Cardiopulmonaal effect van mechanische ventilatie bij kinderen met rechterventrikelhypertrofie
Cardiopulmonaal effect van mechanische beademing bij kinderen die chirurgisch herstel van rechterventrikelhypertrofie ondergingen: vergeleken met drukgestuurde beademing, drukondersteunende beademing en neuraal aangepaste beademingshulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met een aangeboren hartaandoening met hypertrofie van het rechterventrikel zal de voorbelasting van het hart worden beïnvloed door de variatie van de intrathoracale druk. De cardiopulmonale interactie tijdens mechanische beademing zal een belangrijke invloedsfactor zijn op de hemodynamica na chirurgisch herstel bij deze patiënten. Als een nieuwe vorm van mechanische beademing levert NAVA beademingshulp in verhouding tot de neurale inspanning van de patiënt, waarbij overbeademing wordt vermeden.
De onderzoekers ontwierpen een cross-overonderzoek om het cardiopulmonale effect te evalueren bij patiënten met een aangeboren hartaandoening met rechterventrikelhypertrofie na postoperatieve beademing met NAVA, in vergelijking met de conventionele modus van beademing met drukregeling en beademing met drukondersteuning. Elke patiënt ondergaat tijdens de onderzoeksperiode drie onderzoeken van 60 minuten in willekeurige volgorde. Het hartminuutvolume en de volumestatus worden geëvalueerd door een transpulmonaal thermodilutieapparaat via een pulscontour hartminuutvolume (PiCCO)-katheter in de laatste 10 minuten van elke proef. Ondertussen zal een arterieel bloedgas en echocardiografie worden uitgevoerd.
Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie. Gegevens van de drie registraties zullen worden vergeleken met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen. De vergelijking van elke modus zal worden beoordeeld door de post-hoctest van de SNK-methoden. Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Werving
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
Contact:
- Limin Zhu, MD
- Telefoonnummer: 86622 8621-38626161
- E-mail: zhulimin121@hotmail.com
-
Contact:
- Xiaolei Gong, MD
- Telefoonnummer: 86623 8621-38626161
- E-mail: espresso_1985@126.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Werving
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong Universiry School of Medicine
-
Contact:
- Limin Zhu, M.D.
- Telefoonnummer: 86623 +86-21-38626161
- E-mail: zhulimin121@hotmail.com
-
Contact:
- Xiaolei Gong, M.D.
- Telefoonnummer: 86623 +86-21-38626161
- E-mail: espresso_1985@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaolei Gong, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Limin Zhu, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Chunxiang Li, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Yujie Liu, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Haibo Zhang, M.D.&Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Jinghao Zheng, M.D.&Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergingen chirurgisch herstel van rechterventrikel hypertrofische congenitale hartziekte
- Zorg voor geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders
Uitsluitingscriteria:
- Significante resterende shunt (meer dan 2 mm), resterende obstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel (RVOT) of AV-klepinsufficiëntie.
- Hemodynamische instabiliteit (waarvan de inotrope score meer dan 20 is);
- Aanzienlijke bloeding (waarvan de thoraxdrainage meer dan 5 ml/kg/uur bedraagt);
- Kan de PiCCO-katheter niet inbrengen
- Disfunctie en abnormale slokdarm;
- Opname in ander onderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een proef van 60 minuten geventileerd met NAVA
Patiënten ondergingen chirurgisch herstel van rechterventrikel hypertrofische congenitale hartziekte.
Elke patiënt ondergaat tijdens de studieperiode drie onderzoeken van 60 minuten met een wash-out van 30 minuten in willekeurige volgorde.
Het hartminuutvolume en de volumestatus worden geëvalueerd door een transpulmonaal thermodilutieapparaat via een pulscontour hartminuutvolume (PiCCO)-katheter in de laatste 10 minuten van elke proef.
Ondertussen zal een arterieel bloedgas en echocardiografie worden uitgevoerd.
|
Om het hemodynamische en pulmonale effect te vergelijken bij patiënten na chirurgisch herstel met rechterventrikelhypertrofie geventileerd met PCV, PSV en NAVA door een cross-overstudie. Elke patiënt ondergaat tijdens de onderzoeksperiode drie onderzoeken van 60 minuten in willekeurige volgorde. Het hartminuutvolume en de volumestatus worden geëvalueerd door een transpulmonaal thermodilutieapparaat via een pulscontour hartminuutvolume (PiCCO)-katheter in de laatste 10 minuten van elke proef. Ondertussen zal een arterieel bloedgas en echocardiografie worden uitgevoerd. |
|
Experimenteel: Een proef van 60 minuten geventileerd met PCV
Patiënten ondergingen chirurgisch herstel van rechterventrikel hypertrofische congenitale hartziekte.
Elke patiënt ondergaat tijdens de studieperiode drie onderzoeken van 60 minuten met een wash-out van 30 minuten in willekeurige volgorde.
Het hartminuutvolume en de volumestatus worden geëvalueerd door een transpulmonaal thermodilutieapparaat via een pulscontour hartminuutvolume (PiCCO)-katheter in de laatste 10 minuten van elke proef.
Ondertussen zal een arterieel bloedgas en echocardiografie worden uitgevoerd.
|
Om het hemodynamische en pulmonale effect te vergelijken bij patiënten na chirurgisch herstel met rechterventrikelhypertrofie geventileerd met PCV, PSV en NAVA door een cross-overstudie. Elke patiënt ondergaat tijdens de onderzoeksperiode drie onderzoeken van 60 minuten in willekeurige volgorde. Het hartminuutvolume en de volumestatus worden geëvalueerd door een transpulmonaal thermodilutieapparaat via een pulscontour hartminuutvolume (PiCCO)-katheter in de laatste 10 minuten van elke proef. Ondertussen zal een arterieel bloedgas en echocardiografie worden uitgevoerd. |
|
Experimenteel: Een proef van 60 minuten geventileerd met PSV
Patiënten ondergingen chirurgisch herstel van rechterventrikel hypertrofische congenitale hartziekte.
Elke patiënt ondergaat tijdens de studieperiode drie onderzoeken van 60 minuten met een wash-out van 30 minuten in willekeurige volgorde.
Het hartminuutvolume en de volumestatus worden geëvalueerd door een transpulmonaal thermodilutieapparaat via een pulscontour hartminuutvolume (PiCCO)-katheter in de laatste 10 minuten van elke proef.
Ondertussen zal een arterieel bloedgas en echocardiografie worden uitgevoerd.
|
Om het hemodynamische en pulmonale effect te vergelijken bij patiënten na chirurgisch herstel met rechterventrikelhypertrofie geventileerd met PCV, PSV en NAVA door een cross-overstudie. Elke patiënt ondergaat tijdens de onderzoeksperiode drie onderzoeken van 60 minuten in willekeurige volgorde. Het hartminuutvolume en de volumestatus worden geëvalueerd door een transpulmonaal thermodilutieapparaat via een pulscontour hartminuutvolume (PiCCO)-katheter in de laatste 10 minuten van elke proef. Ondertussen zal een arterieel bloedgas en echocardiografie worden uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale outputindex
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na operatie
|
Cardiale outputindex gemeten door PiCCO en echocariografie zou moeten worden verbeterd bij beademing met NAVA of PSV in vergelijking met PCV.
|
Binnen 72 uur na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek inspiratiedruk
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na operatie
|
Piekinademingsdruk (PIP) moet worden geregistreerd tijdens de laatste 3 minuten beademd met NAVA, PCV of PSV.
Het gemiddelde van PIP en MAP van elke ademhaling binnen 3 minuten wordt beschouwd als de luchtwegdruk van elke poging.
Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie.
Gegevens van de drie registraties zullen worden vergeleken met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen.
De vergelijking van elke modus zal worden beoordeeld door de post-hoctest van de SNK-methoden.
Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als significant beschouwd.
|
Binnen 72 uur na operatie
|
|
Gemiddelde luchtwegdruk
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na operatie
|
De gemiddelde luchtwegdruk (MAP) moet worden geregistreerd tijdens de laatste 3 minuten beademd met NAVA, PCV of PSV.
Het gemiddelde van PIP en MAP van elke ademhaling binnen 3 minuten wordt beschouwd als de luchtwegdruk van elke poging.
Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie.
Gegevens van de drie registraties zullen worden vergeleken met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen.
De vergelijking van elke modus zal worden beoordeeld door de post-hoctest van de SNK-methoden.
Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als significant beschouwd.
|
Binnen 72 uur na operatie
|
|
Arteriële partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na operatie
|
Het arteriële bloedgas zal worden bemonsterd in de laatste 5 minuten van elke proef.
Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) van de bloedgasanalyse tijdens verschillende beademingsmodi van NAVA, PCV of PSV zal worden vergeleken.
Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie.
Gegevens van de drie registraties zullen worden vergeleken met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen.
De vergelijking van elke modus zal worden beoordeeld door de post-hoctest van de SNK-methoden.
Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als significant beschouwd.
|
Binnen 72 uur na operatie
|
|
Arteriële partiële druk van kooldioxide
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na operatie
|
Het arteriële bloedgas zal worden bemonsterd in de laatste 5 minuten van elke proef.
Arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2) van de bloedgasanalyse tijdens verschillende beademingsmodi van NAVA, PCV of PSV zal worden vergeleken.
Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie.
Gegevens van de drie registraties zullen worden vergeleken met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen.
De vergelijking van elke modus zal worden beoordeeld door de post-hoctest van de SNK-methoden.
Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als significant beschouwd.
|
Binnen 72 uur na operatie
|
|
Arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na operatie
|
Het arteriële bloedgas zal worden bemonsterd in de laatste 5 minuten van elke proef.
Arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) van de bloedgasanalyse tijdens verschillende beademingsmodi van NAVA, PCV of PSV zal worden vergeleken.
Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie.
Gegevens van de drie registraties zullen worden vergeleken met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen.
De vergelijking van elke modus zal worden beoordeeld door de post-hoctest van de SNK-methoden.
Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als significant beschouwd.
|
Binnen 72 uur na operatie
|
|
Melk geven
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na operatie
|
De gegevens van orgaanpurfusie zoals lactaat tijdens verschillende beademingsmodi van NAVA, PCV of PSV zullen in de laatste 5 minuten van elke proef worden verzameld uit het bloedmonster.
Gegevens van de drie registraties zullen worden vergeleken met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen.
De vergelijking van elke modus zal worden beoordeeld door de post-hoctest van de SNK-methoden.
Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als significant beschouwd.
|
Binnen 72 uur na operatie
|
|
ScvO2
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na operatie
|
De gegevens van orgaanpurfusie, zoals ScvO2 tijdens verschillende beademingsmodi van NAVA, PCV of PSV, worden in de laatste 5 minuten van elke proef uit het bloedmonster verzameld.
Gegevens van de drie registraties zullen worden vergeleken met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen.
De vergelijking van elke modus zal worden beoordeeld door de post-hoctest van de SNK-methoden.
Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als significant beschouwd.
|
Binnen 72 uur na operatie
|
|
Urine uitgang
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na operatie
|
De totale urineproductie tijdens verschillende beademingsmodi van NAVA, PCV of PSV wordt geregistreerd.
Gegevens van de drie registraties zullen worden vergeleken met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen.
De vergelijking van elke modus zal worden beoordeeld door de post-hoctest van de SNK-methoden.
Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als significant beschouwd.
|
Binnen 72 uur na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Limin Zhu, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Xiaolei Gong, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Studie stoel: Zhuoming Xu, Ph. D & M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCMC-CHC2021006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .