健康なボランティアにおける [14C] TAS-205 のマスバランス研究
2022年8月4日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
健康なボランティアにおける [14C] TAS-205 の薬物動態と物質収支を評価する第 1 相非盲検試験
経口単回投与後の [14C] TAS-205 の薬物動態、物質収支回復、代謝物プロファイルおよび代謝物同定を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
主な採用基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した健康な成人男性
- 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満
- 経口摂取可能。
- 体重50kg以上でBMI18.5以上25.0未満
主な除外基準
- 現在または以前に薬物に対する過敏症またはアレルギーがあった
- 現在または以前に薬物乱用（違法薬物の使用を含む）またはアルコール依存症を持っていた
- -併発疾患がある（症状と徴候を含む。ただし、無症候性花粉症やいぼなど、研究の評価に影響しない疾患は除外されます）
- 治験薬投与前28日以内にセントジョーンズワートを含む飲食物を摂取した患者
- スクリーニング時に、血圧、脈拍数、および体温が次のいずれかを満たす:
収縮期血圧: <90 mmHg または≧140 mmHg、拡張期血圧: <40 mmHg または≧90 mmHg、脈拍数: <40 bpm (bpm) または≧100 bp、体温: 35.0°C または≧37.1° C
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TAS-205、[14C]TAS-205
|
1日目の絶食条件下での単回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血液および血漿中の総放射能濃度、血漿 TAS-205 濃度、および TAS-205 の薬物動態パラメータ
時間枠：1日目～8日目
|
1日目～8日目
|
|
放射能の排泄量と排泄率、累積排泄率、尿や糞への累積排泄率。
時間枠：1日目～8日目
|
1日目～8日目
|
|
放射能の排泄量と排泄率、累積排泄量、全排泄物（尿と糞）中の累積排泄率。
時間枠：1日目～8日目
|
1日目～8日目
|
|
TAS-205 の血漿、尿中、糞便中の代謝産物プロファイル、および構造推定。
時間枠：1日目～8日目
|
1日目～8日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (実際)
2021年6月15日
研究の完了 (実際)
2022年5月27日
試験登録日
最初に提出
2021年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月28日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10053070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有に関するスポンサー ポリシーに従って、データは共有されません。
データ共有に関する大豊のポリシーは、https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html で確認できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。