Mass Balance Study of [14C] TAS-205 in Healthy Volunteers
torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 1 avoin tutkimus, jossa arvioidaan [14C] TAS-205:n farmakokinetiikkaa ja massatasapainoa terveillä vapaaehtoisilla
[14C]TAS-205:n farmakokinetiikan, massatasapainon palautumisen, metaboliittiprofiilin ja metaboliitin tunnistamisen arvioimiseksi oraalisten kerta-annosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terve aikuinen mies, joka antoi kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Vähintään 20-vuotias ja alle 40-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Pystyy ottamaan suun kautta.
- Paino 50 kg tai enemmän ja painoindeksi 18,5 tai enemmän ja alle 25,0
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Sinulla on ollut nykyinen tai aikaisempi yliherkkyys tai allergia lääkkeille
- Hänellä oli nykyinen tai aikaisempi huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien laittomien huumeiden käyttö) tai alkoholismi
- Onko sinulla ollut samanaikainen sairaus (mukaan lukien oireet ja merkit; sairaudet, jotka eivät kuitenkaan vaikuta tutkimuksen arvostukseen, kuten oireeton pollinoosi ja syylä, on suljettu pois)
- Mäkikuismaa sisältäviä ruokia tai juomia kulutettu 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Oliko verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö vastannut jonkin seuraavista seulonnassa:
Systolinen verenpaine: <90 mmHg tai ≥140 mmHg, Diastolinen verenpaine: <40 mmHg tai ≥90 mmHg, Pulssi: <40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai ≥100 bp, Kehon lämpötila: 35,0°C tai ≥37,1° C
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAS-205, [14C]TAS-205
|
kerta-annos suun kautta paasto-olosuhteissa päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuudet veressä ja plasmassa, plasman TAS-205-pitoisuudet ja TAS-205:n farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Radioaktiivisuuden erittyminen ja erittymisnopeus, kumulatiivinen erittyminen, kumulatiivinen erittymisnopeus virtsaan ja ulosteisiin.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Radioaktiivisuuden erittyminen ja erittymisnopeus ， kumulatiivinen erittyminen, kumulatiivinen erittymisnopeus kaikissa eritteissä (virtsa ja ulosteet).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
TAS-205:n plasma-, virtsan ja ulosteen metaboliittiprofiilit ja rakenteellinen arvio.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10053070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta Sponsorin tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti.
Taihon tietojen jakamista koskeva käytäntö löytyy osoitteesta https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .