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Kardiopulmonale Wirkung der mechanischen Beatmung bei Kindern mit rechtsventrikulärer Hypertrophie

29. März 2021 aktualisiert von: Limin Zhu

Kardiopulmonale Wirkung der mechanischen Beatmung bei Kindern, die sich einer chirurgischen Korrektur der rechtsventrikulären Hypertrophie unterzogen: im Vergleich zu druckkontrollierter Beatmung, druckunterstützter Beatmung und neuronal angepasster Beatmungsunterstützung

Die neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) ist eine neue Art der mechanischen Beatmung, die eine Beatmungsunterstützung im Verhältnis zur neuronalen Anstrengung liefert. Die Forscher hoffen, die hämodynamische und pulmonale Wirkung bei Kindern nach chirurgischer Reparatur angeborener Herzfehler mit rechtsventrikulärer hypertropher Beatmung mit Druckkontrollbeatmung (PCV), Druckunterstützungsbeatmung (PSV) und NAVA durch eine Crossover-Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit angeborenem Herzfehler und rechtsventrikulärer Hypertrophie wird die Vorlast des Herzens durch die Variation des intrathorakalen Drucks beeinflusst. Die kardiopulmonale Interaktion während der mechanischen Beatmung wird bei diesen Patienten einen wichtigen Einflussfaktor auf die Hämodynamik nach chirurgischer Reparatur darstellen. Als neuer Modus der mechanischen Beatmung liefert NAVA eine Beatmungsunterstützung im Verhältnis zur neuronalen Anstrengung des Patienten und vermeidet so eine Überbeatmung.

Die Forscher entwarfen eine Crossover-Studie, um die kardiopulmonale Wirkung bei Patienten mit angeborener Herzkrankheit mit rechtsventrikulärer Hypertrophie bei postoperativer Beatmung mit NAVA im Vergleich zum herkömmlichen Modus der druckkontrollierten Beatmung und der druckunterstützten Beatmung zu bewerten. Jeder Patient wird während des Studienzeitraums drei 60-minütigen Versuchen in zufälliger Reihenfolge unterzogen. Das Herzzeitvolumen und der Volumenstatus werden in den letzten 10 Minuten jedes Versuchs von einem transpulmonalen Thermodilutionsgerät über einen PiCCO-Katheter (Pulse Contour Cardiac Output) ausgewertet. In der Zwischenzeit werden eine arterielle Blutgasanalyse und eine Echokardiographie durchgeführt.

Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Die Daten der drei Registrierungen werden mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen. Der Vergleich der einzelnen Modi wird nach dem Post-hoc-Test mit den SNK-Methoden bewertet. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong Universiry School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaolei Gong, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Limin Zhu, M.D.
        • Unterermittler:
          • Chunxiang Li, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yujie Liu, M.D.
        • Unterermittler:
          • Haibo Zhang, M.D.&Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Jinghao Zheng, M.D.&Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten wurde eine chirurgische Korrektur einer rechtsventrikulären hypertrophen angeborenen Herzerkrankung durchgeführt
  2. Holen Sie eine von den Eltern unterzeichnete Einverständniserklärung ein

Ausschlusskriterien:

  1. Erheblicher verbleibender Shunt (mehr als 2 mm), verbleibende Obstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) oder AV-Klappeninsuffizienz.
  2. Hämodynamische Instabilität (deren inotroper Wert mehr als 20 beträgt);
  3. Starke Blutung (deren Thoraxdrainage mehr als 5 ml/kg/h beträgt);
  4. Der PiCCO-Katheter konnte nicht eingeführt werden
  5. Funktionsstörung und Anomalie der Speiseröhre;
  6. Aufnahme in andere Forschungsprotokolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein 60-minütiger Versuch, der mit NAVA beatmet wurde
Bei den Patienten wurde eine chirurgische Korrektur einer rechtsventrikulären hypertrophen angeborenen Herzerkrankung durchgeführt. Jeder Patient wird während des Studienzeitraums in randomisierter Reihenfolge drei 60-minütigen Versuchen mit 30-minütigem Auswaschen unterzogen. Das Herzzeitvolumen und der Volumenstatus werden in den letzten 10 Minuten jedes Versuchs von einem transpulmonalen Thermodilutionsgerät über einen PiCCO-Katheter (Pulse Contour Cardiac Output) ausgewertet. In der Zwischenzeit werden eine arterielle Blutgasanalyse und eine Echokardiographie durchgeführt.
Gerät: Mechanische Beatmung mit NAVA-Modus

Vergleich der hämodynamischen und pulmonalen Wirkung bei Patienten nach chirurgischer Reparatur mit rechtsventrikulärer Hypertrophie, die mit PCV, PSV und NAVA beatmet wurden, anhand einer Crossover-Studie.

Jeder Patient wird während des Studienzeitraums drei 60-minütigen Versuchen in zufälliger Reihenfolge unterzogen. Das Herzzeitvolumen und der Volumenstatus werden in den letzten 10 Minuten jedes Versuchs von einem transpulmonalen Thermodilutionsgerät über einen PiCCO-Katheter (Pulse Contour Cardiac Output) ausgewertet. In der Zwischenzeit werden eine arterielle Blutgasanalyse und eine Echokardiographie durchgeführt.
Experimental: Ein 60-minütiger Versuch, der mit PCV beatmet wurde
Bei den Patienten wurde eine chirurgische Korrektur einer rechtsventrikulären hypertrophen angeborenen Herzerkrankung durchgeführt. Jeder Patient wird während des Studienzeitraums in randomisierter Reihenfolge drei 60-minütigen Versuchen mit 30-minütigem Auswaschen unterzogen. Das Herzzeitvolumen und der Volumenstatus werden in den letzten 10 Minuten jedes Versuchs von einem transpulmonalen Thermodilutionsgerät über einen PiCCO-Katheter (Pulse Contour Cardiac Output) ausgewertet. In der Zwischenzeit werden eine arterielle Blutgasanalyse und eine Echokardiographie durchgeführt.
Gerät: Mechanische Beatmung mit PCV-Modus

Vergleich der hämodynamischen und pulmonalen Wirkung bei Patienten nach chirurgischer Reparatur mit rechtsventrikulärer Hypertrophie, die mit PCV, PSV und NAVA beatmet wurden, anhand einer Crossover-Studie.

Jeder Patient wird während des Studienzeitraums drei 60-minütigen Versuchen in zufälliger Reihenfolge unterzogen. Das Herzzeitvolumen und der Volumenstatus werden in den letzten 10 Minuten jedes Versuchs von einem transpulmonalen Thermodilutionsgerät über einen PiCCO-Katheter (Pulse Contour Cardiac Output) ausgewertet. In der Zwischenzeit werden eine arterielle Blutgasanalyse und eine Echokardiographie durchgeführt.
Experimental: Ein 60-minütiger Versuch, der mit PSV beatmet wurde
Bei den Patienten wurde eine chirurgische Korrektur einer rechtsventrikulären hypertrophen angeborenen Herzerkrankung durchgeführt. Jeder Patient wird während des Studienzeitraums in randomisierter Reihenfolge drei 60-minütigen Versuchen mit 30-minütigem Auswaschen unterzogen. Das Herzzeitvolumen und der Volumenstatus werden in den letzten 10 Minuten jedes Versuchs von einem transpulmonalen Thermodilutionsgerät über einen PiCCO-Katheter (Pulse Contour Cardiac Output) ausgewertet. In der Zwischenzeit werden eine arterielle Blutgasanalyse und eine Echokardiographie durchgeführt.
Gerät: Mechanische Beatmung mit PSV-Modus

Vergleich der hämodynamischen und pulmonalen Wirkung bei Patienten nach chirurgischer Reparatur mit rechtsventrikulärer Hypertrophie, die mit PCV, PSV und NAVA beatmet wurden, anhand einer Crossover-Studie.

Jeder Patient wird während des Studienzeitraums drei 60-minütigen Versuchen in zufälliger Reihenfolge unterzogen. Das Herzzeitvolumen und der Volumenstatus werden in den letzten 10 Minuten jedes Versuchs von einem transpulmonalen Thermodilutionsgerät über einen PiCCO-Katheter (Pulse Contour Cardiac Output) ausgewertet. In der Zwischenzeit werden eine arterielle Blutgasanalyse und eine Echokardiographie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumenindex
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Der mit PiCCO und Echokariographie gemessene Herzzeitvolumenindex sollte bei Beatmung mit NAVA oder PSV im Vergleich zu PCV verbessert werden.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Der maximale Inspirationsdruck (PIP) sollte in den letzten 3 Minuten der Beatmung mit NAVA, PCV oder PSV aufgezeichnet werden. Der Durchschnitt von PIP und MAP jedes Atemzugs innerhalb von 3 Minuten wird als Atemwegsdruck jedes Versuchs angesehen. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Die Daten der drei Registrierungen werden mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen. Der Vergleich der einzelnen Modi wird nach dem Post-hoc-Test mit den SNK-Methoden bewertet. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Mittlerer Atemwegsdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Der mittlere Atemwegsdruck (MAP) sollte während der letzten 3 Minuten der Beatmung mit NAVA, PCV oder PSV aufgezeichnet werden. Der Durchschnitt von PIP und MAP jedes Atemzugs innerhalb von 3 Minuten wird als Atemwegsdruck jedes Versuchs angesehen. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Die Daten der drei Registrierungen werden mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen. Der Vergleich der einzelnen Modi wird nach dem Post-hoc-Test mit den SNK-Methoden bewertet. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Arterieller Sauerstoffpartialdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Das arterielle Blutgas wird in den letzten 5 Minuten jedes Versuchs entnommen. Der arterielle Sauerstoffpartialdruck (PaO2) der Blutgasanalyse während verschiedener Beatmungsmodi von NAVA, PCV oder PSV wird verglichen. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Die Daten der drei Registrierungen werden mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen. Der Vergleich der einzelnen Modi wird nach dem Post-hoc-Test mit den SNK-Methoden bewertet. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Arterieller Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Das arterielle Blutgas wird in den letzten 5 Minuten jedes Versuchs entnommen. Der arterielle Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) der Blutgasanalyse während verschiedener Beatmungsmodi von NAVA, PCV oder PSV wird verglichen. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Die Daten der drei Registrierungen werden mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen. Der Vergleich der einzelnen Modi wird nach dem Post-hoc-Test mit den SNK-Methoden bewertet. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Das arterielle Blutgas wird in den letzten 5 Minuten jedes Versuchs entnommen. Die arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) der Blutgasanalyse während verschiedener Beatmungsmodi von NAVA, PCV oder PSV wird verglichen. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Die Daten der drei Registrierungen werden mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen. Der Vergleich der einzelnen Modi wird nach dem Post-hoc-Test mit den SNK-Methoden bewertet. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Laktat
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Die Daten zur Organreinigung wie Laktat während verschiedener Beatmungsmodi von NAVA, PCV oder PSV werden in den letzten 5 Minuten jedes Versuchs aus der Blutprobe entnommen. Die Daten der drei Registrierungen werden mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen. Der Vergleich der einzelnen Modi wird nach dem Post-hoc-Test mit den SNK-Methoden bewertet. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
ScvO2
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Die Daten der Organreinigung wie ScvO2 während verschiedener Beatmungsmodi von NAVA, PCV oder PSV werden in den letzten 5 Minuten jedes Versuchs aus der Blutprobe entnommen. Die Daten der drei Registrierungen werden mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen. Der Vergleich der einzelnen Modi wird nach dem Post-hoc-Test mit den SNK-Methoden bewertet. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Urinausstoß
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Die gesamte Urinausscheidung während verschiedener Beatmungsmodi von NAVA, PCV oder PSV wird aufgezeichnet. Die Daten der drei Registrierungen werden mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen. Der Vergleich der einzelnen Modi wird nach dem Post-hoc-Test mit den SNK-Methoden bewertet. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Limin Zhu

Ermittler

  • Studienleiter: Limin Zhu, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Xiaolei Gong, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Studienstuhl: Zhuoming Xu, Ph. D & M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCMC-CHC2021006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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