Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiopulmonal effekt af mekanisk ventilation hos børn med højre ventrikulær hypertrofi

29. marts 2021 opdateret af: Limin Zhu

Hjerte-lungeeffekt af mekanisk ventilation hos børn gennemgik kirurgisk reparation af højre ventrikulær hypertrofi: Sammenlignet med trykkontrolventilation, trykstøtteventilation og neuralt justeret ventilationsassistent

Neuralt justeret respirationsassistance (NAVA) er en ny mekanisk ventilationsmetode, der leverer respirationsassistance i forhold til neural indsats. Forskerne håber at sammenligne den hæmodynamiske og pulmonale effekt hos børn efter kirurgisk reparation af medfødt hjertesygdom med højre ventrikulær hypertrofisk ventileret med trykkontrolventilation (PCV), trykstøtteventilation (PSV) og NAVA ved en crossover-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter, der led af medfødt hjertesygdom med højre ventrikulær hypertrofi, vil forbelastningen af ​​hjertet blive påvirket af variationen i det intrathoraxale tryk. Den kardiopulmonale interaktion under mekanisk ventilation vil være en vigtig indflydelsesfaktor på hæmodynamikken efter kirurgisk reparation for disse patienter. Som en ny metode til mekanisk ventilation, leverer NAVA respirationsassistance i forhold til patienternes neurale indsats for at undgå overventilation.

Forskerne designede en crossover-undersøgelse for at evaluere den kardiopulmonale effekt hos patienter med medfødt hjertesygdom med højre ventrikulær hypertrofi, når de ventileres med NAVA postoperativt, sammenlignet med den konventionelle metode til trykreguleringsventilation og trykstøtteventilation. Hver patient vil gennemgå tre 60-minutters forsøg i løbet af undersøgelsesperioden i randomiseret rækkefølge. Hjerteoutput og volumenstatus vil blive evalueret af en transpulmonal termofortyndingsanordning gennem et pulse contour cardiac output (PiCCO) kateter ved de sidste 10 minutter af hvert forsøg. I mellemtiden vil en arteriel blodgas og ekkokardiografi udføres.

Data er udtrykt som middel ± standardafvigelse. Data fra de tre registreringer vil blive sammenlignet ved hjælp af en gentagen måling ANOVA. Sammenligningen af ​​hver tilstand vil blive vurderet ved SNK-metodernes post hoc-test. En p-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong Universiry School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaolei Gong, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Limin Zhu, M.D.
        • Underforsker:
          • Chunxiang Li, M.D.
        • Underforsker:
          • Yujie Liu, M.D.
        • Underforsker:
          • Haibo Zhang, M.D.&Ph.D.
        • Underforsker:
          • Jinghao Zheng, M.D.&Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne gennemgik kirurgisk reparation af højre ventrikel hypertrofisk medfødt hjertesygdom
  2. Indhent informeret samtykke underskrevet af forældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig resterende shunt (mere end 2 mm), resterende obstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT) eller A-V-ventilinsufficiens.
  2. Hæmodynamisk ustabilitet (hvis inotropisk score mere end 20);
  3. Betydelig blødning (hvis brystdræning mere end 5 ml/kg/t);
  4. Kunne ikke indsætte PiCCO-kateteret
  5. Dysfunktion og unormal esophage;
  6. Inkludering i anden forskningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Et 60-minutters forsøg ventileret med NAVA
Patienterne gennemgik kirurgisk reparation af højre ventrikel hypertrofisk medfødt hjertesygdom. Hver patient vil gennemgå tre 60-minutters forsøg med 30-minutters udvaskning i løbet af undersøgelsesperioden i randomiseret rækkefølge. Hjerteoutput og volumenstatus vil blive evalueret af en transpulmonal termofortyndingsanordning gennem et pulse contour cardiac output (PiCCO) kateter ved de sidste 10 minutter af hvert forsøg. I mellemtiden vil en arteriel blodgas og ekkokardiografi udføres.
Enhed: Mekanisk ventilation med NAVA-tilstand

At sammenligne den hæmodynamiske og pulmonale effekt hos patienter efter kirurgisk reparation med højre ventrikulær hypertrofisk ventileret med PCV, PSV og NAVA ved en crossover-undersøgelse.

Hver patient vil gennemgå tre 60-minutters forsøg i løbet af undersøgelsesperioden i randomiseret rækkefølge. Hjerteoutput og volumenstatus vil blive evalueret af en transpulmonal termofortyndingsanordning gennem et pulse contour cardiac output (PiCCO) kateter ved de sidste 10 minutter af hvert forsøg. I mellemtiden vil en arteriel blodgas og ekkokardiografi udføres.
Eksperimentel: Et 60-minutters forsøg ventileret med PCV
Patienterne gennemgik kirurgisk reparation af højre ventrikel hypertrofisk medfødt hjertesygdom. Hver patient vil gennemgå tre 60-minutters forsøg med 30-minutters udvaskning i løbet af undersøgelsesperioden i randomiseret rækkefølge. Hjerteoutput og volumenstatus vil blive evalueret af en transpulmonal termofortyndingsanordning gennem et pulse contour cardiac output (PiCCO) kateter ved de sidste 10 minutter af hvert forsøg. I mellemtiden vil en arteriel blodgas og ekkokardiografi udføres.
Enhed: Mekanisk ventilation med PCV-tilstand

At sammenligne den hæmodynamiske og pulmonale effekt hos patienter efter kirurgisk reparation med højre ventrikulær hypertrofisk ventileret med PCV, PSV og NAVA ved en crossover-undersøgelse.

Hver patient vil gennemgå tre 60-minutters forsøg i løbet af undersøgelsesperioden i randomiseret rækkefølge. Hjerteoutput og volumenstatus vil blive evalueret af en transpulmonal termofortyndingsanordning gennem et pulse contour cardiac output (PiCCO) kateter ved de sidste 10 minutter af hvert forsøg. I mellemtiden vil en arteriel blodgas og ekkokardiografi udføres.
Eksperimentel: Et 60-minutters forsøg ventileret med PSV
Patienterne gennemgik kirurgisk reparation af højre ventrikel hypertrofisk medfødt hjertesygdom. Hver patient vil gennemgå tre 60-minutters forsøg med 30-minutters udvaskning i løbet af undersøgelsesperioden i randomiseret rækkefølge. Hjerteoutput og volumenstatus vil blive evalueret af en transpulmonal termofortyndingsanordning gennem et pulse contour cardiac output (PiCCO) kateter ved de sidste 10 minutter af hvert forsøg. I mellemtiden vil en arteriel blodgas og ekkokardiografi udføres.
Enhed: Mekanisk ventilation med PSV-tilstand

At sammenligne den hæmodynamiske og pulmonale effekt hos patienter efter kirurgisk reparation med højre ventrikulær hypertrofisk ventileret med PCV, PSV og NAVA ved en crossover-undersøgelse.

Hver patient vil gennemgå tre 60-minutters forsøg i løbet af undersøgelsesperioden i randomiseret rækkefølge. Hjerteoutput og volumenstatus vil blive evalueret af en transpulmonal termofortyndingsanordning gennem et pulse contour cardiac output (PiCCO) kateter ved de sidste 10 minutter af hvert forsøg. I mellemtiden vil en arteriel blodgas og ekkokardiografi udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteoutputindeks
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Hjerteoutputindeks målt af PiCCO og ekkokariografi bør forbedres, når der ventileres med NAVA eller PSV sammenlignet med PCV.
Inden for 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Det maksimale inspiratoriske tryk (PIP) skal registreres efter de sidste 3 minutter ventileret med NAVA, PCV eller PSV. Gennemsnittet af PIP og MAP for hvert åndedrag inden for 3 minutter vil blive betragtet som luftvejstrykket for hvert forsøg. Data er udtrykt som middel ± standardafvigelse. Data fra de tre registreringer vil blive sammenlignet ved hjælp af en gentagen måling ANOVA. Sammenligningen af ​​hver tilstand vil blive vurderet ved SNK-metodernes post hoc-test. En p-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant.
Inden for 72 timer efter operationen
Gennemsnitligt luftvejstryk
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Middel luftvejstryk (MAP) skal registreres i de sidste 3 minutter ventileret med NAVA, PCV eller PSV. Gennemsnittet af PIP og MAP for hvert åndedrag inden for 3 minutter vil blive betragtet som luftvejstrykket for hvert forsøg. Data er udtrykt som middel ± standardafvigelse. Data fra de tre registreringer vil blive sammenlignet ved hjælp af en gentagen måling ANOVA. Sammenligningen af ​​hver tilstand vil blive vurderet ved SNK-metodernes post hoc-test. En p-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant.
Inden for 72 timer efter operationen
Arterielt partialtryk af ilt
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Den arterielle blodgassen vil blive udtaget i de sidste 5 minutter af hvert forsøg. Arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) af blodgasanalysen under forskellige respiratoriske tilstande af NAVA, PCV eller PSV vil blive sammenlignet. Data er udtrykt som middel ± standardafvigelse. Data fra de tre registreringer vil blive sammenlignet ved hjælp af en gentagen måling ANOVA. Sammenligningen af ​​hver tilstand vil blive vurderet ved SNK-metodernes post hoc-test. En p-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant.
Inden for 72 timer efter operationen
Arterielt partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Den arterielle blodgassen vil blive udtaget i de sidste 5 minutter af hvert forsøg. Arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2) i blodgasanalysen under forskellige respirationstilstande af NAVA, PCV eller PSV vil blive sammenlignet. Data er udtrykt som middel ± standardafvigelse. Data fra de tre registreringer vil blive sammenlignet ved hjælp af en gentagen måling ANOVA. Sammenligningen af ​​hver tilstand vil blive vurderet ved SNK-metodernes post hoc-test. En p-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant.
Inden for 72 timer efter operationen
Arteriel iltmætning
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Den arterielle blodgassen vil blive udtaget i de sidste 5 minutter af hvert forsøg. Arteriel iltmætning (SaO2) af blodgasanalysen under forskellige respiratoriske tilstande af NAVA, PCV eller PSV vil blive sammenlignet. Data er udtrykt som middel ± standardafvigelse. Data fra de tre registreringer vil blive sammenlignet ved hjælp af en gentagen måling ANOVA. Sammenligningen af ​​hver tilstand vil blive vurderet ved SNK-metodernes post hoc-test. En p-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant.
Inden for 72 timer efter operationen
Laktat
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Dataene om organpurfusion såsom laktat under forskellige respiratoriske tilstande af NAVA, PCV eller PSV vil blive indsamlet fra blodprøven i de sidste 5 minutter af hvert forsøg. Data fra de tre registreringer vil blive sammenlignet ved hjælp af en gentagen måling ANOVA. Sammenligningen af ​​hver tilstand vil blive vurderet ved SNK-metodernes post hoc-test. En p-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant.
Inden for 72 timer efter operationen
ScvO2
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Dataene for organpurfusion såsom ScvO2 under forskellige respiratoriske tilstande af NAVA, PCV eller PSV vil blive indsamlet fra blodprøven ved de sidste 5 minutter af hvert forsøg. Data fra de tre registreringer vil blive sammenlignet ved hjælp af en gentagen måling ANOVA. Sammenligningen af ​​hver tilstand vil blive vurderet ved SNK-metodernes post hoc-test. En p-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant.
Inden for 72 timer efter operationen
Urinproduktion
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Den samlede urinproduktion under forskellige respirationstilstande af NAVA, PCV eller PSV vil blive registreret. Data fra de tre registreringer vil blive sammenlignet ved hjælp af en gentagen måling ANOVA. Sammenligningen af ​​hver tilstand vil blive vurderet ved SNK-metodernes post hoc-test. En p-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant.
Inden for 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Limin Zhu

Efterforskere

  • Studieleder: Limin Zhu, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Xiaolei Gong, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Studiestol: Zhuoming Xu, Ph. D & M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCMC-CHC2021006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner