Efeito Cardiopulmonar da Ventilação Mecânica em Crianças com Hipertrofia Ventricular Direita
Efeito Cardiopulmonar da Ventilação Mecânica em Crianças Submetidas à Correção Cirúrgica da Hipertrofia Ventricular Direita: Comparado com a Ventilação por Pressão Controlada, Ventilação por Pressão de Suporte e Assistência Ventilatória Ajustada Neuricamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos pacientes portadores de cardiopatia congênita com hipertrofia ventricular direita, a pré-carga do coração será influenciada pela variação da pressão intratorácica. A interação cardiopulmonar durante a ventilação mecânica será um importante fator de influência na hemodinâmica após a correção cirúrgica desses pacientes. Como um novo modo de ventilação mecânica, o NAVA oferece assistência ventilatória proporcional ao esforço neural do paciente, evitando o excesso de ventilação.
Os pesquisadores desenharam um estudo cruzado para avaliar o efeito cardiopulmonar em pacientes com cardiopatia congênita com hipertrofia ventricular direita quando ventilados com NAVA no pós-operatório, em comparação com o modo convencional de ventilação com controle de pressão e ventilação com pressão de suporte. Cada paciente passará por três tentativas de 60 minutos durante o período do estudo em ordem aleatória. O débito cardíaco e o status do volume serão avaliados por um dispositivo de termodiluição transpulmonar através de um cateter de débito cardíaco de contorno de pulso (PiCCO) nos últimos 10 minutos de cada tentativa. Enquanto isso, uma gasometria arterial e ecocardiograma serão realizados.
Os dados são expressos como média ± desvio padrão. Os dados dos três registros serão comparados usando uma ANOVA de medidas repetidas. A comparação de cada modo será avaliada pelo teste post hoc dos métodos SNK. Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
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Contato:
- Limin Zhu, MD
- Número de telefone: 86622 8621-38626161
- E-mail: zhulimin121@hotmail.com
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Contato:
- Xiaolei Gong, MD
- Número de telefone: 86623 8621-38626161
- E-mail: espresso_1985@126.com
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong Universiry School of Medicine
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Contato:
- Limin Zhu, M.D.
- Número de telefone: 86623 +86-21-38626161
- E-mail: zhulimin121@hotmail.com
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Contato:
- Xiaolei Gong, M.D.
- Número de telefone: 86623 +86-21-38626161
- E-mail: espresso_1985@126.com
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Investigador principal:
- Xiaolei Gong, M.D.
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Investigador principal:
- Limin Zhu, M.D.
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Subinvestigador:
- Chunxiang Li, M.D.
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Subinvestigador:
- Yujie Liu, M.D.
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Subinvestigador:
- Haibo Zhang, M.D.&Ph.D.
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Subinvestigador:
- Jinghao Zheng, M.D.&Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à correção cirúrgica de cardiopatia congênita hipertrófica do ventrículo direito
- Obter consentimento informado assinado pelos pais
Critério de exclusão:
- Shunt residual significativo (mais de 2 mm), obstrução residual da via de saída do ventrículo direito (RVOT) ou insuficiência da válvula A-V.
- Instabilidade hemodinâmica (cujo escore inotrópico maior que 20);
- Sangramento significativo (cuja drenagem torácica é superior a 5ml/kg/h);
- Falha ao inserir o cateter PiCCO
- Disfunção e anormalidade do esôfago;
- Inclusão em outro protocolo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um teste de 60 min ventilado com NAVA
Os pacientes foram submetidos à correção cirúrgica da cardiopatia congênita hipertrófica do ventrículo direito.
Cada paciente será submetido a três ensaios de 60 minutos com lavagem de 30 minutos durante o período do estudo em ordem aleatória.
O débito cardíaco e o status do volume serão avaliados por um dispositivo de termodiluição transpulmonar através de um cateter de débito cardíaco de contorno de pulso (PiCCO) nos últimos 10 minutos de cada tentativa.
Enquanto isso, uma gasometria arterial e ecocardiograma serão realizados.
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Comparar o efeito hemodinâmico e pulmonar em pacientes após correção cirúrgica com hipertrofia ventricular direita ventilados com PCV, PSV e NAVA por meio de um estudo cruzado. Cada paciente passará por três tentativas de 60 minutos durante o período do estudo em ordem aleatória. O débito cardíaco e o status do volume serão avaliados por um dispositivo de termodiluição transpulmonar através de um cateter de débito cardíaco de contorno de pulso (PiCCO) nos últimos 10 minutos de cada tentativa. Enquanto isso, uma gasometria arterial e ecocardiograma serão realizados. |
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Experimental: Um teste de 60 min ventilado com PCV
Os pacientes foram submetidos à correção cirúrgica da cardiopatia congênita hipertrófica do ventrículo direito.
Cada paciente será submetido a três ensaios de 60 minutos com lavagem de 30 minutos durante o período do estudo em ordem aleatória.
O débito cardíaco e o status do volume serão avaliados por um dispositivo de termodiluição transpulmonar através de um cateter de débito cardíaco de contorno de pulso (PiCCO) nos últimos 10 minutos de cada tentativa.
Enquanto isso, uma gasometria arterial e ecocardiograma serão realizados.
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Comparar o efeito hemodinâmico e pulmonar em pacientes após correção cirúrgica com hipertrofia ventricular direita ventilados com PCV, PSV e NAVA por meio de um estudo cruzado. Cada paciente passará por três tentativas de 60 minutos durante o período do estudo em ordem aleatória. O débito cardíaco e o status do volume serão avaliados por um dispositivo de termodiluição transpulmonar através de um cateter de débito cardíaco de contorno de pulso (PiCCO) nos últimos 10 minutos de cada tentativa. Enquanto isso, uma gasometria arterial e ecocardiograma serão realizados. |
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Experimental: Um teste de 60 min ventilado com PSV
Os pacientes foram submetidos à correção cirúrgica da cardiopatia congênita hipertrófica do ventrículo direito.
Cada paciente será submetido a três ensaios de 60 minutos com lavagem de 30 minutos durante o período do estudo em ordem aleatória.
O débito cardíaco e o status do volume serão avaliados por um dispositivo de termodiluição transpulmonar através de um cateter de débito cardíaco de contorno de pulso (PiCCO) nos últimos 10 minutos de cada tentativa.
Enquanto isso, uma gasometria arterial e ecocardiograma serão realizados.
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Comparar o efeito hemodinâmico e pulmonar em pacientes após correção cirúrgica com hipertrofia ventricular direita ventilados com PCV, PSV e NAVA por meio de um estudo cruzado. Cada paciente passará por três tentativas de 60 minutos durante o período do estudo em ordem aleatória. O débito cardíaco e o status do volume serão avaliados por um dispositivo de termodiluição transpulmonar através de um cateter de débito cardíaco de contorno de pulso (PiCCO) nos últimos 10 minutos de cada tentativa. Enquanto isso, uma gasometria arterial e ecocardiograma serão realizados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de débito cardíaco
Prazo: Dentro de 72 horas após a operação
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O índice de débito cardíaco medido por PiCCO e ecocariografia deve ser melhorado quando ventilado com NAVA ou PSV em comparação com PCV.
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Dentro de 72 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico de pressão inspiratória
Prazo: Dentro de 72 horas após a operação
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A pressão inspiratória de pico (PIP) deve ser registrada nos últimos 3 minutos ventilados com NAVA, PCV ou PSV.
A média de PIP e MAP de cada respiração dentro de 3 min será considerada como a pressão das vias aéreas de cada tentativa.
Os dados são expressos como média ± desvio padrão.
Os dados dos três registros serão comparados usando uma ANOVA de medidas repetidas.
A comparação de cada modo será avaliada pelo teste post hoc dos métodos SNK.
Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado significativo.
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Dentro de 72 horas após a operação
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Pressão média das vias aéreas
Prazo: Dentro de 72 horas após a operação
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A pressão média das vias aéreas (MAP) deve ser registrada nos últimos 3 minutos ventilados com NAVA, PCV ou PSV.
A média de PIP e MAP de cada respiração dentro de 3 min será considerada como a pressão das vias aéreas de cada tentativa.
Os dados são expressos como média ± desvio padrão.
Os dados dos três registros serão comparados usando uma ANOVA de medidas repetidas.
A comparação de cada modo será avaliada pelo teste post hoc dos métodos SNK.
Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado significativo.
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Dentro de 72 horas após a operação
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Pressão parcial arterial de oxigênio
Prazo: Dentro de 72 horas após a operação
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A gasometria arterial será amostrada nos últimos 5 minutos de cada tentativa.
A pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2) da gasometria será comparada durante diferentes modos ventilatórios de NAVA, PCV ou PSV.
Os dados são expressos como média ± desvio padrão.
Os dados dos três registros serão comparados usando uma ANOVA de medidas repetidas.
A comparação de cada modo será avaliada pelo teste post hoc dos métodos SNK.
Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado significativo.
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Dentro de 72 horas após a operação
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Pressão parcial arterial de dióxido de carbono
Prazo: Dentro de 72 horas após a operação
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A gasometria arterial será amostrada nos últimos 5 minutos de cada tentativa.
A pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) da gasometria arterial durante diferentes modos ventilatórios de NAVA, PCV ou PSV será comparada.
Os dados são expressos como média ± desvio padrão.
Os dados dos três registros serão comparados usando uma ANOVA de medidas repetidas.
A comparação de cada modo será avaliada pelo teste post hoc dos métodos SNK.
Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado significativo.
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Dentro de 72 horas após a operação
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Saturação arterial de oxigênio
Prazo: Dentro de 72 horas após a operação
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A gasometria arterial será amostrada nos últimos 5 minutos de cada tentativa.
A saturação arterial de oxigênio (SaO2) da gasometria será comparada durante diferentes modos ventilatórios de NAVA, PCV ou PSV.
Os dados são expressos como média ± desvio padrão.
Os dados dos três registros serão comparados usando uma ANOVA de medidas repetidas.
A comparação de cada modo será avaliada pelo teste post hoc dos métodos SNK.
Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado significativo.
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Dentro de 72 horas após a operação
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Lactato
Prazo: Dentro de 72 horas após a operação
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Os dados de purfusão de órgãos, como lactato, durante diferentes modos ventilatórios de NAVA, PCV ou PSV serão coletados da amostra de sangue nos últimos 5 minutos de cada tentativa.
Os dados dos três registros serão comparados usando uma ANOVA de medidas repetidas.
A comparação de cada modo será avaliada pelo teste post hoc dos métodos SNK.
Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado significativo.
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Dentro de 72 horas após a operação
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ScvO2
Prazo: Dentro de 72 horas após a operação
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Os dados de purfusão de órgãos, como ScvO2 durante diferentes modos ventilatórios de NAVA, PCV ou PSV, serão coletados da amostra de sangue nos últimos 5 minutos de cada tentativa.
Os dados dos três registros serão comparados usando uma ANOVA de medidas repetidas.
A comparação de cada modo será avaliada pelo teste post hoc dos métodos SNK.
Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado significativo.
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Dentro de 72 horas após a operação
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Saída de urina
Prazo: Dentro de 72 horas após a operação
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A produção total de urina durante diferentes modos ventilatórios de NAVA, PCV ou PSV será registrada.
Os dados dos três registros serão comparados usando uma ANOVA de medidas repetidas.
A comparação de cada modo será avaliada pelo teste post hoc dos métodos SNK.
Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado significativo.
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Dentro de 72 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Limin Zhu, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Investigador principal: Xiaolei Gong, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Cadeira de estudo: Zhuoming Xu, Ph. D & M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCMC-CHC2021006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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