Mekaanisen ilmanvaihdon kardiopulmonaalinen vaikutus lapsilla, joilla on oikean kammion hypertrofia
Mekaanisen ventilaation kardiopulmonaalinen vaikutus lapsilla, joille tehtiin oikean kammion hypertrofian kirurginen korjaus: Verrattuna paineenhallintaventilaatioon, paineentukiventilaatioon ja hermosäädettyyn hengitysapuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy oikean kammion hypertrofiaa, sydämen esikuormitukseen vaikuttaa rintakehän paineen vaihtelu. Kardiopulmonaalinen vuorovaikutus mekaanisen ventilaation aikana on tärkeä vaikutustekijä hemodynamiikkaan näiden potilaiden kirurgisen korjauksen jälkeen. Uutena mekaanisen ventilaation muotona NAVA tarjoaa hengitysapua potilaan hermoponnistuksiin nähden välttäen liiallista ventilaatiota.
Tutkijat suunnittelivat crossover-tutkimuksen arvioidakseen kardiopulmonaalista vaikutusta potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, jolla on oikean kammion hypertrofia, kun niitä ventiloidaan NAVA:lla leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen paineensäätöventilaatio- ja painetukiventilaatiotapaan. Jokainen potilas käy läpi kolme 60 minuutin koetta tutkimusjakson aikana satunnaistetussa järjestyksessä. Sydämen minuuttitilavuus ja tilavuuden tila arvioidaan transpulmonaarisella lämpölaimennuslaitteella pulssimuotoisen sydämen minuuttitilavuuskatetrin (PiCCO) kautta jokaisen tutkimuksen viimeisen 10 minuutin aikana. Sillä välin suoritetaan valtimoverikaasu ja kaikukardiografia.
Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± standardipoikkeama. Kolmen rekisteröinnin dataa verrataan käyttämällä toistuvien mittausten ANOVAa. Kunkin tilan vertailu arvioidaan SNK-menetelmillä post hoc -testillä. P-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Limin Zhu, MD
- Puhelinnumero: 86622 8621-38626161
- Sähköposti: zhulimin121@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaolei Gong, MD
- Puhelinnumero: 86623 8621-38626161
- Sähköposti: espresso_1985@126.com
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong Universiry School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Limin Zhu, M.D.
- Puhelinnumero: 86623 +86-21-38626161
- Sähköposti: zhulimin121@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaolei Gong, M.D.
- Puhelinnumero: 86623 +86-21-38626161
- Sähköposti: espresso_1985@126.com
-
Päätutkija:
- Xiaolei Gong, M.D.
-
Päätutkija:
- Limin Zhu, M.D.
-
Alatutkija:
- Chunxiang Li, M.D.
-
Alatutkija:
- Yujie Liu, M.D.
-
Alatutkija:
- Haibo Zhang, M.D.&Ph.D.
-
Alatutkija:
- Jinghao Zheng, M.D.&Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehtiin oikean kammion hypertrofisen synnynnäisen sydänsairauden kirurginen korjaus
- Hanki vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä jäännösshuntti (yli 2 mm), oikean kammion ulosvirtauskanavan jäännöstukos (RVOT) tai A-V-venttiilin vajaatoiminta.
- Hemodynaaminen epävakaus (jonka inotrooppinen pistemäärä on yli 20);
- Merkittävä verenvuoto (jonka rintakehän vuoto yli 5 ml/kg/h);
- PiCCO-katetrin asettaminen epäonnistui
- Ruokatorven toimintahäiriö ja epänormaali;
- Sisällytys muuhun tutkimuspöytäkirjaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 60 minuutin koe tuuletettu NAVAlla
Potilaille tehtiin oikean kammion hypertrofisen synnynnäisen sydänsairauden kirurginen korjaus.
Jokainen potilas käy läpi kolme 60 minuutin koetta 30 minuutin huuhtoutumisella tutkimusjakson aikana satunnaistetussa järjestyksessä.
Sydämen minuuttitilavuus ja tilavuuden tila arvioidaan transpulmonaarisella lämpölaimennuslaitteella pulssimuotoisen sydämen minuuttitilavuuskatetrin (PiCCO) kautta jokaisen tutkimuksen viimeisen 10 minuutin aikana.
Sillä välin suoritetaan valtimoverikaasu ja kaikukardiografia.
|
Vertaa hemodynaamisia ja keuhkovaikutuksia potilailla kirurgisen korjauksen jälkeen, joilla on oikean kammion hypertrofinen ventilaatio PCV:llä, PSV:llä ja NAVA:lla ristikkäistutkimuksella. Jokainen potilas käy läpi kolme 60 minuutin koetta tutkimusjakson aikana satunnaistetussa järjestyksessä. Sydämen minuuttitilavuus ja tilavuuden tila arvioidaan transpulmonaarisella lämpölaimennuslaitteella pulssimuotoisen sydämen minuuttitilavuuskatetrin (PiCCO) kautta jokaisen tutkimuksen viimeisen 10 minuutin aikana. Sillä välin suoritetaan valtimoverikaasu ja kaikukardiografia. |
|
Kokeellinen: 60 minuutin koe tuuletettu PCV:llä
Potilaille tehtiin oikean kammion hypertrofisen synnynnäisen sydänsairauden kirurginen korjaus.
Jokainen potilas käy läpi kolme 60 minuutin koetta 30 minuutin huuhtoutumisella tutkimusjakson aikana satunnaistetussa järjestyksessä.
Sydämen minuuttitilavuus ja tilavuuden tila arvioidaan transpulmonaarisella lämpölaimennuslaitteella pulssimuotoisen sydämen minuuttitilavuuskatetrin (PiCCO) kautta jokaisen tutkimuksen viimeisen 10 minuutin aikana.
Sillä välin suoritetaan valtimoverikaasu ja kaikukardiografia.
|
Vertaa hemodynaamisia ja keuhkovaikutuksia potilailla kirurgisen korjauksen jälkeen, joilla on oikean kammion hypertrofinen ventilaatio PCV:llä, PSV:llä ja NAVA:lla ristikkäistutkimuksella. Jokainen potilas käy läpi kolme 60 minuutin koetta tutkimusjakson aikana satunnaistetussa järjestyksessä. Sydämen minuuttitilavuus ja tilavuuden tila arvioidaan transpulmonaarisella lämpölaimennuslaitteella pulssimuotoisen sydämen minuuttitilavuuskatetrin (PiCCO) kautta jokaisen tutkimuksen viimeisen 10 minuutin aikana. Sillä välin suoritetaan valtimoverikaasu ja kaikukardiografia. |
|
Kokeellinen: PSV:llä ventiloitu 60 minuutin koe
Potilaille tehtiin oikean kammion hypertrofisen synnynnäisen sydänsairauden kirurginen korjaus.
Jokainen potilas käy läpi kolme 60 minuutin koetta 30 minuutin huuhtoutumisella tutkimusjakson aikana satunnaistetussa järjestyksessä.
Sydämen minuuttitilavuus ja tilavuuden tila arvioidaan transpulmonaarisella lämpölaimennuslaitteella pulssimuotoisen sydämen minuuttitilavuuskatetrin (PiCCO) kautta jokaisen tutkimuksen viimeisen 10 minuutin aikana.
Sillä välin suoritetaan valtimoverikaasu ja kaikukardiografia.
|
Vertaa hemodynaamisia ja keuhkovaikutuksia potilailla kirurgisen korjauksen jälkeen, joilla on oikean kammion hypertrofinen ventilaatio PCV:llä, PSV:llä ja NAVA:lla ristikkäistutkimuksella. Jokainen potilas käy läpi kolme 60 minuutin koetta tutkimusjakson aikana satunnaistetussa järjestyksessä. Sydämen minuuttitilavuus ja tilavuuden tila arvioidaan transpulmonaarisella lämpölaimennuslaitteella pulssimuotoisen sydämen minuuttitilavuuskatetrin (PiCCO) kautta jokaisen tutkimuksen viimeisen 10 minuutin aikana. Sillä välin suoritetaan valtimoverikaasu ja kaikukardiografia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuusindeksi
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
PiCCO:lla ja kaikukuvauksella mitattua sydämen minuuttitilavuusindeksiä tulisi parantaa, kun ventiloidaan NAVA:lla tai PSV:llä PCV:hen verrattuna.
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengityspaineen huippu
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Huippusisäänhengityspaine (PIP) tulee kirjata viimeisen 3 minuutin kohdalla, kun on ventiloitu NAVA:lla, PCV:llä tai PSV:llä.
Jokaisen hengityksen PIP- ja MAP-arvojen keskiarvoa 3 minuutin sisällä pidetään jokaisen kokeen hengitysteiden paineena.
Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± standardipoikkeama.
Kolmen rekisteröinnin dataa verrataan käyttämällä toistuvien mittausten ANOVAa.
Kunkin tilan vertailu arvioidaan SNK-menetelmillä post hoc -testillä.
P-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä.
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Keskimääräinen hengitysteiden paine
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP) tulee kirjata viimeisen 3 minuutin aikana, kun hengitys on ollut NAVA-, PCV- tai PSV-hengitystilassa.
Jokaisen hengityksen PIP- ja MAP-arvojen keskiarvoa 3 minuutin sisällä pidetään jokaisen kokeen hengitysteiden paineena.
Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± standardipoikkeama.
Kolmen rekisteröinnin dataa verrataan käyttämällä toistuvien mittausten ANOVAa.
Kunkin tilan vertailu arvioidaan SNK-menetelmillä post hoc -testillä.
P-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä.
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Valtimohapen osapaine
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Valtimoverikaasusta otetaan näyte jokaisen tutkimuksen viimeisen 5 minuutin aikana.
Verikaasuanalyysin hapen osapainetta (PaO2) verrataan NAVA:n, PCV:n tai PSV:n eri hengitystilojen aikana.
Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± standardipoikkeama.
Kolmen rekisteröinnin dataa verrataan käyttämällä toistuvien mittausten ANOVAa.
Kunkin tilan vertailu arvioidaan SNK-menetelmillä post hoc -testillä.
P-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä.
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Valtimohiilidioksidin osapaine
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Valtimoverikaasusta otetaan näyte jokaisen tutkimuksen viimeisen 5 minuutin aikana.
Verikaasuanalyysin hiilidioksidin (PaCO2) valtimoiden osapainetta verrataan NAVA:n, PCV:n tai PSV:n eri hengitystilojen aikana.
Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± standardipoikkeama.
Kolmen rekisteröinnin dataa verrataan käyttämällä toistuvien mittausten ANOVAa.
Kunkin tilan vertailu arvioidaan SNK-menetelmillä post hoc -testillä.
P-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä.
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Valtimoverikaasusta otetaan näyte jokaisen tutkimuksen viimeisen 5 minuutin aikana.
Verikaasuanalyysin valtimohappisaturaatiota (SaO2) verrataan NAVA:n, PCV:n tai PSV:n eri hengitystiloissa.
Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± standardipoikkeama.
Kolmen rekisteröinnin dataa verrataan käyttämällä toistuvien mittausten ANOVAa.
Kunkin tilan vertailu arvioidaan SNK-menetelmillä post hoc -testillä.
P-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä.
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Laktaatti
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Elinpurfuusiotiedot, kuten laktaatti erilaisten NAVA-, PCV- tai PSV-hengitysmuotojen aikana, kerätään verinäytteestä jokaisen kokeen viimeisen 5 minuutin kohdalla.
Kolmen rekisteröinnin dataa verrataan käyttämällä toistuvien mittausten ANOVAa.
Kunkin tilan vertailu arvioidaan SNK-menetelmillä post hoc -testillä.
P-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä.
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
ScvO2
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Elinpurfuusiotiedot, kuten ScvO2 NAVA:n, PCV:n tai PSV:n eri ventilaatiomuotojen aikana, kerätään verinäytteestä jokaisen kokeen viimeisen 5 minuutin kohdalla.
Kolmen rekisteröinnin dataa verrataan käyttämällä toistuvien mittausten ANOVAa.
Kunkin tilan vertailu arvioidaan SNK-menetelmillä post hoc -testillä.
P-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä.
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Virtsan eritys
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Kokonaisvirtsan eritys NAVA:n, PCV:n tai PSV:n eri hengitystilojen aikana tallennetaan.
Kolmen rekisteröinnin dataa verrataan käyttämällä toistuvien mittausten ANOVAa.
Kunkin tilan vertailu arvioidaan SNK-menetelmillä post hoc -testillä.
P-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä.
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Limin Zhu, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Päätutkija: Xiaolei Gong, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Zhuoming Xu, Ph. D & M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCMC-CHC2021006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .