Efecto cardiopulmonar de la ventilación mecánica en niños con hipertrofia ventricular derecha
Efecto cardiopulmonar de la ventilación mecánica en niños sometidos a reparación quirúrgica de hipertrofia ventricular derecha: en comparación con la ventilación con control de presión, la ventilación con soporte de presión y la asistencia ventilatoria con ajuste neural
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los pacientes que padecen cardiopatías congénitas con hipertrofia ventricular derecha, la precarga del corazón estará influenciada por la variación de la presión intratorácica. La interacción cardiopulmonar durante la ventilación mecánica será un factor de influencia importante en la hemodinámica después de la reparación quirúrgica de estos pacientes. Como un nuevo modo de ventilación mecánica, NAVA brinda asistencia ventilatoria en proporción al esfuerzo neural de los pacientes evitando la sobreventilación.
Los investigadores diseñaron un estudio cruzado para evaluar el efecto cardiopulmonar en pacientes con cardiopatía congénita con hipertrofia ventricular derecha cuando recibieron ventilación con NAVA después de la operación, en comparación con el modo convencional de ventilación con control de presión y ventilación con soporte de presión. Cada paciente se someterá a tres ensayos de 60 minutos durante el período de estudio en orden aleatorio. El gasto cardíaco y el estado del volumen serán evaluados por un dispositivo de termodilución transpulmonar a través de un catéter de gasto cardíaco de contorno de pulso (PiCCO) en los últimos 10 minutos de cada prueba. Mientras tanto se realizará una gasometría arterial y una ecocardiografía.
Los datos se expresan como media ± desviación estándar. Los datos de los tres registros se compararán mediante un ANOVA de medidas repetidas. La comparación de cada modo se evaluará mediante la prueba post hoc de los métodos SNK. Se consideró significativo un valor de p inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
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Contacto:
- Limin Zhu, MD
- Número de teléfono: 86622 8621-38626161
- Correo electrónico: zhulimin121@hotmail.com
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Contacto:
- Xiaolei Gong, MD
- Número de teléfono: 86623 8621-38626161
- Correo electrónico: espresso_1985@126.com
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong Universiry School of Medicine
-
Contacto:
- Limin Zhu, M.D.
- Número de teléfono: 86623 +86-21-38626161
- Correo electrónico: zhulimin121@hotmail.com
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Contacto:
- Xiaolei Gong, M.D.
- Número de teléfono: 86623 +86-21-38626161
- Correo electrónico: espresso_1985@126.com
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Investigador principal:
- Xiaolei Gong, M.D.
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Investigador principal:
- Limin Zhu, M.D.
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Sub-Investigador:
- Chunxiang Li, M.D.
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Sub-Investigador:
- Yujie Liu, M.D.
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Sub-Investigador:
- Haibo Zhang, M.D.&Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Jinghao Zheng, M.D.&Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reparación quirúrgica de cardiopatía congénita hipertrófica del ventrículo derecho
- Obtener el consentimiento informado firmado por los padres
Criterio de exclusión:
- Derivación residual significativa (más de 2 mm), obstrucción residual del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) o insuficiencia de la válvula A-V.
- Inestabilidad hemodinámica (cuya puntuación inotrópica sea superior a 20);
- Sangrado significativo (cuyo drenaje torácico es superior a 5 ml/kg/h);
- Error al insertar el catéter PiCCO
- Disfunción y anomalías del esófago;
- Inclusión en otro protocolo de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una prueba de 60 min ventilada con NAVA
Los pacientes se sometieron a reparación quirúrgica de cardiopatía congénita hipertrófica del ventrículo derecho.
Cada paciente se someterá a tres ensayos de 60 minutos con un lavado de 30 minutos durante el período de estudio en orden aleatorio.
El gasto cardíaco y el estado del volumen serán evaluados por un dispositivo de termodilución transpulmonar a través de un catéter de gasto cardíaco de contorno de pulso (PiCCO) en los últimos 10 minutos de cada prueba.
Mientras tanto se realizará una gasometría arterial y una ecocardiografía.
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Comparar el efecto hemodinámico y pulmonar en pacientes con reparación quirúrgica con ventrículo derecho hipertrófico ventilados con PCV, PSV y NAVA mediante un estudio cruzado. Cada paciente se someterá a tres ensayos de 60 minutos durante el período de estudio en orden aleatorio. El gasto cardíaco y el estado del volumen serán evaluados por un dispositivo de termodilución transpulmonar a través de un catéter de gasto cardíaco de contorno de pulso (PiCCO) en los últimos 10 minutos de cada prueba. Mientras tanto se realizará una gasometría arterial y una ecocardiografía. |
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Experimental: Una prueba de 60 min ventilada con PCV
Los pacientes se sometieron a reparación quirúrgica de cardiopatía congénita hipertrófica del ventrículo derecho.
Cada paciente se someterá a tres ensayos de 60 minutos con un lavado de 30 minutos durante el período de estudio en orden aleatorio.
El gasto cardíaco y el estado del volumen serán evaluados por un dispositivo de termodilución transpulmonar a través de un catéter de gasto cardíaco de contorno de pulso (PiCCO) en los últimos 10 minutos de cada prueba.
Mientras tanto se realizará una gasometría arterial y una ecocardiografía.
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Comparar el efecto hemodinámico y pulmonar en pacientes con reparación quirúrgica con ventrículo derecho hipertrófico ventilados con PCV, PSV y NAVA mediante un estudio cruzado. Cada paciente se someterá a tres ensayos de 60 minutos durante el período de estudio en orden aleatorio. El gasto cardíaco y el estado del volumen serán evaluados por un dispositivo de termodilución transpulmonar a través de un catéter de gasto cardíaco de contorno de pulso (PiCCO) en los últimos 10 minutos de cada prueba. Mientras tanto se realizará una gasometría arterial y una ecocardiografía. |
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Experimental: Una prueba de 60 min ventilada con PSV
Los pacientes se sometieron a reparación quirúrgica de cardiopatía congénita hipertrófica del ventrículo derecho.
Cada paciente se someterá a tres ensayos de 60 minutos con un lavado de 30 minutos durante el período de estudio en orden aleatorio.
El gasto cardíaco y el estado del volumen serán evaluados por un dispositivo de termodilución transpulmonar a través de un catéter de gasto cardíaco de contorno de pulso (PiCCO) en los últimos 10 minutos de cada prueba.
Mientras tanto se realizará una gasometría arterial y una ecocardiografía.
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Comparar el efecto hemodinámico y pulmonar en pacientes con reparación quirúrgica con ventrículo derecho hipertrófico ventilados con PCV, PSV y NAVA mediante un estudio cruzado. Cada paciente se someterá a tres ensayos de 60 minutos durante el período de estudio en orden aleatorio. El gasto cardíaco y el estado del volumen serán evaluados por un dispositivo de termodilución transpulmonar a través de un catéter de gasto cardíaco de contorno de pulso (PiCCO) en los últimos 10 minutos de cada prueba. Mientras tanto se realizará una gasometría arterial y una ecocardiografía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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El índice de gasto cardíaco medido por PiCCO y la ecocardiografía deben mejorar cuando se ventila con NAVA o PSV en comparación con PCV.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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La presión inspiratoria máxima (PIP) debe registrarse en los últimos 3 minutos ventilados con NAVA, PCV o PSV.
El promedio de PIP y MAP de cada respiración dentro de los 3 min se considerará como la presión de las vías respiratorias de cada prueba.
Los datos se expresan como media ± desviación estándar.
Los datos de los tres registros se compararán mediante un ANOVA de medidas repetidas.
La comparación de cada modo se evaluará mediante la prueba post hoc de los métodos SNK.
Se consideró significativo un valor de p inferior a 0,05.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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Presión media de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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La presión media de las vías respiratorias (MAP) debe registrarse en los últimos 3 minutos ventilados con NAVA, PCV o PSV.
El promedio de PIP y MAP de cada respiración dentro de los 3 min se considerará como la presión de las vías respiratorias de cada prueba.
Los datos se expresan como media ± desviación estándar.
Los datos de los tres registros se compararán mediante un ANOVA de medidas repetidas.
La comparación de cada modo se evaluará mediante la prueba post hoc de los métodos SNK.
Se consideró significativo un valor de p inferior a 0,05.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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Presión arterial parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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La gasometría arterial se tomará como muestra en los últimos 5 minutos de cada prueba.
Se comparará la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) del análisis de gases en sangre durante diferentes modos ventilatorios de NAVA, PCV o PSV.
Los datos se expresan como media ± desviación estándar.
Los datos de los tres registros se compararán mediante un ANOVA de medidas repetidas.
La comparación de cada modo se evaluará mediante la prueba post hoc de los métodos SNK.
Se consideró significativo un valor de p inferior a 0,05.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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Presión parcial arterial de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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La gasometría arterial se tomará como muestra en los últimos 5 minutos de cada prueba.
Se comparará la presión arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2) del análisis de gases en sangre durante diferentes modos ventilatorios de NAVA, PCV o PSV.
Los datos se expresan como media ± desviación estándar.
Los datos de los tres registros se compararán mediante un ANOVA de medidas repetidas.
La comparación de cada modo se evaluará mediante la prueba post hoc de los métodos SNK.
Se consideró significativo un valor de p inferior a 0,05.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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Saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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La gasometría arterial se tomará como muestra en los últimos 5 minutos de cada prueba.
Se comparará la saturación de oxígeno arterial (SaO2) del análisis de gases en sangre durante diferentes modos ventilatorios de NAVA, PCV o PSV.
Los datos se expresan como media ± desviación estándar.
Los datos de los tres registros se compararán mediante un ANOVA de medidas repetidas.
La comparación de cada modo se evaluará mediante la prueba post hoc de los métodos SNK.
Se consideró significativo un valor de p inferior a 0,05.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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Lactato
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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Los datos de la purfusión de órganos, como el lactato, durante los diferentes modos de ventilación de NAVA, PCV o PSV se recopilarán de la muestra de sangre en los últimos 5 minutos de cada prueba.
Los datos de los tres registros se compararán mediante un ANOVA de medidas repetidas.
La comparación de cada modo se evaluará mediante la prueba post hoc de los métodos SNK.
Se consideró significativo un valor de p inferior a 0,05.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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ScvO2
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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Los datos de la purfusión de órganos, como la ScvO2 durante los diferentes modos ventilatorios de NAVA, PCV o PSV, se obtendrán de la muestra de sangre en los últimos 5 minutos de cada prueba.
Los datos de los tres registros se compararán mediante un ANOVA de medidas repetidas.
La comparación de cada modo se evaluará mediante la prueba post hoc de los métodos SNK.
Se consideró significativo un valor de p inferior a 0,05.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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Producción de orina
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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Se registrará la producción total de orina durante diferentes modos de ventilación de NAVA, PCV o PSV.
Los datos de los tres registros se compararán mediante un ANOVA de medidas repetidas.
La comparación de cada modo se evaluará mediante la prueba post hoc de los métodos SNK.
Se consideró significativo un valor de p inferior a 0,05.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Limin Zhu, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Investigador principal: Xiaolei Gong, M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Silla de estudio: Zhuoming Xu, Ph. D & M.D., Shanghai Children/s Medical Center, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- SCMC-CHC2021006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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