Wpływ wentylacji mechanicznej na krążenie i oddychanie u dzieci z przerostem prawej komory
Wpływ mechanicznej wentylacji krążeniowo-oddechowej u dzieci poddanych chirurgicznej naprawie przerostu prawej komory: w porównaniu z wentylacją z kontrolą ciśnienia, wentylacją ze wspomaganiem ciśnieniowym i wentylacją sterowaną nerwowo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U pacjentów z wrodzoną wadą serca z przerostem prawej komory na obciążenie wstępne serca będą miały wpływ zmiany ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej. Interakcja krążeniowo-oddechowa podczas wentylacji mechanicznej będzie ważnym czynnikiem wpływającym na hemodynamikę po zabiegu chirurgicznym u tych pacjentów. Jako nowy tryb wentylacji mechanicznej, NAVA zapewnia wspomaganie wentylacji proporcjonalne do wysiłku neuronów pacjenta, unikając nadmiernej wentylacji.
Badacze zaprojektowali badanie krzyżowe, aby ocenić efekt krążeniowo-oddechowy u pacjentów z wrodzoną wadą serca z przerostem prawej komory po wentylacji NAVA po operacji, w porównaniu z konwencjonalnym trybem wentylacji kontrolowanej ciśnieniem i wentylacji wspomaganej ciśnieniem. Każdy pacjent zostanie poddany trzem 60-minutowym próbom podczas okresu badania w losowej kolejności. Rzut serca i stan objętości będą oceniane za pomocą przezpłucnego urządzenia do termodylucji przez cewnik rzutu serca z konturem tętna (PiCCO) w ostatnich 10 minutach każdej próby. W międzyczasie wykonamy gazometrię krwi tętniczej i echokardiografię.
Dane wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe. Dane z trzech rejestracji zostaną porównane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Porównanie każdego trybu zostanie ocenione za pomocą testu post hoc metod SNK. Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Limin Zhu, MD
- Numer telefonu: 86622 8621-38626161
- E-mail: zhulimin121@hotmail.com
-
Kontakt:
- Xiaolei Gong, MD
- Numer telefonu: 86623 8621-38626161
- E-mail: espresso_1985@126.com
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong Universiry School of Medicine
-
Kontakt:
- Limin Zhu, M.D.
- Numer telefonu: 86623 +86-21-38626161
- E-mail: zhulimin121@hotmail.com
-
Kontakt:
- Xiaolei Gong, M.D.
- Numer telefonu: 86623 +86-21-38626161
- E-mail: espresso_1985@126.com
-
Główny śledczy:
- Xiaolei Gong, M.D.
-
Główny śledczy:
- Limin Zhu, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Chunxiang Li, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Yujie Liu, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Haibo Zhang, M.D.&Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Jinghao Zheng, M.D.&Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorych poddano chirurgicznemu leczeniu przerostowej wrodzonej wady serca prawej komory
- Uzyskaj świadomą zgodę podpisaną przez rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Znaczny przeciek resztkowy (powyżej 2 mm), resztkowa niedrożność drogi odpływu z prawej komory (RVOT) lub niedomykalność zastawki AV.
- niestabilność hemodynamiczna (której wynik inotropowy jest większy niż 20);
- Znaczne krwawienie (którego drenaż klatki piersiowej przekracza 5 ml/kg/h);
- Nie udało się włożyć cewnika PiCCO
- Dysfunkcja i nieprawidłowość przełyku;
- Włączenie do innego protokołu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 60-minutowa próba wentylacji za pomocą NAVA
Chorych poddano chirurgicznemu leczeniu przerostowej wrodzonej wady serca prawej komory.
Każdy pacjent zostanie poddany trzem 60-minutowym próbom z 30-minutowym wypłukiwaniem podczas okresu badania w losowej kolejności.
Rzut serca i stan objętości będą oceniane za pomocą przezpłucnego urządzenia do termodylucji przez cewnik rzutu serca z konturem tętna (PiCCO) w ostatnich 10 minutach każdej próby.
W międzyczasie wykonamy gazometrię krwi tętniczej i echokardiografię.
|
Porównanie efektu hemodynamicznego i płucnego u pacjentów po zabiegach chirurgicznych z przerostem prawej komory wentylowanych PCV, PSV i NAVA w badaniu krzyżowym. Każdy pacjent zostanie poddany trzem 60-minutowym próbom podczas okresu badania w losowej kolejności. Rzut serca i stan objętości będą oceniane za pomocą przezpłucnego urządzenia do termodylucji przez cewnik rzutu serca z konturem tętna (PiCCO) w ostatnich 10 minutach każdej próby. W międzyczasie wykonamy gazometrię krwi tętniczej i echokardiografię. |
|
Eksperymentalny: 60-minutowa próbna wentylacja PCV
Chorych poddano chirurgicznemu leczeniu przerostowej wrodzonej wady serca prawej komory.
Każdy pacjent zostanie poddany trzem 60-minutowym próbom z 30-minutowym wypłukiwaniem podczas okresu badania w losowej kolejności.
Rzut serca i stan objętości będą oceniane za pomocą przezpłucnego urządzenia do termodylucji przez cewnik rzutu serca z konturem tętna (PiCCO) w ostatnich 10 minutach każdej próby.
W międzyczasie wykonamy gazometrię krwi tętniczej i echokardiografię.
|
Porównanie efektu hemodynamicznego i płucnego u pacjentów po zabiegach chirurgicznych z przerostem prawej komory wentylowanych PCV, PSV i NAVA w badaniu krzyżowym. Każdy pacjent zostanie poddany trzem 60-minutowym próbom podczas okresu badania w losowej kolejności. Rzut serca i stan objętości będą oceniane za pomocą przezpłucnego urządzenia do termodylucji przez cewnik rzutu serca z konturem tętna (PiCCO) w ostatnich 10 minutach każdej próby. W międzyczasie wykonamy gazometrię krwi tętniczej i echokardiografię. |
|
Eksperymentalny: 60-minutowa próba wentylowana PSV
Chorych poddano chirurgicznemu leczeniu przerostowej wrodzonej wady serca prawej komory.
Każdy pacjent zostanie poddany trzem 60-minutowym próbom z 30-minutowym wypłukiwaniem podczas okresu badania w losowej kolejności.
Rzut serca i stan objętości będą oceniane za pomocą przezpłucnego urządzenia do termodylucji przez cewnik rzutu serca z konturem tętna (PiCCO) w ostatnich 10 minutach każdej próby.
W międzyczasie wykonamy gazometrię krwi tętniczej i echokardiografię.
|
Porównanie efektu hemodynamicznego i płucnego u pacjentów po zabiegach chirurgicznych z przerostem prawej komory wentylowanych PCV, PSV i NAVA w badaniu krzyżowym. Każdy pacjent zostanie poddany trzem 60-minutowym próbom podczas okresu badania w losowej kolejności. Rzut serca i stan objętości będą oceniane za pomocą przezpłucnego urządzenia do termodylucji przez cewnik rzutu serca z konturem tętna (PiCCO) w ostatnich 10 minutach każdej próby. W międzyczasie wykonamy gazometrię krwi tętniczej i echokardiografię. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
|
Wskaźnik rzutu serca mierzony za pomocą PiCCO i echokariografii powinien być lepszy przy wentylacji NAVA lub PSV w porównaniu z PCV.
|
W ciągu 72 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) powinno być rejestrowane w ciągu ostatnich 3 minut wentylacji NAVA, PCV lub PSV.
Średnia PIP i MAP każdego oddechu w ciągu 3 minut będzie uważana za ciśnienie w drogach oddechowych każdej próby.
Dane wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe.
Dane z trzech rejestracji zostaną porównane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Porównanie każdego trybu zostanie ocenione za pomocą testu post hoc metod SNK.
Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną.
|
W ciągu 72 godzin po operacji
|
|
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
|
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) powinno być rejestrowane w ciągu ostatnich 3 minut wentylacji NAVA, PCV lub PSV.
Średnia PIP i MAP każdego oddechu w ciągu 3 minut będzie uważana za ciśnienie w drogach oddechowych każdej próby.
Dane wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe.
Dane z trzech rejestracji zostaną porównane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Porównanie każdego trybu zostanie ocenione za pomocą testu post hoc metod SNK.
Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną.
|
W ciągu 72 godzin po operacji
|
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
|
W ostatnich 5 minutach każdej próby zostanie pobrana próbka gazometrii krwi tętniczej.
Porównane zostanie ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) w gazometrii krwi podczas różnych trybów wentylacji NAVA, PCV lub PSV.
Dane wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe.
Dane z trzech rejestracji zostaną porównane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Porównanie każdego trybu zostanie ocenione za pomocą testu post hoc metod SNK.
Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną.
|
W ciągu 72 godzin po operacji
|
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
|
W ostatnich 5 minutach każdej próby zostanie pobrana próbka gazometrii krwi tętniczej.
Porównane zostanie ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) w analizie gazometrii krwi podczas różnych trybów wentylacji NAVA, PCV lub PSV.
Dane wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe.
Dane z trzech rejestracji zostaną porównane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Porównanie każdego trybu zostanie ocenione za pomocą testu post hoc metod SNK.
Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną.
|
W ciągu 72 godzin po operacji
|
|
Tętnicze nasycenie tlenem
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
|
W ostatnich 5 minutach każdej próby zostanie pobrana próbka gazometrii krwi tętniczej.
Porównane zostanie wysycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2) z gazometrii krwi podczas różnych trybów wentylacji NAVA, PCV lub PSV.
Dane wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe.
Dane z trzech rejestracji zostaną porównane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Porównanie każdego trybu zostanie ocenione za pomocą testu post hoc metod SNK.
Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną.
|
W ciągu 72 godzin po operacji
|
|
Mleczan
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
|
Dane dotyczące wylewów narządowych, takich jak mleczany podczas różnych trybów wentylacji NAVA, PCV lub PSV, będą zbierane z próbki krwi w ostatnich 5 minutach każdej próby.
Dane z trzech rejestracji zostaną porównane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Porównanie każdego trybu zostanie ocenione za pomocą testu post hoc metod SNK.
Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną.
|
W ciągu 72 godzin po operacji
|
|
ScvO2
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
|
Dane dotyczące krwawienia narządowego, takie jak ScvO2 podczas różnych trybów wentylacji NAVA, PCV lub PSV, będą zbierane z próbki krwi w ostatnich 5 minutach każdej próby.
Dane z trzech rejestracji zostaną porównane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Porównanie każdego trybu zostanie ocenione za pomocą testu post hoc metod SNK.
Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną.
|
W ciągu 72 godzin po operacji
|
|
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
|
Zostanie zarejestrowana całkowita ilość wydalanego moczu podczas różnych trybów wentylacji NAVA, PCV lub PSV.
Dane z trzech rejestracji zostaną porównane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Porównanie każdego trybu zostanie ocenione za pomocą testu post hoc metod SNK.
Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną.
|
W ciągu 72 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Limin Zhu, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Główny śledczy: Xiaolei Gong, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Krzesło do nauki: Zhuoming Xu, Ph. D & M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCMC-CHC2021006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .