机械通气对右心室肥厚患儿心肺功能的影响
2021年3月29日 更新者：Limin Zhu
右心室肥大手术修复患儿机械通气的心肺效应：与压力控制通气、压力支持通气和神经调节通气辅助的比较
神经调节通气辅助 (NAVA) 是一种新的机械通气模式，它提供与神经努力成比例的通气辅助。
研究者希望通过交叉研究比较压力控制通气（PCV）、压力支持通气（PSV）和NAVA通气对右心室肥厚先天性心脏病手术修复患儿的血流动力学和肺功能影响。
研究概览
详细说明
右心室肥厚的先天性心脏病患者，胸腔内压力的变化会影响心脏的前负荷。 机械通气过程中的心肺相互作用将是这些患者手术修复后血流动力学的重要影响因素。 作为一种新的机械通气模式，NAVA 提供与患者神经努力成比例的通气辅助，避免过度通气。
研究人员设计了一项交叉研究，以评估与压力控制通气和压力支持通气的常规模式相比，术后使用 NAVA 通气时右心室肥厚的先天性心脏病患者的心肺效应。 每位患者将在研究期间以随机顺序进行三个 60 分钟的试验。 在每次试验的最后 10 分钟，将通过脉搏轮廓心输出量 (PiCCO) 导管通过经肺热稀释装置评估心输出量和容量状态。 同时进行动脉血气分析和超声心动图检查。
数据表示为平均值±标准差。 来自三个注册的数据将使用重复测量方差分析进行比较。 每种模式的比较将通过 SNK 方法事后检验进行评估。 小于 0.05 的 p 值被认为是显着的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Limin Zhu, M.D.
研究联系人备份
- 姓名：Xiaolei Gong, M.D.
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
接触：
- Limin Zhu, MD
- 电话号码：86622 8621-38626161
- 邮箱：zhulimin121@hotmail.com
-
接触：
- Xiaolei Gong, MD
- 电话号码：86623 8621-38626161
- 邮箱：espresso_1985@126.com
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong Universiry School of Medicine
-
接触：
- Limin Zhu, M.D.
- 电话号码：86623 +86-21-38626161
- 邮箱：zhulimin121@hotmail.com
-
接触：
- Xiaolei Gong, M.D.
- 电话号码：86623 +86-21-38626161
- 邮箱：espresso_1985@126.com
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首席研究员：
- Xiaolei Gong, M.D.
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首席研究员：
- Limin Zhu, M.D.
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副研究员：
- Chunxiang Li, M.D.
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副研究员：
- Yujie Liu, M.D.
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副研究员：
- Haibo Zhang, M.D.&Ph.D.
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副研究员：
- Jinghao Zheng, M.D.&Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 右心室肥厚型先天性心脏病手术修复患者
- 获得家长签署的知情同意书
排除标准：
- 显着残余分流（超过 2mm）、右心室流出道残余梗阻（RVOT）或房室瓣关闭不全。
- 血流动力学不稳定（正性肌力评分超过 20）；
- 显着出血（胸腔引流量超过5ml/kg/h）；
- 插入 PiCCO 导管失败
- 食道功能障碍和异常；
- 纳入其他研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用 NAVA 通气的 60 分钟试验
患者接受了右心室肥厚性先天性心脏病的手术修复。
每位患者将在研究期间以随机顺序进行三个 60 分钟的试验，并进行 30 分钟的洗脱。
在每次试验的最后 10 分钟，将通过脉搏轮廓心输出量 (PiCCO) 导管通过经肺热稀释装置评估心输出量和容量状态。
同时进行动脉血气分析和超声心动图检查。
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通过交叉研究比较 PCV、PSV 和 NAVA 通气右心室肥厚手术修复后患者的血流动力学和肺功能影响。 每位患者将在研究期间以随机顺序进行三个 60 分钟的试验。 在每次试验的最后 10 分钟，将通过脉搏轮廓心输出量 (PiCCO) 导管通过经肺热稀释装置评估心输出量和容量状态。 同时进行动脉血气分析和超声心动图检查。 |
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实验性的：使用 PCV 通气的 60 分钟试验
患者接受了右心室肥厚性先天性心脏病的手术修复。
每位患者将在研究期间以随机顺序进行三个 60 分钟的试验，并进行 30 分钟的洗脱。
在每次试验的最后 10 分钟，将通过脉搏轮廓心输出量 (PiCCO) 导管通过经肺热稀释装置评估心输出量和容量状态。
同时进行动脉血气分析和超声心动图检查。
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通过交叉研究比较 PCV、PSV 和 NAVA 右心室肥厚性手术修复后患者的血流动力学和肺功能影响。 每位患者将在研究期间以随机顺序进行三个 60 分钟的试验。 在每次试验的最后 10 分钟，将通过脉搏轮廓心输出量 (PiCCO) 导管通过经肺热稀释装置评估心输出量和容量状态。 同时进行动脉血气分析和超声心动图检查。 |
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实验性的：使用 PSV 通气的 60 分钟试验
患者接受了右心室肥厚性先天性心脏病的手术修复。
每位患者将在研究期间以随机顺序进行三个 60 分钟的试验，并进行 30 分钟的洗脱。
在每次试验的最后 10 分钟，将通过脉搏轮廓心输出量 (PiCCO) 导管通过经肺热稀释装置评估心输出量和容量状态。
同时进行动脉血气分析和超声心动图检查。
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通过交叉研究比较 PCV、PSV 和 NAVA 通气右心室肥厚手术修复后患者的血流动力学和肺功能影响。 每位患者将在研究期间以随机顺序进行三个 60 分钟的试验。 在每次试验的最后 10 分钟，将通过脉搏轮廓心输出量 (PiCCO) 导管通过经肺热稀释装置评估心输出量和容量状态。 同时进行动脉血气分析和超声心动图检查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心输出量指数
大体时间：操作后72小时内
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与 PCV 相比，使用 NAVA 或 PSV 通气时，PiCCO 和超声心动图测定的心输出量指数应得到改善。
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操作后72小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸气峰压
大体时间：操作后72小时内
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应在最后 3 分钟用 NAVA、PCV 或 PSV 记录吸气峰压 (PIP)。
3 分钟内每次呼吸的 PIP 和 MAP 的平均值将被视为每次试验的气道压力。
数据表示为平均值±标准差。
来自三个注册的数据将使用重复测量方差分析进行比较。
每种模式的比较将通过 SNK 方法事后检验进行评估。
小于 0.05 的 p 值被认为是显着的。
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操作后72小时内
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平均气道压
大体时间：操作后72小时内
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应在最后 3 分钟用 NAVA、PCV 或 PSV 记录平均气道压力 (MAP)。
3 分钟内每次呼吸的 PIP 和 MAP 的平均值将被视为每次试验的气道压力。
数据表示为平均值±标准差。
来自三个注册的数据将使用重复测量方差分析进行比较。
每种模式的比较将通过 SNK 方法事后检验进行评估。
小于 0.05 的 p 值被认为是显着的。
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操作后72小时内
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动脉血氧分压
大体时间：操作后72小时内
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动脉血气将在每次试验的最后 5 分钟采集。
将比较 NAVA、PCV 或 PSV 不同通气模式下血气分析的动脉氧分压 (PaO2)。
数据表示为平均值±标准差。
来自三个注册的数据将使用重复测量方差分析进行比较。
每种模式的比较将通过 SNK 方法事后检验进行评估。
小于 0.05 的 p 值被认为是显着的。
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操作后72小时内
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动脉二氧化碳分压
大体时间：操作后72小时内
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动脉血气将在每次试验的最后 5 分钟采集。
将比较 NAVA、PCV 或 PSV 不同通气模式下血气分析的动脉二氧化碳分压 (PaCO2)。
数据表示为平均值±标准差。
来自三个注册的数据将使用重复测量方差分析进行比较。
每种模式的比较将通过 SNK 方法事后检验进行评估。
小于 0.05 的 p 值被认为是显着的。
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操作后72小时内
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动脉血氧饱和度
大体时间：操作后72小时内
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动脉血气将在每次试验的最后 5 分钟采集。
将比较 NAVA、PCV 或 PSV 不同通气模式下血气分析的动脉血氧饱和度 (SaO2)。
数据表示为平均值±标准差。
来自三个注册的数据将使用重复测量方差分析进行比较。
每种模式的比较将通过 SNK 方法事后检验进行评估。
小于 0.05 的 p 值被认为是显着的。
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操作后72小时内
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乳酸盐
大体时间：操作后72小时内
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在每次试验的最后 5 分钟，将在 NAVA、PCV 或 PSV 的不同通气模式下从血液样本中收集乳酸等器官灌注数据。
来自三个注册的数据将使用重复测量方差分析进行比较。
每种模式的比较将通过 SNK 方法事后检验进行评估。
小于 0.05 的 p 值被认为是显着的。
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操作后72小时内
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氧饱和度
大体时间：操作后72小时内
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在 NAVA、PCV 或 PSV 的不同通气模式下器官灌注的数据，如 ScvO2，将在每次试验的最后 5 分钟从血样中收集。
来自三个注册的数据将使用重复测量方差分析进行比较。
每种模式的比较将通过 SNK 方法事后检验进行评估。
小于 0.05 的 p 值被认为是显着的。
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操作后72小时内
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尿量
大体时间：操作后72小时内
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将记录 NAVA、PCV 或 PSV 不同通气模式下的总尿量。
来自三个注册的数据将使用重复测量方差分析进行比较。
每种模式的比较将通过 SNK 方法事后检验进行评估。
小于 0.05 的 p 值被认为是显着的。
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操作后72小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Limin Zhu, M.D.、Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- 首席研究员：Xiaolei Gong, M.D.、Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- 学习椅：Zhuoming Xu, Ph. D & M.D.、Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月25日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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