ecocariografia dovrebbe essere migliorato quando ventilato con NAVA o PSV rispetto a PCV.
Entro 72 ore dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di pressione inspiratoria
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'operazione
La pressione inspiratoria di picco (PIP) deve essere registrata negli ultimi 3 minuti ventilati con NAVA, PCV o PSV. La media di PIP e MAP di ogni respiro entro 3 min sarà considerata come la pressione delle vie aeree di ogni prova. I dati sono espressi come media ± deviazione standard. I dati delle tre registrazioni saranno confrontati utilizzando un'ANOVA a misure ripetute. Il confronto di ciascuna modalità sarà valutato mediante il test post hoc dei metodi SNK. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato significativo.
Entro 72 ore dall'operazione
Pressione media delle vie aeree
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'operazione
La pressione media delle vie aeree (MAP) deve essere registrata negli ultimi 3 minuti ventilati con NAVA, PCV o PSV. La media di PIP e MAP di ogni respiro entro 3 min sarà considerata come la pressione delle vie aeree di ogni prova. I dati sono espressi come media ± deviazione standard. I dati delle tre registrazioni saranno confrontati utilizzando un'ANOVA a misure ripetute. Il confronto di ciascuna modalità sarà valutato mediante il test post hoc dei metodi SNK. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato significativo.
Entro 72 ore dall'operazione
Pressione parziale arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'operazione
L'emogasanalisi sarà prelevata negli ultimi 5 minuti di ogni prova. Verrà confrontata la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) dell'emogasanalisi durante diverse modalità ventilatorie di NAVA, PCV o PSV. I dati sono espressi come media ± deviazione standard. I dati delle tre registrazioni saranno confrontati utilizzando un'ANOVA a misure ripetute. Il confronto di ciascuna modalità sarà valutato mediante il test post hoc dei metodi SNK. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato significativo.
Entro 72 ore dall'operazione
Pressione parziale arteriosa di anidride carbonica
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'operazione
L'emogasanalisi sarà prelevata negli ultimi 5 minuti di ogni prova. Verrà confrontata la pressione arteriosa parziale dell'anidride carbonica (PaCO2) dell'emogasanalisi durante diverse modalità ventilatorie di NAVA, PCV o PSV. I dati sono espressi come media ± deviazione standard. I dati delle tre registrazioni saranno confrontati utilizzando un'ANOVA a misure ripetute. Il confronto di ciascuna modalità sarà valutato mediante il test post hoc dei metodi SNK. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato significativo.
Entro 72 ore dall'operazione
Saturazione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'operazione
L'emogasanalisi sarà prelevata negli ultimi 5 minuti di ogni prova. Verrà confrontata la saturazione di ossigeno arterioso (SaO2) dell'emogasanalisi durante diverse modalità ventilatorie di NAVA, PCV o PSV. I dati sono espressi come media ± deviazione standard. I dati delle tre registrazioni saranno confrontati utilizzando un'ANOVA a misure ripetute. Il confronto di ciascuna modalità sarà valutato mediante il test post hoc dei metodi SNK. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato significativo.
Entro 72 ore dall'operazione
Lattato
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'operazione
I dati della purfusione d'organo come il lattato durante le diverse modalità ventilatorie di NAVA, PCV o PSV saranno raccolti dal campione di sangue negli ultimi 5 minuti di ogni prova. I dati delle tre registrazioni saranno confrontati utilizzando un'ANOVA a misure ripetute. Il confronto di ciascuna modalità sarà valutato mediante il test post hoc dei metodi SNK. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato significativo.
Entro 72 ore dall'operazione
ScvO2
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'operazione
I dati di purfusione d'organo come ScvO2 durante le diverse modalità ventilatorie di NAVA, PCV o PSV saranno raccolti dal campione di sangue negli ultimi 5 minuti di ogni prova. I dati delle tre registrazioni saranno confrontati utilizzando un'ANOVA a misure ripetute. Il confronto di ciascuna modalità sarà valutato mediante il test post hoc dei metodi SNK. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato significativo.
Entro 72 ore dall'operazione
Produzione di urina
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'operazione
Verrà registrata la produzione totale di urina durante le diverse modalità di ventilazione di NAVA, PCV o PSV. I dati delle tre registrazioni saranno confrontati utilizzando un'ANOVA a misure ripetute. Il confronto di ciascuna modalità sarà valutato mediante il test post hoc dei metodi SNK. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato significativo.
Entro 72 ore dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Limin Zhu

Investigatori

  • Direttore dello studio: Limin Zhu, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Xiaolei Gong, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Cattedra di studio: Zhuoming Xu, Ph. D & M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCMC-CHC2021006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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