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Effet cardiopulmonaire de la ventilation mécanique chez les enfants atteints d'hypertrophie ventriculaire droite

29 mars 2021 mis à jour par: Limin Zhu

Effet cardiopulmonaire de la ventilation mécanique chez les enfants ayant subi une réparation chirurgicale de l'hypertrophie ventriculaire droite : par rapport à la ventilation à pression contrôlée, à la ventilation assistée par pression et à l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal

L'assistance ventilatoire ajustée neuralement (NAVA) est un nouveau mode de ventilation mécanique qui fournit une assistance ventilatoire proportionnelle à l'effort neuronal. Les enquêteurs espèrent comparer l'effet hémodynamique et pulmonaire chez les enfants après réparation chirurgicale d'une cardiopathie congénitale avec une hypertrophie ventriculaire droite ventilée avec une ventilation à pression contrôlée (PCV), une ventilation assistée par pression (PSV) et NAVA par une étude croisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints de cardiopathie congénitale avec hypertrophie ventriculaire droite, la précharge du cœur sera influencée par la variation de la pression intrathoracique. L'interaction cardiopulmonaire lors de la ventilation mécanique sera un facteur d'influence important sur l'hémodynamique après réparation chirurgicale pour ces patients. En tant que nouveau mode de ventilation mécanique, NAVA fournit une assistance ventilatoire proportionnelle à l'effort neuronal du patient en évitant la surventilation.

Les chercheurs ont conçu une étude croisée pour évaluer l'effet cardiopulmonaire chez les patients atteints d'une cardiopathie congénitale avec hypertrophie ventriculaire droite lorsqu'ils sont ventilés avec NAVA en postopératoire, par rapport au mode conventionnel de ventilation à pression contrôlée et de ventilation à aide inspiratoire. Chaque patient subira trois essais de 60 minutes au cours de la période d'étude dans un ordre randomisé. Le débit cardiaque et l'état du volume seront évalués par un dispositif de thermodilution transpulmonaire via un cathéter de débit cardiaque à contour d'impulsion (PiCCO) au cours des 10 dernières minutes de chaque essai. En attendant, une gazométrie artérielle et une échocardiographie seront effectuées.

Les données sont exprimées en moyenne ± écart type. Les données des trois enregistrements seront comparées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées. La comparaison de chaque mode sera évaluée par le test post hoc des méthodes SNK. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong Universiry School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaolei Gong, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Limin Zhu, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Chunxiang Li, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yujie Liu, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Haibo Zhang, M.D.&Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jinghao Zheng, M.D.&Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients ont subi une réparation chirurgicale d'une cardiopathie congénitale hypertrophique ventriculaire droite
  2. Obtenir un consentement éclairé signé par les parents

Critère d'exclusion:

  1. Shunt résiduel important (plus de 2 mm), obstruction résiduelle de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT) ou insuffisance de la valve A-V.
  2. Instabilité hémodynamique (dont le score inotrope supérieur à 20) ;
  3. Saignement important (dont drainage thoracique supérieur à 5 ml/kg/h) ;
  4. Impossible d'insérer le cathéter PiCCO
  5. Dysfonctionnement et anormal de l'œsophage ;
  6. Inclusion dans un autre protocole de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un essai de 60 min ventilé avec NAVA
Les patients ont subi une réparation chirurgicale d'une cardiopathie congénitale hypertrophique du ventricule droit. Chaque patient subira trois essais de 60 minutes avec un lavage de 30 minutes pendant la période d'étude dans un ordre randomisé. Le débit cardiaque et l'état du volume seront évalués par un dispositif de thermodilution transpulmonaire via un cathéter de débit cardiaque à contour d'impulsion (PiCCO) au cours des 10 dernières minutes de chaque essai. En attendant, une gazométrie artérielle et une échocardiographie seront effectuées.
Dispositif: Ventilation mécanique avec mode NAVA

Comparer l'effet hémodynamique et pulmonaire chez les patients après réparation chirurgicale avec hypertrophie ventriculaire droite ventilée avec PCV, PSV et NAVA par une étude croisée.

Chaque patient subira trois essais de 60 minutes au cours de la période d'étude dans un ordre randomisé. Le débit cardiaque et l'état du volume seront évalués par un dispositif de thermodilution transpulmonaire via un cathéter de débit cardiaque à contour d'impulsion (PiCCO) au cours des 10 dernières minutes de chaque essai. En attendant, une gazométrie artérielle et une échocardiographie seront effectuées.
Expérimental: Un essai de 60 min ventilé avec PCV
Les patients ont subi une réparation chirurgicale d'une cardiopathie congénitale hypertrophique du ventricule droit. Chaque patient subira trois essais de 60 minutes avec un lavage de 30 minutes pendant la période d'étude dans un ordre randomisé. Le débit cardiaque et l'état du volume seront évalués par un dispositif de thermodilution transpulmonaire via un cathéter de débit cardiaque à contour d'impulsion (PiCCO) au cours des 10 dernières minutes de chaque essai. En attendant, une gazométrie artérielle et une échocardiographie seront effectuées.
Dispositif: Ventilation mécanique avec mode PCV

Comparer l'effet hémodynamique et pulmonaire chez les patients après réparation chirurgicale avec hypertrophie ventriculaire droite ventilée avec PCV, PSV et NAVA par une étude croisée.

Chaque patient subira trois essais de 60 minutes au cours de la période d'étude dans un ordre randomisé. Le débit cardiaque et l'état du volume seront évalués par un dispositif de thermodilution transpulmonaire via un cathéter de débit cardiaque à contour d'impulsion (PiCCO) au cours des 10 dernières minutes de chaque essai. En attendant, une gazométrie artérielle et une échocardiographie seront effectuées.
Expérimental: Un essai de 60 min ventilé avec PSV
Les patients ont subi une réparation chirurgicale d'une cardiopathie congénitale hypertrophique du ventricule droit. Chaque patient subira trois essais de 60 minutes avec un lavage de 30 minutes pendant la période d'étude dans un ordre randomisé. Le débit cardiaque et l'état du volume seront évalués par un dispositif de thermodilution transpulmonaire via un cathéter de débit cardiaque à contour d'impulsion (PiCCO) au cours des 10 dernières minutes de chaque essai. En attendant, une gazométrie artérielle et une échocardiographie seront effectuées.
Dispositif: Ventilation mécanique avec mode PSV

Comparer l'effet hémodynamique et pulmonaire chez les patients après réparation chirurgicale avec hypertrophie ventriculaire droite ventilée avec PCV, PSV et NAVA par une étude croisée.

Chaque patient subira trois essais de 60 minutes au cours de la période d'étude dans un ordre randomisé. Le débit cardiaque et l'état du volume seront évalués par un dispositif de thermodilution transpulmonaire via un cathéter de débit cardiaque à contour d'impulsion (PiCCO) au cours des 10 dernières minutes de chaque essai. En attendant, une gazométrie artérielle et une échocardiographie seront effectuées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de débit cardiaque
Délai: Dans les 72 heures après l'opération
L'indice de débit cardiaque mesuré par PiCCO et l'échocariographie devrait être amélioré lorsqu'il est ventilé avec NAVA ou PSV par rapport à PCV.
Dans les 72 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale
Délai: Dans les 72 heures après l'opération
La pression inspiratoire maximale (PIP) doit être enregistrée au cours des 3 dernières minutes ventilées avec NAVA, PCV ou PSV. La moyenne de PIP et MAP de chaque respiration dans les 3 minutes sera considérée comme la pression des voies respiratoires de chaque essai. Les données sont exprimées en moyenne ± écart type. Les données des trois enregistrements seront comparées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées. La comparaison de chaque mode sera évaluée par le test post hoc des méthodes SNK. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme significative.
Dans les 72 heures après l'opération
Pression moyenne des voies respiratoires
Délai: Dans les 72 heures après l'opération
La pression moyenne des voies respiratoires (MAP) doit être enregistrée au cours des 3 dernières minutes ventilées avec NAVA, PCV ou PSV. La moyenne de PIP et MAP de chaque respiration dans les 3 minutes sera considérée comme la pression des voies respiratoires de chaque essai. Les données sont exprimées en moyenne ± écart type. Les données des trois enregistrements seront comparées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées. La comparaison de chaque mode sera évaluée par le test post hoc des méthodes SNK. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme significative.
Dans les 72 heures après l'opération
Pression partielle artérielle d'oxygène
Délai: Dans les 72 heures après l'opération
Les gaz sanguins artériels seront prélevés au cours des 5 dernières minutes de chaque essai. La pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2) de l'analyse des gaz du sang pendant différents modes ventilatoires de NAVA, PCV ou PSV sera comparée. Les données sont exprimées en moyenne ± écart type. Les données des trois enregistrements seront comparées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées. La comparaison de chaque mode sera évaluée par le test post hoc des méthodes SNK. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme significative.
Dans les 72 heures après l'opération
Pression partielle artérielle de dioxyde de carbone
Délai: Dans les 72 heures après l'opération
Les gaz sanguins artériels seront prélevés au cours des 5 dernières minutes de chaque essai. La pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) de l'analyse des gaz du sang pendant différents modes ventilatoires de NAVA, PCV ou PSV sera comparée. Les données sont exprimées en moyenne ± écart type. Les données des trois enregistrements seront comparées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées. La comparaison de chaque mode sera évaluée par le test post hoc des méthodes SNK. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme significative.
Dans les 72 heures après l'opération
Saturation artérielle en oxygène
Délai: Dans les 72 heures après l'opération
Les gaz sanguins artériels seront prélevés au cours des 5 dernières minutes de chaque essai. La saturation artérielle en oxygène (SaO2) de l'analyse des gaz du sang pendant différents modes ventilatoires de NAVA, PCV ou PSV sera comparée. Les données sont exprimées en moyenne ± écart type. Les données des trois enregistrements seront comparées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées. La comparaison de chaque mode sera évaluée par le test post hoc des méthodes SNK. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme significative.
Dans les 72 heures après l'opération
Lactate
Délai: Dans les 72 heures après l'opération
Les données de purfusion d'organes telles que le lactate pendant différents modes ventilatoires de NAVA, PCV ou PSV seront recueillies à partir de l'échantillon de sang au cours des 5 dernières minutes de chaque essai. Les données des trois enregistrements seront comparées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées. La comparaison de chaque mode sera évaluée par le test post hoc des méthodes SNK. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme significative.
Dans les 72 heures après l'opération
ScvO2
Délai: Dans les 72 heures après l'opération
Les données de purfusion d'organes telles que ScvO2 pendant différents modes ventilatoires de NAVA, PCV ou PSV seront recueillies à partir de l'échantillon de sang au cours des 5 dernières minutes de chaque essai. Les données des trois enregistrements seront comparées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées. La comparaison de chaque mode sera évaluée par le test post hoc des méthodes SNK. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme significative.
Dans les 72 heures après l'opération
Débit urinaire
Délai: Dans les 72 heures après l'opération
Le débit urinaire total au cours des différents modes ventilatoires de NAVA, PCV ou PSV sera enregistré. Les données des trois enregistrements seront comparées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées. La comparaison de chaque mode sera évaluée par le test post hoc des méthodes SNK. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme significative.
Dans les 72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Limin Zhu

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Limin Zhu, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Chercheur principal: Xiaolei Gong, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Chaise d'étude: Zhuoming Xu, Ph. D & M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCMC-CHC2021006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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