Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalanceundersøgelse af [14C] TAS-205 i sunde frivillige

4. august 2022 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 1 åbent studie, der evaluerer farmakokinetikken og massebalancen af ​​[14C] TAS-205 hos raske frivillige

For at evaluere farmakokinetikken, massebalancegendannelse, metabolitprofil og metabolitidentifikation af [14C]TAS-205 efter orale enkeltdoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Rask voksen mand, der gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Alder 20 år eller ældre og yngre end 40 år på tidspunktet for informeret samtykke
  3. I stand til oral indtagelse.
  4. Kropsvægt på 50 kg eller mere og kropsmasseindeks på 18,5 eller mere og mindre end 25,0

Nøgleudelukkelseskriterier

  1. Havde nuværende eller tidligere overfølsomhed eller allergi over for lægemidler
  2. Havde nuværende eller tidligere stofmisbrug (herunder brug af ulovlige stoffer) eller alkoholisme
  3. Havde nogen samtidig sygdom (inklusive symptomer og tegn, men sygdomme, der ikke påvirker vurderinger i undersøgelsen, såsom asymptomatisk pollinose og vorter, er udelukket)
  4. Indtaget fødevarer eller drikkevarer, der indeholder perikon inden for 28 dage før administration af studielægemidlet
  5. Havde blodtryk, puls og kropstemperatur, der opfyldte et eller flere af følgende ved screeningen:

Systolisk blodtryk: <90 mmHg eller ≥140 mmHg, Diastolisk blodtryk: <40 mmHg eller ≥90 mmHg, Puls: <40 slag i minuttet (bpm) eller ≥100 bp, Kropstemperatur: 35,0°C eller ≥37,1° C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAS-205, [14C]TAS-205
Medicin: TAS-205, [14C]TAS-205
enkelt oral administration under fastende forhold på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationer af total radioaktivitet i blod og plasma, plasma TAS-205 koncentrationer og farmakokinetiske parametre for TAS-205
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Radioaktivitetsudskillelse og udskillelseshastighed, kumulativ udskillelse, kumulativ udskillelseshastighed i urin og fæces.
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Radioaktivitetsudskillelse og udskillelseshastighed, kumulativ udskillelse, kumulativ udskillelseshastighed i alle ekskreter (urin og fæces).
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Plasma-, urin- og fækal metabolitprofiler af TAS-205 og strukturel estimering.
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10053070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt i henhold til sponsorpolitikken om datadeling. Taihos politik om datadeling kan findes på https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige emner

Kliniske forsøg med TAS-205, [14C]TAS-205

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner